Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a hypertenze u pečovatelů o demenci (MIM-DASH)

6. června 2024 aktualizováno: Kathy D. Wright, Ohio State University

Řešení dvojitého nebezpečí stresu a hypertenze mezi afroamerickými pečovatelkami o osoby žijící s Alzheimerovou chorobou a přidruženými demencemi

Žádná demografická skupina není více ohrožena dvojím ohrožením pečovatelským stresem a hypertenzí (HTN) než afroamerické ženy pečující o člena rodiny s Alzheimerovou chorobou a souvisejícími demencemi (ADRD). Obě situace vedou ke snížení kvality života a kardiovaskulárním onemocněním – komplikacím nekontrolované hypertenze. Udržování zdraví těchto pečovatelů je zásadní pro podporu blaha příjemců péče. Ačkoli některé vícesložkové intervence řešily stres a kvalitu života pečovatelů s ADRD, přetrvávají mezery v cílení intervencí na řešení složitosti chronické péče o stres a hypertenzi u afroamerických žen.

Tato pilotní studie staví na dřívější práci výzkumníka, která ukázala, že stres, znalosti krevního tlaku a komplexní deficity informací o stravě, to vše narušuje sebepéci o hypertenzi u starších afroamerických žen. Změny životního stylu (zvládání stresu, snižování sodíku, konzumace ovoce/zeleniny a fyzická aktivita) jsou účinné při zvládání hypertenze. Pilotní studie I. fáze výzkumného pracovníka je založena na vědeckém zdůvodnění, že tyto změny životního stylu lze podpořit řešením reaktivity vůči stresu/stresové odolnosti, psychologické a fyziologické reakce těla na stres, jako základního mechanismu pro usnadnění změny chování. Tímto způsobem může studie zlepšit zdravotní výsledky (stres pečovatele, kvalita života, riziko kardiovaskulárních onemocnění).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Více než 60 % všech nákladů na péči o neformální Alzheimerovu chorobu a související demence nesou afroamerické ženy. Nejen, že tyto ženy čelí známým škodlivým účinkům stresu při péči, ale také škodlivým účinkům hypertenze: snížené kvalitě života a dlouhověkosti, invaliditě, úbytku kognitivních funkcí a mrtvici. Skutečně, kumulativní index hypertenze ve věku 55 let je 75,7 % u Afroameričanek ve srovnání se 40 % u bílých žen. Navzdory prevalenci hypertenze mezi afroamerickými ženami, pokud je výzkumníkovi známo, neexistují žádné intervence, které by se zaměřovaly na složitost chronického pečovatelského stresu a hypertenzní péče o sebe u afroamerických pečovatelek. Účelem tohoto pilotního dvouskupinového randomizovaného kontrolovaného pilotního projektu (N=28) je určit proveditelnost a přijatelnost Mindfulness in Motion (MIM) plus dietní přístupy k zastavení hypertenze (DASH) ve srovnání se skupinou kontrolující pozornost (Alzheimer's Association Care Training Resources) u afroamerických pečovatelů s hypertenzí. MIM zahrnuje všímavou pozornost a pohyb ze židle/stání, dechová cvičení, zdravý spánek a řízenou meditaci všímavosti. DASH (na míru pro Afroameričany) využívá přístup kritického myšlení, který zahrnuje řešení problémů, stanovování cílů zaměřených na účastníky, zdravotní koučink, reflexi a rozvoj sebevědomí (sebevědomí) k podpoře fyzické aktivity a zdravého stravování. Kontrola pozornosti, trénink péče, se skládá ze zdravého života pro mozek a tělo účastníka a efektivní komunikace. Randomizovaní účastníci obdrží MIM DASH nebo Caregiver Training v 8 týdenních 1-hodinových skupinových sezeních prostřednictvím telehealth. Obě skupiny budou dostávat dvouměsíční koučovací hovory po dokončení 8týdenní intervence po dobu 2 měsíců. Ústřední hypotézou je, že pokud se zaměříme na stresovou reaktivitu/odolnost vůči stresu, jako základní mechanismus pro usnadnění změny chování, bude intervence také úspěšná při posílení sebepéče o hypertenzi. Cíle studie jsou: (1) Stanovit proveditelnost a přijatelnost MIM DASH a Caregiver Training pro afroamerické pečovatelky (ve věku 40 a více let) s hypertenzí; (2) Prozkoumejte dopad MIM DASH ve srovnání s kontrolou Caregiving Training na stres pečovatele (primární) a systolický krevní tlak (sekundární); a (3) Zkoumat stresovou reaktivitu/stresovou odolnost pečovatele jako potenciální mechanismus působení mezi intervencí MIM DASH a změnou chování. Údaje o proveditelnosti a přijatelnosti (např. screening až po zařazení a hodnocení preferencí specifických pro léčbu) budou shromažďovány v průběhu studie. Údaje o vnímaném stresu, vlasovém kortizolu, odolnosti vůči stresu/stresové reaktivitě, systolickém krevním tlaku, praxi sebeobsluhy (zvládání stresu, výživa a fyzická aktivita) se shromažďují na začátku, za 3 měsíce, 3 měsíce a 9 měsíců. Tento pilotní projekt významně přispěje k vědě o změně chování tím, že identifikuje základní mechanismy při přijímání zdravého chování, které lze použít k implementaci sebeobslužných intervencí ke snížení zdravotních rozdílů u Afroameričanů. Zjištění z pilotní studie budou informovat o infrastruktuře pro R01 pro Národní instituty pro stárnutí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

28

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Spojené státy, 43210
        • College of Nursing Ohio State University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnostika HTN léčená antihypertenzní medikací;
  • věk 40 a více let
  • hodnocení pečovatele PLWD 2 nebo vyšší na stupnici Alzheimerovy demence-8;
  • pečovatel poskytuje neplacenou péči OZP alespoň 10 hodin týdně nebo pomáhá s alespoň jednou instrumentální činností každodenního života
  • sebeidentifikuje jako černoch/africký Američan;
  • Anglicky mluvící; a
  • přístup k telekomunikačnímu zařízení, jako je internet, prostřednictvím stolního počítače, notebooku/tabletu, chytrého telefonu nebo telefonu.

Kritéria vyloučení:

  • očekávat, že se do 9 měsíců z oblasti odstěhujete;
  • diagnóza rezistentní HTN (krevní tlak, který zůstává nad cílovou hodnotou navzdory současnému užívání diuretika/pilulky na odvodnění a alespoň dvou dalších antihypertenziv různých tříd); nebo
  • aktivní účast na programu všímavosti/jógy. Ke sledování dat budou použity formuláře NIA Common Data Screening a Enrollment.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: MIM-DASH
Vyškolený poskytovatel MIM a dietolog poskytne skupinovou intervenci MIM DASH v osmi týdenních 1-hodinových sezeních prostřednictvím telehealth.
Behaviorální: Školení pečovatelů

Vyškolený poskytovatel MIM a dietolog poskytne skupinovou intervenci MIM DASH v osmi týdenních 1-hodinových sezeních prostřednictvím telehealth. Účastníci obdrží materiály k sezení, aby je mohli sledovat. Každé sezení MIM se skládá z materiálu souvisejícího s všímavostí – somatické spojení mysli/těla, relaxace, jóga, meditace, sebeuvědomění a tělesné podněty týkající se emoční reaktivity. Skupinová interakce se soustřeďuje na sdílení nápadů k efektivní praxi a praktických každodenních výzvách, jak být všímavý. Každá lekce začíná výzvou k rozjímání účastníků během následující hodiny, které odkazuje na jedinečné týdenní téma, které bude zopakováno v materiálech pro sezení.

Část DASH, vedená registrovaným dietologem, se zaměřuje na výchovu ke zvýšení zeleniny, ovoce, celozrnných výrobků a snížení příjmu tuků a sodíku, nápojů slazených cukrem a sladkostí. Vzdělávání zahrnuje přizpůsobení tradičních pokrmů „duše“ tak, aby splňovaly dietní pokyny DASH.

