- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05721482
Stress og hypertensjon hos demensomsorgspersoner (MIM-DASH)
Ta tak i den doble faren for stress og hypertensjon blant afroamerikanske kvinnelige omsorgspersoner for personer som lever med Alzheimers sykdom og relaterte demens
Ingen demografisk gruppe er mer utsatt for den doble faren for omsorgsstress og hypertensjon (HTN) enn afroamerikanske kvinner som tar seg av et familiemedlem med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). Begge situasjonene fører til redusert livskvalitet og kardiovaskulær sykdom - en komplikasjon av ukontrollert hypertensjon. Å opprettholde helsen til disse omsorgspersonene er avgjørende for å støtte omsorgsmottakernes velvære. Selv om noen multikomponentintervensjoner har adressert ADRD-omsorgspersonens stress og livskvalitet, er det fortsatt hull i målrettede intervensjoner for å adressere kompleksiteten av kronisk omsorgsstress og hypertensjons egenomsorg hos afroamerikanske kvinner.
Denne pilotstudien bygger på etterforskerens tidligere arbeid som viste at stress, blodtrykkskunnskap og kompleks diettinformasjon alle forstyrret eldre afroamerikanske kvinners egenomsorg for hypertensjon. Livsstilsendringer (stressmestring, reduksjon av natrium, spising av frukt/grønnsaker og fysisk aktivitet) er effektive for å håndtere hypertensjon. Etterforskerens Stage I pilotstudie er basert på den vitenskapelige begrunnelsen om at disse livsstilsendringene kan fremmes ved å adressere stressreaktivitet/stressresiliens, den psykologiske og fysiologiske responsen til kroppen på stress, som den underliggende mekanismen for å lette atferdsendring. På denne måten kan studien forbedre helseutfall (omsorgsstress, livskvalitet, risiko for hjerte- og karsykdommer).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Kathy Wright, PhD
- Telefonnummer: 614-292-0309
- E-post: wright.2104@osu.edu
Studer Kontakt Backup
- Navn: Sandra Solove, MA
- Telefonnummer: 614
- E-post: solove.3@osu.edu
Studiesteder
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
- Rekruttering
- College of Nursing Ohio State University
-
Ta kontakt med:
- Kathy Wright, PhD, RN
- Telefonnummer: 614-292-0309
- E-post: wright.2104@osu.edu
-
Ta kontakt med:
- Ana C Wong, BSN,RN
- Telefonnummer: 614-596-6071
- E-post: wong.513@osu.edu
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnose av HTN behandlet med en antihypertensiv medisin;
- alder 40 og eldre
- en omsorgspersonvurdering av PLWD på 2 eller høyere på Alzheimers Demens-8-skala;
- omsorgsperson gir ubetalt omsorg til en PLWD minst 10 timer per uke eller bistår med minst én instrumentell aktivitet i dagliglivet
- identifiserer seg som svart/afroamerikaner;
- Engelsktalende; og
- tilgang til en telekommunikasjonsenhet som internett via skrivebord, bærbar PC/nettbrett, smarttelefon eller telefon.
Ekskluderingskriterier:
- forventer å flytte ut av området innen 9 måneder;
- diagnose av resistent HTN (blodtrykk som forblir over mål til tross for samtidig bruk av vanndrivende/vannpille og minst to andre antihypertensiva av forskjellige klasser); eller
- aktiv deltakelse i mindfulness/yogaprogram. Skjemaene for NIA Common Data Screening og Enrollment vil bli brukt til å spore data.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: MIM-DASH
En trent MIM-leverandør og ernæringsfysiolog vil levere MIM DASH-gruppeintervensjonen i åtte ukentlige 1-timers økter via telehelse.
|
En trent MIM-leverandør og ernæringsfysiolog vil levere MIM DASH-gruppeintervensjonen i åtte ukentlige 1-timers økter via telehelse. Deltakerne får sesjonsmateriell slik at de kan følge med. Hver MIM-økt består av materiale relatert til mindfulness-den somatiske sinn/kroppsforbindelsen, avspenning, yoga, meditasjon, selvbevissthet og kroppslige signaler knyttet til emosjonell reaktivitet. Gruppeinteraksjon handler om å dele ideer mot effektiv praksis og praktiske daglige utfordringer for å være oppmerksom. Hver klasse begynner med en oppfordring om deltakerkontemplasjon i løpet av den neste timen som refererer til et unikt ukentlig tema som vil bli gjentatt i øktmaterialet. DASH-delen, ledet av den registrerte kostholdseksperten, fokuserer på utdanning for å øke grønnsaker, frukt, fullkorn og redusere inntaket av fett og natrium, sukkersøtede drikker og søtsaker. Utdanning inkluderer å tilpasse tradisjonelle "Soul"-matretter for å møte DASHs kostholdsretningslinjer.
