QL vs PENG a csípőízületi arthroplasztika utáni fájdalomcsillapításhoz
2024. november 13. frissítette: Ellen Hay, Medical University of South Carolina
Impact vagy Quadratum Lumborum (QL) blokk kontra perikapszuláris idegcsoport (PENG) laterális femorális bőr (LFC) idegblokkokkal a csípőízületi arthroplasztika utáni fájdalomcsillapításhoz: prospektív, randomizált klinikai vizsgálat
Ebben a vizsgálatban olyan 18 éves és idősebb betegeket vonnak be, akik elektív csípőprotézisen esnek át, tervezett aznapi elbocsátással.
A betegeket véletlenszerűen besorolják arra, hogy PENG+LFC vagy QL blokkot kapjanak a műtét előtt, hogy segítsék a posztoperatív fájdalomcsillapítást.
Az elsődleges cél a posztoperatív opioidhasználat felmérése a műtét utáni első 72 órában.
A másodlagos eredmények közé tartoznak a posztoperatív fájdalom pontszámai 0-72 óra között.
A további eredmények közé tartozik az első ambulációig eltelt idő, a funkcionális és mobilitási eredmények, a PACU időtartama, a betegek elégedettsége és az opioidokkal kapcsolatos mellékhatások.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
- A betegek demográfiai adatait és egészségügyi adatait gyűjtik, beleértve az életkort, magasságot, súlyt és a sérüléssel kapcsolatos részleteket az orvosi nyilvántartásból. A betegeket arra is felkérik, hogy töltsenek ki egy sor kérdőívet, amelyek részletezik, hogyan érzik magukat az eljárás előtt.
A betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra a két csoport egyikébe. Az A csoport megkapja a PENG + LFC blokkot. A B csoport megkapja a QL blokkot. A betegek nyugtatót kapnak, miközben bármelyik blokkot kapják.
Ha a betegeket QL blokkhoz rendelik, ultrahangos technológiát alkalmaznak a megfelelő struktúrák azonosítására a has oldalán. A kényelem érdekében először lidokain injekciót (zsibbadásgátló gyógyszer) kell beadni a bőrbe. Egy második tűt szúrnak a has oldalába, és egy ropivakain nevű zsibbadásgátló gyógyszert fecskendeznek be.\
Ha a betegeket véletlenszerűen PENG + LFC kezelésre osztják be, ultrahangos technológiát alkalmaznak a megfelelő struktúrák azonosítására a csípő és az ágyék között. A kényelem érdekében először lidokain injekciót (zsibbadásgátló gyógyszer) kell beadni a bőrbe. Egy tűt szúrnak be a megfelelő helyre a csípő és az ágyék közé, és egy ropivakain nevű zsibbadó gyógyszert fecskendeznek be. Ez több injekciót is igénybe vehet ugyanazon a területen.
- A műtét röviddel az idegblokk(ok) elhelyezése után kezdődik.
- A sebészeti központból való kibocsátás előtt a betegektől megkérdezik az aktuális fájdalompontszámukat (0-100), és a vizsgálati csoport részletes információs lapot biztosít, amely tartalmazza a vizsgálat követési időszakára vonatkozó utasításokat. A betegek 9:00-kor és 15:00-kor a műtét utáni első három napon szöveges üzenetet kapnak a kérdőívre mutató hivatkozással. Ez a kérdőív arra kéri őket, hogy egy 0-tól 100-ig terjedő vizuális skála segítségével értékeljék átlagos nyugalmi és mozgási fájdalmukat egy adott időszakban. A tanulmány kérdéseket tesz fel az ugyanebben az időszakban szedett fájdalomcsillapítókkal kapcsolatban is. A 7. napon a résztvevők egy kérdőív linket kapnak szöveges üzenetben, amely további kérdéseket tartalmaz a helyreállítással kapcsolatban. Ha nem kívánják, hogy sms-ben felvegyék velük a kapcsolatot, a hét nap leteltével a vizsgálati csoportból valaki telefonon felveszi velük a kapcsolatot, és megkéri őket, hogy olvassák vissza a papíralapú adatlapon rögzített információkat.
- Körülbelül 2-3 héttel a műtét után, majd körülbelül 6 héttel a műtét után egy vizsgálati csoport tagja felveszi a kapcsolatot a betegekkel telefonon, vagy meglátogatja a betegeket a műtét utáni klinikai látogatásuk során, hogy kitöltse a gyógyulásukkal kapcsolatos kérdőíveket. A betegeket arra is felkérik, hogy jelentsenek minden mellékhatást, sürgősségi ellátást/sürgősségi ellátást, vagy bármilyen új körülményt a vizsgálatban való részvétel során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
106
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29425
- MUSC
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- elektív csípőízületi műtéten esik át, tervezett aznapi elbocsátással
Kizárási kritériumok:
- helyi érzéstelenítő allergia
- 40 kg-nál kisebb súlyú alanyok
- olyan alanyok, akik nem tudnak tájékozott beleegyezést adni, vagy úgy döntenek, hogy nem
- Ismert preoperatív szerhasználat
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Hármas
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: PENG + LFC blokk
A perikapszuláris idegcsoport (PENG) blokk ultrahang által vezérelt megközelítés, amelyet először Giron-Arango és munkatársai írnak le. az elülső csípőkapszula szenzoros beidegzését biztosító femoralis, obturátor és járulékos obturátor idegek ízületi ágainak blokkolására [5,6].
A PENG blokkban egy alacsony frekvenciájú, görbe vonalú szondát használnak az elülső inferior csípőgerinc, a csípőcsont-ín és az iliopubicus eminencia megjelenítésére.
A lidokainnal ellátott szubkután bőrkerék felhelyezése után egy tompa regionális érzéstelenítő tűt szúrnak be síkbeli ultrahang irányítást használva.
A tűt addig toljuk előre, amíg a hegye az iliopsoas ín oldalsó és alsó peremén nem fekszik az elülső alsó csípőgerinc (oldalsó) és az iliopubicus eminencia (mély) között.
|
Az ehhez a csoporthoz rendelt alanyok PENG + LFC blokkot kapnak
|
|
Aktív összehasonlító: QL blokk
Az oldalsó QL blokkot úgy hajtják végre, hogy helyi érzéstelenítőt fecskendeznek be mélyen a transversus abdominis aponeurosisba és felületesen a fascia transversalisba közvetlen ultrahang irányítás mellett.
A beleegyezés megadása, a monitorok elhelyezése és az enyhe szedáció biztosítása után a pácienst oldalra helyezik, és azonosítják az izomzat anatómiáját (külső ferde, belső ferde, haránt hasi, quadratus lumborum és latissimus dorsi izmok).
A lidokainnal ellátott szubkután bőrkerék felhelyezése után egy tompa regionális érzéstelenítő tűt szúrnak be síkbeli ultrahang irányítást használva.
A helyi érzéstelenítő fokozatosan, gyakori beszívással rakódik le a quadratus lumborum izom anterolaterális határában a transversalis fascia találkozásánál, a thoracolumbalis fascia elülső rétegén kívül és a fascia transversalis felületén.
|
Az ebbe a csoportba véletlenszerűen kiválasztott alanyok QL blokkot kapnak
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Posztoperatív kumulatív opioid fogyasztás
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
|
Az elsődleges eredmény a posztoperatív kumulatív opioid fogyasztás (IV morfin mg egyenértékben: IV MME) idővel, 0-72 órával a műtét után.
A kumulatív opioidfogyasztást a PACU-ban és a műtét utáni 72 órában értékelik.
|
0-72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Átlagos posztoperatív fájdalompontszám
Időkeret: 0-72 órával a műtét után
|
Átlagos posztoperatív fájdalompontszám a vizuális analóg skálán (VAS) 0-100 között, 0-72 órával a műtét után, beleértve a PACU érkezése utáni körülbelül 60 percet.
Minél alacsonyabb a jelentett fájdalompontszám, annál jobb az eredmény.
|
0-72 órával a műtét után
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Ideje az első ambulációhoz
Időkeret: Az érzéstelenítés leállítási idejétől az első ambulációig percekben, a műtét utáni 7 napig számítva.
|
Hány perccel az érzéstelenítés leállítása után a betegek először ambulálnak
|
Az érzéstelenítés leállítási idejétől az első ambulációig percekben, a műtét utáni 7 napig számítva.
|
|
PROMIS Fizikai egészség
Időkeret: Akár 6 héttel a műtét után
|
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) globális egészségügyi kérdőív a funkcionális eredményeket értékeli, például a PROMIS Physical Health alskála segítségével értékeli a páciens fizikai egészségi aspektusait a műtét után 1 héttel, a műtét utáni 2 héttel és 6 héttel. post-op.
A fizikai egészség alskála négy kérdésből áll, amelyek nyers pontszáma 4 és 20 között van, amelyet 16,2 és 67,7 közötti standardizált T-pontszámmá alakítanak át.
A népesség átlaga 50, az SD pedig 10.
A magasabb T pontszám jobb fizikai egészséget jelent.
Az értékeket konstruált T-értékként adjuk meg.
|
Akár 6 héttel a műtét után
|
|
Általános csípő egészség
Időkeret: Akár 6 héttel a műtét után
|
A HOOS Jr felméri a résztvevők csípőízületének általános állapotát a műtét után 1 héttel, a műtét utáni 2 héttel és a műtét utáni 6 héttel.
A HOOS-JR pontozása a nyers válasz összegzésével történik (0-24 tartomány), majd a mellékelt táblázat segítségével intervallumpontszámmá konvertálja.
Az intervallum pontszám 0 és 100 között mozog, ahol a 0 a teljes csípőproblémát, a 100 pedig a tökéletes csípő egészségét.
|
Akár 6 héttel a műtét után
|
|
PACU időtartam
Időkeret: műtét végétől a PACU-ból elbocsátva, a műtétet követő 6 hétig értékelve
|
A páciens PACU-ban eltöltött ideje a műtét befejezésének időpontja, a PACU-ból való elbocsátás idejéig.
|
műtét végétől a PACU-ból elbocsátva, a műtétet követő 6 hétig értékelve
|
|
PROMIS Mentális Egészség
Időkeret: legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
A PROMIS (Patient-Reported Outcomes Measurement Information System) Mentálhigiénés Kérdőív a funkcionális eredményeket értékeli, például a PROMIS Physical Health alskála segítségével értékeli a páciens testi egészségi aspektusait a műtét után 1 héttel, a műtét utáni 2 héttel és 6 héttel. héttel a műtét után.
A fizikai egészség alskála négy kérdésből áll, amelyek nyers pontszáma 4 és 20 között van, amelyet 21,2 és 67,6 közötti standardizált T-pontszámmá alakítanak át.
A népesség átlaga 50, az SD pedig 10.
A magasabb T pontszám jobb mentális egészséget jelent.
Az értékeket konstruált T-értékként adjuk meg.
|
legfeljebb 6 héttel a műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ellen Hay, MD, Medical University of South Carolina
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. február 7.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. november 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. november 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 24.
Első közzététel (Tényleges)
2023. február 2.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. március 25.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. november 13.
Utolsó ellenőrzés
2024. november 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Pro00124880
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .