Stres i nadciśnienie u opiekunów z demencją (MIM-DASH)
Zajęcie się podwójnym zagrożeniem stresem i nadciśnieniem tętniczym wśród Afroamerykanek opiekunek osób żyjących z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami
Żadna grupa demograficzna nie jest bardziej narażona na podwójne ryzyko związane ze stresem związanym z opieką i nadciśnieniem (HTN) niż Afroamerykanki opiekujące się członkiem rodziny z chorobą Alzheimera i pokrewnymi demencjami (ADRD). Obie sytuacje prowadzą do obniżenia jakości życia i chorób układu krążenia – powikłania niekontrolowanego nadciśnienia tętniczego. Utrzymanie zdrowia tych opiekunów ma kluczowe znaczenie dla dobrego samopoczucia odbiorców opieki. Chociaż niektóre wieloskładnikowe interwencje zajęły się stresem i jakością życia opiekunów ADRD, nadal istnieją luki w ukierunkowanych interwencjach w celu rozwiązania złożoności przewlekłego stresu związanego z opieką i samoopieki nad nadciśnieniem u Afroamerykanek.
To badanie pilotażowe opiera się na wcześniejszej pracy badacza, która wykazała, że stres, wiedza na temat ciśnienia krwi i złożone deficyty informacji o diecie zakłócały samoopiekę starszych Afroamerykanek z nadciśnieniem tętniczym. Zmiany w stylu życia (radzenie sobie ze stresem, ograniczenie sodu, jedzenie owoców/warzyw i aktywność fizyczna) są skuteczne w leczeniu nadciśnienia tętniczego. Badanie pilotażowe I etapu przeprowadzone przez badacza opiera się na przesłankach naukowych, że te zmiany stylu życia można promować, zajmując się reaktywnością na stres/odpornością na stres, psychologiczną i fizjologiczną reakcją organizmu na stres, jako podstawowym mechanizmem ułatwiającym zmianę zachowania. W ten sposób badanie może poprawić wyniki zdrowotne (stres opiekuna, jakość życia, ryzyko chorób sercowo-naczyniowych).
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
- College of Nursing Ohio State University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- rozpoznanie nadciśnienia tętniczego leczonego lekiem hipotensyjnym;
- wiek 40 lat i więcej
- ocena opiekuna PLWD 2 lub wyższa w skali Alzheimera-Demencja-8;
- opiekun zapewnia nieodpłatną opiekę osobie PLWD przez co najmniej 10 godzin tygodniowo lub pomaga w wykonywaniu co najmniej jednej instrumentalnej czynności życia codziennego
- identyfikuje się jako czarnoskóry/Afroamerykanin;
- Mówiący po angielsku; I
- dostęp do urządzenia telekomunikacyjnego, takiego jak Internet, za pośrednictwem komputera stacjonarnego, laptopa/tabletu, smartfona lub telefonu.
Kryteria wyłączenia:
- spodziewać się wyprowadzki z tego obszaru w ciągu 9 miesięcy;
- rozpoznanie opornego nadciśnienia tętniczego (ciśnienie utrzymujące się powyżej wartości docelowej pomimo jednoczesnego stosowania diuretyku/pigułki odwadniającej i co najmniej dwóch innych leków przeciwnadciśnieniowych różnych klas); Lub
- aktywny udział w programie uważności/jogi. Do śledzenia danych będą wykorzystywane formularze NIA Common Data Screening and Enrollment.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: MIM-DASH
Przeszkolony dostawca MIM i dietetyk przeprowadzi interwencję grupową MIM DASH w ośmiu cotygodniowych 1-godzinnych sesjach za pośrednictwem telezdrowia.
|
Przeszkolony dostawca MIM i dietetyk przeprowadzi interwencję grupową MIM DASH w ośmiu cotygodniowych 1-godzinnych sesjach za pośrednictwem telezdrowia. Uczestnicy otrzymają materiały sesyjne, aby mogli śledzić przebieg sesji. Każda sesja MIM składa się z materiału związanego z uważnością – somatycznego połączenia umysł/ciało, relaksacji, jogi, medytacji, samoświadomości i bodźców cielesnych związanych z reaktywnością emocjonalną. Interakcja grupowa koncentruje się na dzieleniu się pomysłami na skuteczną praktykę i praktyczne codzienne wyzwania związane z byciem uważnym. Każde zajęcia rozpoczynają się zachętą do kontemplacji uczestników przez następną godzinę, która odnosi się do unikalnego tygodniowego tematu, który będzie powtarzany w materiałach sesyjnych. Część DASH, prowadzona przez Dyplomowanego Dietetyka, koncentruje się na edukacji w zakresie zwiększania ilości warzyw, owoców, produktów pełnoziarnistych oraz zmniejszania spożycia tłuszczu i sodu, słodzonych napojów i słodyczy. Edukacja obejmuje dostosowanie tradycyjnych potraw „Soul” do wytycznych dietetycznych DASH.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: Kontrola uwagi
Szkolenie dla opiekunów przeprowadzi wyszkolony interwencjonista.
Uczestnicy tej grupy wezmą udział w ośmiu 1-godzinnych lekcjach grupowych za pośrednictwem telezdrowia przez 8 tygodni.
Będziemy korzystać z materiałów szkoleniowych dla opiekunów Stowarzyszenia Alzheimera na takie tematy, jak Zdrowy tryb życia dla mózgu i ciała: wskazówki z najnowszych badań; Rozmowy o demencji: prowadzenie samochodu, wizyty u lekarzy, planowanie prawne i finansowe; oraz Zrozumienie i reagowanie na zachowania związane z demencją.
