このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

認知症介護者のストレスと高血圧 (MIM-DASH)

2023年5月9日 更新者:Kathy D. Wright、Ohio State University

アルツハイマー病および関連する認知症患者のアフリカ系アメリカ人女性介護者におけるストレスと高血圧の二重の危険への取り組み

アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の家族の世話をしているアフリカ系アメリカ人女性ほど、介護ストレスと高血圧 (HTN) の二重の危険にさらされている人口統計学的グループはありません。 どちらの状況も、生活の質の低下と心血管疾患(制御されていない高血圧の合併症)につながります。 これらの介護者の健康を維持することは、介護を受ける人の健康をサポートするために重要です。 いくつかの多要素介入はADRD介護者のストレスと生活の質に対処していますが、アフリカ系アメリカ人女性の慢性的な介護ストレスと高血圧のセルフケアの複雑さに対処するための標的介入にはギャップが残っています.

このパイロット研究は、ストレス、血圧の知識、および複雑な食事情報の不足がすべて、年配のアフリカ系アメリカ人女性の高血圧のセルフケアを妨げることを示した研究者の以前の研究に基づいています. ライフスタイルの変化 (ストレス管理、減塩、果物/野菜の摂取、身体活動) は、高血圧の管理に効果的です。 研究者のステージ I パイロット研究は、行動変化を促進する根本的なメカニズムとして、ストレス反応性/ストレス回復力、ストレスに対する身体の心理的および生理学的反応に対処することによって、これらのライフスタイルの変化を促進できるという科学的根拠に基づいています。 このようにして、研究は健康転帰(介護者のストレス、生活の質、心血管疾患のリスク)を改善することができます。

調査の概要

詳細な説明

すべての非公式のアルツハイマー病および関連する認知症の介護費用の 60% 以上が、アフリカ系アメリカ人女性によって負担されています。 これらの女性は、介護ストレスによる既知の有害な影響だけでなく、高血圧による有害な影響にも直面しています。生活の質と寿命の低下、障害、認知機能の低下、脳卒中などです。 実際、55 歳までの高血圧の累積指数は、白人女性の 40% と比較して、アフリカ系アメリカ人女性の 75.7% です。 アフリカ系アメリカ人女性の間で高血圧が蔓延しているにもかかわらず、研究者の知る限り、アフリカ系アメリカ人女性の介護者の慢性的な介護ストレスと高血圧のセルフケアの複雑さを対象とした介入はありません。 このパイロット 2 グループ無作為化制御パイロット (N = 28) の目的は、注意制御グループ (Alzheimer's Association Care高血圧のアフリカ系アメリカ人介護者のトレーニング リソース)。 MIM には、椅子/立位からのマインドフルな意識と動き、呼吸法、健康的な睡眠、ガイド付きマインドフルネス瞑想が含まれます。 DASH (アフリカ系アメリカ人向け) は、問題解決、参加者中心の目標設定、健康指導、内省、自己効力感 (自信) の開発を含む批判的思考アプローチを使用して、身体活動と健康的な食事を促進します。 注意制御、ケアトレーニングは、参加者の脳と体の健康的な生活と効果的なコミュニケーションで構成されています。 無作為化された参加者は、テレヘルスを介して週 8 回の 1 時間のグループ セッションで MIM DASH または介護者トレーニングを受けます。 両方のグループは、2 か月間の 8 週間の介入が完了した後、隔月でコーチングの電話を受けます。 中心的な仮説は、行動の変化を促進する根本的なメカニズムとして、介護ストレス反応性/ストレス回復力に取り組むことによって、介入は高血圧のセルフケアの強化にも成功するというものです. 研究の目的は次のとおりです。(1) 高血圧のアフリカ系アメリカ人女性介護者 (40 歳以上) に対する MIM DASH および介護者トレーニングの実現可能性と受容性を判断します。 (2) 介護者のストレス (一次) および収縮期血圧 (二次) に対する介護訓練管理と比較して、MIM DASH の影響を調査します。 (3) MIM DASH 介入と行動変化の間の潜在的な作用機序として、介護者のストレス反応性/ストレス回復力を調べる。 実現可能性と受容性のデータ (例: スクリーニングから登録まで、および治療固有の好みの評価) は、調査全体を通じて収集されます。 知覚ストレス、毛髪コルチゾール、ストレス回復力/ストレス反応性、収縮期血圧、セルフケアの実践 (ストレス管理、栄養、および身体活動) データは、ベースライン、3 か月、3 か月、および 9 か月で収集されます。 このパイロットは、アフリカ系アメリカ人の健康格差を減らすためのセルフケア介入の実施に使用できる、健康的な行動の採用における基本的なメカニズムを特定することにより、行動変化の科学に実質的な貢献をします。 パイロット研究からの調査結果は、国立老化研究所に R01 のインフラストラクチャを通知します。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • 募集
        • College of Nursing Ohio State University
        • コンタクト:
        • コンタクト:

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 降圧薬で治療されたHTNの診断;
  • 40歳以上
  • アルツハイマー認知症-8スケールで2以上のPLWDの介護者評価;
  • 介護者は、週に少なくとも 10 時間、無給で PLWD にケアを提供するか、日常生活の少なくとも 1 つの道具的活動を支援します。
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する;
  • 英語を話す;と
  • デスクトップ、ラップトップ/タブレット、スマートフォン、または電話を介したインターネットなどの通信デバイスへのアクセス。

除外基準:

  • 9 か月以内にその地域から引っ越す予定です。
  • 耐性HTNの診断(利尿薬/水の丸薬と、異なるクラスの少なくとも2つの他の降圧薬を同時に使用しているにもかかわらず、血圧が目標を上回っている);また
  • マインドフルネス/ヨガ プログラムへの積極的な参加。 NIA 共通データ スクリーニングおよび登録フォームは、データの追跡に使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミムダッシュ
訓練を受けた MIM プロバイダーと栄養士が、テレヘルスを介して毎週 8 回の 1 時間セッションで MIM DASH グループ介入を行います。

トレーニングを受けた MIM プロバイダーと栄養士が、テレヘルスを介して毎週 8 回の 1 時間のセッションで MIM DASH グループ介入を行います。 参加者にはセッション資料が提供されるので、理解を深めることができます。 各 MIM セッションは、心と体の体のつながり、リラクゼーション、ヨガ、瞑想、自己認識、および感情的な反応性に関連する身体的手がかりなど、マインドフルネスに関連する資料で構成されています。 グループの交流は、効果的な実践に向けたアイデアの共有と、マインドフルになるための実践的な日常の課題に重点を置いています。 各クラスは、セッション資料で繰り返される独自の毎週のテーマを参照して、次の 1 時間に参加者の熟考を促すプロンプトから始まります。

登録栄養士が率いるDASHの部分は、野菜、果物、全粒穀物を増やし、脂肪とナトリウム、砂糖入りの飲み物とお菓子の摂取を減らすための教育に焦点を当てています. 教育には、伝統的な「ソウル」料理を DASH の食事ガイドラインに適合させることが含まれます。

他の名前:
  • ミムダッシュ
介入なし:注意制御
訓練を受けたインターベンショニストが介護者トレーニングを実施します。 このグループの参加者は、8 週間、遠隔医療を介して 8 つの 1 時間のグループ レッスンに参加します。 Alzheimer's Association の介護者トレーニング リソースを使用して、脳と体の健康的な生活: 最新の研究からのヒントなどのトピックを取り上げます。認知症に関する会話: 運転、医師の診察、法律および財務計画。認知症に関連する行動の理解と対応。 MIM DASH グループと同様に、参加者はビデオ会議または電話を使用してフォローできるように教材を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
自動血圧計カフで測定した収縮期および拡張期血圧の変化を評価しています。 正常範囲外 (90/60 ~ 120/80 mmHg) の結果は、それより高くても低くても望ましくないと見なされます。
ベースライン、3 か月、9 か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
毛髪コルチゾールの変化を評価中
時間枠:ベースライン、9 か月
毛髪コルチゾール (HC) は、慢性ストレスの代用として使用されます。 約 25 ~ 75 mg の毛髪を、頭皮の後部頂点領域からできるだけ頭皮に近い位置でカットします。 参加者は、これらの薬がコルチゾールレベルを抑制する可能性があるため、コルチコステロイドの使用、および洗浄の頻度、化学治療、ヘア製品の使用などのヘアケアの実践について調査されます. 髪のコルチゾール レベルは pg/mg として髪で表され、必要に応じて偏った分布のために一般的に記録されます。 コルチゾールのレベルが高いほど、慢性ストレスのレベルが高くなり、結果が望ましくないことが示されました。
ベースライン、9 か月
最新のバイタル サイン
時間枠:ベースライン
ヘルスリテラシーの尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが低いほどヘルス リテラシーが低いことを示します
ベースライン
変化は、ストレス管理実践調査パート A で評価されています。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
リッカート尺度で測定された「私は筋肉弛緩法を使用して、私が経験する緊張を軽減することができます」などの 13 のステートメントのリスト。 スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほどストレス管理戦略の使用が多いことを示します。
ベースライン、3 か月、9 か月
変化はピッツバーグストレスバッテリーで評価されています
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
Science of Behavior Change Research Network によってストレス反応性の尺度として示されている、ストレスに対する BP の反応。 参加者には、ストループ テスト、ミラー トレース、および暗算を含む一連のテストが与えられます。 たとえば、参加者には、1 回の試行で 1 分間続く基本的な算数の問題の試行が 3 回与えられます。 血圧スコアが高いほど、ストレス反応性が高く、結果が望ましくないことを示します。
ベースライン、3 か月、9 か月
変更は、ブロック食品頻度アンケートで評価されています
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
Block Food Frequency Questionnaire (身体活動を含む) は、127 項目を含む食品と飲料のリストに加えて、脂肪、タンパク質、炭水化物、砂糖、および全粒粉の含有量を調整できるようにするための補足的な質問を含む検証済みの尺度です。 アンケートは、各食品または飲料が通常消費された頻度を確認し、ほとんどの食品について「まったくない」から「毎日」までの 9 つの連続した回答を提供します。 Block Food Frequency Questionnaire のデータを使用して計算される DASH インデックスは、五分位数システムを使用して、DASH ダイエットに関連する食品をスコアリングします。 すべてのコンポーネントが均等に重み付けされています。 野菜、果物 (フルーツ ジュースを含む)、ナッツ、豆類、全粒穀物の摂取量は、1 (最低の五分位) から 5 (最高の五分位) まで採点されました。 全体的な DASH コンポーネント スコアの範囲は 8 ~ 40 です。 スコアが高いほど、より健康的な食事を示します
ベースライン、3 か月、9 か月
変化は、ストレスの多いイベントの日次インベントリで評価されています
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
この手段は、参加者が過去 24 時間以内にストレスの多い出来事が発生したかどうかを報告する、半構造化された調査です。 この手段は、報告されたストレッサーごとにいくつかの変数を生成します。 (b)ストレッサーの主観的重症度。 (c) 一次評価 (ストレッサーのために危険にさらされた人生の領域); (d) 状況をコントロールしているという認識。」 スコアの範囲は 0 ~ 27 です。 スコアが高いほど、よりストレスの多い出来事を示します。
ベースライン、3 か月、9 か月
知覚ストレス尺度(介護者ストレス)で変化を評価中
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月

知覚ストレス スケールには、過去 1 か月間のストレスに関する参照範囲が 0 ~ 30 のリッカート スケールの 10 項目があります。 値は次のとおりです: 0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - ときどき、3 - かなり頻繁、4 - 非常に頻繁 調査員は 10 項目を合計して、0 から 40 の範囲の複合スコアを作成します。

スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高くなります。

ベースライン、3 か月、9 か月
変化は、世界保健機関の生活の質 (WHO-5 QOL) で評価されています。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
世界保健機関 (WHO-5) は、過去 2 週間の健康状態を示す 5 つのリッカート尺度で構成される短いアンケートです。 スコアの範囲は 0 ~ 25 です。 スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します
ベースライン、3 か月、9 か月
変化は全般性不安症状スケールで評価されています
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。 GAD-7 は、0 から 3 までの 7 つの項目に基づく不安測定を表します。 全体のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、軽度、中等度、重度の不安症状のカットオフ スコアはそれぞれ 5、10、15 です。
ベースライン、3 か月、9 か月
変更は改訂された記憶と行動のチェックリストで評価されています
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
介護者の心理的併存疾患と ADRD 患者の健康状態を評価します。 ADRD患者の日常生活動作と問題行動を評価する32項目のチェックリスト。 スコアの範囲は 0 ~ 96 で、スコアが高いほど要介護者の行動上の問題が多いことを示します
ベースライン、3 か月、9 か月
信頼性尺度
時間枠:3ヶ月
信頼性尺度 (α = 0.86) は、治療条件に対する態度と、治療が説明された後の参加者の利益に対する期待を測定します。 スケールは、0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) で評価された 5 つの質問で構成されます。 45 までの高いスコアは、治療条件の信頼性が高いことを示します。
3ヶ月
受容性スケール
時間枠:3ヶ月
治療固有の好みの評価 (介入前および介入後)。参加者は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの参加者の好みの 13 項目のリッカート型調査の受容性を完了します。 スコアが高いほど、参加者は介入をより受け入れやすいと感じていることを示します。
3ヶ月
変化は、Krousel-Wood Medication Adherence Scale で評価されています。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
4 項目スケールは、順守行動の 4 つのドメインを捉えます。 スコアは 0 ~ 4 の範囲で、スコアが 1 以上の場合は順守が低いことを示します。
ベースライン、3 か月、9 か月
うつ病の変化はPHQ-9で評価されます
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
PHQ-9 はうつ病の尺度であり、各項目は 0 ~ 3 のスケールで採点されます。 合計の範囲は 0 ~ 27 です (スコア 5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中程度の重度のうつ病、20 は重度のうつ病)
ベースライン、3 か月、9 か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Kathy Wright, PhD、Ohio State University

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (予想される)

2024年3月30日

研究の完了 (予想される)

2024年5月1日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年5月11日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年5月9日

最終確認日

2023年5月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、NIH ClinicalTrials.gov が結果を利用できるようにするなど、複数の戦略を使用して配布されます。 ウェブサイトに掲載し、査読付きジャーナルを通じて老化研究コミュニティにそれらを送信し、国内および国際的な科学会議で研究結果を発表します。 さらに、地元のアフリカ系アメリカ人コミュニティ、教会、アルツハイマー病支援グループ、美容院にプレゼンテーションが行われます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

介護者研修の臨床試験

3
購読する