此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

痴呆症护理人员的压力和高血压 (MIM-DASH)

2023年5月9日 更新者:Kathy D. Wright、Ohio State University

解决阿尔茨海默病和相关痴呆症患者的非裔美国女性看护者面临的压力和高血压的双重危险

没有哪个人口群体比照顾患有阿尔茨海默氏病和相关痴呆症 (ADRD) 的家庭成员的非裔美国女性更容易面临照顾压力和高血压 (HTN) 的双重危险。 这两种情况都会导致生活质量下降和心血管疾病——不受控制的高血压的并发症。 保持这些看护者的健康对于支持被看护者的福祉至关重要。 尽管一些多组分干预措施已经解决了 ADRD 照料者的压力和生活质量,但在针对非洲裔美国女性长期照料压力和高血压自我保健的复杂性进行针对性干预方面仍然存在差距。

这项试点研究建立在调查人员早期的工作之上,该工作表明压力、血压知识和复杂的饮食信息不足都会干扰年长的非裔美国女性的高血压自我护理。 生活方式的改变(压力管理、减少钠摄入、吃水果/蔬菜和体育锻炼)可有效控制高血压。 研究人员的第一阶段试点研究基于这样的科学原理,即通过解决压力反应/压力恢复、身体对压力的心理和生理反应,作为促进行为改变的潜在机制,可以促进这些生活方式的改变。 通过这种方式,该研究可以改善健康结果(照顾者压力、生活质量、心血管疾病风险)。

研究概览

地位

招聘中

详细说明

超过 60% 的非正式阿尔茨海默病和相关痴呆症护理费用由非裔美国女性承担。 这些女性不仅面临着照料压力带来的已知有害影响,还面临着高血压带来的有害影响:生活质量和寿命下降、残疾、认知能力下降和中风。 事实上,非洲裔美国女性 55 岁时的高血压累积指数为 75.7%,而白人女性为 40%。 尽管非裔美国女性普遍患有高血压,但据调查人员所知,目前还没有针对非裔美国女性护理人员长期护理压力和高血压自我护理的复杂性的干预措施。 该试验的两组随机对照试验 (N=28) 的目的是确定与注意力控制组(阿尔茨海默病协会护理)相比,运动正念 (MIM) 加上控制高血压的饮食方法 (DASH) 的可行性和可接受性Training Resources)在患有高血压的非裔美国人护理人员中。 MIM 包括正念意识和椅子/站立姿势的运动、呼吸练习、健康睡眠和引导正念冥想。 DASH(专为非裔美国人量身定制)采用批判性思维方法,涉及解决问题、以参与者为中心的目标设定、健康指导、反思和自我效能(自信)的发展,以促进身体活动和健康饮食。 注意力控制、护理训练包括参与者大脑和身体的健康生活以及有效的沟通。 随机参与者将通过远程医疗在 8 次每周 1 小时的小组会议中接受 MIM DASH 或护理人员培训。 在完成为期 2 个月的为期 8 周的干预后,两组都将接受每两个月一次的辅导电话。 中心假设是,通过解决护理压力反应/压力恢复力,作为促进行为改变的潜在机制,干预也将成功地增强高血压自我护理。 研究目的是:(1) 确定 MIM DASH 和护理人员培训对患有高血压的非裔美国女性护理人员(40 岁及以上)的可行性和可接受性; (2) 探索 MIM DASH 与护理培训控制相比对护理人员压力(主要)和收缩压(次要)的影响; (3) 检查看护者压力反应/压力恢复力作为 MIM DASH 干预和行为改变之间的潜在作用机制。 在整个研究过程中将收集可行性和可接受性数据(例如,筛选到入组和特定治疗的偏好评级)。 在基线、3 个月、3 个月和 9 个月收集感知压力、头发皮质醇、压力恢复力/压力反应性、收缩压、自我保健实践(压力管理、营养和身体活动)数据。 该试点项目将通过确定采用健康行为的基本机制,对行为改变科学做出实质性贡献,这些机制可用于实施自我保健干预措施,以减少非裔美国人的健康差异。 试点研究的结果将为美国国家老龄化研究所的 R01 基础设施提供信息。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

28

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43210
        • 招聘中
        • College of Nursing Ohio State University
        • 接触:
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 用抗高血压药物治疗的 HTN 的诊断;
  • 40岁及以上
  • 在阿尔茨海默氏痴呆 8 量表上 PLWD 的护理人员评级为 2 或更高;
  • 护理人员每周至少为 PLWD 提供 10 小时的无偿护理,或协助至少一项日常生活中的工具性活动
  • 自我认同为黑人/非裔美国人;
  • 英语会话;和
  • 通过台式机、笔记本电脑/平板电脑、智能手机或电话访问互联网等电信设备。