Podobnie jak w przypadku grupy MIM DASH, uczestnicy otrzymają materiały edukacyjne, dzięki którym będą mogli śledzić postępy za pomocą wideokonferencji lub telefonu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana ciśnienia krwi (skurczowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana jest oceniana w skurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą automatycznego mankietu ciśnienia krwi.
Wyniki poza normalnym zakresem (90/60 do 120/80 mmHg), zarówno wyższe, jak i niższe są uważane za niepożądane.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Zmiana ciśnienia krwi (rozkurczowa)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana ocenia się w rozkurczowym ciśnieniu krwi mierzonym za pomocą automatycznego ciśnienia krwi.
Wyniki poza normalnym zakresem (90/60 do 120/80 mmHg), zarówno wyższe, jak i niższe są uważane za niepożądane.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Zmiana tętna
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Zmiana częstości akcji serca jest oceniana za pomocą automatycznego mankietu ciśnienia krwi.
Wyniki poza normalnym zakresem (60 do 100 uderzeń na minutę), zarówno wyższe, jak i niższe, są uważane za niepożądane.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Najnowszy znak witalny
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
Miara świadomości zdrowotnej.
Wyniki wahają się od 0 do 6, przy czym niższe wyniki wskazują na niższą wiedzę na temat zdrowia
|
Linia bazowa
|
|
Zmiana jest oceniana w praktykach zarządzania stresem
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Lista 13 stwierdzeń, takich jak „Jestem w stanie użyć technik relaksacji mięśni, aby zmniejszyć wszelkie napięcie, które doświadczam”, które są mierzone w skali Likerta.
Wyniki wahają się od 0 do 52, a wyższe wyniki wskazują na większe stosowanie strategii zarządzania stresem.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Zmiana jest oceniana w postrzeganej skali stresu (stres opiekuna)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Postrzegana skala naprężeń ma 10-elementów jednej skali Likerta z zakresem odniesienia 0-30 w odniesieniu do stresu w ciągu ostatniego miesiąca. Wartości to: 0 - nigdy, 1 - prawie nigdy, 2 - Czasami 3 - dość często, 4 - bardzo często śledczy sumą 10 pozycji, aby stworzyć wynik złożony, od 0 do 40. Wyższy wynik, wyższy poziom postrzeganego stresu. |
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Zmiana jest oceniana w Światowej Organizacji Zdrowia jakość życia (WHO-5 QOL)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Światowa Organizacja Zdrowia (WHO-5) to krótki kwestionariusz składający się z pięciu stwierdzeń dobrostanu w skali Likerta w ciągu ostatnich 2 tygodni.
Wyniki wahają się od 0-25.
Wyższe wyniki reprezentują wyższą jakość życia
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Zmiana jest oceniana w ogólnej skali objawów lękowych
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Ocena uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD-7) jest siedmiopunktowym instrumentem, który jest używany do pomiaru lub oceny nasilenia uogólnionego zaburzenia lękowego (GAD).
GAD-7 stanowi miarę lęku opartą na siedmiu pozycjach, które są oceniane od zera do trzech.
Wynik całej skali może wynosić od 0 do 21, a wyniki odcięcia dla łagodnych, umiarkowanych i silnych objawów lękowych wynoszą odpowiednio 5, 10 i 15.
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Zmiana jest oceniana w zmienionej pamięci i listy kontrolnej zachowania
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Oceń psychologiczny współwystępowanie opiekuna i stan zdrowia osoby żyjącej z ADRD.
32-osobowa lista kontrolna, która ocenia czynności codziennego życia i problemów u osób żyjących z chorobą Alzheimera i powiązanymi demencjami (AD/ADRD).
Wyniki wahają się od 0-96, a wyższe wskazują na więcej problemów behawioralnych u odbiorcy opieki
|
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Skala wiarygodności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Skala wiarygodności mierzy postawy wobec stanu leczenia i oczekiwania uczestników świadczenia po wyjaśnieniu leczenia. Skala składa się z 5 pytań ocenionych na 0 (wcale nie pewnie) do 10 (bardzo pewna). Zakres wyników wynosi od 0 do 50. Wyższe wyniki, do 45, wskazują na większą wiarygodność stanu leczenia. W tym narzędziu nie ma podskal. |
3 miesiące
|
|
Skala akceptowalności
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Oceny preferencji specyficznych dla leczenia (przed i po interwencji). Uczestnicy zakończą akceptowalność preferencji uczestników 13-elementowych badań typu Likerta od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Wyniki mogą wynosić od 13–65. Wyższe wyniki wskazują, że uczestnicy uważają interwencję za bardziej akceptowalną. W tym narzędziu nie ma podskal. |
3 miesiące
|
|
Skala przylegania leków w drewno Krousel (K-Wood-Mas-4)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
K-Wood-Mas-4 to samoopisowe 4-elementowe, hybrydowe narzędzie opracowane do przechwytywania czterech domen zachowań przylegających: własna skuteczność, funkcja fizyczna, celowe podejmowanie leków i zapomnienie. 4-elementowa skala klasyfikuje uczestników jako niskie i wysokie przyleganie. Wyniki wahają się od 0 do 4 z wynikiem 1 lub więcej, co wskazuje na przyleganie niższych leków na receptę. W tym narzędziu nie ma podstępów. |
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
|
Kwestionariusz zdrowia pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
PHQ-9 jest 9-elementową miarą depresji, a każdy element jest oceniany w skali 0-3. Całkowite zakresy od 0-27 (wyniki 5-9 to łagodna depresja; 10-14 jako umiarkowana depresja; 15-19 jako umiarkowanie ciężka depresja; i 20 ciężkiej depresji). Wyższe wyniki wskazują na gorszą depresję i gorsze wyniki. W tym narzędziu nie ma podskal. |
Linia bazowa, 3 miesiące, 9 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Kathy Wright, PhD, Ohio State University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2022B0031
- R21AG077069 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .