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Prestazioni diagnostiche della CBCT mandibolare nell'osteoporosi (TOMOSTEOp)

27 febbraio 2023 aggiornato da: Nantes University Hospital

Prestazioni diagnostiche della CBCT mandibolare rispetto al DXA Gold-Standard nella valutazione della densità minerale ossea e nella diagnosi dell'osteoporosi.

Nell'ultimo decennio, c'è stato uno spostamento verso la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT - per quanto riguarda il suo profilo di radiazioni a basso dosaggio) nei campi dell'odontoiatria/implantologia perché presenta una visione più conclusiva della microarchitettura ossea e dell'osso corticale/trabecolare valutazione delle strutture grazie all'acquisizione 3D ad alta risoluzione. Nonostante i risultati preliminari convergenti e interessanti, la maggior parte degli studi CBCT non è riuscita a evidenziare un potenziale nuovo strumento diagnostico per l'osteoporosi. Lo studio TOMOSTEOp mira a esplorare l'interrelazione tra i parametri CBCT e i parametri DXA Gold-Standard al fine di costruire un modello esplicativo risolutivo della densità minerale ossea e testare le prestazioni diagnostiche CBCT.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Nell'ultimo decennio, c'è stato uno spostamento verso la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT - per quanto riguarda il suo profilo di radiazioni a basso dosaggio) nei campi dell'odontoiatria/implantologia perché presenta una visione più conclusiva della microarchitettura ossea e dell'osso corticale/trabecolare valutazione delle strutture grazie all'acquisizione 3D ad alta risoluzione. Nonostante i risultati preliminari convergenti e interessanti, la maggior parte degli studi CBCT non è riuscita a evidenziare un potenziale nuovo strumento diagnostico per l'osteoporosi. TOMOSTEO mira a esplorare l'interrelazione tra i parametri CBCT e i parametri DXA Gold-Standard al fine di costruire un modello esplicativo risolutivo della densità minerale ossea e testare le prestazioni diagnostiche CBCT.

Lo studio TOMOSTEOp analizzerà le acquisizioni CBCT e DXA di donne in post-menopausa di età >65 anni che hanno eseguito contemporaneamente (es. massimo 3 mesi di ritardo) questi 2 esami. Verranno misurati i valori radiomorfometrici (I/S/CTMI/CTI(S)/CTI(I)), i valori di Gray (corticale e trabecolare) e gli indici di dimensione frattale sull'intero arco mandibolare, nonché gli spessori corticali/trabecolari. Verranno calcolate le correlazioni e gli odds-ratio relativi ai parametri DXA e ai T-score (-2,5DS). Verranno esplorate le differenze tra donne osteopeniche, osteoporotiche e sane.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

40

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Donne in post-menopausa di età >65 anni che hanno eseguito contemporaneamente prestazioni (es. ritardo massimo di 3 mesi)

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • > Donne di 65 anni post-mestruale
  • contemporaneo (es. 3 mesi) Esami CBCT e DXA eseguiti presso l'ospedale universitario di Nantes.

Criteri di esclusione:

  • < 65 anni donne in post-menopausa
  • Intervallo esami CBCT e DXA superiore a 3 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione delle prestazioni diagnostiche del modello esplicativo multivariato CBCT dell'osteoporosi relativamente al DXA T-Score Gold-Standard (-2,5DS).
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'analisi retrospettiva dell'acquisizione CBCT/DXA
Sensibilità (Se), Specificità (Sp), Valore Predittivo Negativo (VPN), Valore Predittivo Positivo (PPV), AUC.
Giorno 1 dell'analisi retrospettiva dell'acquisizione CBCT/DXA

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

8 marzo 2023

Completamento primario (Anticipato)

10 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

10 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

9 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

28 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2023

Ultimo verificato

1 febbraio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TOMOSTEOp_AL_190123

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Dati resi anonimi. Nessuna condivisione.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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