- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05721482
Стресс и гипертония у лиц, осуществляющих уход за больными деменцией (MIM-DASH)
Решение проблемы двойной опасности стресса и гипертонии среди афроамериканок, ухаживающих за людьми, живущими с болезнью Альцгеймера и связанными с ней деменциями
Ни одна демографическая группа не подвергается большему риску двойной опасности стресса при уходе и гипертонии (АГ), чем афроамериканские женщины, ухаживающие за членом семьи с болезнью Альцгеймера и связанным с ней слабоумием (ADRD). Обе ситуации приводят к снижению качества жизни и сердечно-сосудистым заболеваниям — осложнению неконтролируемой артериальной гипертензии. Поддержание здоровья этих лиц, осуществляющих уход, имеет решающее значение для поддержания благополучия получателей помощи. Несмотря на то, что некоторые многокомпонентные вмешательства направлены на устранение стресса и качества жизни лиц, ухаживающих за СДВГ, остаются пробелы в адресных вмешательствах, направленных на устранение сложности хронического стресса при уходе и самопомощи при гипертонии у афроамериканских женщин.
Это пилотное исследование основано на более ранней работе исследователя, которая показала, что стресс, знание артериального давления и сложный дефицит информации о диете мешали пожилым афроамериканским женщинам заботиться о себе с гипертонией. Изменения образа жизни (управление стрессом, снижение содержания натрия, употребление фруктов/овощей и физическая активность) эффективны при лечении гипертонии. Пилотное исследование, проведенное исследователем на этапе I, основано на научном обосновании того, что этим изменениям образа жизни можно способствовать, обращаясь к реакции на стресс / стрессоустойчивости, психологической и физиологической реакции организма на стресс, как к основному механизму, способствующему изменению поведения. Таким образом, исследование может улучшить показатели здоровья (стресс лиц, осуществляющих уход, качество жизни, риск сердечно-сосудистых заболеваний).
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43210
- College of Nursing Ohio State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- диагноз гипертензии, леченной антигипертензивным препаратом;
- возраст 40 лет и старше
- рейтинг лица, осуществляющего уход за PLWD 2 или выше по шкале слабоумия Альцгеймера-8;
- лицо, осуществляющее уход, обеспечивает неоплачиваемый уход за ЛОВЗ не менее 10 часов в неделю или помогает хотя бы в одном инструментальном занятии в повседневной жизни
- идентифицирует себя как черный / афроамериканец;
- говорящий по-английски; и
- доступ к телекоммуникационному устройству, такому как Интернет, через настольный компьютер, ноутбук/планшет, смартфон или телефон.
Критерий исключения:
- рассчитывайте выехать из этого района в течение 9 месяцев;
- диагноз резистентной АГ (артериальное давление, которое остается выше целевого уровня, несмотря на одновременный прием диуретиков/мочегонных таблеток и как минимум двух других антигипертензивных средств разных классов); или
- активное участие в программе осознанности/йоги. Для отслеживания данных будут использоваться формы NIA Common Data Screening and Enrollment.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Факторное присвоение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: МИМ-ТИРЕ
Обученный провайдер MIM и диетолог проведут групповое вмешательство MIM DASH в рамках восьми еженедельных одночасовых сеансов с помощью телемедицины.
|
Обученный провайдер MIM и диетолог проведут групповое вмешательство MIM DASH в рамках восьми еженедельных одночасовых сеансов с помощью телемедицины. Участники получат материалы сессии, чтобы они могли следить за ними. Каждая сессия MIM состоит из материала, связанного с внимательностью — соматической связью разума и тела, расслаблением, йогой, медитацией, самосознанием и телесными сигналами, относящимися к эмоциональной реактивности. Групповое взаимодействие сосредоточено на обмене идеями по эффективной практике и практических ежедневных задачах осознанности. Каждое занятие начинается с предложения участникам обдумать в течение следующего часа уникальную тему недели, которая будет повторяться в материалах занятия. Часть DASH, проводимая зарегистрированным диетологом, посвящена просвещению в вопросах увеличения потребления овощей, фруктов, цельнозерновых продуктов и снижения потребления жиров и натрия, подслащенных сахаром напитков и сладостей. Обучение включает в себя адаптацию традиционных блюд «Soul» к диетическим рекомендациям DASH.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: Контроль внимания
Обученный специалист по вмешательству проведет обучение по уходу.
Участники этой группы будут посещать восемь часовых групповых занятий с помощью телемедицины в течение 8 недель.
Мы будем использовать учебные ресурсы Ассоциации лиц, осуществляющих уход за больными болезнью Альцгеймера, по таким темам, как «Здоровый образ жизни для вашего мозга и тела: советы из последних исследований»; Беседы о деменции: вождение, визиты к врачу, юридическое и финансовое планирование; и Понимание поведения, связанного с деменцией, и реагирование на него.
Как и в случае с группой MIM DASH, участники получат учебные материалы, чтобы они могли следить за ходом их работы с помощью видеоконференций или по телефону.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение артериального давления (систолическое)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
Изменение оценивается в систолическом артериальном давлении, измеренном с помощью автоматической манжеты артериального давления.
Результаты за пределами нормального диапазона (от 90/60 до 120/80 мм рт.ст.), как выше, так и ниже, считаются нежелательными.
|
Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение артериального давления (диастолическое)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
Изменение оценивается в диастолическом артериальном давлении, измеренном с помощью автоматической манжеты артериального давления.
Результаты за пределами нормального диапазона (от 90/60 до 120/80 мм рт.ст.), как выше, так и ниже, считаются нежелательными.
|
Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
Изменение частоты сердечных сокращений оценивается с помощью автоматической манжеты артериального давления.
Результаты за пределами нормального диапазона (от 60 до 100 ударов в минуту), как выше, так и ниже, считаются нежелательными.
|
Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Новейший жизненно важный признак
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Мера грамотности в вопросах здоровья.
Баллы варьируются от 0 до 6, при этом более низкие баллы указывают на более низкую грамотность в вопросах здоровья.
|
Базовый уровень
|
|
Изменения оцениваются в практике управления стрессом
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
Список из 13 утверждений, таких как «Я могу использовать методы мышечной релаксации, чтобы уменьшить любое напряжение, которое я испытываю», которое измеряется по шкале Лайкерта.
Оценки варьируются от 0 до 52 с более высокими оценками, указывающими на более широкое использование стратегий управления стрессом.
|
Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменения оцениваются в воспринимаемой шкале стресса (стресс по уходу)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
Воспринимаемая шкала стресса имеет 10 элементов, одну шкалу Лайкерта с эталонным диапазоном 0-30 в отношении стресса в течение последнего месяца. Значения: 0 - никогда, 1 - почти никогда, 2 - иногда, 3 - довольно часто, 4 - очень часто следователи будут суммировать 10 пунктов, чтобы создать составной оценку, в диапазоне от 0 до 40. Чем более высокий балл, более высокие уровни воспринимаемого стресса. |
Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменения оцениваются в Всемирной организации здравоохранения качество жизни (QU-5 QOL)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
Всемирная организация здравоохранения (WHO-5) представляет собой короткую анкету, состоящую из пяти заявлений о благополучии по шкале Лайкерта за последние 2 недели.
Оценки варьируются от 0-25.
Более высокие оценки представляют собой более высокое качество жизни
|
Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменения оцениваются в общей шкале симптомов тревоги
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
Оценка генерализованной тревожного расстройства (GAD-7)-это инструмент из семи пунктов, который используется для измерения или оценки тяжести генерализованного тревожного расстройства (GAD).
GAD-7 представляет собой меру беспокойства, основанную на семи пунктах, которые оцениваются от нуля до трех.
Весь балл шкалы может варьироваться от 0 до 21, а оценки отсечения для легких, умеренных и тяжелых симптомов тревоги-5, 10 и 15 соответственно.
|
Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Изменения оцениваются в пересмотренном контрольном списке памяти и поведения
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
Оценить психологическую сопутствующую патологию лица, осуществляющего уход, и состояние здоровья человека, живущего с ADRD.
32-элементный контрольный список, который оценивает деятельность повседневной жизни и проблемного поведения у людей, живущих с болезнью Альцгеймера и связанными с ними деменциями (AD/ADRD).
Баллы варьируются от 0-96 с более высоким показанием, что указывает на большее количество поведенческих проблем у получателя медицинской помощи
|
Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Шкала доверия
Временное ограничение: 3 месяца
|
Шкала достоверности измеряет отношение к состоянию лечения и ожидания участников по пользу после объяснения лечения. Шкала состоит из 5 вопросов, оцениваемых по 0 (совсем не уверенно) до 10 (очень уверенно). Диапазон результатов от 0 до 50. Более высокие оценки, до 45, будут указывать на большую достоверность заболевания лечения. В этом инструменте нет подшкал. |
3 месяца
|
|
Шкала приемлемости
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценки предпочтений, специфичные для лечения (до и после вмешательства). Участники завершат приемлемость предпочтений участников из 13 пунктов Лайкерта в диапазоне от 1 (категорически не согласен) до 5 (полностью согласно). Оценки могут варьироваться от 13 до 65. Более высокие оценки указывают на то, что участники считают вмешательство более приемлемым. В этом инструменте нет подшкал. |
3 месяца
|
|
Шкала приверженности лекарств Крусель-Вуд (K-Wood-Mas-4)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
K-Wood-MAS-4-это гибридный инструмент для самоотчета 4-элементов, разработанный для захвата четырех областей поведения приверженности: самоэффективность, физическая функция, преднамеренное принятие лекарств и забывчивость. Шкала с 4 пунктами классифицирует участников как низкую и высокую приверженность. Оценки варьируются от 0 до 4 с оценкой 1 или более, что указывает на более низкую приверженность лекарствам от рецепта. В этом инструменте нет суб-масштабов. |
Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
|
Анкета для здоровья пациентов (PHQ-9)
Временное ограничение: Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
PHQ-9 представляет собой меру депрессии с 9 пунктами, и каждый элемент оценивается по шкале 0-3. Общее количество диапазонов от 0-27 (баллы 5-9 представляют собой легкую депрессию; 10-14 как умеренная депрессия; 15-19 как умеренно тяжелая депрессия; и 20 тяжелая депрессия). Более высокие оценки указывают на худшую депрессию и худшие результаты. В этом инструменте нет подшкал. |
Базовая линия, 3 месяца, 9 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Kathy Wright, PhD, Ohio State University
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2022B0031
- R21AG077069 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .