Abordagens de embolização hepática para controle de tumores (LEATUM)
11 de abril de 2024 atualizado por: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele
Abordagens de Embolização Hepática para Tratamento de Tumores - Análise Retrospectiva e Prospectiva do Curso Clínico de Curto, Médio e Longo Prazo de Pacientes Submetidos a Tratamento de Embolização para Neoplasias Hepáticas Primárias e Secundárias
O objetivo é avaliar os resultados a curto, médio e longo prazo das diferentes técnicas de embolização em pacientes com tumores hepáticos primários e secundários.
O objetivo principal é avaliar a sobrevida livre de progressão após embolização nesta população de estudo ou avaliar o volume hepático residual nos casos em que essas técnicas são usadas para induzir a regeneração hepática.
Este estudo é um registro observacional - todos os pacientes seguirão seu esquema terapêutico e de tratamento normal de acordo com a prática clínica, sem qualquer intervenção adicional.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
580
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Francesco De Cobelli, MD
- Número de telefone: 2529 +39022643
- E-mail: trialcliniciradiologia@hsr.it
Estude backup de contato
- Nome: Stephanie Steidler, PhD
- Número de telefone: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
Locais de estudo
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Milan, Itália, 20132
- Recrutamento
- IRCCS Ospedale San Raffaele
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Contato:
- Francesco De Cobelli, MD
- Número de telefone: 2529 +39022643
- E-mail: trialcliniciradiologia@hsr.it
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Subinvestigador:
- Angelo Della Corte, MD
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Contato:
- Stephanie Steidler, PhD
- Número de telefone: 6111 +39022643
- E-mail: steidler.stephanie@hsr.it
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Investigador principal:
- Francesco De Cobelli, MD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com tumores hepáticos primários ou secundários
Descrição
Critério de inclusão:
- ≥ 18 anos
- pacientes com doença hepática primária ou secundária não passíveis de cirurgia ou ablação
- pacientes com tumores hepáticos primários ou secundários candidatos a cirurgia de grande porte antes da indução de hipertrofia
- capaz e disposto a assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- mulheres grávidas
- pacientes com coagulopatia incorrigível
- doença extra-hepática difusa
- para TACE e TARE lobar - presença de shunt bilodigestivo
- para TARE - >20% shunt hepatopulmonar
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Curto prazo (3-6 meses)
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Eficácia do tratamento
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Curto prazo (3-6 meses)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o momento da intervenção até 1 ano (médio prazo)
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Desde o momento da intervenção até 1 ano (médio prazo)
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Sobrevivência livre de progressão
Prazo: Desde o momento da intervenção até 5 anos (longo prazo)
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Desde o momento da intervenção até 5 anos (longo prazo)
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Volume hepático residual
Prazo: até 40 dias após o procedimento
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Eficácia do tratamento
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até 40 dias após o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevida geral
Prazo: Da data do procedimento até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Sobrevida geral
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Da data do procedimento até a data da morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro, avaliada em até 5 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
21 de maio de 2021
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2031
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
25 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
6 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
12 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LEATUM
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .