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認知症介護者のストレスと高血圧 (MIM-DASH)

2025年9月5日 更新者:Kathy D. Wright、Ohio State University

アルツハイマー病および関連する認知症患者のアフリカ系アメリカ人女性介護者におけるストレスと高血圧の二重の危険への取り組み

アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の家族の世話をしているアフリカ系アメリカ人女性ほど、介護ストレスと高血圧 (HTN) の二重の危険にさらされている人口統計学的グループはありません。 どちらの状況も、生活の質の低下と心血管疾患(制御されていない高血圧の合併症)につながります。 これらの介護者の健康を維持することは、介護を受ける人の健康をサポートするために重要です。 いくつかの多要素介入はADRD介護者のストレスと生活の質に対処していますが、アフリカ系アメリカ人女性の慢性的な介護ストレスと高血圧のセルフケアの複雑さに対処するための標的介入にはギャップが残っています.

このパイロット研究は、ストレス、血圧の知識、および複雑な食事情報の不足がすべて、年配のアフリカ系アメリカ人女性の高血圧のセルフケアを妨げることを示した研究者の以前の研究に基づいています. ライフスタイルの変化 (ストレス管理、減塩、果物/野菜の摂取、身体活動) は、高血圧の管理に効果的です。 研究者のステージ I パイロット研究は、行動変化を促進する根本的なメカニズムとして、ストレス反応性/ストレス回復力、ストレスに対する身体の心理的および生理学的反応に対処することによって、これらのライフスタイルの変化を促進できるという科学的根拠に基づいています。 このようにして、研究は健康転帰(介護者のストレス、生活の質、心血管疾患のリスク)を改善することができます。

調査の概要

詳細な説明

すべての非公式のアルツハイマー病および関連する認知症の介護費用の 60% 以上が、アフリカ系アメリカ人女性によって負担されています。 これらの女性は、介護ストレスによる既知の有害な影響だけでなく、高血圧による有害な影響にも直面しています。生活の質と寿命の低下、障害、認知機能の低下、脳卒中などです。 実際、55 歳までの高血圧の累積指数は、白人女性の 40% と比較して、アフリカ系アメリカ人女性の 75.7% です。 アフリカ系アメリカ人女性の間で高血圧が蔓延しているにもかかわらず、研究者の知る限り、アフリカ系アメリカ人女性の介護者の慢性的な介護ストレスと高血圧のセルフケアの複雑さを対象とした介入はありません。 このパイロット 2 グループ無作為化制御パイロット (N = 28) の目的は、注意制御グループ (Alzheimer's Association Care高血圧のアフリカ系アメリカ人介護者のトレーニング リソース)。 MIM には、椅子/立位からのマインドフルな意識と動き、呼吸法、健康的な睡眠、ガイド付きマインドフルネス瞑想が含まれます。 DASH (アフリカ系アメリカ人向け) は、問題解決、参加者中心の目標設定、健康指導、内省、自己効力感 (自信) の開発を含む批判的思考アプローチを使用して、身体活動と健康的な食事を促進します。 注意制御、ケアトレーニングは、参加者の脳と体の健康的な生活と効果的なコミュニケーションで構成されています。 無作為化された参加者は、テレヘルスを介して週 8 回の 1 時間のグループ セッションで MIM DASH または介護者トレーニングを受けます。 両方のグループは、2 か月間の 8 週間の介入が完了した後、隔月でコーチングの電話を受けます。 中心的な仮説は、行動の変化を促進する根本的なメカニズムとして、介護ストレス反応性/ストレス回復力に取り組むことによって、介入は高血圧のセルフケアの強化にも成功するというものです. 研究の目的は次のとおりです。(1) 高血圧のアフリカ系アメリカ人女性介護者 (40 歳以上) に対する MIM DASH および介護者トレーニングの実現可能性と受容性を判断します。 (2) 介護者のストレス (一次) および収縮期血圧 (二次) に対する介護訓練管理と比較して、MIM DASH の影響を調査します。 (3) MIM DASH 介入と行動変化の間の潜在的な作用機序として、介護者のストレス反応性/ストレス回復力を調べる。 実現可能性と受容性のデータ (例: スクリーニングから登録まで、および治療固有の好みの評価) は、調査全体を通じて収集されます。 知覚ストレス、毛髪コルチゾール、ストレス回復力/ストレス反応性、収縮期血圧、セルフケアの実践 (ストレス管理、栄養、および身体活動) データは、ベースライン、3 か月、3 か月、および 9 か月で収集されます。 このパイロットは、アフリカ系アメリカ人の健康格差を減らすためのセルフケア介入の実施に使用できる、健康的な行動の採用における基本的なメカニズムを特定することにより、行動変化の科学に実質的な貢献をします。 パイロット研究からの調査結果は、国立老化研究所に R01 のインフラストラクチャを通知します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Ohio
      • Columbus、Ohio、アメリカ、43210
        • College of Nursing Ohio State University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 降圧薬で治療されたHTNの診断;
  • 40歳以上
  • アルツハイマー認知症-8スケールで2以上のPLWDの介護者評価;
  • 介護者は、週に少なくとも 10 時間、無給で PLWD にケアを提供するか、日常生活の少なくとも 1 つの道具的活動を支援します。
  • 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する;
  • 英語を話す;と
  • デスクトップ、ラップトップ/タブレット、スマートフォン、または電話を介したインターネットなどの通信デバイスへのアクセス。

除外基準:

  • 9 か月以内にその地域から引っ越す予定です。
  • 耐性HTNの診断(利尿薬/水の丸薬と、異なるクラスの少なくとも2つの他の降圧薬を同時に使用しているにもかかわらず、血圧が目標を上回っている);また
  • マインドフルネス/ヨガ プログラムへの積極的な参加。 NIA 共通データ スクリーニングおよび登録フォームは、データの追跡に使用されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:階乗代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミムダッシュ
訓練を受けた MIM プロバイダーと栄養士が、テレヘルスを介して毎週 8 回の 1 時間セッションで MIM DASH グループ介入を行います。

トレーニングを受けた MIM プロバイダーと栄養士が、テレヘルスを介して毎週 8 回の 1 時間のセッションで MIM DASH グループ介入を行います。 参加者にはセッション資料が提供されるので、理解を深めることができます。 各 MIM セッションは、心と体の体のつながり、リラクゼーション、ヨガ、瞑想、自己認識、および感情的な反応性に関連する身体的手がかりなど、マインドフルネスに関連する資料で構成されています。 グループの交流は、効果的な実践に向けたアイデアの共有と、マインドフルになるための実践的な日常の課題に重点を置いています。 各クラスは、セッション資料で繰り返される独自の毎週のテーマを参照して、次の 1 時間に参加者の熟考を促すプロンプトから始まります。

登録栄養士が率いるDASHの部分は、野菜、果物、全粒穀物を増やし、脂肪とナトリウム、砂糖入りの飲み物とお菓子の摂取を減らすための教育に焦点を当てています. 教育には、伝統的な「ソウル」料理を DASH の食事ガイドラインに適合させることが含まれます。

他の名前:
  • ミムダッシュ
介入なし:注意制御
訓練を受けたインターベンショニストが介護者トレーニングを実施します。 このグループの参加者は、8 週間、遠隔医療を介して 8 つの 1 時間のグループ レッスンに参加します。 Alzheimer's Association の介護者トレーニング リソースを使用して、脳と体の健康的な生活: 最新の研究からのヒントなどのトピックを取り上げます。認知症に関する会話: 運転、医師の診察、法律および財務計画。認知症に関連する行動の理解と対応。 MIM DASH グループと同様に、参加者はビデオ会議または電話を使用してフォローできるように教材を受け取ります。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
血圧の変化(収縮期)
時間枠:ベースライン、3か月、9か月
変化は、自動血圧カフで測定された収縮期血圧で評価されています。 通常の範囲(90/60〜120/80 mmHg)以外の結果、より高いものと低いものは望ましくないと見なされます。
ベースライン、3か月、9か月
血圧の変化(拡張期)
時間枠:ベースライン、3か月、9か月
変化は、自動血圧カフで測定された拡張期血圧で評価されています。 通常の範囲(90/60〜120/80 mmHg)以外の結果、より高いものと低いものは望ましくないと見なされます。
ベースライン、3か月、9か月
心拍数の変化
時間枠:ベースライン、3か月、9か月
心拍数の変化は、自動血圧カフで評価されています。 通常の範囲外(1分あたり60〜100拍)以外の結果は、より高いものと低い状態で、望ましくないと見なされます。
ベースライン、3か月、9か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最新のバイタル サイン
時間枠:ベースライン
ヘルスリテラシーの尺度。 スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが低いほどヘルス リテラシーが低いことを示します
ベースライン
ストレス管理慣行調査パートAで変化が評価されています
時間枠:ベースライン、3か月、9か月
リッカートスケールで測定される「筋肉弛緩技術を使用して経験する緊張を軽減できる」などの13のステートメントのリスト。 スコアの範囲は0から52の範囲で、スコアが高く、ストレス管理戦略のより高い使用を示しています。
ベースライン、3か月、9か月
変化は、知覚されたストレススケール(介護者ストレス)で評価されています
時間枠:ベースライン、3か月、9か月

知覚されたストレススケールには、過去1か月間のストレスに関する参照範囲は0〜30のリッカートスケールが10項目です。 値は次のとおりです。0-決して、1-ほぼ、2-時々、3-かなり頻繁に、4-調査官は10項目を合計して0から40の範囲の複合スコアを作成します。

より高いスコア、高いレベルの知覚ストレス。

ベースライン、3か月、9か月
変化は世界の健康組織の生活の質(WHO-5 QOL)で評価されています
時間枠:ベースライン、3か月、9か月
世界保健機関(WHO-5)は、過去2週間にわたる幸福に関する5つのリッカートスケールステートメントで構成される短いアンケートです。 スコアの範囲は0〜25です。 より高いスコアは、より高い生活の質を表しています
ベースライン、3か月、9か月
変化は、一般化された不安症状スケールで評価されています
時間枠:ベースライン、3か月、9か月
一般化不安障害評価(GAD-7)は、一般化不安障害(GAD)の重症度を測定または評価するために使用される7項目の機器です。 GAD-7は、ゼロから3つの項目を獲得した7つの項目に基づく不安測定を表します。 スケールスコア全体は0から21の範囲で、軽度、中程度、重度の不安症状のカットオフスコアはそれぞれ5、10、15です。
ベースライン、3か月、9か月
変更は改訂されたメモリと動作チェックリストで評価されています
時間枠:ベースライン、3か月、9か月
ADRDと一緒に住んでいる人の介護者の心理的併存疾患と健康状態を評価します。 アルツハイマー病および関連する認知症(AD/ADRD)とともに生きる人々の日常生活と問題行動の活動を評価する32-ITEMチェックリスト。 スコアの範囲は0〜96であり、より高いことを示しています。
ベースライン、3か月、9か月
信頼性スケール
時間枠:3ヶ月

信頼性尺度では、治療が説明された後、治療条件と参加者の利益の期待に対する態度を測定します。 スケールは、0から10(非常に自信がありません)で評価された5つの質問で構成されています。 スコアの範囲は0〜50です。 最大45のスコアが高いと、治療条件のより大きな信頼性が示されます。

このツールにはサブスケールはありません。

3ヶ月
受容性スケール
時間枠:3ヶ月

参加者は、1(強く同意しない)から5(強く同意する)の範囲の13項目のリッカートタイプの調査の参加者の受容性を完了します。 スコアは13〜65の範囲です。スコアが高いほど、参加者は介入がより受け入れられると感じています。

このツールにはサブスケールはありません。

3ヶ月
Krousel-Woodの薬物遵守スケール(k-wood-mas-4)
時間枠:ベースライン、3か月、9か月

K-Wood-Mas-4は、自己効力感、身体機能、意図的な薬物撮影、および忘却の4つのドメインをキャプチャするために開発された自己報告4項目のハイブリッドツールです。 4項目のスケールは、参加者を低順守と高いアドヒアランスに分類します。 スコアの範囲は0から4の範囲で、スコアは1つ以上で、処方薬の順守が低いことを示しています。

このツールにはサブスケールはありません。

ベースライン、3か月、9か月
患者の健康アンケート(PHQ-9)
時間枠:ベースライン、3か月、9か月

PHQ-9はうつ病の9項目の尺度であり、各項目は0-3のスケールで採点されます。 総範囲は0〜27の範囲(5〜9のスコアは軽度のうつ病、中程度のうつ病として10-14、中程度に重度のうつ病として15-19、20重度のうつ病)。 スコアが高いほど、うつ病が悪くなり、結果が悪いことを示します。

このツールにはサブスケールはありません。

ベースライン、3か月、9か月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • 主任研究者:Kathy Wright, PhD、Ohio State University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月17日

一次修了 (実際)

2024年9月15日

研究の完了 (実際)

2025年9月2日

試験登録日

最初に提出

2022年11月10日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月31日

最初の投稿 (実際)

2023年2月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月5日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

データは、NIH ClinicalTrials.gov が結果を利用できるようにするなど、複数の戦略を使用して配布されます。 ウェブサイトに掲載し、査読付きジャーナルを通じて老化研究コミュニティにそれらを送信し、国内および国際的な科学会議で研究結果を発表します。 さらに、地元のアフリカ系アメリカ人コミュニティ、教会、アルツハイマー病支援グループ、美容院にプレゼンテーションが行われます。

IPD 共有時間枠

個々の参加者データは、この助成金に関係しない規制のために共有されません

IPD 共有アクセス基準

個々の参加者データは、この助成金に関係しない規制のために共有されません

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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