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QL vs. PENG für Analgesie nach Hüftendoprothetik

13. November 2024 aktualisiert von: Ellen Hay, Medical University of South Carolina

Der Block Impact oder Quadratum Lumborum (QL) im Vergleich zur Pericapsular Nerve Group (PENG) mit lateralen femoralen kutanen (LFC) Nervenblockaden zur Analgesie nach Hüftendoprothetik: eine prospektive, randomisierte klinische Studie

Diese Studie wird Patienten ab 18 Jahren umfassen, die sich einem elektiven Hüftgelenkersatz mit geplanter Entlassung am selben Tag unterziehen. Die Patienten werden randomisiert und erhalten vor der Operation einen PENG+LFC- oder QL-Block, um die postoperative Schmerzkontrolle zu unterstützen. Das primäre Ziel wird die Beurteilung des postoperativen Opioidkonsums während der ersten 72 Stunden nach der Operation sein. Sekundäre Ergebnisse umfassen postoperative Schmerzwerte von 0-72 Stunden. Zusätzliche Endpunkte umfassen die Zeit bis zur ersten Gehfähigkeit, funktionelle und Mobilitätsergebnisse, PACU-Dauer, Patientenzufriedenheit und opioidbedingte Nebenwirkungen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  1. Demografische Daten und Gesundheitsinformationen der Patienten werden erfasst, einschließlich Alter, Größe, Gewicht und Details zu Verletzungen aus der Krankenakte. Die Patienten werden auch gebeten, eine Reihe von Fragebögen auszufüllen, in denen detailliert beschrieben wird, wie sie sich vor dem Eingriff fühlen.

  2. Die Patienten werden nach dem Zufallsprinzip einer von zwei Gruppen zugeteilt. Gruppe A erhält den PENG + LFC-Block. Gruppe B erhält den QL-Block. Die Patienten werden sediert, während sie einen der beiden Blocks erhalten.

    Wenn Patienten dem QL-Block zugeordnet werden, werden Ultraschalltechnologie verwendet, um geeignete Strukturen auf der Seite des Abdomens zu identifizieren. Zur Beruhigung wird zuerst eine Lidocain-Injektion (ein betäubendes Medikament) in die Haut eingeführt. Eine zweite Nadel wird seitlich in den Bauch eingeführt und ein betäubendes Medikament namens Ropivacain wird injiziert.\

    Wenn Patienten randomisiert PENG + LFC erhalten, wird Ultraschalltechnologie verwendet, um geeignete Strukturen zwischen Hüfte und Leistengegend zu identifizieren. Zur Beruhigung wird zuerst eine Lidocain-Injektion (ein betäubendes Medikament) in die Haut eingeführt. Eine Nadel wird an der entsprechenden Stelle zwischen Hüfte und Leiste eingeführt und ein betäubendes Medikament namens Ropivacain wird injiziert. Dies kann mehr als eine Injektion in denselben Bereich erfordern.

  3. Die Operation beginnt kurz nach der Platzierung der Nervenblockade(n).
  4. Vor der Entlassung aus dem Operationszentrum werden die Patienten nach ihrem aktuellen Schmerzwert (0-100) gefragt und das Studienteam stellt ein detailliertes Informationsblatt zur Verfügung, das Anweisungen für den Nachbeobachtungszeitraum der Studie enthält. Die Patienten erhalten um 9:00 Uhr und in den ersten drei Tagen nach der Operation um 15:00 Uhr eine SMS mit einem Link zu einem Fragebogen. Dieser Fragebogen wird sie bitten, ihre durchschnittlichen Schmerzen in Ruhe und Bewegung in einem bestimmten Zeitraum anhand einer visuellen Skala von 0-100 zu bewerten. Die Studie wird auch Fragen zu den im selben Zeitraum eingenommenen Schmerzmitteln stellen. An Tag 7 erhalten die Teilnehmer per SMS einen Umfragelink mit zusätzlichen Fragen zur Genesung. Wenn sie nicht per SMS kontaktiert werden möchten, wird sie jemand aus dem Studienteam am Ende der sieben Tage telefonisch kontaktieren und sie bitten, die auf dem bereitgestellten Papierdatenblatt aufgezeichneten Informationen erneut zu lesen.
  5. Etwa 2-3 Wochen nach der Operation und erneut etwa 6 Wochen nach der Operation wird ein Mitglied des Studienteams die Patienten entweder telefonisch kontaktieren oder die Patienten während ihres postoperativen Klinikbesuchs besuchen, um eine Reihe von Fragebögen zu ihrer Genesung auszufüllen. Die Patienten werden auch gebeten, während der Teilnahme an der Studie alle Nebenwirkungen, Besuche in der Notaufnahme/Notaufnahme oder neue Erkrankungen zu melden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

