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骨粗鬆症における下顎CBCTの診断性能 (TOMOSTEOp)

2023年2月27日 更新者:Nantes University Hospital

骨密度評価および骨粗鬆症診断における下顎CBCTとDXAゴールドスタンダードの診断性能。

過去 10 年間で、歯科/インプラント学の分野ではコーンビーム CT (CBCT - 低線量放射線プロファイルに関する) への移行がありました。これは、骨の微細構造と皮質/海綿骨でより決定的な洞察が得られるためです。 3D 取得による高解像度による構造評価。 収束した興味深い予備結果にもかかわらず、ほとんどの CBCT 研究は、潜在的な新しい骨粗鬆症診断ツールを強調することに失敗しました。 TOMOSTEOp研究は、骨ミネラル密度の分解説明モデルを構築し、CBCT診断性能をテストするために、CBCTパラメーターとDXAゴールドスタンダードパラメーター間の相互関係を調査することを目的としています。

調査の概要

詳細な説明

過去 10 年間で、歯科/インプラント学の分野ではコーンビーム CT (CBCT - 低線量放射線プロファイルに関する) への移行がありました。これは、骨の微細構造と皮質/海綿骨でより決定的な洞察が得られるためです。 3D 取得による高解像度による構造評価。 収束した興味深い予備結果にもかかわらず、ほとんどの CBCT 研究は、潜在的な新しい骨粗鬆症診断ツールを強調することに失敗しました。 TOMOSTEO は、CBCT パラメーターと DXA ゴールド スタンダード パラメーター間の相互関係を調査して、骨ミネラル密度の解決的説明モデルを構築し、CBCT 診断性能をテストすることを目的としています。

TOMOSTEOp 研究では、同時期にパフォーマンスを行った 65 歳以上の閉経後の女性の CBCT および DXA 取得を分析します (つまり、. 最大 3 か月の遅延) これら 2 つの試験。 放射線形態計測 (I/S/CTMI/CTI(S)/CTI(I))、グレー値 (皮質および小柱)、およびフラクタル次元指数は、下顎弓全体、および皮質/小柱の厚さで測定されます。 相関とオッズ比は、DXA パラメータと T スコア (-2,5DS) に関して計算されます。 骨減少症、骨粗鬆症、および健康な女性の違いが調査されます。

研究の種類

観察的

入学 (予想される)

40

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

65年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

女性

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

> 65 歳以上の閉経後の女性で、同時期にパフォーマンスを行った (つまり. 最大 3 か月の遅延)

説明

包含基準:

  • > 65歳の閉経後の女性
  • 現代的(つまり. 3 か月) ナント大学病院で実施された CBCT および DXA 検査。

除外基準:

  • 65歳未満の閉経後の女性
  • CBCT および DXA 試験の間隔は 3 か月以上です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
DXA Tスコアゴールドスタンダード(-2,5DS)に関する骨粗鬆症のCBCT多変量説明モデルの診断性能の評価。
時間枠:レトロスペクティブ CBCT/DXA 取得分析の Day1
感度 (Se)、特異度 (Sp)、陰性適中率 (NPV)、陽性適中率 (PPV)、AUC。
レトロスペクティブ CBCT/DXA 取得分析の Day1

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予想される)

2023年3月8日

一次修了 (予想される)

2023年3月10日

研究の完了 (予想される)

2023年3月10日

試験登録日

最初に提出

2023年1月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月9日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2023年2月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年2月27日

最終確認日

2023年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • TOMOSTEOp_AL_190123

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

匿名化されたデータ。共有なし。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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