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Stress et hypertension chez les soignants atteints de démence (MIM-DASH)

5 septembre 2025 mis à jour par: Kathy D. Wright, Ohio State University

Aborder le double péril du stress et de l'hypertension chez les femmes aidantes afro-américaines de personnes atteintes de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées

Aucun groupe démographique n'est plus à risque de subir le double risque de stress et d'hypertension liés à la prestation de soins (HTN) que les femmes afro-américaines s'occupant d'un membre de la famille atteint de la maladie d'Alzheimer et de démences apparentées (ADRD). Les deux situations entraînent une diminution de la qualité de vie et des maladies cardiovasculaires, une complication de l'hypertension non maîtrisée. Le maintien de la santé de ces soignants est essentiel pour soutenir le bien-être des bénéficiaires de soins. Bien que certaines interventions à plusieurs composantes aient abordé le stress et la qualité de vie des soignants ADRD, des lacunes subsistent dans le ciblage des interventions pour aborder la complexité du stress chronique de la prestation de soins et de l'auto-prise en charge de l'hypertension chez les femmes afro-américaines.

Cette étude pilote s'appuie sur les travaux antérieurs de l'investigateur qui ont montré que le stress, la connaissance de la tension artérielle et les déficits complexes d'informations sur l'alimentation interféraient tous avec les soins personnels de l'hypertension des femmes afro-américaines plus âgées. Les changements de mode de vie (gestion du stress, réduction du sodium, consommation de fruits/légumes et activité physique) sont efficaces pour gérer l'hypertension. L'étude pilote de phase I de l'investigateur est basée sur le raisonnement scientifique selon lequel ces changements de mode de vie peuvent être favorisés en abordant la réactivité au stress/la résilience au stress, la réponse psychologique et physiologique du corps au stress, en tant que mécanisme sous-jacent pour faciliter le changement de comportement. De cette manière, l'étude peut améliorer les résultats pour la santé (stress du soignant, qualité de vie, risque de maladie cardiovasculaire).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Plus de 60 % de tous les coûts de soins informels liés à la maladie d'Alzheimer et aux démences connexes sont assumés par les femmes afro-américaines. Non seulement ces femmes sont confrontées aux effets délétères connus du stress lié à la prestation de soins, mais également aux effets délétères de l'hypertension : réduction de la qualité de vie et de la longévité, invalidité, déclin cognitif et accidents vasculaires cérébraux. En effet, l'indice cumulatif d'hypertension à 55 ans est de 75,7% pour les femmes afro-américaines contre 40% pour les femmes blanches. Malgré la prévalence de l'hypertension chez les femmes afro-américaines, à la connaissance de l'enquêteur, il n'y a pas d'interventions qui ciblent la complexité du stress chronique lié à la prestation de soins et l'auto-prise en charge de l'hypertension chez les femmes soignantes afro-américaines. Le but de ce projet pilote contrôlé randomisé en deux groupes (N = 28) est de déterminer la faisabilité et l'acceptabilité de la pleine conscience en mouvement (MIM) plus les approches diététiques pour arrêter l'hypertension (DASH) par rapport à un groupe témoin d'attention (Alzheimer's Association Care Ressources de formation) chez les soignants afro-américains souffrant d'hypertension. Le MIM comprend la conscience consciente et le mouvement à partir de positions assises/debout, des exercices de respiration, un sommeil sain et une méditation de pleine conscience guidée. DASH (conçu pour les Afro-Américains) utilise une approche de pensée critique qui implique la résolution de problèmes, l'établissement d'objectifs centrés sur les participants, l'encadrement de la santé, la réflexion et le développement de l'auto-efficacité (confiance) pour promouvoir l'activité physique et une alimentation saine. Le contrôle de l'attention, Care Training consiste en une vie saine pour le cerveau et le corps du participant et une communication efficace. Les participants randomisés recevront le MIM DASH ou la formation des soignants en 8 séances de groupe hebdomadaires d'une heure via la télésanté. Les deux groupes recevront des appels de coaching bimensuels après la fin de l'intervention de 8 semaines pendant 2 mois. L'hypothèse centrale est qu'en abordant la réactivité au stress/la résilience au stress de la prestation de soins, en tant que mécanisme sous-jacent pour faciliter le changement de comportement, l'intervention réussira également à améliorer l'autogestion de l'hypertension. Les objectifs de l'étude sont les suivants : (1) déterminer la faisabilité et l'acceptabilité du MIM DASH et de la formation des soignants pour les soignantes afro-américaines (âgées de 40 ans et plus) souffrant d'hypertension ; (2) Explorer l'impact de MIM DASH par rapport au contrôle de la formation des soignants sur le stress des soignants (primaire) et la pression artérielle systolique (secondaire); et (3) Examiner la réactivité au stress/résilience au stress du soignant en tant que mécanisme d'action potentiel entre l'intervention MIM DASH et le changement de comportement. Les données de faisabilité et d'acceptabilité (par exemple, du dépistage à l'inscription et des cotes de préférence spécifiques au traitement) seront recueillies tout au long de l'étude. Les données sur le stress perçu, le cortisol capillaire, la résilience/réactivité au stress, la pression artérielle systolique, les pratiques d'auto-soins (gestion du stress, nutrition et activité physique) sont collectées au départ, à 3 mois, 3 mois et 9 mois. Ce projet pilote apportera une contribution substantielle à la science du changement de comportement en identifiant les mécanismes de base, dans l'adoption de comportements sains, qui peuvent être utilisés pour mettre en œuvre des interventions d'auto-soins pour réduire les disparités en matière de santé chez les Afro-Américains. Les résultats de l'étude pilote éclaireront l'infrastructure d'un R01 aux National Institutes on Aging.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