106

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • MUSC

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter größer oder gleich 18 Jahre
  • sich einer elektiven Hüftendoprothetik mit geplanter Entlassung am selben Tag unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Probanden mit einem Gewicht von weniger als 40 kg
  • Probanden, die nicht in der Lage sind oder sich dafür entscheiden, keine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Bekannter präoperativer Drogenmissbrauch

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: PENG + LFC-Block
Die Blockade der Pericapsular Nerv Group (PENG) ist ein ultraschallgesteuerter Ansatz, der erstmals von Giron-Arango et al. beschrieben wurde. für die Blockade der Gelenkäste der N. femoralis, N. obturatorus und N. obturatorius accessorius, die die vordere Hüftkapsel sensorisch innervieren [5,6]. Im PENG-Block wird eine niederfrequente, krummlinige Sonde verwendet, um die Spina iliaca anterior inferior, die Iliopsoas-Sehne und die Eminenz iliopubicus sichtbar zu machen. Nach Platzierung eines subkutanen Hautrads mit Lidocain wird eine stumpfe Regionalanästhesienadel unter Ultraschallführung in der Ebene eingeführt. Die Nadel wird vorgeschoben, bis die Spitze auf dem lateralen und inferioren Rand der Iliopsoas-Sehne zwischen Spina iliaca anterior inferior (lateral) und Eminenz iliopubicus (tief) liegt.
Sonstiges: PENG + LFC-Block
Probanden, die dieser Gruppe zugeordnet sind, erhalten PENG + LFC-Block
Aktiver Komparator: QL-Block
Der laterale QL-Block wird durch Injektion eines Lokalanästhetikums tief in die Aponeurose transversus abdominis und oberflächlich in die Fascia transversalis unter direkter Ultraschallführung durchgeführt. Nach Abschluss der Zustimmung, Platzierung von Monitoren und Bereitstellung einer leichten Sedierung wird der Patient seitlich positioniert und die Muskelanatomie (Muskeln schräger äußerer Bauchmuskel, schräger Bauchmuskel innerer Bauchmuskeln, Querabdominis, Quadratus lumborum und Latissimus dorsi) identifiziert. Nach Platzierung eines subkutanen Hautrads mit Lidocain wird eine stumpfe Regionalanästhesienadel unter Ultraschallführung in der Ebene eingeführt. Lokalanästhetikum wird inkrementell mit häufigem Absaugen am anterolateralen Rand des M. quadratus lumborum am Übergang zur Fascia transversalis außerhalb der vorderen Schicht der Fascia thoracolumbalis und oberflächlich zur Fascia transversalis aufgetragen.
Sonstiges: QL-Block
Zu dieser Gruppe randomisierte Probanden erhalten einen QL-Block

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Postoperativer kumulativer Opioidkonsum
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ
Das primäre Ergebnis wird der postoperative kumulative Opioidkonsum (in IV-Morphin-mg-Äquivalenten: IV MME) im Zeitverlauf von 0 bis 72 Stunden postoperativ sein. Der kumulative Opioidkonsum wird auf der PACU und bis 72 Stunden nach der Operation ausgewertet.
0–72 Stunden postoperativ

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert
Zeitfenster: 0–72 Stunden postoperativ
Durchschnittlicher postoperativer Schmerzwert auf der visuellen Analogskala (VAS) von 0–100 von 0–72 Stunden nach der Operation, einschließlich etwa 60 Minuten nach Ankunft auf der Intensivstation. Je niedriger der angegebene Schmerzwert ist, desto besser ist das Ergebnis.
0–72 Stunden postoperativ

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum ersten Gang
Zeitfenster: Von der Stoppzeit der Anästhesie bis zur ersten Gehzeit in Minuten, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
Wie viele Minuten nach der Stoppzeit der Anästhesie können die Patienten zum ersten Mal gehen
Von der Stoppzeit der Anästhesie bis zur ersten Gehzeit in Minuten, bewertet bis zu 7 Tage nach der Operation.
PROMIS Körperliche Gesundheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Der globale Gesundheitsfragebogen PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) bewertet funktionelle Ergebnisse, indem er beispielsweise die körperlichen Gesundheitsaspekte des Patienten anhand der Subskala PROMIS Physical Health 1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen bewertet post-op. Die Subskala für die körperliche Gesundheit besteht aus vier Fragen mit einem Rohwert zwischen 4 und 20, der in einen standardisierten T-Wert zwischen 16,2 und 67,7 umgewandelt wird. Der Bevölkerungsmittelwert beträgt 50 und die SD beträgt 10. Höhere T-Werte bedeuten eine bessere körperliche Gesundheit. Die Werte werden als konstruierte T-Scores angegeben.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Allgemeine Hüftgesundheit
Zeitfenster: Bis zu 6 Wochen nach der Operation
Der HOOS Jr wird die allgemeine Hüftgesundheit der Teilnehmer 1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation beurteilen. HOOS-JR wird bewertet, indem die Rohantwort (Bereich 0–24) summiert und dann mithilfe einer bereitgestellten Tabelle in einen Intervallwert umgewandelt wird. Der Intervallwert reicht von 0 bis 100, wobei 0 für eine vollständige Hüftbehinderung und 100 für eine perfekte Hüftgesundheit steht.
Bis zu 6 Wochen nach der Operation
PACU-Dauer
Zeitfenster: Ende der Operation, Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 6 Wochen nach der Operation
Die Zeit, die der Patient auf der Intensivstation verbracht hat, definiert als Endzeit der Operation, bis zur Zeit, die er aus der Intensivstation entlassen hat.
Ende der Operation, Entlassung aus der Intensivstation, Beurteilung bis zu 6 Wochen nach der Operation
PROMIS Psychische Gesundheit
Zeitfenster: bis zu 6 Wochen postoperativ
Mit dem PROMIS-Fragebogen (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) zur psychischen Gesundheit werden funktionelle Ergebnisse bewertet, indem z. B. die körperlichen Gesundheitsaspekte des Patienten anhand der Unterskala PROMIS Physical Health 1 Woche nach der Operation, 2 Wochen nach der Operation und 6 Wochen nach der Operation bewertet werden Wochen nach der OP. Die Subskala für die körperliche Gesundheit besteht aus vier Fragen mit einem Rohwert zwischen 4 und 20, der in einen standardisierten T-Wert zwischen 21,2 und 67,6 umgewandelt wird. Der Bevölkerungsmittelwert beträgt 50 und die SD beträgt 10. Höhere T-Werte stehen für eine bessere psychische Gesundheit. Die Werte werden als konstruierte T-Scores angegeben.
bis zu 6 Wochen postoperativ

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University of South Carolina

Ermittler

  • Hauptermittler: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

7. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

12. November 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

2. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. November 2024

Zuletzt verifiziert

1. November 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Pro00124880

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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