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Approches d'embolisation hépatique pour la gestion des tumeurs (LEATUM)

11 avril 2024 mis à jour par: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Approches d'embolisation hépatique pour la gestion des tumeurs - Analyse rétrospective et prospective de l'évolution clinique à court, moyen et long terme des patients soumis à un traitement d'embolisation pour les néoplasmes hépatiques primaires et secondaires

L'objectif est d'évaluer les résultats à court, moyen et long terme des différentes techniques d'embolisation chez les patients atteints de tumeurs hépatiques primitives et secondaires. L'objectif principal est d'évaluer la survie sans progression après embolisation dans cette population d'étude ou d'évaluer le volume hépatique résiduel dans les cas où ces techniques sont utilisées pour induire la régénération du foie. Cette étude est un registre d'observation - tous les patients suivront leur schéma thérapeutique et de traitement normal selon la pratique clinique, sans aucune intervention supplémentaire.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

580

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Italie
      • Milan, Italie, 20132
        • Recrutement
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Angelo Della Corte, MD
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Francesco De Cobelli, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints de tumeurs hépatiques primaires ou secondaires

La description

Critère d'intégration:

  • ≥ 18 ans
  • les patients avec des patients atteints d'une maladie hépatique primaire ou secondaire qui ne se prêtent pas à la chirurgie ou à l'ablation
  • patients atteints de tumeurs hépatiques primaires ou secondaires candidats à une intervention chirurgicale majeure avant l'induction de l'hypertrophie
  • capable et désireux de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • femmes enceintes
  • patients atteints de coagulopathie incorrigible
  • maladie extrahépatique diffuse
  • pour TACE et TARE lobaires - présence de shunt bilodigestif
  • pour TARE - >20% shunt hépatopulmonaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression
Délai: Court terme (3-6 mois)
Efficacité du traitement
Court terme (3-6 mois)
Survie sans progression
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à 1 an (moyen terme)
Du moment de l'intervention jusqu'à 1 an (moyen terme)
Survie sans progression
Délai: Du moment de l'intervention jusqu'à 5 ans (long terme)
Du moment de l'intervention jusqu'à 5 ans (long terme)
Volume hépatique résiduel
Délai: dans les 40 jours suivant la procédure
Efficacité du traitement
dans les 40 jours suivant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
La survie globale
Délai: De la date de l'intervention jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans
La survie globale
De la date de l'intervention jusqu'à la date du décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité, évaluée jusqu'à 5 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

IRCCS San Raffaele

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 mai 2021

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2026

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

3 février 2023

Première publication (Réel)

6 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEATUM

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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