28

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43210
        • College of Nursing Ohio State University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • diagnostic d'HTN traitée avec un médicament antihypertenseur ;
  • 40 ans et plus
  • une cote de soignant de la PLWD de 2 ou plus sur l'échelle de la démence d'Alzheimer-8 ;
  • le soignant fournit des soins non rémunérés à une personne en situation de handicap au moins 10 heures par semaine ou l'assiste dans au moins une activité instrumentale de la vie quotidienne
  • s'identifie comme Noir/Afro-américain ;
  • anglophone; et
  • accès à un appareil de télécommunication tel qu'Internet via un ordinateur de bureau, un ordinateur portable/une tablette, un smartphone ou un téléphone.

Critère d'exclusion:

  • s'attendre à quitter la zone dans les 9 mois ;
  • diagnostic d'HTN résistante (tension artérielle qui reste au-dessus de l'objectif malgré l'utilisation simultanée d'un diurétique/pilule d'eau et d'au moins deux autres agents antihypertenseurs de classes différentes) ; ou
  • participation active au programme de pleine conscience/yoga. Les formulaires NIA Common Data Screening and Enrollment seront utilisés pour suivre les données.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: MIM-DASH
Un fournisseur et un diététicien MIM formés offriront l'intervention de groupe MIM DASH en huit séances hebdomadaires d'une heure via la télésanté.
Comportemental: Formation des soignants

Un fournisseur et un diététiste MIM formés offriront l'intervention de groupe MIM DASH en huit séances hebdomadaires d'une heure via la télésanté. Les participants recevront du matériel de session afin qu'ils puissent suivre. Chaque session MIM se compose de matériel lié à la pleine conscience - la connexion somatique esprit / corps, la relaxation, le yoga, la méditation, la conscience de soi et les signaux corporels liés à la réactivité émotionnelle. L'interaction de groupe est centrée sur le partage d'idées vers une pratique efficace et des défis pratiques quotidiens pour être conscient. Chaque cours commence par une invite à la contemplation des participants au cours de l'heure suivante qui fait référence à un thème hebdomadaire unique qui sera réitéré dans le matériel de la session.

La partie DASH, dirigée par la diététiste professionnelle, se concentre sur l'éducation pour augmenter les légumes, les fruits, les grains entiers et réduire les apports en matières grasses et en sodium, les boissons sucrées et les sucreries. L'éducation comprend l'adaptation des plats traditionnels "Soul" pour répondre aux directives diététiques DASH.

Autres noms:
  • MIM-DASH
Aucune intervention: Contrôle de l'attention
Un interventionniste qualifié dispensera la formation des soignants. Les participants de ce groupe assisteront à huit cours collectifs d'une heure par télésanté pendant 8 semaines. Nous utiliserons les ressources de formation des soignants de l'Alzheimer's Association sur des sujets tels que Healthy Living for Your Brain and Body: Tips from the Latest Research; Conversations sur la démence : conduite, visites chez le médecin, planification juridique et financière ; et Comprendre et réagir aux comportements liés à la démence. Semblable au groupe MIM DASH, les participants recevront du matériel pédagogique afin qu'ils puissent suivre par vidéoconférence ou par téléphone.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de tension artérielle (systolique)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Le changement est évalué dans la pression artérielle systolique mesurée avec une manchette automatique de la pression artérielle. Les résultats en dehors de la plage normale (90/60 à 120/80 mmHg), à la fois plus élevés et inférieurs sont considérés comme indésirables.
Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Changement de pression artérielle (diastolique)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Le changement est évalué dans la pression artérielle diastolique mesurée avec un brassard automatique de la pression artérielle. Les résultats en dehors de la plage normale (90/60 à 120/80 mmHg), à la fois plus élevés et inférieurs sont considérés comme indésirables.
Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Changement de fréquence cardiaque
Délai: Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Le changement de fréquence cardiaque est évalué avec un brassard automatique de la pression artérielle. Les résultats en dehors de la plage normale (60 à 100 battements par minute), à ​​la fois plus élevés et inférieurs, sont considérés comme indésirables.
Ligne de base, 3 mois, 9 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Signe vital le plus récent
Délai: Ligne de base
Mesure de la littératie en santé. Les scores vont de 0 à 6, les scores les plus bas indiquant une faible littératie en santé
Ligne de base
Le changement est évalué dans le sondage des pratiques de gestion du stress partie A
Délai: Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Une liste de 13 déclarations telles que "Je suis en mesure d'utiliser des techniques de relaxation musculaire pour réduire toute tension que je ressens" qui est mesurée sur une échelle de Likert. Les scores vont de 0 à 52 avec des scores plus élevés indiquant une plus grande utilisation des stratégies de gestion du stress.
Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Le changement est évalué dans une échelle de stress perçue (stress des soignants)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 9 mois

L'échelle de contrainte perçue a 10 éléments une échelle de Likert avec une plage de référence de 0-30 concernant le stress au cours du mois dernier. Les valeurs sont: 0 - jamais, 1 - presque jamais, 2 - Parfois, 3 - assez souvent, 4 - Très souvent, les enquêteurs résumeront 10 éléments pour créer un score composite, allant de 0 à 40.

Le score plus élevé, les niveaux plus élevés de stress perçu.
Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Le changement est évalué dans la qualité de vie de l'Organisation mondiale de la santé (OMS-5 QoL)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 9 mois
L'Organisation mondiale de la santé (OMS-5) est un court questionnaire composé de cinq déclarations d'échelle de Likert du bien-être au cours des 2 dernières semaines. Les scores varient de 0 à 25 ans. Des scores plus élevés représentent une meilleure qualité de vie
Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Le changement est évalué dans l'échelle des symptômes d'anxiété généralisée
Délai: Ligne de base, 3 mois, 9 mois
L'évaluation généralisée du trouble d'anxiété (GAD-7) est un instrument à sept éléments qui est utilisé pour mesurer ou évaluer la gravité du trouble anxieux généralisé (GAD). Le GAD-7 représente une mesure d'anxiété basée sur sept éléments qui sont notés de zéro à trois. Le score d'échelle entier peut aller de 0 à 21 et les scores de coupure pour les symptômes d'anxiété légers, modérés et graves sont respectivement de 5, 10 et 15.
Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Le changement est évalué dans la liste de contrôle de mémoire et de comportement révisée
Délai: Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Évaluer la comorbidité psychologique du soignant et l'état de santé de la personne vivant avec ADRD. Liste de contrôle de 32 éléments qui évalue les activités de la vie quotidienne et des comportements problématiques chez les personnes vivant avec la maladie d'Alzheimer et les démences connexes (AD / ADRD). Les scores varient de 0 à 96 avec des problèmes de comportement plus élevés indiquant plus de comportements dans le destinataire des soins
Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Échelle de crédibilité
Délai: 3 mois

L'échelle de crédibilité mesure les attitudes à l'égard de l'état de traitement et l'attente des prestations des participants une fois le traitement expliqué. L'échelle se compose de 5 questions évaluées sur un 0 (pas du tout confiant) à 10 (très confiant). La plage de scores est de 0 à 50. Des scores plus élevés, jusqu'à 45, indiqueront une plus grande crédibilité de la condition de traitement.

Il n'y a pas de sous-échelles dans cet outil.
3 mois
Échelle d'acceptabilité
Délai: 3 mois

Notes de préférence spécifiques au traitement (pré- et post-intervention). Les participants compléteront l'acceptabilité des préférences des participants de 13 éléments de type Likert allant de 1 (fortement en désaccord) à 5 (fortement d'accord). Les scores peuvent aller de 13 à 65 ans. Des scores plus élevés indiquent que les participants trouvent l'intervention plus acceptable.

Il n'y a pas de sous-échelles dans cet outil.
3 mois
Échelle d'adhésion aux médicaments de Kousel-Wood (K-wood-MAS-4)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 9 mois

Le K-wood-MAS-4 est un outil hybride auto-évalué à 4 éléments développé pour capturer quatre domaines de comportement d'adhésion: auto-efficacité, fonction physique, prise de médicaments intentionnels et oubli. L'échelle à 4 éléments classe les participants comme une adhésion faible et élevée. Les scores varient de 0 à 4 avec un score de 1 ou plus indiquant l'adhésion aux médicaments sur ordonnance inférieure.

Il n'y a pas de sous-échelles dans cet outil.
Ligne de base, 3 mois, 9 mois
Questionnaire sur la santé des patients (PHQ-9)
Délai: Ligne de base, 3 mois, 9 mois

Le PHQ-9 est une mesure de dépression à 9 éléments et chaque élément est noté sur une échelle de 0-3. La variation totale de 0 à 27 (scores de 5-9 sont une légère dépression; 10-14 comme dépression modérée; 15-19 comme dépression modérément grave; et 20 dépression sévère). Des scores plus élevés indiquent une moins bonne dépression et des résultats plus pires.

Il n'y a pas de sous-échelles dans cet outil.
Ligne de base, 3 mois, 9 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ohio State University

Collaborateurs

National Institute on Aging (NIA)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

17 janvier 2023

Achèvement primaire (Réel)

15 septembre 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

2 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 novembre 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Première publication (Réel)

10 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

17 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données seront diffusées à l'aide de plusieurs stratégies, telles que la mise à disposition de nos résultats au NIH ClinicalTrials.gov site Web, en les transmettant à la communauté de recherche sur le vieillissement par le biais de revues à comité de lecture et en présentant les résultats de l'étude lors de réunions scientifiques nationales et internationales. De plus, des présentations seront données à la communauté afro-américaine locale dans les églises, les groupes de soutien de la maladie d'Alzheimer et les salons de beauté.

Délai de partage IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison du règlement ne concernant pas cette subvention

Critères d'accès au partage IPD

Les données individuelles des participants ne seront pas partagées en raison du règlement ne concernant pas cette subvention

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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