- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05721482
Stress och högt blodtryck hos demensvårdare (MIM-DASH)
Att ta itu med den dubbla risken för stress och högt blodtryck bland afroamerikanska kvinnliga vårdgivare för personer som lever med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar
Ingen demografisk grupp är mer i riskzonen för den dubbla risken för vårdstress och högt blodtryck (HTN) än afroamerikanska kvinnor som tar hand om en familjemedlem med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD). Båda situationerna leder till minskad livskvalitet och hjärt-kärlsjukdom - en komplikation av okontrollerad hypertoni. Att upprätthålla hälsan hos dessa vårdgivare är avgörande för att stödja vårdtagarnas välbefinnande. Även om vissa multikomponentinterventioner har tagit itu med ADRD-vårdgivares stress och livskvalitet, kvarstår luckor i målinriktade interventioner för att ta itu med komplexiteten av kronisk vårdstress och självvård av högt blodtryck hos afroamerikanska kvinnor.
Denna pilotstudie bygger på utredarens tidigare arbete som visade att stress, blodtryckskännedom och komplexa kostinformationsunderskott alla störde äldre afroamerikanska kvinnors självvård av högt blodtryck. Livsstilsförändringar (stresshantering, reducering av natrium, äta frukt/grönsaker och fysisk aktivitet) är effektiva för att hantera hypertoni. Utredarens steg I-pilotstudie är baserad på det vetenskapliga skälet att dessa livsstilsförändringar kan främjas genom att ta upp stressreaktivitet/stressresiliens, kroppens psykologiska och fysiologiska reaktion på stress, som den underliggande mekanismen för att underlätta beteendeförändringar. På så sätt kan studien förbättra hälsoresultaten (vårdgivares stress, livskvalitet, risk för hjärt-kärlsjukdomar).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Kathy Wright, PhD
- Telefonnummer: 614-292-0309
- E-post: wright.2104@osu.edu
Studera Kontakt Backup
- Namn: Sandra Solove, MA
- Telefonnummer: 614
- E-post: solove.3@osu.edu
Studieorter
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
- Rekrytering
- College of Nursing Ohio State University
-
Kontakt:
- Kathy Wright, PhD, RN
- Telefonnummer: 614-292-0309
- E-post: wright.2104@osu.edu
-
Kontakt:
- Ana C Wong, BSN,RN
- Telefonnummer: 614-596-6071
- E-post: wong.513@osu.edu
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- diagnos av HTN behandlad med ett antihypertensivt läkemedel;
- ålder 40 och äldre
- en vårdgivares värdering av PLWD på 2 eller högre på Alzheimers Demens-8-skalan;
- vårdgivare ger obetald vård till en PLWD minst 10 timmar per vecka eller hjälper till med minst en instrumentell aktivitet i det dagliga livet
- själv identifierar sig som svart/afroamerikan;
- Engelsktalande; och
- tillgång till en telekommunikationsenhet som internet via stationär dator, bärbar dator/surfplatta, smartphone eller telefon.
Exklusions kriterier:
- räkna med att flytta ut från området inom 9 månader;
- diagnos av resistent HTN (blodtryck som förblir över målet trots samtidig användning av ett diuretikum/vattenpiller och minst två andra antihypertensiva medel av olika klasser); eller
- aktivt deltagande i mindfulness/yogaprogram. NIA Common Data Screening and Enrollment blanketter kommer att användas för att spåra data.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: MIM-DASH
En utbildad MIM-leverantör och dietist kommer att leverera MIM DASH-gruppinterventionen i åtta veckovisa 1-timmessessioner via telehälsa.
|
En utbildad MIM-leverantör och dietist kommer att leverera MIM DASH-gruppinterventionen i åtta veckovisa 1-timmessessioner via telehälsa. Deltagarna får sessionsmaterial så att de kan följa med. Varje MIM-session består av material relaterat till mindfulness-den somatiska kopplingen mellan sinne och kropp, avslappning, yoga, meditation, självkännedom och kroppsliga signaler relaterade till emotionell reaktivitet. Gruppinteraktion fokuserar på att dela idéer mot effektiv praktik och praktiska dagliga utmaningar för att vara medveten. Varje klass börjar med en uppmaning om deltagarnas kontemplation under nästa timme som refererar till ett unikt veckotema som kommer att upprepas i sessionsmaterialet. DASH-delen, ledd av den registrerade dietisten, fokuserar på utbildning för att öka grönsaker, frukt, fullkorn och minska intaget av fett och natrium, sockersötade drycker och godis. Utbildning inkluderar att anpassa traditionella "Soul"-maträtter för att möta DASHs kostriktlinjer.
Andra namn:
|
Inget ingripande: Uppmärksamhetskontroll
En utbildad interventionist kommer att tillhandahålla Caregiver Training.
Deltagarna i denna grupp kommer att gå åtta 1-timmars grupplektioner via telehälsa under 8 veckor.
Vi kommer att använda Alzheimerföreningens utbildningsresurser för vårdgivare i ämnen som Healthy Living for Your Brain and Body: Tips from the Latest Research; Demenssamtal: bilkörning, läkarbesök, juridisk och ekonomisk planering; och att förstå och svara på demensrelaterat beteende.
I likhet med MIM DASH-gruppen kommer deltagarna att få utbildningsmaterial så att de kan följa med via videokonferenser eller telefon.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändringen bedöms i systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med automatisk blodtrycksmanschett.
Resultat utanför det normala intervallet (90/60 till 120/80 mmHg), både högre och lägre anses vara oönskade.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring bedöms i hårkortisol
Tidsram: Baslinje, 9 månader
|
Hårkortisol (HC) kommer att användas som en proxy för kronisk stress.
Cirka 25-75 mg hår kommer att klippas från den bakre vertexregionen av hårbotten så nära hårbotten som möjligt.
Deltagarna kommer att undersökas om kortikosteroidanvändning eftersom dessa mediciner kan dämpa kortisolnivåer och om deras hårvårdspraxis, såsom frekvens av tvätt, kemiska behandlingar och användning av hårprodukter.
Hår Kortisolnivåer uttrycks i hår som pg/mg och loggas vanligtvis på grund av skeva fördelningar efter behov.
Högre nivåer av kortisol indikerade högre nivåer av kronisk stress och ett mindre önskvärt resultat.
|
Baslinje, 9 månader
|
Nyaste vitala tecken
Tidsram: Baslinje
|
Mått på hälsokompetens.
Poäng varierar från 0-6 med lägre poäng som indikerar lägre hälsokompetens
|
Baslinje
|
Förändringar utvärderas i undersökningen del A av Stresshanteringspraxis
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
En lista med 13 påståenden som "Jag kan använda muskelavslappningstekniker för att minska spänningar jag upplever" som mäts på en Likert-skala.
Poäng varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar större användning av stresshanteringsstrategier.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändringar utvärderas i Pittsburgh Stress Battery
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
BP-svar på stress som anges som ett mått på stressreaktivitet av Science of Behaviour Change Research Network.
Deltagarna får en serie tester som inkluderar Stroop-testet, spegelspårning och mental matematik.
Till exempel kommer deltagarna att få tre försök med grundläggande aritmetiska problem som varar en minut per försök.
Högre blodtryckspoäng indikerar högre nivåer av stressreaktivitet och ett mindre önskvärt resultat.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändringar bedöms i frågeformuläret Block food frequency
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Block Food Frequency Questionnaire (inkluderar fysisk aktivitet) är ett validerat mått med en mat- och dryckeslista som innehåller 127 artiklar, plus kompletterande frågor för att möjliggöra justering av fett-, protein-, kolhydrat-, socker- och fullkornsinnehåll.
Frågeformuläret fastställer med vilken frekvens varje mat eller dryck vanligtvis konsumerades, och erbjuder nio kontinuerliga svar som sträcker sig från "aldrig" till "varje dag" för de flesta livsmedel.
DASH-indexet som beräknas med hjälp av data från Block Food Frequency Questionnaire använder ett kvintilsystem för att betygsätta livsmedel relaterade till DASH-dieten.
Alla komponenter är lika viktade.
Intag av grönsaker, frukt (inklusive fruktjuice), nötter och baljväxter, fullkorn fick poäng från 1 (lägsta kvintil) till 5 (högsta kvintil).
De totala poängen för DASH-komponenten varierar från 8 till 40.
Med högre poäng som indikerar hälsosammare dieter
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändringar bedöms i Daglig inventering av stressande händelser
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Instrumentet är en semistrukturerad undersökning där deltagarna rapporterar om några stressande händelser har inträffat under de senaste 24 timmarna.
Detta instrument ger flera variabler för varje rapporterad stressor, inklusive: (a) innehållsklassificering av stressorn, till exempel arbetsöverbelastning, argument om hushållsarbete eller trafikproblem); (b) subjektiv svårighetsgrad av stressfaktorer; (c) primära bedömningar (områden i livet som var i riskzonen på grund av stressfaktorn); och (d) upplevd kontroll över situationen."
Poäng varierar från 0 till 27.
