Diagnostické výkony mandibulárního CBCT u osteoporózy (TOMOSTEOp)
Diagnostické výkony mandibulárního CBCT versus zlatý standard DXA při hodnocení kostní minerální hustoty a diagnostice osteoporózy.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
V posledním desetiletí došlo v oboru stomatologie/implantologie k posunu směrem k počítačové tomografii s kuželovým paprskem (CBCT – s ohledem na její nízkodávkový radiační profil), protože poskytuje přesvědčivější pohled na mikroarchitekturu kosti a kortikální/trabekulární kost. posouzení struktur díky 3D akvizici vyšší rozlišení. Navzdory konvergentním a zajímavým předběžným výsledkům většina CBCT studií nedokázala upozornit na potenciální nový diagnostický nástroj osteoporózy. TOMOSTEO si klade za cíl prozkoumat vzájemný vztah mezi parametry CBCT a parametry DXA Gold-Standard za účelem vytvoření rezolutivního explikativního modelu kostní minerální hustoty a testování diagnostických výkonů CBCT.
Studie TOMOSTEOp bude analyzovat akvizice CBCT a DXA u žen po menopauze starších 65 let, které vykonávaly souběžně (tj. maximálně 3 měsíce zpoždění) tyto 2 zkoušky. Radiomorfometrické (I/S/CTMI/CTI(S)/CTI(I)), Grayovy hodnoty (kortikální a trabekulární) a indexy fraktální dimenze budou měřeny na celém mandibulárním oblouku, stejně jako kortikální/trabekulární tloušťky. Korelace a poměr šancí budou vypočítány s ohledem na parametry DXA a T-skóre (-2,5DS). Budou zkoumány rozdíly mezi osteopenickými, osteoporotickými a zdravými ženami.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- > 65 let staré ženy po menopauze
- Současné (tj. 3 měsíce) CBCT a DXA zkoušky provedené v Nantes University Hospital.
Kritéria vyloučení:
- Ženy ve věku < 65 let po menopauze
- Interval vyšetření CBCT a DXA delší než 3 měsíce.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení diagnostických výkonů CBCT multivariačního explikativního modelu osteoporózy s ohledem na DXA T-Score Gold-Standard (-2,5DS).
Časové okno: Den 1 retrospektivní analýzy akvizice CBCT/DXA
|
Citlivost (Se), Specificita (Sp), Negativní prediktivní hodnota (NPV), Pozitivní prediktivní hodnota (PPV), AUC.
|
Den 1 retrospektivní analýzy akvizice CBCT/DXA
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- TOMOSTEOp_AL_190123
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .