- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05721118
Prestazioni diagnostiche della CBCT mandibolare nell'osteoporosi (TOMOSTEOp)
Prestazioni diagnostiche della CBCT mandibolare rispetto al DXA Gold-Standard nella valutazione della densità minerale ossea e nella diagnosi dell'osteoporosi.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Nell'ultimo decennio, c'è stato uno spostamento verso la tomografia computerizzata a fascio conico (CBCT - per quanto riguarda il suo profilo di radiazioni a basso dosaggio) nei campi dell'odontoiatria/implantologia perché presenta una visione più conclusiva della microarchitettura ossea e dell'osso corticale/trabecolare valutazione delle strutture grazie all'acquisizione 3D ad alta risoluzione. Nonostante i risultati preliminari convergenti e interessanti, la maggior parte degli studi CBCT non è riuscita a evidenziare un potenziale nuovo strumento diagnostico per l'osteoporosi. TOMOSTEO mira a esplorare l'interrelazione tra i parametri CBCT e i parametri DXA Gold-Standard al fine di costruire un modello esplicativo risolutivo della densità minerale ossea e testare le prestazioni diagnostiche CBCT.
Lo studio TOMOSTEOp analizzerà le acquisizioni CBCT e DXA di donne in post-menopausa di età >65 anni che hanno eseguito contemporaneamente (es. massimo 3 mesi di ritardo) questi 2 esami. Verranno misurati i valori radiomorfometrici (I/S/CTMI/CTI(S)/CTI(I)), i valori di Gray (corticale e trabecolare) e gli indici di dimensione frattale sull'intero arco mandibolare, nonché gli spessori corticali/trabecolari. Verranno calcolate le correlazioni e gli odds-ratio relativi ai parametri DXA e ai T-score (-2,5DS). Verranno esplorate le differenze tra donne osteopeniche, osteoporotiche e sane.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- > Donne di 65 anni post-mestruale
- contemporaneo (es. 3 mesi) Esami CBCT e DXA eseguiti presso l'ospedale universitario di Nantes.
Criteri di esclusione:
- < 65 anni donne in post-menopausa
- Intervallo esami CBCT e DXA superiore a 3 mesi.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Valutazione delle prestazioni diagnostiche del modello esplicativo multivariato CBCT dell'osteoporosi relativamente al DXA T-Score Gold-Standard (-2,5DS).
Lasso di tempo: Giorno 1 dell'analisi retrospettiva dell'acquisizione CBCT/DXA
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Sensibilità (Se), Specificità (Sp), Valore Predittivo Negativo (VPN), Valore Predittivo Positivo (PPV), AUC.
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Giorno 1 dell'analisi retrospettiva dell'acquisizione CBCT/DXA
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TOMOSTEOp_AL_190123
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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