排除标准:

  • 预计在 9 个月内搬出该地区;
  • 顽固性高血压的诊断(尽管同时使用利尿剂/水丸和至少两种不同类别的其他抗高血压药物,但血压仍高于目标值);或者
  • 积极参与正念/瑜伽计划。 NIA 通用数据筛选和注册表格将用于跟踪数据。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:阶乘赋值
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:MIM-破折号
训练有素的 MIM 提供者和营养师将通过远程医疗在每周八次的 1 小时会议中提供 MIM DASH 小组干预。

训练有素的 MIM 提供者和营养师将通过远程医疗在每周八次的 1 小时会议中提供 MIM DASH 小组干预。 参与者将收到会议材料,以便他们可以跟进。 每个 MIM 课程都包含与正念相关的材料——身体的身心联系、放松、瑜伽、冥想、自我意识以及与情绪反应相关的身体暗示。 小组互动的中心是分享想法,以实现有效的实践和实际的日常挑战,以保持正念。 每节课开始时都会提示参与者在接下来的一个小时内进行沉思,该提示会引用一个独特的每周主题,该主题将在课程材料中重申。

由注册营养师领导的 DASH 部分侧重于增加蔬菜、水果、全谷物和减少脂肪和钠、含糖饮料和糖果摄入量的教育。 教育包括调整传统的“灵魂”菜肴以满足 DASH 饮食指南。

其他名称:
  • MIM-破折号
无干预:注意力控制
训练有素的干预人员将提供护理人员培训。 该小组的参与者将通过远程医疗参加八节 1 小时的小组课程,为期 8 周。 我们将使用阿尔茨海默氏症协会的护理人员培训资源,主题包括大脑和身体的健康生活:来自最新研究的提示;痴呆症对话:驾驶、就诊、法律和财务规划;理解和应对与痴呆症相关的行为。 与 MIM DASH 小组类似,参与者将收到教育材料,以便他们可以使用视频会议或电话进行跟进。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
血压变化
大体时间:基线、3个月、9个月
正在评估用自动血压袖带测量的收缩压和舒张压的变化。 结果超出正常范围(90/60 至 120/80 mmHg),无论是更高还是更低都被认为是不受欢迎的。
基线、3个月、9个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
正在评估头发皮质醇的变化
大体时间:基线,9 个月
头发皮质醇 (HC) 将用作慢性压力的代表。 大约 25-75 毫克的头发将从头皮的后顶点区域尽可能靠​​近头皮剪掉。 将对参与者进行皮质类固醇使用情况的调查,因为这些药物可能会抑制皮质醇水平,并调查他们的护发习惯,例如清洗频率、化学处理和护发产品的使用。 头发皮质醇水平在头发中表示为 pg/mg,并且通常根据需要根据偏斜分布进行记录。 较高水平的皮质醇表明较高水平的慢性压力和不太理想的结果。
基线,9 个月
最新生命体征
大体时间:基线
测量健康素养。 分数范围为 0-6,分数越低表明健康素养越低
基线
压力管理实践调查 A 部分正在评估变化
大体时间:基线、3个月、9个月
一份包含 13 项陈述的清单,例如“我能够使用肌肉放松技术来减轻我所经历的任何紧张”,这是按照李克特量表衡量的。 分数范围从 0 到 52,分数越高表示压力管理策略的使用越多。
基线、3个月、9个月
匹兹堡压力电池组正在评估变化
大体时间:基线、3个月、9个月
BP 对压力的反应被行为改变科学研究网络表示为压力反应性的衡量标准。 参与者将接受一系列测试,包括 Stroop 测试、镜像跟踪和心算。 例如,参与者将进行 3 次基本算术问题的试验,每次试验持续 1 分钟。 较高的血压分数表明较高水平的应激反应和不太理想的结果。
基线、3个月、9个月
Block food frequency questionnaire正在评估变化
大体时间:基线、3个月、9个月
Block Food Frequency Questionnaire(包括体力活动)是一种经过验证的测量方法,包含 127 项食物和饮料清单,以及用于调整脂肪、蛋白质、碳水化合物、糖和全谷物含量的补充问题。 调查问卷确定了每种食物或饮料通常食用的频率,并提供了九种连续的回答,范围从“从不”到“每天”,适用于大多数食物。 使用 Block Food Frequency Questionnaire 数据计算的 DASH 指数使用五分位数系统对与 DASH 饮食相关的食物进行评分。 所有组件的权重相等。 蔬菜、水果(包括果汁)、坚果和豆类、全谷物的摄入量从 1(最低五分之一)到 5(最高五分之一)评分。 DASH 组件的总体分数范围为 8 到 40。 分数越高表示饮食越健康
基线、3个月、9个月
正在评估每日压力事件清单中的变化
大体时间:基线、3个月、9个月
该工具是一项半结构化调查,参与者报告过去 24 小时内是否发生过压力事件。 该工具为每个报告的压力源产生几个变量,包括:(a) 压力源的内容分类,例如工作超负荷、对家务的争论或交通问题) (b) 压力源的主观严重性; (c) 初步评估(因压力源而处于危险中的生活领域); (d) 对局势的感知控制。” 分数范围从 0 到 27。 分数越高表示压力事件越多。
基线、3个月、9个月
正在评估感知压力量表(照顾者压力)中的变化
大体时间:基线、3个月、9个月

感知压力量表有 10 个项目,其中一个是李克特量表,关于过去一个月的压力,参考范围为 0-30。 值是:0 - 从不,1 - 几乎从不,2 - 有时,3 - 相当频繁,4 - 非常频繁调查人员将对 10 个项目求和以创建综合评分,范围从 0 到 40。

得分越高,感知压力水平越高。

基线、3个月、9个月
正在评估世界卫生组织生活质量 (WHO-5 QOL) 的变化
大体时间:基线、3个月、9个月
世界卫生组织 (WHO-5) 是一份简短的调查问卷,由五份关于过去两周幸福感的李克特量表组成。 分数范围为 0-25。 分数越高代表生活质量越高
基线、3个月、9个月
正在评估广泛性焦虑症状量表的变化
大体时间:基线、3个月、9个月
广泛性焦虑症评估 (GAD-7) 是一种包含七项的工具,用于测量或评估广泛性焦虑症 (GAD) 的严重程度。 GAD-7 表示基于从零到三分的七个项目的焦虑测量。 量表总分范围为 0 至 21 分,轻度、中度和重度焦虑症状的分界点分别为 5、10 和 15。
基线、3个月、9个月
修订后的记忆和行为清单正在评估变化
大体时间:基线、3个月、9个月
评估照顾者的心理合并症和 ADRD 患者的健康状况。 包含 32 项的清单,用于评估 ADRD 患者的日常生活活动和问题行为。 分数范围为 0-96,分数越高表示被照顾者的行为问题越多
基线、3个月、9个月
可信度
大体时间:3个月
可信度量表 (α = 0.86) 衡量对治疗条件的态度以及参与者在解释治疗后对获益的期望。 该量表由 5 个问题组成,从 0(完全没有信心)到 10(非常有信心)。 最高 45 分的分数越高,表明治疗条件的可信度越高。
3个月
可接受性量表
大体时间:3个月
特定治疗的偏好评级(干预前和干预后)。参与者将完成参与者偏好的可接受性 13 项李克特式调查,范围从 1(强烈不同意)到 5(强烈同意)。 较高的分数表明参与者发现干预更容易接受。
3个月
正在评估 Krousel-Wood 药物依从性量表的变化
大体时间:基线、3个月、9个月
4 项量表捕获四个领域的依从行为。 分数范围从 0 到 4,分数为 1 或更高表示依从性较低。
基线、3个月、9个月
抑郁症的变化将在 PHQ-9 中进行评估
大体时间:基线、3个月、9个月
PHQ-9 是抑郁症的衡量标准,每个项目的评分范围为 0-3。 总分为 0-27 分(5-9 分为轻度抑郁;10-14 分为中度抑郁;15-19 分为中重度抑郁;20 分为重度抑郁)
基线、3个月、9个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Kathy Wright, PhD、Ohio State University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月17日

初级完成 (预期的)

2024年3月30日

研究完成 (预期的)

2024年5月1日

研究注册日期

首次提交

2022年11月10日

首先提交符合 QC 标准的

2023年1月31日

首次发布 (实际的)

2023年2月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年5月11日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年5月9日

最后验证

2023年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

数据将使用多种策略传播,例如将我们的结果提供给 NIH ClinicalTrials.gov 网站,通过同行评审的期刊将它们传送给老龄化研究界,并在国内和国际科学会议上介绍研究结果。 此外,还将向当地的非裔美国人社区、教堂、阿尔茨海默病支持团体和美容院进行介绍。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 国际碳纤维联合会

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

看护人培训的临床试验

3
订阅