Andre navn:
|
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
En utdannet intervensjonist vil gi omsorgsgiveropplæringen.
Deltakere i denne gruppen skal delta på åtte 1-timers gruppetimer via telehelse i 8 uker.
Vi vil bruke opplæringsressurser for omsorgspersoner i Alzheimers Association om emner som en sunn livsstil for hjernen og kroppen din: Tips fra den siste forskningen; Demenssamtaler: kjøring, legebesøk, juridisk og økonomisk planlegging; og å forstå og svare på demensrelatert atferd.
I likhet med MIM DASH-gruppen vil deltakerne motta undervisningsmateriell slik at de kan følge med ved hjelp av videokonferanser eller telefon.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i blodtrykk
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring blir vurdert i systolisk og diastolisk blodtrykk målt med automatisk blodtrykksmansjett.
Resultater utenfor normalområdet (90/60 til 120/80 mmHg), både høyere og lavere anses som uønskede.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring vurderes i Hair Cortisol
Tidsramme: Utgangspunkt, 9 måneder
|
Hårkortisol (HC) vil bli brukt som en proxy for kronisk stress.
Omtrent 25-75 mg hår vil bli kuttet fra den bakre toppunktet i hodebunnen så nær hodebunnen som mulig.
Deltakerne vil bli undersøkt om kortikosteroidbruk, da disse medikamentene kan undertrykke kortisolnivåer, og om deres hårpleiepraksis, slik som hyppighet av vask, kjemiske behandlinger og bruk av hårprodukter.
Hår Kortisolnivåer uttrykkes i hår som pg/mg og logges vanligvis på grunn av skjeve fordelinger etter behov.
Høyere nivåer av kortisol indikerte høyere nivåer av kronisk stress og et mindre ønskelig resultat.
|
Utgangspunkt, 9 måneder
|
Nyeste Vital Sign
Tidsramme: Grunnlinje
|
Mål på helsekompetanse.
Poeng varierer fra 0-6 med lavere poengsum som indikerer lavere helsekompetanse
|
Grunnlinje
|
Endring blir vurdert i Stress Management Practices-undersøkelsen del A
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
En liste med 13 utsagn som "Jeg er i stand til å bruke muskelavslappingsteknikker for å redusere spenninger jeg opplever" som måles på en Likert-skala.
Poeng varierer fra 0 til 52 med høyere poengsum som indikerer større bruk av stressmestringsstrategier.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring blir vurdert i Pittsburgh Stress Battery
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
BP-respons på stress som er indikert som et mål på stressreaktivitet av Science of Behavior Change Research Network.
Deltakerne får en serie tester som inkluderer Stroop-testen, speilsporing og mental matematikk.
For eksempel vil deltakerne få tre forsøk med grunnleggende regneoppgaver som varer i ett minutt per prøve.
Høyere blodtrykksscore indikerer høyere nivåer av stressreaktivitet og et mindre ønskelig resultat.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endringer vurderes i spørreskjemaet Block food frekvens
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Block Food Frequency Questionnaire (inkluderer fysisk aktivitet) er et validert mål med en mat- og drikkeliste som inkluderer 127 elementer, pluss tilleggsspørsmål for å tillate justering av fett-, protein-, karbohydrat-, sukker- og fullkorninnhold.
Spørreskjemaet fastslår hvor ofte hver mat eller drikke vanligvis ble inntatt, og tilbyr ni kontinuerlige svar som spenner fra "aldri" til "hver dag" for de fleste matvarer.
DASH-indeksen som er beregnet ved hjelp av data fra Block Food Frequency Questionnaire bruker et kvintilsystem for å score matvarer relatert til DASH-dietten.
Alle komponentene er likt vektet.
Inntak av grønnsaker, frukt (inkludert fruktjuice), nøtter og belgfrukter, hele korn ble skåret fra 1 (laveste kvintil) til 5 (høyeste kvintil).
Den samlede DASH-komponentpoengsummen varierer fra 8 til 40.
Med høyere score som indikerer sunnere dietter
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring blir vurdert i Daglig oversikt over stressende hendelser
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Instrumentet er en semistrukturert undersøkelse der deltakerne rapporterer om det har skjedd stressende hendelser i løpet av det siste døgnet.
Dette instrumentet gir flere variabler for hver rapporterte stressfaktor, inkludert: (a) innholdsklassifisering av stressoren, for eksempel arbeidsoverbelastning, argumentasjon over husarbeid eller trafikkproblem); (b) subjektiv alvorlighetsgrad av stressfaktorer; (c) primære vurderinger (områder i livet som var i faresonen på grunn av stressfaktoren); og (d) opplevd kontroll over situasjonen."
Poeng varierer fra 0 til 27.
Høyere score indikerer mer stressende hendelser.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring blir vurdert i Opplevd stress-skala (omsorgspersonstress)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Perceived Stress Scale har 10-elementer en en Likert-skala med et referanseområde på 0-30 angående stress den siste måneden. Verdiene er: 0 - Aldri, 1 - Nesten aldri, 2 - Noen ganger, 3 - Ganske ofte, 4 - Svært ofte Etterforskerne vil summere 10 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 0 til 40. Jo høyere poengsum, jo høyere nivåer av opplevd stress. |
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring vurderes i World Health Organization Quality of Life (WHO-5 QOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Verdens helseorganisasjon (WHO-5) er et kort spørreskjema som består av fem Likert-skalautsagn om velvære de siste 2 ukene.
Resultatene varierer fra 0-25.
Høyere skårer representerer høyere livskvalitet
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring vurderes i Generalized Anxiety Symptom Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) er et syv-element instrument som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD).
GAD-7 representerer et angstmål basert på syv elementer som scores fra null til tre.
Hele skalaen kan variere fra 0 til 21 og cut-off score for milde, moderate og alvorlige angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring vurderes i Revidert sjekkliste for hukommelse og atferd
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Vurder psykologisk komorbiditet til omsorgspersonen og helsestatus til personen som lever med ADRD.
Sjekkliste med 32 punkter som vurderer dagliglivets aktiviteter og problematferd hos personer som lever med ADRD.
Poeng varierer fra 0-96 med høyere indikerer flere atferdsproblemer hos omsorgsmottakeren
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Troverdighetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Troverdighetsskalaen (α = 0,86) måler holdninger til behandlingstilstanden og deltakernes forventning om nytte når behandlingen er forklart.
Skalaen består av 5 spørsmål rangert fra 0 (ikke i det hele tatt) til 10 (veldig selvsikker).
Høyere score, opptil 45, vil indikere større troverdighet til behandlingstilstanden.
|
3 måneder
|
Akseptabilitetsskala
Tidsramme: 3 måneder
|
Behandlingsspesifikke preferansevurderinger (før og etter intervensjon). Deltakerne vil fullføre Akseptabiliteten av deltakerpreferanser 13-elementer Likert-type undersøkelse som strekker seg fra 1 (helt uenig) til 5 (helt enig).
Høyere skårer indikerer at deltakerne finner intervensjonen mer akseptabel.
|
3 måneder
|
Endring vurderes i Krousel-Wood Medication Adherence Scale
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
4-Item-skalaen fanger opp fire domener for overholdelsesadferd.
Poeng varierer fra 0 til 4 med en poengsum på 1 eller høyere som indikerer lavere etterlevelse.
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Endring i depresjon vil bli vurdert i PHQ-9
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
PHQ-9 er et mål på depresjon, og hvert element scores på en skala fra 0-3.
Totalt varierer fra 0-27 (score på 5-9 er mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon; og 20 alvorlig depresjon)
|
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kathy Wright, PhD, Ohio State University
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Forventet)
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2022B0031
- R21AG077069 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Sun Yat-sen UniversityFullførtHepatocellulært karsinom (HCC) | Cirrhotic Portal HypertensionKina
Kliniske studier på Pleieropplæring
-
Florida State UniversityRekruttering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Fullført
-
University of MagdeburgFullførtHjerneskader, traumatiske | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereRekrutteringDiabetes mellitus, type 2Forente stater
-
Stony Brook UniversityNorthwell Health; Department of Health and Human Services; Rutgers UniversityFullført
-
University College, LondonFullført
-
Tufts UniversityFullført
-
Copka SonpashanHar ikke rekruttert ennå
-
Dana-Farber Cancer InstituteProstate Cancer FoundationRekrutteringPROSTATAKREFT | Metastatisk prostatakreft | Metastatisk prostatakarsinomForente stater
-
Uşak UniversityFullførtLivskvalitet | Overholdelse av behandlingTyrkia