Ostatní jména:
  • MIM-DASH
Žádný zásah: Kontrola pozornosti
Školení pečovatelů provede vyškolený intervenční pracovník. Účastníci této skupiny absolvují osm 1hodinových skupinových lekcí prostřednictvím telehealth po dobu 8 týdnů. Využijeme školicí zdroje pro pečovatele Alzheimerovy asociace na témata jako Zdravý život pro váš mozek a tělo: Tipy z nejnovějšího výzkumu; Konverzace o demenci: Řízení, návštěvy lékařů, právní a finanční plánování; a porozumění a reakce na chování související s demencí. Podobně jako u skupiny MIM DASH obdrží účastníci vzdělávací materiály, aby je mohli sledovat pomocí videokonference nebo telefonu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna krevního tlaku
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna je hodnocena v systolickém a diastolickém krevním tlaku měřeném automatickou manžetou krevního tlaku. Výsledky mimo normální rozmezí (90/60 až 120/80 mmHg), vyšší i nižší, jsou považovány za nežádoucí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna se posuzuje ve vlasovém kortizolu
Časové okno: Výchozí stav, 9 měsíců
Vlasový kortizol (HC) bude použit jako zástupce chronického stresu. Přibližně 25-75 mg vlasů bude ostříháno z oblasti zadního vrcholu temene co nejblíže k temeni hlavy. Účastníci budou dotazováni na užívání kortikosteroidů, protože tyto léky mohou snižovat hladiny kortizolu, a na jejich postupy péče o vlasy, jako je frekvence mytí, chemické ošetření a používání vlasových přípravků. Hladiny kortizolu ve vlasech jsou vyjádřeny ve vlasech jako pg/mg a obecně se zaznamenávají kvůli zkresleným distribucím podle potřeby. Vyšší hladiny kortizolu indikovaly vyšší hladiny chronického stresu a méně žádoucí výsledek.
Výchozí stav, 9 měsíců
Nejnovější vitální znamení
Časové okno: Základní linie
Měření zdravotní gramotnosti. Skóre se pohybuje od 0 do 6, přičemž nižší skóre naznačuje nižší zdravotní gramotnost
Základní linie
Změna je posuzována v části A průzkumu Praktiky zvládání stresu
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Seznam 13 výroků jako „Jsem schopen používat techniky svalové relaxace ke snížení jakéhokoli napětí, které zažívám“, který se měří na Likertově stupnici. Skóre se pohybuje od 0 do 52, přičemž vyšší skóre naznačuje větší využití strategií zvládání stresu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna se posuzuje v Pittsburgh Stress Battery
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Reakce BP na stres, která je indikována jako míra stresové reaktivity organizací Science of Behaviour Change Research Network. Účastníci dostanou řadu testů, které zahrnují Stroopův test, zrcadlení a mentální matematiku. Účastníci například dostanou tři pokusy základních aritmetických problémů, které trvají jednu minutu na jeden pokus. Vyšší skóre krevního tlaku naznačuje vyšší úroveň reaktivity na stres a méně žádoucí výsledek.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změny jsou posuzovány v dotazníku Blokové frekvence jídla
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Block Food Frequency Questionnaire (zahrnuje fyzickou aktivitu) je ověřené opatření se seznamem potravin a nápojů, který obsahuje 127 položek a doplňující otázky umožňující úpravu obsahu tuku, bílkovin, sacharidů, cukru a celozrnných výrobků. Dotazník zjišťuje frekvenci, s jakou byly jednotlivé potraviny nebo nápoje obvykle konzumovány, a nabízí devět souvislých odpovědí v rozsahu od „nikdy“ po „každý den“ pro většinu potravin. Index DASH, který se vypočítává pomocí dat z dotazníku Block Food Frequency Questionnaire, používá kvintilový systém k hodnocení potravin souvisejících s DASH dietou. Všechny komponenty mají stejnou váhu. Příjem zeleniny, ovoce (včetně ovocné šťávy), ořechů a luštěnin, celozrnných výrobků byl hodnocen od 1 (nejnižší kvintil) do 5 (nejvyšší kvintil). Celkové skóre složky DASH se pohybuje od 8 do 40. S vyšším skóre ukazujícím na zdravější stravu
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna se posuzuje v Denním inventáři stresujících událostí
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Tento nástroj je polostrukturovaný průzkum, ve kterém účastníci hlásí, zda se během posledních 24 hodin vyskytly nějaké stresující události. Tento nástroj poskytuje několik proměnných pro každý hlášený stresor, včetně: (a) klasifikace obsahu stresoru, například pracovní přetížení, hádka o domácí práci nebo dopravní problém); b) subjektivní závažnost stresorů; (c) primární hodnocení (oblasti života, které byly ohroženy kvůli stresoru); a (d) vnímaná kontrola nad situací.“ Skóre se pohybuje od 0 do 27. Vyšší skóre ukazuje na stresující události.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna se posuzuje na stupnici vnímaného stresu (stres pečovatele)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Škála vnímaného stresu má 10 položek, jednu Likertovu škálu s referenčním rozsahem 0-30 týkající se stresu za poslední měsíc. Hodnoty jsou: 0 – nikdy, 1 – téměř nikdy, 2 – někdy, 3 – poměrně často, 4 – velmi často Vyšetřovatelé sečtou 10 položek, aby vytvořili složené skóre, v rozsahu od 0 do 40.

Čím vyšší skóre, tím vyšší úroveň vnímaného stresu.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna je posuzována ve Světové zdravotnické organizaci Quality of Life (WHO-5 QOL)
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Světová zdravotnická organizace (WHO-5) je krátký dotazník skládající se z pěti prohlášení podle Likertovy škály o blahobytu za poslední 2 týdny. Skóre se pohybuje od 0 do 25. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna je hodnocena na stupnici symptomů generalizované úzkosti
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) je sedmipoložkový nástroj, který se používá k měření nebo hodnocení závažnosti generalizované úzkostné poruchy (GAD). GAD-7 představuje míru úzkosti založenou na sedmi položkách, které jsou hodnoceny od nuly do tří. Celkové skóre škály se může pohybovat od 0 do 21 a hraniční skóre pro mírné, střední a těžké symptomy úzkosti jsou 5, 10 a 15, v tomto pořadí.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna se posuzuje v revidovaném kontrolním seznamu paměti a chování
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Posoudit psychologickou komorbiditu pečovatele a zdravotní stav osoby žijící s ADRD. 32-položkový kontrolní seznam, který hodnotí aktivity každodenního života a problémové chování u lidí žijících s ADRD. Skóre se pohybuje od 0 do 96, přičemž vyšší znamená více problémů s chováním u příjemce péče
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Stupnice důvěryhodnosti
Časové okno: 3 měsíce
Škála důvěryhodnosti (α = 0,86) měří postoje ke stavu léčby a očekávání účastníků přínosu, jakmile byla léčba vysvětlena. Škála se skládá z 5 otázek hodnocených od 0 (vůbec si nejsem jistý) až 10 (velmi jistý). Vyšší skóre, až 45, bude znamenat větší důvěryhodnost stavu léčby.
3 měsíce
Stupnice přijatelnosti
Časové okno: 3 měsíce
Hodnocení preferencí specifické pro léčbu (před intervencí a po intervenci). Účastníci vyplní 13bodový dotazník Likertova typu Přijatelnost preferencí účastníků v rozsahu od 1 (zcela nesouhlasím) do 5 (rozhodně souhlasím). Vyšší skóre naznačuje, že účastníci považují intervenci za přijatelnější.
3 měsíce
Změna se posuzuje na stupnici Krousel-Wood Medication Adherence
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Škála 4 položek zachycuje čtyři domény chování při dodržování. Skóre se pohybuje od 0 do 4, přičemž skóre 1 nebo vyšší ukazuje na nižší adherenci.
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
Změna deprese bude hodnocena v PHQ-9
Časové okno: Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců
PHQ-9 je mírou deprese a každá položka je hodnocena na stupnici 0-3. Celkový počet se pohybuje v rozmezí 0–27 (skóre 5–9 jsou mírná deprese; 10–14 jako středně těžká deprese; 15–19 jako středně těžká deprese a 20 těžká deprese)
Výchozí stav, 3 měsíce, 9 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ohio State University

Spolupracovníci

National Institute on Aging (NIA)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

17. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

15. října 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

15. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. listopadu 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. června 2024

Naposledy ověřeno

1. června 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Data budou šířena pomocí různých strategií, jako je zpřístupnění našich výsledků NIH ClinicalTrials.gov webové stránky, jejich předávání stárnoucí výzkumné komunitě prostřednictvím recenzovaných časopisů a prezentace výsledků studie na národních a mezinárodních vědeckých setkáních. Kromě toho budou místní afroamerické komunitě poskytnuty prezentace do kostelů, skupin na podporu Alzheimerovy choroby a kosmetických salonů.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Školení pečovatelů

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit