Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress og hypertensjon hos demensomsorgspersoner (MIM-DASH)

5. september 2025 oppdatert av: Kathy D. Wright, Ohio State University

Ta tak i den doble faren for stress og hypertensjon blant afroamerikanske kvinnelige omsorgspersoner for personer som lever med Alzheimers sykdom og relaterte demens

Ingen demografisk gruppe er mer utsatt for den doble faren for omsorgsstress og hypertensjon (HTN) enn afroamerikanske kvinner som tar seg av et familiemedlem med Alzheimers sykdom og relaterte demens (ADRD). Begge situasjonene fører til redusert livskvalitet og kardiovaskulær sykdom - en komplikasjon av ukontrollert hypertensjon. Å opprettholde helsen til disse omsorgspersonene er avgjørende for å støtte omsorgsmottakernes velvære. Selv om noen multikomponentintervensjoner har adressert ADRD-omsorgspersonens stress og livskvalitet, er det fortsatt hull i målrettede intervensjoner for å adressere kompleksiteten av kronisk omsorgsstress og hypertensjons egenomsorg hos afroamerikanske kvinner.

Denne pilotstudien bygger på etterforskerens tidligere arbeid som viste at stress, blodtrykkskunnskap og kompleks diettinformasjon alle forstyrret eldre afroamerikanske kvinners egenomsorg for hypertensjon. Livsstilsendringer (stressmestring, reduksjon av natrium, spising av frukt/grønnsaker og fysisk aktivitet) er effektive for å håndtere hypertensjon. Etterforskerens Stage I pilotstudie er basert på den vitenskapelige begrunnelsen om at disse livsstilsendringene kan fremmes ved å adressere stressreaktivitet/stressresiliens, den psykologiske og fysiologiske responsen til kroppen på stress, som den underliggende mekanismen for å lette atferdsendring. På denne måten kan studien forbedre helseutfall (omsorgsstress, livskvalitet, risiko for hjerte- og karsykdommer).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Mer enn 60 % av alle uformelle Alzheimers sykdom og relaterte demenskostnader dekkes av afroamerikanske kvinner. Ikke bare møter disse kvinnene de kjente skadelige effektene fra omsorgsstress, men også de skadelige effektene av hypertensjon: redusert livskvalitet og lang levetid, funksjonshemming, kognitiv svikt og hjerneslag. Faktisk er den kumulative indeksen for hypertensjon ved 55 år 75,7 % for afroamerikanske kvinner sammenlignet med 40 % for hvite kvinner. Til tross for utbredelsen av hypertensjon blant afroamerikanske kvinner, så vidt etterforskeren vet, er det ingen intervensjoner som retter seg mot kompleksiteten av kronisk omsorgsstress og hypertensjon egenomsorg for afroamerikanske kvinnelige omsorgspersoner. Hensikten med denne piloten to-gruppe randomisert kontrollert pilot (N=28) er å bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av Mindfulness in Motion (MIM) pluss Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) sammenlignet med en oppmerksomhetskontrollgruppe (Alzheimer's Association Care) Training Resources) hos afroamerikanske omsorgspersoner med hypertensjon. MIM inkluderer oppmerksom bevissthet og bevegelse fra stol/stående posisjoner, pusteøvelser, sunn søvn og veiledet mindfulness-meditasjon. DASH (skreddersydd for afroamerikanere) bruker en kritisk tenkningstilnærming som involverer problemløsning, deltakersentrert målsetting, helsecoaching, refleksjon og utvikling av selveffektivitet (selvtillit) for å fremme fysisk aktivitet og sunt kosthold. Oppmerksomhetskontrollen, Care Training består av en sunn livsstil for deltakerens hjerne og kropp og effektiv kommunikasjon. Randomiserte deltakere vil motta MIM DASH eller Caregiver Training i 8 ukentlige 1-timers gruppeøkter via telehelse. Begge gruppene vil motta veiledningssamtaler hver andre måned etter fullført 8-ukers intervensjon i 2 måneder. Den sentrale hypotesen er at ved å adressere omsorgsgivende stressreaktivitet/stressresiliens, som den underliggende mekanismen for å tilrettelegge for atferdsendring, vil intervensjonen også lykkes med å styrke hypertensjons egenomsorg. Studiets mål er å: (1) Bestemme gjennomførbarheten og akseptabiliteten av MIM DASH og Caregiver Training for afroamerikanske kvinnelige omsorgspersoner (alder 40 og eldre) med hypertensjon; (2) Utforsk effekten av MIM DASH sammenlignet med omsorgstreningskontroll på omsorgspersonens stress (primært) og systolisk blodtrykk (sekundært); og (3) Undersøk omsorgspersonens stressreaktivitet/stressresiliens som den potensielle virkningsmekanismen mellom MIM DASH-intervensjonen og atferdsendring. Gjennomførbarhets- og akseptabilitetsdata (f.eks. screening til påmelding og behandlingsspesifikke preferansevurderinger) vil bli samlet inn gjennom hele studien. Opplevd stress, hårkortisol, stressresiliens/stressreaktivitet, systolisk blodtrykk, egenomsorgspraksis (stresshåndtering, ernæring og fysisk aktivitet) er samlet inn ved baseline, 3 måneder, 3 måneder og 9 måneder. Denne piloten vil gi et vesentlig bidrag til vitenskapen om atferdsendring ved å identifisere grunnleggende mekanismer, i innføringen av sunn atferd, som kan brukes til å implementere egenomsorgsintervensjoner for å redusere helseforskjeller hos afroamerikanere. Funn fra pilotstudien vil informere infrastrukturen for en R01 til National Institutes on Aging.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

28

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43210
        • College of Nursing Ohio State University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • diagnose av HTN behandlet med en antihypertensiv medisin;
  • alder 40 og eldre
  • en omsorgspersonvurdering av PLWD på 2 eller høyere på Alzheimers Demens-8-skala;
  • omsorgsperson gir ubetalt omsorg til en PLWD minst 10 timer per uke eller bistår med minst én instrumentell aktivitet i dagliglivet
  • identifiserer seg som svart/afroamerikaner;
  • Engelsktalende; og
  • tilgang til en telekommunikasjonsenhet som internett via skrivebord, bærbar PC/nettbrett, smarttelefon eller telefon.

Ekskluderingskriterier:

  • forventer å flytte ut av området innen 9 måneder;
  • diagnose av resistent HTN (blodtrykk som forblir over mål til tross for samtidig bruk av vanndrivende/vannpille og minst to andre antihypertensiva av forskjellige klasser); eller
  • aktiv deltakelse i mindfulness/yogaprogram. Skjemaene for NIA Common Data Screening og Enrollment vil bli brukt til å spore data.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Faktoriell oppgave
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: MIM-DASH
En trent MIM-leverandør og ernæringsfysiolog vil levere MIM DASH-gruppeintervensjonen i åtte ukentlige 1-timers økter via telehelse.
Atferdsmessig: Pleieropplæring

En trent MIM-leverandør og ernæringsfysiolog vil levere MIM DASH-gruppeintervensjonen i åtte ukentlige 1-timers økter via telehelse. Deltakerne får sesjonsmateriell slik at de kan følge med. Hver MIM-økt består av materiale relatert til mindfulness-den somatiske sinn/kroppsforbindelsen, avspenning, yoga, meditasjon, selvbevissthet og kroppslige signaler knyttet til emosjonell reaktivitet. Gruppeinteraksjon handler om å dele ideer mot effektiv praksis og praktiske daglige utfordringer for å være oppmerksom. Hver klasse begynner med en oppfordring om deltakerkontemplasjon i løpet av den neste timen som refererer til et unikt ukentlig tema som vil bli gjentatt i øktmaterialet.

DASH-delen, ledet av den registrerte kostholdseksperten, fokuserer på utdanning for å øke grønnsaker, frukt, fullkorn og redusere inntaket av fett og natrium, sukkersøtede drikker og søtsaker. Utdanning inkluderer å tilpasse tradisjonelle "Soul"-matretter for å møte DASHs kostholdsretningslinjer.

Andre navn:
  • MIM-DASH
Ingen inngripen: Oppmerksomhetskontroll
En utdannet intervensjonist vil gi omsorgsgiveropplæringen. Deltakere i denne gruppen skal delta på åtte 1-timers gruppetimer via telehelse i 8 uker. Vi vil bruke opplæringsressurser for omsorgspersoner i Alzheimers Association om emner som en sunn livsstil for hjernen og kroppen din: Tips fra den siste forskningen; Demenssamtaler: kjøring, legebesøk, juridisk og økonomisk planlegging; og å forstå og svare på demensrelatert atferd. I likhet med MIM DASH-gruppen vil deltakerne motta undervisningsmateriell slik at de kan følge med ved hjelp av videokonferanser eller telefon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i blodtrykk (systolisk)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring blir vurdert i systolisk blodtrykk målt med en automatisk blodtrykksmansjett. Resultater utenfor normalområdet (90/60 til 120/80 mmHg), både høyere og lavere anses som uønskede.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring i blodtrykk (diastolisk)
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 9 måneder
Endring blir vurdert i diastolisk blodtrykk målt med en automatisk blodtrykksmansjett. Resultater utenfor normalområdet (90/60 til 120/80 mmHg), både høyere og lavere anses som uønskede.
Baseline, 3 måned, 9 måneder
Endring i hjertefrekvens
Tidsramme: Baseline, 3 måned, 9 måneder
Endring i hjertefrekvens blir vurdert med en automatisk blodtrykksmansjett. Resultater utenfor normalområdet (60 til 100 slag per minutt), både høyere og lavere, anses som uønskede.
Baseline, 3 måned, 9 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nyeste Vital Sign
Tidsramme: Grunnlinje
Mål på helsekompetanse. Poeng varierer fra 0-6 med lavere poengsum som indikerer lavere helsekompetanse
Grunnlinje
Endring blir vurdert i understrekningspraksisundersøkelser Del A
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
En liste over 13 uttalelser som "Jeg er i stand til å bruke muskelavslappingsteknikker for å redusere enhver spenning jeg opplever" som måles på en Likert -skala. Poengene varierer fra 0 til 52 med høyere score som indikerer større bruk av stressmestringsstrategier.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring blir vurdert i opplevd stressskala (omsorgspersoner)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Den opplevde stressskalaen har 10 elementer en en Likert-skala med et referanseområde på 0-30 angående stress den siste måneden. Verdiene er: 0 - Aldri, 1 - Nesten aldri, 2 - noen ganger, 3 - Ganske ofte, 4 - Veldig ofte vil etterforskerne oppsummere 10 elementer for å lage en sammensatt poengsum, fra 0 til 40.

Jo høyere poengsum, jo ​​høyere nivåer av opplevd stress.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring blir vurdert i World Health Organization Quality of Life (WHO-5 QOL)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Verdens helseorganisasjon (WHO-5) er et kort spørreskjema bestående av fem Likert-skala uttalelser om velvære de siste 2 uker. Poengene varierer fra 0-25. Høyere score representerer høyere livskvalitet
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring blir vurdert i generalisert angstsymptomskala
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Generalisert angstlidelsesvurdering (GAD-7) er et syv-element instrument som brukes til å måle eller vurdere alvorlighetsgraden av generalisert angstlidelse (GAD). GAD-7 representerer et angstmål basert på syv elementer som blir scoret fra null til tre. Hele skala-poengsummen kan variere fra 0 til 21 og avskjæringspoeng for milde, moderate og alvorlige angstsymptomer er henholdsvis 5, 10 og 15.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Endring blir vurdert i revidert hukommelse og atferdssjekkliste
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Vurder psykologisk komorbiditet av omsorgspersonen og helsetilstanden til personen som lever med ADRD. 32-element sjekkliste som vurderer aktiviteter for dagligliv og problematferd hos mennesker som lever med Alzheimers sykdom og relaterte demens (AD/ADRD). Poengene varierer fra 0-96 med høyere som indikerer flere atferdsproblemer i omsorgsmottakeren
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Troverdighetsskala
Tidsramme: 3 måneder

Troverdighetsskalaen måler holdninger til behandlingstilstanden og deltakernes forventning om fordel når behandlingen er forklart. Skalaen består av 5 spørsmål vurdert på en 0 (slett ikke selvsikker) til 10 (veldig selvsikker). Resultatene er fra 0 - 50. Høyere score, opptil 45, vil indikere større troverdighet av behandlingsbetingelsen.

Det er ingen underskalaer i dette verktøyet.
3 måneder
Akseptabilitetsskala
Tidsramme: 3 måneder

Behandlingsspesifikke preferansevurderinger (før og etter intervensjon). Deltakerne vil fullføre akseptabiliteten til deltakerpreferanser 13-element Likert-undersøkelsen fra 1 (sterkt uenig) til 5 (veldig enig). Poeng kan variere fra 13 - 65. Høyere score indikerer at deltakerne synes intervensjonen er mer akseptabelt.

Det er ingen underskalaer i dette verktøyet.
3 måneder
Krousel-Wood medisiner Adherence Scale (K-Wood-Mas-4)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder

K-Wood-MAS-4 er et selvrapport 4-element, hybridverktøy utviklet for å fange opp fire domener med adherensatferd: egeneffektivitet, fysisk funksjon, forsettlig medisinering og glemsomhet. Skalaen på 4 elementer kategoriserer deltakerne som lav og høy etterlevelse. Poengene varierer fra 0 til 4 med en poengsum på 1 eller større som indikerer etterfølgende reseptbelagte medisiner.

Det er ingen underskalaer i dette verktøyet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder
Pasient Health Questionnaire (PHQ-9)
Tidsramme: Baseline, 3 måneder, 9 måneder

PHQ-9 er et 9-punkts mål på depresjon og hvert element blir scoret i en skala på 0-3. Totalen varierer fra 0-27 (score på 5-9 er mild depresjon; 10-14 som moderat depresjon; 15-19 som moderat alvorlig depresjon; og 20 alvorlig depresjon). Høyere score indikerer dårligere depresjon og dårligere utfall.

Det er ingen underskalaer i dette verktøyet.
Baseline, 3 måneder, 9 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ohio State University

Samarbeidspartnere

National Institute on Aging (NIA)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

17. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

15. september 2024

Studiet fullført (Faktiske)

2. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. november 2022

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

17. september 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Data vil bli formidlet ved hjelp av flere strategier, for eksempel å gjøre resultatene våre tilgjengelige for NIH ClinicalTrials.gov nettsted, overføre dem til det aldrende forskningsmiljøet gjennom fagfellevurderte tidsskrifter, og gi presentasjoner av resultatene av studien på nasjonale og internasjonale vitenskapelige møter. I tillegg vil det bli gitt presentasjoner for det lokale afroamerikanske samfunnet til kirker, støttegrupper for Alzheimers sykdom og skjønnhetssalonger.

IPD-delingstidsramme

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av forskriften som ikke gjelder dette tilskuddet

Tilgangskriterier for IPD-deling

Individuelle deltakerdata vil ikke bli delt på grunn av forskriften som ikke gjelder dette tilskuddet

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere