Diagnostische prestaties van mandibulaire CBCT bij osteoporose (TOMOSTEOp)
Diagnostische prestaties van mandibulaire CBCT versus DXA Gold-Standard bij beoordeling van botmineraaldichtheid en diagnose van osteoporose.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
In de afgelopen tien jaar is er een verschuiving geweest naar Cone-Beam Computed Tomography (CBCT - met betrekking tot het lage dosis stralingsprofiel) in de tandheelkunde/implantologie, omdat het een beter inzicht geeft in de microarchitectuur van het bot en het corticaal/trabeculair bot structuurbeoordeling vanwege 3D-acquisitie hogere resolutie. Ondanks convergerende en interessante voorlopige resultaten, slaagden de meeste CBCT-onderzoeken er niet in een mogelijk nieuw diagnostisch hulpmiddel voor osteoporose te benadrukken. TOMOSTEO heeft tot doel de onderlinge relatie tussen CBCT-parameters en DXA Gold-Standard-parameters te onderzoeken om een eenduidig verklarend model van botmineraaldichtheid op te bouwen en de diagnostische prestaties van CBCT te testen.
De TOMOSTEOp-studie zal CBCT- en DXA-acquisities analyseren van >65-jarige postmenopauzale vrouwen die gelijktijdig presteerden (dwz. maximaal 3 maanden vertraging) deze 2 examens. Radiomorfometrische (I/S/CTMI/CTI(S)/CTI(I)), grijswaarden (corticaal en trabeculair) en fractale dimensie-indexen zullen worden gemeten op de gehele mandibulaire boog, evenals corticale/trabeculaire dikten. Correlaties en odds-ratio worden berekend met betrekking tot DXA-parameters en T-scores (-2,5DS). Verschillen tussen osteopene, osteoporotische en gezonde vrouwen zullen worden onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- > 65 jaar oude postmenauposale vrouwen
- Eigentijds (bijv. 3 maanden) CBCT- en DXA-examens uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Nantes.
Uitsluitingscriteria:
- < 65 jaar oude postmenauposale vrouwen
- Interval CBCT- en DXA-examens langer dan 3 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van diagnostische prestaties van CBCT multivariaat verklarend model van osteoporose met betrekking tot DXA T-Score Gold-Standard (-2,5DS).
Tijdsspanne: Dag 1 van retrospectieve CBCT/DXA-acquisitieanalyse
|
Gevoeligheid (Se), specificiteit (Sp), negatief voorspellende waarde (NPV), positief voorspellende waarde (PPV), AUC.
|
Dag 1 van retrospectieve CBCT/DXA-acquisitieanalyse
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- TOMOSTEOp_AL_190123
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .