Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stress och högt blodtryck hos demensvårdare (MIM-DASH)

9 maj 2023 uppdaterad av: Kathy D. Wright, Ohio State University

Att ta itu med den dubbla risken för stress och högt blodtryck bland afroamerikanska kvinnliga vårdgivare för personer som lever med Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar

Ingen demografisk grupp är mer i riskzonen för den dubbla risken för vårdstress och högt blodtryck (HTN) än afroamerikanska kvinnor som tar hand om en familjemedlem med Alzheimers sjukdom och relaterad demens (ADRD). Båda situationerna leder till minskad livskvalitet och hjärt-kärlsjukdom - en komplikation av okontrollerad hypertoni. Att upprätthålla hälsan hos dessa vårdgivare är avgörande för att stödja vårdtagarnas välbefinnande. Även om vissa multikomponentinterventioner har tagit itu med ADRD-vårdgivares stress och livskvalitet, kvarstår luckor i målinriktade interventioner för att ta itu med komplexiteten av kronisk vårdstress och självvård av högt blodtryck hos afroamerikanska kvinnor.

Denna pilotstudie bygger på utredarens tidigare arbete som visade att stress, blodtryckskännedom och komplexa kostinformationsunderskott alla störde äldre afroamerikanska kvinnors självvård av högt blodtryck. Livsstilsförändringar (stresshantering, reducering av natrium, äta frukt/grönsaker och fysisk aktivitet) är effektiva för att hantera hypertoni. Utredarens steg I-pilotstudie är baserad på det vetenskapliga skälet att dessa livsstilsförändringar kan främjas genom att ta upp stressreaktivitet/stressresiliens, kroppens psykologiska och fysiologiska reaktion på stress, som den underliggande mekanismen för att underlätta beteendeförändringar. På så sätt kan studien förbättra hälsoresultaten (vårdgivares stress, livskvalitet, risk för hjärt-kärlsjukdomar).

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Mer än 60 % av alla informella kostnader för vård av Alzheimers sjukdom och relaterade demenssjukdomar bärs av afroamerikanska kvinnor. Dessa kvinnor möter inte bara de kända skadliga effekterna av vårdstress, utan också de skadliga effekterna av högt blodtryck: minskad livskvalitet och livslängd, funktionshinder, kognitiv försämring och stroke. Faktum är att det kumulativa indexet för hypertoni vid 55 års ålder är 75,7 % för afroamerikanska kvinnor jämfört med 40 % för vita kvinnor. Trots förekomsten av högt blodtryck bland afroamerikanska kvinnor finns det, såvitt utredaren vet, inga ingrepp som riktar sig mot komplexiteten av kronisk vårdstress och självvård av högt blodtryck för afroamerikanska kvinnliga vårdgivare. Syftet med denna pilot för två-grupps randomiserad kontrollerad pilot (N=28) är att fastställa genomförbarheten och acceptansen av Mindfulness in Motion (MIM) plus Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) jämfört med en uppmärksamhetskontrollgrupp (Alzheimers Association Care) Training Resources) hos afroamerikanska vårdgivare med hypertoni. MIM inkluderar medveten medvetenhet och rörelse från stol/stående positioner, andningsövningar, hälsosam sömn och guidad mindfulness-meditation. DASH (skräddarsydd för afroamerikaner) använder ett kritiskt tänkande som involverar problemlösning, deltagarcentrerad målsättning, hälsocoachning, reflektion och utveckling av själveffektivitet (förtroende) för att främja fysisk aktivitet och hälsosam kost. Uppmärksamhetskontrollen, Vårdträning består av ett hälsosamt liv för deltagarens hjärna och kropp och effektiv kommunikation. Randomiserade deltagare kommer att få MIM DASH eller Caregiver Training i 8 veckovisa 1-timmes gruppsessioner via telehälsa. Båda grupperna kommer att få coachningssamtal varannan månad efter avslutad 8-veckors intervention under 2 månader. Den centrala hypotesen är att genom att ta itu med vårdens stressreaktivitet/stressresiliens, som den underliggande mekanismen för att underlätta beteendeförändringar, kommer interventionen också att vara framgångsrik för att förbättra självvården vid hypertoni. Studiens mål är att: (1) fastställa genomförbarheten och acceptansen av MIM DASH och Caregiver Training för afroamerikanska kvinnliga vårdgivare (ålder 40 och äldre) med hypertoni; (2) Utforska effekten av MIM DASH jämfört med Caregiving Training-kontroll på vårdgivares stress (primär) och systoliskt blodtryck (sekundärt); och (3) Undersök vårdgivarens stressreaktivitet/stressresiliens som den potentiella verkningsmekanismen mellan MIM DASH-interventionen och beteendeförändring. Genomförbarhet och acceptansdata (t.ex. screening för inskrivning och behandlingsspecifika preferenser) kommer att samlas in under hela studien. Upplevd stress, hårkortisol, stresstålighet/stressreaktivitet, systoliskt blodtryck, egenvård (stresshantering, kost och fysisk aktivitet) samlas in vid baslinjen, 3 månader, 3 månader och 9 månader. Denna pilot kommer att ge ett väsentligt bidrag till vetenskapen om beteendeförändring genom att identifiera grundläggande mekanismer, i antagandet av hälsosamma beteenden, som kan användas för att implementera egenvårdsinsatser för att minska hälsoskillnader hos afroamerikaner. Resultaten från pilotstudien kommer att informera infrastrukturen för en R01 till National Institutes on Aging.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43210
        • Rekrytering
        • College of Nursing Ohio State University
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • diagnos av HTN behandlad med ett antihypertensivt läkemedel;
  • ålder 40 och äldre
  • en vårdgivares värdering av PLWD på 2 eller högre på Alzheimers Demens-8-skalan;
  • vårdgivare ger obetald vård till en PLWD minst 10 timmar per vecka eller hjälper till med minst en instrumentell aktivitet i det dagliga livet
  • själv identifierar sig som svart/afroamerikan;
  • Engelsktalande; och
  • tillgång till en telekommunikationsenhet som internet via stationär dator, bärbar dator/surfplatta, smartphone eller telefon.

Exklusions kriterier:

  • räkna med att flytta ut från området inom 9 månader;
  • diagnos av resistent HTN (blodtryck som förblir över målet trots samtidig användning av ett diuretikum/vattenpiller och minst två andra antihypertensiva medel av olika klasser); eller
  • aktivt deltagande i mindfulness/yogaprogram. NIA Common Data Screening and Enrollment blanketter kommer att användas för att spåra data.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Förebyggande
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Faktoriell uppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: MIM-DASH
En utbildad MIM-leverantör och dietist kommer att leverera MIM DASH-gruppinterventionen i åtta veckovisa 1-timmessessioner via telehälsa.

En utbildad MIM-leverantör och dietist kommer att leverera MIM DASH-gruppinterventionen i åtta veckovisa 1-timmessessioner via telehälsa. Deltagarna får sessionsmaterial så att de kan följa med. Varje MIM-session består av material relaterat till mindfulness-den somatiska kopplingen mellan sinne och kropp, avslappning, yoga, meditation, självkännedom och kroppsliga signaler relaterade till emotionell reaktivitet. Gruppinteraktion fokuserar på att dela idéer mot effektiv praktik och praktiska dagliga utmaningar för att vara medveten. Varje klass börjar med en uppmaning om deltagarnas kontemplation under nästa timme som refererar till ett unikt veckotema som kommer att upprepas i sessionsmaterialet.

DASH-delen, ledd av den registrerade dietisten, fokuserar på utbildning för att öka grönsaker, frukt, fullkorn och minska intaget av fett och natrium, sockersötade drycker och godis. Utbildning inkluderar att anpassa traditionella "Soul"-maträtter för att möta DASHs kostriktlinjer.

