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Enfoques de embolización hepática para el manejo de tumores (LEATUM)

11 de abril de 2024 actualizado por: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Enfoques de embolización hepática para el manejo de tumores: análisis retrospectivo y prospectivo del curso clínico a corto, mediano y largo plazo de pacientes sometidos a tratamiento de embolización por neoplasias hepáticas primarias y secundarias

El objetivo de este es evaluar los resultados a corto, mediano y largo plazo de las diferentes técnicas de embolización en pacientes con tumores hepáticos primarios y secundarios. El objetivo principal es evaluar la supervivencia libre de progresión tras la embolización en esta población de estudio o evaluar el volumen hepático residual en los casos en los que se utilicen estas técnicas para inducir la regeneración hepática. Este estudio es un registro observacional, todos los pacientes seguirán su esquema terapéutico y de tratamiento normal según la práctica clínica, sin ninguna intervención adicional.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

580

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
        • Sub-Investigador:
          • Angelo Della Corte, MD
        • Contacto:
        • Investigador principal:
          • Francesco De Cobelli, MD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Pacientes con tumores hepáticos primarios o secundarios

Descripción

Criterios de inclusión:

  • ≥ 18 años
  • pacientes con pacientes con enfermedad hepática primaria o secundaria no susceptibles de cirugía o ablación
  • pacientes con tumores hepáticos primarios o secundarios candidatos a cirugía mayor antes de la inducción de hipertrofia
  • capaz y dispuesto a firmar el consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • mujeres embarazadas
  • pacientes con coagulopatía no corregible
  • enfermedad extrahepática difusa
  • para TACE lobar y TARE - presencia de derivación bilodigestiva
  • para TARE - >20% derivación hepatopulmonar

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Corto plazo (3-6 meses)
Eficacia del tratamiento
Corto plazo (3-6 meses)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta 1 año (mediano plazo)
Desde el momento de la intervención hasta 1 año (mediano plazo)
Supervivencia libre de progresión
Periodo de tiempo: Desde el momento de la intervención hasta 5 años (Largo plazo)
Desde el momento de la intervención hasta 5 años (Largo plazo)
Volumen hepático residual
Periodo de tiempo: dentro de los 40 días del procedimiento
Eficacia del tratamiento
dentro de los 40 días del procedimiento

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años
Sobrevivencia promedio
Desde la fecha del procedimiento hasta la fecha de la muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero, evaluado hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

IRCCS San Raffaele

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

21 de mayo de 2021

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

6 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

12 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEATUM

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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