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Leberembolisationsansätze für das Tumormanagement (LEATUM)

11. April 2024 aktualisiert von: Francesco De Cobelli, IRCCS San Raffaele

Leberembolisationsansätze für das Tumormanagement - Retrospektive und prospektive Analyse des kurz-, mittel- und langfristigen klinischen Verlaufs von Patienten, die einer Embolisationsbehandlung für primäre und sekundäre Lebertumoren unterzogen wurden

Ziel dieser Studie ist es, die kurz-, mittel- und langfristigen Ergebnisse der verschiedenen Embolisationstechniken bei Patienten mit primären und sekundären Lebertumoren zu bewerten. Das Hauptziel ist die Bewertung des progressionsfreien Überlebens nach einer Embolisation in dieser Studienpopulation oder die Bewertung des verbleibenden Lebervolumens in Fällen, in denen diese Techniken zur Induktion der Leberregeneration verwendet werden. Diese Studie ist ein Beobachtungsregister – alle Patienten folgen ihrem normalen Therapie- und Behandlungsschema gemäß der klinischen Praxis ohne zusätzliche Intervention.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

580

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Italien
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • IRCCS Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
        • Unterermittler:
          • Angelo Della Corte, MD
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Francesco De Cobelli, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit primären oder sekundären Lebertumoren

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • ≥ 18 Jahre
  • Patienten mit Patienten mit primärer oder sekundärer Lebererkrankung, die für eine Operation oder Ablation nicht geeignet sind
  • Patienten mit primären oder sekundären Lebertumoren, Kandidaten für einen größeren chirurgischen Eingriff vor der Induktion der Hypertrophie
  • in der Lage und bereit sind, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen

Ausschlusskriterien:

  • schwangere Frau
  • Patienten mit nicht korrigierbarer Gerinnungsstörung
  • diffuse extrahepatische Erkrankung
  • für Lobär TACE und TARE - Vorhandensein eines bilodigestiven Shunts
  • für TARE - >20 % hepatopulmonaler Shunt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Kurzfristig (3-6 Monate)
Wirksamkeit der Behandlung
Kurzfristig (3-6 Monate)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Ab Interventionszeitpunkt bis 1 Jahr (mittelfristig)
Ab Interventionszeitpunkt bis 1 Jahr (mittelfristig)
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Intervention bis zu 5 Jahren (langfristig)
Vom Zeitpunkt der Intervention bis zu 5 Jahren (langfristig)
Restlebervolumen
Zeitfenster: innerhalb von 40 Tagen nach dem Verfahren
Wirksamkeit der Behandlung
innerhalb von 40 Tagen nach dem Verfahren

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Datum des Verfahrens bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt
Gesamtüberleben
Vom Datum des Verfahrens bis zum Datum des Todes aus jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eingetreten ist, werden bis zu 5 Jahre veranschlagt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

21. Mai 2021

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEATUM

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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