認知症介護者のストレスと高血圧 (MIM-DASH)
アルツハイマー病および関連する認知症患者のアフリカ系アメリカ人女性介護者におけるストレスと高血圧の二重の危険への取り組み
アルツハイマー病および関連する認知症 (ADRD) の家族の世話をしているアフリカ系アメリカ人女性ほど、介護ストレスと高血圧 (HTN) の二重の危険にさらされている人口統計学的グループはありません。 どちらの状況も、生活の質の低下と心血管疾患(制御されていない高血圧の合併症)につながります。 これらの介護者の健康を維持することは、介護を受ける人の健康をサポートするために重要です。 いくつかの多要素介入はADRD介護者のストレスと生活の質に対処していますが、アフリカ系アメリカ人女性の慢性的な介護ストレスと高血圧のセルフケアの複雑さに対処するための標的介入にはギャップが残っています.
このパイロット研究は、ストレス、血圧の知識、および複雑な食事情報の不足がすべて、年配のアフリカ系アメリカ人女性の高血圧のセルフケアを妨げることを示した研究者の以前の研究に基づいています. ライフスタイルの変化 (ストレス管理、減塩、果物/野菜の摂取、身体活動) は、高血圧の管理に効果的です。 研究者のステージ I パイロット研究は、行動変化を促進する根本的なメカニズムとして、ストレス反応性/ストレス回復力、ストレスに対する身体の心理的および生理学的反応に対処することによって、これらのライフスタイルの変化を促進できるという科学的根拠に基づいています。 このようにして、研究は健康転帰(介護者のストレス、生活の質、心血管疾患のリスク)を改善することができます。
調査の概要
詳細な説明
研究の種類
入学 (予想される)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前:Kathy Wright, PhD
- 電話番号:614-292-0309
- メール:wright.2104@osu.edu
研究連絡先のバックアップ
- 名前:Sandra Solove, MA
- 電話番号:614
- メール:solove.3@osu.edu
研究場所
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Ohio
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Columbus、Ohio、アメリカ、43210
- 募集
- College of Nursing Ohio State University
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コンタクト:
- Kathy Wright, PhD, RN
- 電話番号:614-292-0309
- メール:wright.2104@osu.edu
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コンタクト:
- Ana C Wong, BSN,RN
- 電話番号:614-596-6071
- メール:wong.513@osu.edu
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 降圧薬で治療されたHTNの診断;
- 40歳以上
- アルツハイマー認知症-8スケールで2以上のPLWDの介護者評価;
- 介護者は、週に少なくとも 10 時間、無給で PLWD にケアを提供するか、日常生活の少なくとも 1 つの道具的活動を支援します。
- 黒人/アフリカ系アメリカ人であると自認する;
- 英語を話す;と
- デスクトップ、ラップトップ/タブレット、スマートフォン、または電話を介したインターネットなどの通信デバイスへのアクセス。
除外基準:
- 9 か月以内にその地域から引っ越す予定です。
- 耐性HTNの診断(利尿薬/水の丸薬と、異なるクラスの少なくとも2つの他の降圧薬を同時に使用しているにもかかわらず、血圧が目標を上回っている);また
- マインドフルネス/ヨガ プログラムへの積極的な参加。 NIA 共通データ スクリーニングおよび登録フォームは、データの追跡に使用されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:階乗代入
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミムダッシュ
訓練を受けた MIM プロバイダーと栄養士が、テレヘルスを介して毎週 8 回の 1 時間セッションで MIM DASH グループ介入を行います。
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トレーニングを受けた MIM プロバイダーと栄養士が、テレヘルスを介して毎週 8 回の 1 時間のセッションで MIM DASH グループ介入を行います。 参加者にはセッション資料が提供されるので、理解を深めることができます。 各 MIM セッションは、心と体の体のつながり、リラクゼーション、ヨガ、瞑想、自己認識、および感情的な反応性に関連する身体的手がかりなど、マインドフルネスに関連する資料で構成されています。 グループの交流は、効果的な実践に向けたアイデアの共有と、マインドフルになるための実践的な日常の課題に重点を置いています。 各クラスは、セッション資料で繰り返される独自の毎週のテーマを参照して、次の 1 時間に参加者の熟考を促すプロンプトから始まります。 登録栄養士が率いるDASHの部分は、野菜、果物、全粒穀物を増やし、脂肪とナトリウム、砂糖入りの飲み物とお菓子の摂取を減らすための教育に焦点を当てています. 教育には、伝統的な「ソウル」料理を DASH の食事ガイドラインに適合させることが含まれます。
他の名前:
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介入なし:注意制御
訓練を受けたインターベンショニストが介護者トレーニングを実施します。
このグループの参加者は、8 週間、遠隔医療を介して 8 つの 1 時間のグループ レッスンに参加します。
Alzheimer's Association の介護者トレーニング リソースを使用して、脳と体の健康的な生活: 最新の研究からのヒントなどのトピックを取り上げます。認知症に関する会話: 運転、医師の診察、法律および財務計画。認知症に関連する行動の理解と対応。
MIM DASH グループと同様に、参加者はビデオ会議または電話を使用してフォローできるように教材を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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血圧の変化
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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自動血圧計カフで測定した収縮期および拡張期血圧の変化を評価しています。
正常範囲外 (90/60 ~ 120/80 mmHg) の結果は、それより高くても低くても望ましくないと見なされます。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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毛髪コルチゾールの変化を評価中
