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Performances diagnostiques du CBCT mandibulaire dans l'ostéoporose (TOMOSTEOp)

27 février 2023 mis à jour par: Nantes University Hospital

Performances diagnostiques du CBCT mandibulaire par rapport à l'étalon-or DXA dans l'évaluation de la densité minérale osseuse et le diagnostic de l'ostéoporose.

Au cours de la dernière décennie, il y a eu une évolution vers la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT - concernant son profil de rayonnement à faible dose) dans les domaines de la dentisterie/implantologie, car elle présente un aperçu plus concluant de la micro-architecture osseuse et de l'os cortical/trabéculaire. évaluation des structures grâce à l'acquisition 3D à plus haute résolution. Malgré des résultats préliminaires convergents et intéressants, la plupart des études CBCT n'ont pas réussi à mettre en évidence un nouvel outil potentiel de diagnostic de l'ostéoporose. L'étude TOMOSTEOp vise à explorer l'interrelation entre les paramètres CBCT et les paramètres DXA Gold-Standard afin de construire un modèle explicatif résolutif de la densité minérale osseuse et de tester les performances diagnostiques du CBCT.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Description détaillée

Au cours de la dernière décennie, il y a eu une évolution vers la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT - concernant son profil de rayonnement à faible dose) dans les domaines de la dentisterie/implantologie, car elle présente un aperçu plus concluant de la micro-architecture osseuse et de l'os cortical/trabéculaire. évaluation des structures grâce à l'acquisition 3D à plus haute résolution. Malgré des résultats préliminaires convergents et intéressants, la plupart des études CBCT n'ont pas réussi à mettre en évidence un nouvel outil potentiel de diagnostic de l'ostéoporose. TOMOSTEO vise à explorer l'inter-relation entre les paramètres CBCT et les paramètres DXA Gold-Standard afin de construire un modèle explicatif résolutif de la densité minérale osseuse et de tester les performances diagnostiques du CBCT.

L'étude TOMOSTEOp analysera les acquisitions CBCT et DXA de femmes post-ménopausées âgées de plus de 65 ans qui ont pratiqué simultanément (c. délai maximum de 3 mois) ces 2 examens. Les indices radiomorphométriques (I/S/CTMI/CTI(S)/CTI(I)), les valeurs de gris (corticales et trabéculaires) et les dimensions fractales seront mesurés sur l'ensemble de l'arcade mandibulaire, ainsi que les épaisseurs corticales/trabéculaires. Les corrélations et l'odds-ratio seront calculés en fonction des paramètres DXA et des T-scores (-2,5DS). Les différences entre les femmes ostéopéniques, ostéoporotiques et en bonne santé seront explorées.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

40

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

65 ans et plus (Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les femmes post-ménopausées âgées de plus de 65 ans qui ont performé simultanément (c.-à-d. délai maximum de 3 mois)

La description

Critère d'intégration:

  • > 65 ans femmes post-ménauposées
  • Contemporain (ex. 3mois) Examens CBCT et DXA réalisés au CHU de Nantes.

Critère d'exclusion:

  • < 65 ans femmes ménauposées
  • Intervalle des examens CBCT et DXA supérieur à 3 mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation des performances diagnostiques du modèle explicatif multivarié CBCT de l'ostéoporose par rapport au DXA T-Score Gold-Standard (-2,5DS).
Délai: Jour 1 de l'analyse d'acquisition rétrospective CBCT/DXA
Sensibilité (Se), spécificité (Sp), valeur prédictive négative (VPN), valeur prédictive positive (VPP), ASC.
Jour 1 de l'analyse d'acquisition rétrospective CBCT/DXA

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

8 mars 2023

Achèvement primaire (Anticipé)

10 mars 2023

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 mars 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

9 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

28 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 février 2023

Dernière vérification

1 février 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • TOMOSTEOp_AL_190123

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Données anonymisées. Pas de partage.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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