- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05721118
Performances diagnostiques du CBCT mandibulaire dans l'ostéoporose (TOMOSTEOp)
Performances diagnostiques du CBCT mandibulaire par rapport à l'étalon-or DXA dans l'évaluation de la densité minérale osseuse et le diagnostic de l'ostéoporose.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de la dernière décennie, il y a eu une évolution vers la tomographie par ordinateur à faisceau conique (CBCT - concernant son profil de rayonnement à faible dose) dans les domaines de la dentisterie/implantologie, car elle présente un aperçu plus concluant de la micro-architecture osseuse et de l'os cortical/trabéculaire. évaluation des structures grâce à l'acquisition 3D à plus haute résolution. Malgré des résultats préliminaires convergents et intéressants, la plupart des études CBCT n'ont pas réussi à mettre en évidence un nouvel outil potentiel de diagnostic de l'ostéoporose. TOMOSTEO vise à explorer l'inter-relation entre les paramètres CBCT et les paramètres DXA Gold-Standard afin de construire un modèle explicatif résolutif de la densité minérale osseuse et de tester les performances diagnostiques du CBCT.
L'étude TOMOSTEOp analysera les acquisitions CBCT et DXA de femmes post-ménopausées âgées de plus de 65 ans qui ont pratiqué simultanément (c. délai maximum de 3 mois) ces 2 examens. Les indices radiomorphométriques (I/S/CTMI/CTI(S)/CTI(I)), les valeurs de gris (corticales et trabéculaires) et les dimensions fractales seront mesurés sur l'ensemble de l'arcade mandibulaire, ainsi que les épaisseurs corticales/trabéculaires. Les corrélations et l'odds-ratio seront calculés en fonction des paramètres DXA et des T-scores (-2,5DS). Les différences entre les femmes ostéopéniques, ostéoporotiques et en bonne santé seront explorées.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- > 65 ans femmes post-ménauposées
- Contemporain (ex. 3mois) Examens CBCT et DXA réalisés au CHU de Nantes.
Critère d'exclusion:
- < 65 ans femmes ménauposées
- Intervalle des examens CBCT et DXA supérieur à 3 mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des performances diagnostiques du modèle explicatif multivarié CBCT de l'ostéoporose par rapport au DXA T-Score Gold-Standard (-2,5DS).
Délai: Jour 1 de l'analyse d'acquisition rétrospective CBCT/DXA
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Sensibilité (Se), spécificité (Sp), valeur prédictive négative (VPN), valeur prédictive positive (VPP), ASC.
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Jour 1 de l'analyse d'acquisition rétrospective CBCT/DXA
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TOMOSTEOp_AL_190123
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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