時間枠:ベースライン、9 か月
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毛髪コルチゾール (HC) は、慢性ストレスの代用として使用されます。
約 25 ~ 75 mg の毛髪を、頭皮の後部頂点領域からできるだけ頭皮に近い位置でカットします。
参加者は、これらの薬がコルチゾールレベルを抑制する可能性があるため、コルチコステロイドの使用、および洗浄の頻度、化学治療、ヘア製品の使用などのヘアケアの実践について調査されます.
髪のコルチゾール レベルは pg/mg として髪で表され、必要に応じて偏った分布のために一般的に記録されます。
コルチゾールのレベルが高いほど、慢性ストレスのレベルが高くなり、結果が望ましくないことが示されました。
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ベースライン、9 か月
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最新のバイタル サイン
時間枠:ベースライン
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ヘルスリテラシーの尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 6 で、スコアが低いほどヘルス リテラシーが低いことを示します
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ベースライン
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変化は、ストレス管理実践調査パート A で評価されています。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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リッカート尺度で測定された「私は筋肉弛緩法を使用して、私が経験する緊張を軽減することができます」などの 13 のステートメントのリスト。
スコアの範囲は 0 ~ 52 で、スコアが高いほどストレス管理戦略の使用が多いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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変化はピッツバーグストレスバッテリーで評価されています
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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Science of Behavior Change Research Network によってストレス反応性の尺度として示されている、ストレスに対する BP の反応。
参加者には、ストループ テスト、ミラー トレース、および暗算を含む一連のテストが与えられます。
たとえば、参加者には、1 回の試行で 1 分間続く基本的な算数の問題の試行が 3 回与えられます。
血圧スコアが高いほど、ストレス反応性が高く、結果が望ましくないことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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変更は、ブロック食品頻度アンケートで評価されています
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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Block Food Frequency Questionnaire (身体活動を含む) は、127 項目を含む食品と飲料のリストに加えて、脂肪、タンパク質、炭水化物、砂糖、および全粒粉の含有量を調整できるようにするための補足的な質問を含む検証済みの尺度です。
アンケートは、各食品または飲料が通常消費された頻度を確認し、ほとんどの食品について「まったくない」から「毎日」までの 9 つの連続した回答を提供します。
Block Food Frequency Questionnaire のデータを使用して計算される DASH インデックスは、五分位数システムを使用して、DASH ダイエットに関連する食品をスコアリングします。
すべてのコンポーネントが均等に重み付けされています。
野菜、果物 (フルーツ ジュースを含む)、ナッツ、豆類、全粒穀物の摂取量は、1 (最低の五分位) から 5 (最高の五分位) まで採点されました。
全体的な DASH コンポーネント スコアの範囲は 8 ~ 40 です。
スコアが高いほど、より健康的な食事を示します
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ベースライン、3 か月、9 か月
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変化は、ストレスの多いイベントの日次インベントリで評価されています
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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この手段は、参加者が過去 24 時間以内にストレスの多い出来事が発生したかどうかを報告する、半構造化された調査です。
この手段は、報告されたストレッサーごとにいくつかの変数を生成します。 (b)ストレッサーの主観的重症度。 (c) 一次評価 (ストレッサーのために危険にさらされた人生の領域); (d) 状況をコントロールしているという認識。」
スコアの範囲は 0 ~ 27 です。
スコアが高いほど、よりストレスの多い出来事を示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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知覚ストレス尺度(介護者ストレス)で変化を評価中
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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知覚ストレス スケールには、過去 1 か月間のストレスに関する参照範囲が 0 ~ 30 のリッカート スケールの 10 項目があります。 値は次のとおりです: 0 - まったくない、1 - ほとんどない、2 - ときどき、3 - かなり頻繁、4 - 非常に頻繁 調査員は 10 項目を合計して、0 から 40 の範囲の複合スコアを作成します。 スコアが高いほど、知覚されるストレスのレベルが高くなります。 |
ベースライン、3 か月、9 か月
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変化は、世界保健機関の生活の質 (WHO-5 QOL) で評価されています。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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世界保健機関 (WHO-5) は、過去 2 週間の健康状態を示す 5 つのリッカート尺度で構成される短いアンケートです。
スコアの範囲は 0 ~ 25 です。
スコアが高いほど、生活の質が高いことを表します
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ベースライン、3 か月、9 か月
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変化は全般性不安症状スケールで評価されています
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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全般性不安障害評価 (GAD-7) は、全般性不安障害 (GAD) の重症度を測定または評価するために使用される 7 項目の手段です。
GAD-7 は、0 から 3 までの 7 つの項目に基づく不安測定を表します。
全体のスコアは 0 ~ 21 の範囲で、軽度、中等度、重度の不安症状のカットオフ スコアはそれぞれ 5、10、15 です。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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変更は改訂された記憶と行動のチェックリストで評価されています
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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介護者の心理的併存疾患と ADRD 患者の健康状態を評価します。
ADRD患者の日常生活動作と問題行動を評価する32項目のチェックリスト。
スコアの範囲は 0 ~ 96 で、スコアが高いほど要介護者の行動上の問題が多いことを示します
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ベースライン、3 か月、9 か月
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信頼性尺度
時間枠:3ヶ月
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信頼性尺度 (α = 0.86) は、治療条件に対する態度と、治療が説明された後の参加者の利益に対する期待を測定します。
スケールは、0 (まったく自信がない) から 10 (非常に自信がある) で評価された 5 つの質問で構成されます。
45 までの高いスコアは、治療条件の信頼性が高いことを示します。
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3ヶ月
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受容性スケール
時間枠:3ヶ月
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治療固有の好みの評価 (介入前および介入後)。参加者は、1 (強く同意しない) から 5 (強く同意する) までの参加者の好みの 13 項目のリッカート型調査の受容性を完了します。
スコアが高いほど、参加者は介入をより受け入れやすいと感じていることを示します。
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3ヶ月
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変化は、Krousel-Wood Medication Adherence Scale で評価されています。
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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4 項目スケールは、順守行動の 4 つのドメインを捉えます。
スコアは 0 ~ 4 の範囲で、スコアが 1 以上の場合は順守が低いことを示します。
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ベースライン、3 か月、9 か月
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うつ病の変化はPHQ-9で評価されます
時間枠:ベースライン、3 か月、9 か月
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PHQ-9 はうつ病の尺度であり、各項目は 0 ~ 3 のスケールで採点されます。
合計の範囲は 0 ~ 27 です (スコア 5 ~ 9 は軽度のうつ病、10 ~ 14 は中等度のうつ病、15 ~ 19 は中程度の重度のうつ病、20 は重度のうつ病)
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ベースライン、3 か月、9 か月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者:Kathy Wright, PhD、Ohio State University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (予想される)
研究の完了 (予想される)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 2022B0031
- R21AG077069 (米国 NIH グラント/契約)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
介護者研修の臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)募集精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了
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Queens College, The City University of New York完了
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Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal Health募集
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University of MinnesotaNational Institute on Aging (NIA)募集