Andra namn:
  • MIM-DASH
Inget ingripande: Uppmärksamhetskontroll
En utbildad interventionist kommer att tillhandahålla Caregiver Training. Deltagarna i denna grupp kommer att gå åtta 1-timmars grupplektioner via telehälsa under 8 veckor. Vi kommer att använda Alzheimerföreningens utbildningsresurser för vårdgivare i ämnen som Healthy Living for Your Brain and Body: Tips from the Latest Research; Demenssamtal: bilkörning, läkarbesök, juridisk och ekonomisk planering; och att förstå och svara på demensrelaterat beteende. I likhet med MIM DASH-gruppen kommer deltagarna att få utbildningsmaterial så att de kan följa med via videokonferenser eller telefon.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i blodtryck
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
Förändringen bedöms i systoliskt och diastoliskt blodtryck mätt med automatisk blodtrycksmanschett. Resultat utanför det normala intervallet (90/60 till 120/80 mmHg), både högre och lägre anses vara oönskade.
Baslinje, 3 månader, 9 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring bedöms i hårkortisol
Tidsram: Baslinje, 9 månader
Hårkortisol (HC) kommer att användas som en proxy för kronisk stress. Cirka 25-75 mg hår kommer att klippas från den bakre vertexregionen av hårbotten så nära hårbotten som möjligt. Deltagarna kommer att undersökas om kortikosteroidanvändning eftersom dessa mediciner kan dämpa kortisolnivåer och om deras hårvårdspraxis, såsom frekvens av tvätt, kemiska behandlingar och användning av hårprodukter. Hår Kortisolnivåer uttrycks i hår som pg/mg och loggas vanligtvis på grund av skeva fördelningar efter behov. Högre nivåer av kortisol indikerade högre nivåer av kronisk stress och ett mindre önskvärt resultat.
Baslinje, 9 månader
Nyaste vitala tecken
Tidsram: Baslinje
Mått på hälsokompetens. Poäng varierar från 0-6 med lägre poäng som indikerar lägre hälsokompetens
Baslinje
Förändringar utvärderas i undersökningen del A av Stresshanteringspraxis
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
En lista med 13 påståenden som "Jag kan använda muskelavslappningstekniker för att minska spänningar jag upplever" som mäts på en Likert-skala. Poäng varierar från 0 till 52 med högre poäng som indikerar större användning av stresshanteringsstrategier.
Baslinje, 3 månader, 9 månader
Förändringar utvärderas i Pittsburgh Stress Battery
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
BP-svar på stress som anges som ett mått på stressreaktivitet av Science of Behaviour Change Research Network. Deltagarna får en serie tester som inkluderar Stroop-testet, spegelspårning och mental matematik. Till exempel kommer deltagarna att få tre försök med grundläggande aritmetiska problem som varar en minut per försök. Högre blodtryckspoäng indikerar högre nivåer av stressreaktivitet och ett mindre önskvärt resultat.
Baslinje, 3 månader, 9 månader
Förändringar bedöms i frågeformuläret Block food frequency
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
Block Food Frequency Questionnaire (inkluderar fysisk aktivitet) är ett validerat mått med en mat- och dryckeslista som innehåller 127 artiklar, plus kompletterande frågor för att möjliggöra justering av fett-, protein-, kolhydrat-, socker- och fullkornsinnehåll. Frågeformuläret fastställer med vilken frekvens varje mat eller dryck vanligtvis konsumerades, och erbjuder nio kontinuerliga svar som sträcker sig från "aldrig" till "varje dag" för de flesta livsmedel. DASH-indexet som beräknas med hjälp av data från Block Food Frequency Questionnaire använder ett kvintilsystem för att betygsätta livsmedel relaterade till DASH-dieten. Alla komponenter är lika viktade. Intag av grönsaker, frukt (inklusive fruktjuice), nötter och baljväxter, fullkorn fick poäng från 1 (lägsta kvintil) till 5 (högsta kvintil). De totala poängen för DASH-komponenten varierar från 8 till 40. Med högre poäng som indikerar hälsosammare dieter
Baslinje, 3 månader, 9 månader
Förändringar bedöms i Daglig inventering av stressande händelser
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
Instrumentet är en semistrukturerad undersökning där deltagarna rapporterar om några stressande händelser har inträffat under de senaste 24 timmarna. Detta instrument ger flera variabler för varje rapporterad stressor, inklusive: (a) innehållsklassificering av stressorn, till exempel arbetsöverbelastning, argument om hushållsarbete eller trafikproblem); (b) subjektiv svårighetsgrad av stressfaktorer; (c) primära bedömningar (områden i livet som var i riskzonen på grund av stressfaktorn); och (d) upplevd kontroll över situationen." Poäng varierar från 0 till 27. Högre poäng indikerar mer stressande händelser.
Baslinje, 3 månader, 9 månader
Förändring bedöms i skalan för upplevd stress (vårdgivares stress)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader

Den upplevda stressskalan har 10 punkter en en Likert-skala med ett referensintervall på 0-30 avseende stress under den senaste månaden. Värdena är: 0 - Aldrig, 1 - Nästan aldrig, 2 - Ibland, 3 - Ganska ofta, 4 - Mycket ofta Utredarna kommer att summera 10 objekt för att skapa en sammansatt poäng, från 0 till 40.

Ju högre poäng, desto högre nivåer av upplevd stress.

Baslinje, 3 månader, 9 månader
Förändringar bedöms i World Health Organization Quality of Life (WHO-5 QOL)
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
Världshälsoorganisationen (WHO-5) är ett kort frågeformulär som består av fem påståenden i Likert-skala om välbefinnande under de senaste 2 veckorna. Poäng varierar från 0-25. Högre poäng representerar högre livskvalitet
Baslinje, 3 månader, 9 månader
Förändring bedöms i Generalized Anxiety Symptom Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
Generalized Anxiety Disorder Assessment (GAD-7) är ett instrument med sju punkter som används för att mäta eller bedöma svårighetsgraden av generaliserat ångestsyndrom (GAD). GAD-7 representerar ett ångestmått baserat på sju saker som får poäng från noll till tre. Hela skalan kan variera från 0 till 21 och gränsvärdena för milda, måttliga och svåra ångestsymtom är 5, 10 respektive 15.
Baslinje, 3 månader, 9 månader
Förändring bedöms i Reviderad minnes- och beteendechecklista
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
Bedöm psykologisk samsjuklighet hos vårdgivaren och hälsotillstånd för den person som lever med ADRD. 32-punkters checklista som bedömer aktiviteter i det dagliga livet och problembeteenden hos personer som lever med ADRD. Poäng varierar från 0-96 med högre indikerar fler beteendeproblem hos vårdtagaren
Baslinje, 3 månader, 9 månader
Trovärdighetsskala
Tidsram: 3 månader
Trovärdighetsskalan (α = 0,86) mäter attityder till behandlingstillståndet och deltagarnas förväntan om nytta när behandlingen väl har förklarats. Skalan består av 5 frågor betygsatta från 0 (inte alls säker) till 10 (mycket säker). Högre poäng, upp till 45, kommer att indikera större trovärdighet för behandlingstillståndet.
3 månader
Acceptansskala
Tidsram: 3 månader
Behandlingsspecifika preferensbetyg (före och efter intervention). Deltagarna kommer att fylla i acceptansen av deltagarpreferenser 13-objekt Likert-typ undersökning som sträcker sig från 1 (håller helt av) till 5 (instämmer starkt). Högre poäng tyder på att deltagarna tycker att interventionen är mer acceptabel.
3 månader
Förändringen utvärderas i Krousel-Wood Medication Adherence Scale
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
4-Item-skalan fångar fyra domäner av vidhäftningsbeteende. Poäng varierar från 0 till 4 med en poäng på 1 eller högre som indikerar lägre följsamhet.
Baslinje, 3 månader, 9 månader
Förändring i depression kommer att bedömas i PHQ-9
Tidsram: Baslinje, 3 månader, 9 månader
PHQ-9 är ett mått på depression och varje föremål poängsätts på en skala från 0-3. Totalt sträcker sig från 0-27 (poäng på 5-9 är mild depression; 10-14 som måttlig depression; 15-19 som måttligt svår depression och 20 svår depression)
Baslinje, 3 månader, 9 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

17 januari 2023

Primärt slutförande (Förväntat)

30 mars 2024

Avslutad studie (Förväntat)

1 maj 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 november 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Första postat (Faktisk)

10 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

11 maj 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 maj 2023

Senast verifierad

1 maj 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Data kommer att spridas med hjälp av flera strategier, som att göra våra resultat tillgängliga för NIH ClinicalTrials.gov webbplats, överföra dem till det åldrande forskarsamhället genom peer-reviewed tidskrifter, och ge presentationer av resultaten av studien vid nationella och internationella vetenskapliga möten. Dessutom kommer presentationer att hållas för det lokala afroamerikanska samhället för kyrkor, stödgrupper för Alzheimers sjukdom och skönhetssalonger.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hypertoni

Kliniska prövningar på Vårdgivare utbildning

3
Prenumerera