Diagnostische Leistungen der Unterkiefer-DVT bei Osteoporose (TOMOSTEOp)
Diagnostische Leistungen der mandibulären CBCT im Vergleich zum DXA-Goldstandard bei der Beurteilung der Knochenmineraldichte und der Osteoporose-Diagnose.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
In den letzten zehn Jahren hat sich in den Bereichen Zahnheilkunde/Implantologie eine Verlagerung hin zur Kegelstrahl-Computertomographie (CBCT – hinsichtlich ihres Niedrigdosis-Strahlungsprofils) ergeben, da sie einen aussagekräftigeren Einblick in die Knochenmikroarchitektur und den kortikalen/trabekulären Knochen bietet Strukturbeurteilung durch 3D-Erfassung mit höherer Auflösung. Trotz konvergenter und interessanter vorläufiger Ergebnisse scheiterten die meisten CBCT-Studien daran, ein potenzielles neues Osteoporose-Diagnoseinstrument hervorzuheben. TOMOSTEO zielt darauf ab, die Wechselbeziehung zwischen CBCT-Parametern und DXA-Goldstandard-Parametern zu untersuchen, um ein auflösendes erklärendes Modell der Knochenmineraldichte zu erstellen und die diagnostischen Leistungen von CBCT zu testen.
Die TOMOSTEOp-Studie wird CBCT- und DXA-Akquisitionen von >65-jährigen postmenopausalen Frauen analysieren, die gleichzeitig (d. h. maximal 3 Monate Verspätung) diese 2 Prüfungen. Radiomorphometrische (I/S/CTMI/CTI(S)/CTI(I)), Grauwerte (kortikal und trabekulär) und fraktale Dimensionsindizes werden am gesamten Unterkieferbogen sowie an der kortikalen/trabekulären Dicke gemessen. Korrelationen und Odds-Ratio werden anhand von DXA-Parametern und T-Scores (-2,5DS) berechnet. Unterschiede zwischen osteopenischen, osteoporotischen und gesunden Frauen werden untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- > 65 Jahre alte postmenauposale Frauen
- Zeitgenössisch (bzw. 3 Monate) CBCT- und DXA-Untersuchungen, die im Universitätskrankenhaus von Nantes durchgeführt wurden.
Ausschlusskriterien:
- < 65 Jahre alte postmenauposale Frauen
- CBCT- und DXA-Untersuchungsintervalle von mehr als 3 Monaten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Bewertung der diagnostischen Leistung des multivariaten Erklärungsmodells der DVT für Osteoporose anhand des DXA T-Score Gold-Standard (-2,5DS).
Zeitfenster: Tag 1 der retrospektiven CBCT/DXA-Akquisitionsanalyse
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Sensitivität (Se), Spezifität (Sp), negativer Vorhersagewert (NPV), positiver Vorhersagewert (PPV), AUC.
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Tag 1 der retrospektiven CBCT/DXA-Akquisitionsanalyse
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- TOMOSTEOp_AL_190123
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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