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치매 간병인의 스트레스와 고혈압 (MIM-DASH)

2024년 6월 6일 업데이트: Kathy D. Wright, Ohio State University

알츠하이머병 및 관련 치매를 앓고 있는 사람을 돌보는 아프리카계 미국인 여성 간병인의 스트레스와 고혈압의 이중 위험 해결

알츠하이머병 및 관련 치매(ADRD)를 앓고 있는 가족을 돌보는 아프리카계 미국인 여성보다 간병 스트레스 및 고혈압(HTN)의 이중 위험에 더 취약한 인구통계학적 그룹은 없습니다. 두 상황 모두 삶의 질 저하와 통제되지 않는 고혈압의 합병증인 심혈관 질환으로 이어집니다. 이러한 간병인의 건강을 유지하는 것은 간병 대상자의 복지를 지원하는 데 매우 중요합니다. 일부 다성분 개입이 ADRD 간병인의 스트레스와 삶의 질을 다루었지만 아프리카계 미국인 여성의 만성 간병 스트레스와 고혈압 자가 관리의 복잡성을 다루기 위한 표적 개입에는 격차가 남아 있습니다.

이 파일럿 연구는 스트레스, 혈압 지식 및 복잡한 식이 정보 결핍이 모두 나이든 아프리카계 미국인 여성의 고혈압 자가 관리를 방해한다는 것을 보여준 조사관의 초기 작업을 기반으로 합니다. 생활습관의 변화(스트레스 관리, 나트륨 줄이기, 과일/야채 섭취, 신체활동)는 고혈압 관리에 효과적입니다. 연구자의 1단계 파일럿 연구는 행동 변화를 촉진하는 기본 메커니즘으로서 스트레스 반응성/스트레스 탄력성, 스트레스에 대한 신체의 심리적 및 생리적 반응을 해결함으로써 이러한 생활 방식 변화가 촉진될 수 있다는 과학적 근거를 기반으로 합니다. 이러한 방식으로 연구는 건강 결과(간병인 스트레스, 삶의 질, 심혈관 질환 위험)를 개선할 수 있습니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

상세 설명

모든 비공식 알츠하이머병 및 관련 치매 간병 비용의 60% 이상이 아프리카계 미국인 여성이 부담합니다. 이 여성들은 간병 스트레스로 인한 악영향뿐만 아니라 삶의 질 저하, 수명 감소, 장애, 인지 저하, 뇌졸중 등 고혈압으로 인한 악영향에도 직면하고 있습니다. 실제로 55세까지 고혈압의 누적 지수는 백인 여성의 40%에 비해 아프리카계 미국인 여성의 경우 75.7%입니다. 아프리카계 미국인 여성의 고혈압 유병률에도 불구하고 연구자가 아는 한 아프리카계 미국인 여성 간병인을 위한 만성 간병 스트레스와 고혈압 자가 관리의 복잡성을 목표로 하는 개입은 없습니다. 이 파일럿 2그룹 무작위 제어 파일럿(N=28)의 목적은 주의력 제어 그룹(Alzheimer's Association Care 교육 자료) 고혈압이 있는 아프리카계 미국인 간병인. MIM에는 의자/서 있는 자세에서의 마음챙김 인식 및 움직임, 호흡 운동, 건강한 수면, 유도 마음챙김 명상이 포함됩니다. DASH(아프리카계 미국인에 맞게 조정됨)는 문제 해결, 참여자 중심의 목표 설정, 건강 코칭, 반성 및 자기 효능감(자신감) 개발을 포함하는 비판적 사고 접근 방식을 사용하여 신체 활동과 건강한 식습관을 촉진합니다. 주의력 조절, 케어 트레이닝은 참가자의 뇌와 신체의 건강한 생활과 효과적인 의사소통으로 구성됩니다. 무작위 참가자는 원격 의료를 통해 매주 8회 1시간 그룹 세션에서 MIM DASH 또는 간병인 교육을 받게 됩니다. 두 그룹 모두 2개월 동안 8주간의 개입이 완료된 후 격월로 코칭 전화를 받게 됩니다. 중심 가설은 행동 변화를 촉진하는 기본 메커니즘으로 간병 스트레스 반응성/스트레스 회복력을 다루면 개입이 고혈압 자가 관리를 향상시키는 데에도 성공할 것이라는 것입니다. 연구 목표는 다음과 같습니다. (1) 고혈압이 있는 아프리카계 미국인 여성 간병인(40세 이상)을 위한 MIM DASH 및 간병인 교육의 타당성과 수용 가능성을 결정합니다. (2) MIM DASH가 간병인 스트레스(1차) 및 수축기 혈압(2차)에 대한 간병 훈련 통제와 비교하여 미치는 영향을 탐색합니다. (3) MIM DASH 개입과 행동 변화 사이의 잠재적 행동 메커니즘으로서 간병인 스트레스 반응성/스트레스 회복력을 검사합니다. 타당성 및 수용 가능성 데이터(예: 등록 선별 및 치료별 선호도 등급)는 연구 전반에 걸쳐 수집됩니다. 인지된 스트레스, 모발 코르티솔, 스트레스 탄력성/스트레스 반응성, 수축기 혈압, 자가 관리 실습(스트레스 관리, 영양 및 신체 활동) 데이터는 기준선, 3개월, 3개월 및 9개월에 수집됩니다. 이 시범 프로그램은 아프리카계 미국인의 건강 격차를 줄이기 위한 자가 관리 개입을 구현하는 데 사용할 수 있는 건강한 행동의 채택에서 기본 메커니즘을 식별함으로써 행동 변화 과학에 실질적인 기여를 할 것입니다. 파일럿 연구 결과는 R01 인프라를 국립 노화 연구소에 알릴 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

28

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43210
        • College of Nursing Ohio State University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 항고혈압제로 치료받은 HTN 진단;
  • 40세 이상
  • 알츠하이머 치매-8 척도에서 2 이상의 PLWD 간병인 등급;
  • 간병인은 PLWD에게 주당 최소 10시간 무급 간병을 제공하거나 일상 생활의 도구적 활동을 최소 한 번 지원합니다.
  • 자신을 흑인/아프리카계 미국인으로 식별합니다.
  • 영어로 말하기; 그리고
  • 데스크톱, 랩톱/태블릿, 스마트폰 또는 전화를 통해 인터넷과 같은 통신 장치에 액세스할 수 있습니다.

제외 기준:

  • 9개월 이내에 해당 지역을 떠날 것으로 예상됩니다.
  • 저항성 HTN 진단(이뇨제/수분제 및 적어도 두 종류의 다른 항고혈압제 동시 사용에도 불구하고 목표 이상으로 유지되는 혈압); 또는
  • 마음챙김/요가 프로그램에 적극적으로 참여합니다. NIA Common Data Screening 및 Enrollment 양식은 데이터를 추적하는 데 사용됩니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 요인 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: MIM-DASH
숙련된 MIM 제공자 및 영양사가 원격 의료를 통해 매주 8회 1시간 세션에서 MIM DASH 그룹 개입을 제공합니다.

숙련된 MIM 제공자 및 영양사가 원격 의료를 통해 매주 8회 1시간 세션에서 MIM DASH 그룹 개입을 제공합니다. 참가자들은 따라할 수 있도록 세션 자료를 받게 됩니다. 각 MIM 세션은 마음챙김과 관련된 자료(신체적 정신/신체 연결, 휴식, 요가, 명상, 자기 인식 및 정서적 반응과 관련된 신체 단서)로 구성됩니다. 그룹 상호작용은 효과적인 실천을 위한 아이디어 공유와 마음챙김에 대한 실용적인 일상적 도전에 중점을 둡니다. 각 수업은 다음 시간 동안 세션 자료에서 반복될 고유한 주간 주제를 참조하는 참가자 묵상에 대한 프롬프트로 시작됩니다.

공인 영양사가 이끄는 DASH 부분은 야채, 과일, 전곡류를 늘리고 지방과 나트륨, 설탕이 첨가된 음료 및 과자 섭취를 줄이는 교육에 중점을 둡니다. 교육에는 DASH 식단 지침을 충족하기 위해 전통적인 "소울" 음식 요리를 적용하는 것이 포함됩니다.

다른 이름들:
  • MIM-DASH
간섭 없음: 주의력 제어
훈련된 중재자가 간병인 교육을 제공합니다. 이 그룹의 참가자는 8주 동안 원격 의료를 통해 8개의 1시간 그룹 수업에 참석하게 됩니다. 뇌와 신체를 위한 건강한 생활: 최신 연구의 팁; 치매 대화: 운전, 의사 방문, 법률 및 재정 계획; 치매 관련 행동에 대한 이해 및 대응. MIM DASH 그룹과 마찬가지로 참가자는 화상 회의나 전화를 사용하여 따라갈 수 있도록 교육 자료를 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈압의 변화
기간: 기준선, 3개월, 9개월
자동 혈압 커프로 측정한 수축기 및 확장기 혈압에서 변화를 평가하고 있습니다. 정상 범위(90/60 ~ 120/80 mmHg)를 벗어난 결과는 더 높거나 낮을 경우 바람직하지 않은 것으로 간주됩니다.
기준선, 3개월, 9개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모발 코르티솔의 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 9개월
모발 코티솔(HC)은 만성 스트레스의 대용물로 사용됩니다. 모발의 약 25-75 mg은 가능한 한 두피에 가까운 두피의 후방 정점 영역에서 절단됩니다. 참가자들은 코르티솔 수치를 억제할 수 있는 코르티코스테로이드 사용과 세척 빈도, 화학 처리 및 헤어 제품 사용과 같은 모발 관리 관행에 대해 설문 조사를 받게 됩니다. 모발 코르티솔 수치는 pg/mg로 모발에 표시되며 일반적으로 필요에 따라 왜곡된 분포로 인해 기록됩니다. 높은 수준의 코티솔은 높은 수준의 만성 스트레스와 덜 바람직한 결과를 나타냅니다.
기준선, 9개월
최신 바이탈 사인
기간: 기준선
건강 리터러시 측정. 점수 범위는 0-6이며 점수가 낮을수록 건강 정보 이해 능력이 낮음을 나타냅니다.
기준선
스트레스 관리 관행 설문 조사 파트 A에서 변화를 평가하고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
리커트 척도에서 측정되는 "나는 내가 경험하는 모든 긴장을 줄이기 위해 근육 이완 기술을 사용할 수 있습니다"와 같은 13개의 진술 목록입니다. 점수 범위는 0~52점이며 점수가 높을수록 스트레스 관리 전략을 더 많이 사용함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 9개월
피츠버그 스트레스 배터리에서 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
행동 변화 연구 네트워크 과학(Science of Behavior Change Research Network)에 의해 스트레스 반응성의 척도로 표시되는 스트레스에 대한 BP 반응. 참가자는 Stroop 테스트, 거울 추적 및 암산을 포함하는 일련의 테스트를 받습니다. 예를 들어, 참가자는 시도당 1분 동안 지속되는 기본 산술 문제에 대한 세 가지 시도를 받게 됩니다. 혈압 점수가 높을수록 스트레스 반응성 수준이 높고 결과가 덜 바람직함을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 9개월
Block food frequency 설문지에서 변경 사항을 평가하고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
Block Food Frequency Questionnaire(신체 활동 포함)는 127개 항목과 지방, 단백질, 탄수화물, 설탕 및 통곡물 함량을 조정할 수 있는 추가 질문을 포함하는 음식 및 음료 목록이 있는 검증된 측정입니다. 설문지는 각 음식 또는 음료가 일반적으로 소비되는 빈도를 확인하고 대부분의 음식에 대해 "전혀"에서 "매일"까지 9개의 연속 응답을 제공합니다. Block Food Frequency Questionnaire의 데이터를 사용하여 계산된 DASH 지수는 5분위 시스템을 사용하여 DASH 다이어트와 관련된 식품의 점수를 매깁니다. 모든 구성 요소의 가중치는 동일합니다. 야채, 과일(과일 주스 포함), 견과류, 콩류, 통곡물의 섭취량은 1(최저 5분위)에서 5(최고 5분위)까지 점수화되었습니다. 전체 DASH 구성 요소 점수 범위는 8에서 40입니다. 더 높은 점수는 더 건강한 식단을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 9개월
스트레스가 많은 사건의 일일 인벤토리에서 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
이 도구는 참가자가 지난 24시간 내에 스트레스가 많은 사건이 발생했는지 여부를 보고하는 반구조화된 설문 조사입니다. 이 도구는 보고된 각 스트레스 요인에 대해 다음과 같은 여러 변수를 생성합니다. (b) 스트레스 요인의 주관적 심각성; (c) 1차 평가(스트레스 요인으로 인해 위험에 처한 삶의 영역); (d) 상황에 대한 인식된 통제." 점수 범위는 0에서 27까지입니다. 점수가 높을수록 스트레스가 많은 사건이 더 많다는 것을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 9개월
변화는 지각된 스트레스 척도(간병인 스트레스)에서 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월

인지된 스트레스 척도는 지난 한 달 동안의 스트레스에 대해 0-30의 참조 범위를 가진 리커트 척도 중 하나인 10개 항목으로 구성되어 있습니다. 값은 다음과 같습니다. 0 - 전혀 없음, 1 - 거의 없음, 2 - 가끔, 3 - 꽤 자주, 4 - 매우 자주 조사자는 10개 항목을 합산하여 0에서 40까지의 종합 점수를 만듭니다.

점수가 높을수록 인지된 스트레스 수준이 높은 것입니다.

기준선, 3개월, 9개월
변화는 세계보건기구 삶의 질(WHO-5 QOL)에서 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
세계보건기구(WHO-5)는 지난 2주 동안 웰빙에 대한 5개의 리커트 척도 문항으로 구성된 간단한 설문지입니다. 점수 범위는 0-25입니다. 높은 점수는 높은 삶의 질을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 9개월
변화는 일반화된 불안 증상 척도에서 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
범불안장애 평가(GAD-7)는 범불안장애(GAD)의 중증도를 측정하거나 평가하는 데 사용되는 7개 항목 도구입니다. GAD-7은 0에서 3까지 점수가 매겨진 7개 항목을 기반으로 한 불안 척도를 나타냅니다. 전체 척도 점수의 범위는 0에서 21까지이며 경증, 중등도 및 중증 불안 증상에 대한 컷오프 점수는 각각 5, 10 및 15입니다.
기준선, 3개월, 9개월
수정된 기억 및 행동 체크리스트에서 변화를 평가하고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
간병인의 심리적 동반이환과 ADRD 환자의 건강 상태를 평가합니다. ADRD 환자의 일상 생활 활동 및 문제 행동을 평가하는 32개 항목 체크리스트. 점수 범위는 0-96이며 높을수록 간병 대상자의 행동 문제가 더 많음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 9개월
신뢰성 척도
기간: 3 개월
신뢰도 척도(α = 0.86)는 치료 조건에 대한 태도와 치료가 설명된 후 참가자가 기대하는 이점을 측정합니다. 척도는 0(전혀 자신 없음)에서 10(매우 자신 있음)으로 평가된 5개의 질문으로 구성됩니다. 점수가 높을수록(최대 45점) 치료 조건의 신뢰도가 높음을 나타냅니다.
3 개월
수용 가능성 척도
기간: 3 개월
치료별 선호도 등급(개입 전 및 사후). 참가자는 1(매우 동의하지 않음)에서 5(매우 동의함) 범위의 참가자 선호도 13개 항목 리커트 유형 설문 조사를 완료합니다. 점수가 높을수록 참여자가 개입이 더 수용 가능하다고 생각한다는 것을 나타냅니다.
3 개월
Krousel-Wood 약물 순응도 척도에서 변화가 평가되고 있습니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
4항목 척도는 준수 행동의 4가지 영역을 포착합니다. 점수 범위는 0~4점이며 1점 이상일수록 순응도가 낮음을 나타냅니다.
기준선, 3개월, 9개월
우울증의 변화는 PHQ-9에서 평가됩니다.
기간: 기준선, 3개월, 9개월
PHQ-9는 우울증의 척도이며 각 항목은 0-3의 척도로 점수가 매겨집니다. 총 범위는 0-27입니다(5-9점은 가벼운 우울증, 10-14점은 중등도 우울증, 15-19점은 중등도 우울증, 20점은 심한 우울증).
기준선, 3개월, 9개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 1월 17일

기본 완료 (실제)

2023년 10월 15일

연구 완료 (추정된)

2024년 10월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 11월 10일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 31일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 6월 7일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 6월 6일

마지막으로 확인됨

2024년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

기타 연구 ID 번호

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

IPD 계획 설명

데이터는 NIH ClinicalTrials.gov에서 결과를 사용할 수 있도록 하는 것과 같은 여러 전략을 사용하여 전파됩니다. 웹사이트, 피어 리뷰 저널을 통해 고령화 연구 커뮤니티에 전송하고 국내 및 국제 과학 회의에서 연구 결과를 발표합니다. 또한 프리젠테이션은 교회, 알츠하이머병 지원 그룹, 미용실에 대한 지역 아프리카계 미국인 커뮤니티에 제공될 것입니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • ICF

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간병인 교육에 대한 임상 시험

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