Högre poäng indikerar mer stressande händelser.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändring bedöms i skalan för upplevd stress (vårdgivares stress)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Den upplevda stressskalan har 10 punkter en en Likert-skala med ett referensintervall på 0-30 avseende stress under den senaste månaden. Värdena är: 0 - Aldrig, 1 - Nästan aldrig, 2 - Ibland, 3 - Ganska ofta, 4 - Mycket ofta Utredarna kommer att summera 10 objekt för att skapa en sammansatt poäng, från 0 till 40. Ju högre poäng, desto högre nivåer av upplevd stress. |
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändringar bedöms i World Health Organization Quality of Life (WHO-5 QOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Världshälsoorganisationen (WHO-5) är ett kort frågeformulär som består av fem påståenden i Likert-skala om välbefinnande under de senaste 2 veckorna.
Poäng varierar från 0-25.
Högre poäng representerar högre livskvalitet
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändring bedöms i Generalized Anxiety Symptom Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) är ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD).
GAD-7 representerar ett ångestmått baserat på sju saker som får poäng från noll till tre.
Hela skalan kan variera från 0 till 21 och gränsvärdena för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändring bedöms i Reviderad minnes- och beteendechecklista
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Bedöm psykologisk samsjuklighet hos vårdgivaren och hälsotillstånd för den person som lever med ADRD.
32-punkters checklista som bedömer aktiviteter i det dagliga livet och problembeteenden hos personer som lever med ADRD.
Poäng varierar från 0-96 med högre indikerar fler beteendeproblem hos vårdtagaren
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Trovärdighetsskala
Tidsram: 3 månader
|
Trovärdighetsskalan (α = 0,86) mäter attityder till behandlingstillståndet och deltagarnas förväntan om nytta när behandlingen väl har förklarats.
Skalan består av 5 frågor betygsatta från 0 (inte alls säker) till 10 (mycket säker).
Högre poäng, upp till 45, kommer att indikera större trovärdighet för behandlingstillståndet.
|
3 månader
|
Acceptansskala
Tidsram: 3 månader
|
Behandlingsspecifika preferensbetyg (före och efter intervention). Deltagarna kommer att fylla i acceptansen av deltagarpreferenser 13-objekt Likert-typ undersökning som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer starkt).
Högre poäng tyder på att deltagarna tycker att interventionen är mer acceptabel.
|
3 månader
|
Förändringen utvärderas i Krousel-Wood Medication Adherence Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
4-Item-skalan fångar fyra domäner av vidhäftningsbeteende.
Poäng varierar från 0 till 4 med en poäng på 1 eller högre som indikerar lägre följsamhet.
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Förändring i depression kommer att bedömas i PHQ-9
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
PHQ-9 är ett mått på depression och varje föremål poängsätts på en skala från 0-3.
Totalt sträcker sig från 0-27 (poäng på 5-9 är mild depression; 10-14 som måttlig depression; 15-19 som måttligt svår depression och 20 svår depression)
|
Baslinje, 3 månader, 9 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kathy Wright, PhD, Ohio State University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2022B0031
- R21AG077069 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hypertoni
-
Pfizer's Upjohn has merged with Mylan to form Viatris...Avslutad
-
NovartisAvslutad
-
NovartisAvslutadMETABOLISKT SYNDROM | HYPERTENSION | PRE-HYPERTENSIONFörenta staterna
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueOkändKronisk trombo-embolisk pulmonell hypertension och pulmonell arteriell hypertensionFrankrike
-
NovartisAvslutadHYPERTENSION | HYPERKOLESTEROLEMIFörenta staterna
-
University Hospital, BonnRekryteringKardiomyopatier | Hypertoni, PortalTyskland
-
University Hospital, ToursAvslutadCirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAktiv, inte rekryterandeIntrahepatisk icke-cirrhotisk portalhypertoniFrankrike
-
Ain Shams UniversityAvslutad
Kliniska prövningar på Vårdgivare utbildning
-
University of California, San FranciscoAvslutad
-
Madonna Rehabilitation HospitalAktiv, inte rekryterandeNeurologisk skada | Neurologiska sjukdomar eller tillståndFörenta staterna
-
Yale UniversityAvslutadPsykisk hälsoproblem (t.ex. depression, psykos, personlighetsstörning, missbruk) | Psykisk hälsa 1 | Krigsrelaterat traumaJordanien
-
University of HawaiiNational Institute on Drug Abuse (NIDA); University of Maryland, BaltimoreOkänd
-
Florida State UniversityRekrytering
-
Florida State UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH); National Institutes of Health...Avslutad
-
University of MagdeburgAvslutadHjärnskador, traumatiska | HemianopiTyskland
-
University of KentuckyNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) och andra samarbetspartnersRekryteringDiabetes mellitus, typ 2Förenta staterna
-
Florida State UniversityRekrytering