Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress en hypertensie bij mantelzorgers met dementie (MIM-DASH)

5 september 2025 bijgewerkt door: Kathy D. Wright, Ohio State University

Aanpak van het dubbele gevaar van stress en hypertensie bij Afro-Amerikaanse vrouwelijke zorgverleners van personen die leven met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën

Geen enkele demografische groep loopt meer risico op het dubbele gevaar van mantelzorgstress en hypertensie (HTN) dan Afro-Amerikaanse vrouwen die zorgen voor een familielid met de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie (ADRD). Beide situaties leiden tot verminderde kwaliteit van leven en hart- en vaatziekten, een complicatie van ongecontroleerde hypertensie. Het behoud van de gezondheid van deze zorgverleners is van cruciaal belang om het welzijn van de zorgontvangers te ondersteunen. Hoewel sommige interventies met meerdere componenten de stress en kwaliteit van leven van de ADRD-verzorger hebben aangepakt, blijven er hiaten in de gerichte interventies om de complexiteit van chronische zorgstress en zelfzorg met hypertensie bij Afro-Amerikaanse vrouwen aan te pakken.

Deze pilootstudie bouwt voort op het eerdere werk van de onderzoeker, waaruit bleek dat stress, kennis van de bloeddruk en complexe tekorten aan voedingsinformatie allemaal interfereerden met de zelfzorg van oudere Afro-Amerikaanse vrouwen met hypertensie. Veranderingen in levensstijl (stressmanagement, natriumvermindering, fruit/groente eten en lichamelijke activiteit) zijn effectief bij het beheersen van hypertensie. De fase I-pilootstudie van de onderzoeker is gebaseerd op de wetenschappelijke grondgedachte dat deze veranderingen in levensstijl kunnen worden bevorderd door stressreactiviteit/stressveerkracht, de psychologische en fysiologische reactie van het lichaam op stress, aan te pakken als het onderliggende mechanisme om gedragsverandering te vergemakkelijken. Op deze manier kan het onderzoek de gezondheidsuitkomsten verbeteren (stress van de zorgverlener, kwaliteit van leven, risico op hart- en vaatziekten).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Meer dan 60% van alle informele zorgkosten voor de ziekte van Alzheimer en aanverwante vormen van dementie worden gedragen door Afro-Amerikaanse vrouwen. Deze vrouwen worden niet alleen geconfronteerd met de bekende schadelijke effecten van zorgstress, maar ook met de schadelijke effecten van hypertensie: verminderde kwaliteit van leven en levensduur, invaliditeit, cognitieve achteruitgang en beroertes. Inderdaad, de cumulatieve index van hypertensie op 55-jarige leeftijd is 75,7% voor Afro-Amerikaanse vrouwen vergeleken met 40% voor blanke vrouwen. Ondanks de prevalentie van hypertensie onder Afro-Amerikaanse vrouwen, zijn er, voor zover de onderzoeker weet, geen interventies die gericht zijn op de complexiteit van chronische zorgstress en hypertensie-zelfzorg voor Afro-Amerikaanse vrouwelijke zorgverleners. Het doel van deze pilot met twee groepen gerandomiseerde gecontroleerde pilot (N=28) is om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van Mindfulness in Motion (MIM) plus de Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) te bepalen in vergelijking met een aandachtscontrolegroep (Alzheimer's Association Care Training Resources) bij Afro-Amerikaanse zorgverleners met hypertensie. MIM omvat aandachtig bewustzijn en beweging vanuit stoel-/staande posities, ademhalingsoefeningen, gezonde slaap en geleide mindfulness-meditatie. DASH (op maat gemaakt voor Afro-Amerikanen) maakt gebruik van een kritische denkbenadering die betrekking heeft op het oplossen van problemen, het stellen van doelen waarbij de deelnemer centraal staat, gezondheidscoaching, reflectie en het ontwikkelen van zelfredzaamheid (vertrouwen) om fysieke activiteit en gezond eten te bevorderen. De aandachtscontrole, Care Training bestaat uit gezond leven voor de hersenen en het lichaam van de deelnemer en effectieve communicatie. Gerandomiseerde deelnemers ontvangen de MIM DASH of Caregiver Training in 8 wekelijkse groepssessies van 1 uur via telehealth. Beide groepen ontvangen tweemaandelijkse coachinggesprekken na voltooiing van de interventie van 8 weken gedurende 2 maanden. De centrale hypothese is dat door stressreactiviteit/stressveerkracht van mantelzorg aan te pakken, als het onderliggende mechanisme om gedragsverandering te vergemakkelijken, de interventie ook succesvol zal zijn in het verbeteren van zelfzorg met hypertensie. De doelstellingen van de studie zijn: (1) Vaststellen van de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van MIM DASH en Caregiver Training voor Afro-Amerikaanse vrouwelijke zorgverleners (leeftijd 40 en ouder) met hypertensie; (2) Onderzoek de impact van MIM DASH in vergelijking met controle van zorgtraining op de stress van de zorgverlener (primair) en systolische bloeddruk (secundair); en (3) Onderzoek de stressreactiviteit/stressveerkracht van de zorgverlener als het mogelijke werkingsmechanisme tussen de MIM DASH-interventie en gedragsverandering. Haalbaarheids- en aanvaardbaarheidsgegevens (bijv. screening tot inschrijving en behandelingsspecifieke voorkeursbeoordelingen) zullen tijdens het onderzoek worden verzameld. Waargenomen stress, haarcortisol, stressveerkracht/stressreactiviteit, systolische bloeddruk, zelfzorg (stressmanagement, voeding en fysieke activiteit) gegevens worden verzameld bij baseline, 3 maanden, 3 maanden en 9 maanden. Deze pilot zal een substantiële bijdrage leveren aan de wetenschap van gedragsverandering door basismechanismen te identificeren bij het aannemen van gezond gedrag, die kunnen worden gebruikt om zelfzorginterventies te implementeren om gezondheidsverschillen bij Afro-Amerikanen te verkleinen. Bevindingen van de pilootstudie zullen de infrastructuur voor een R01 aan de National Institutes on Aging informeren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

28

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43210
        • College of Nursing Ohio State University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose van HTN behandeld met een antihypertensivum;
  • 40 jaar en ouder
  • een verzorgersclassificatie van de PLWD van 2 of hoger op de Alzheimer's Dementia-8-schaal;
  • verzorger biedt minimaal 10 uur per week onbetaalde zorg aan een PLWD of helpt bij ten minste één instrumentele activiteit van het dagelijks leven
  • identificeert zichzelf als Zwart/Afro-Amerikaans;
  • Engels sprekende; En
  • toegang tot een telecommunicatieapparaat zoals internet via desktop, laptop/tablet, smartphone of telefoon.

Uitsluitingscriteria:

  • verwachten binnen 9 maanden het gebied te verlaten;
  • diagnose van resistente HTN (bloeddruk die boven de streefwaarde blijft ondanks gelijktijdig gebruik van een diureticum/waterpil en ten minste twee andere antihypertensiva van verschillende klassen); of
  • actieve deelname aan mindfulness/yoga programma. De NIA Common Data Screening en Enrollment-formulieren zullen worden gebruikt om gegevens bij te houden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Faculteitstoewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: MIM-DASH
Een getrainde MIM-aanbieder en diëtist zullen de MIM DASH-groepsinterventie leveren in acht wekelijkse sessies van 1 uur via telehealth.
Gedragsmatig: Verzorgende opleiding

Een getrainde MIM-aanbieder en diëtist zullen de MIM DASH-groepsinterventie leveren in acht wekelijkse sessies van 1 uur via telehealth. Deelnemers ontvangen sessiemateriaal zodat ze mee kunnen volgen. Elke MIM-sessie bestaat uit materiaal met betrekking tot mindfulness - de somatische verbinding tussen geest en lichaam, ontspanning, yoga, meditatie, zelfbewustzijn en lichamelijke signalen met betrekking tot emotionele reactiviteit. Groepsinteractie draait om het delen van ideeën voor effectieve oefening en praktische dagelijkse uitdagingen om mindful te zijn. Elke les begint met een prompt voor contemplatie van de deelnemer gedurende het volgende uur, die verwijst naar een uniek wekelijks thema dat zal worden herhaald in het sessiemateriaal.

Het DASH-gedeelte, geleid door de geregistreerde diëtist, richt zich op onderwijs om groenten, fruit, volle granen te verhogen en de inname van vet en natrium, met suiker gezoete dranken en snoep te verminderen. Onderwijs omvat het aanpassen van traditionele "Soul" -voedselgerechten om te voldoen aan de DASH-voedingsrichtlijnen.

Andere namen:
  • MIM-DASH
Geen tussenkomst: Aandachtscontrole
Een getrainde interventionist geeft de Caregiver Training. Deelnemers aan deze groep volgen gedurende 8 weken acht groepslessen van 1 uur via telehealth. We zullen gebruik maken van trainingsbronnen voor zorgverleners van de Alzheimer's Association over onderwerpen als Gezond leven voor je hersenen en lichaam: tips uit het nieuwste onderzoek; Gesprekken over dementie: autorijden, doktersbezoeken, juridische en financiële planning; en Dementiegerelateerd gedrag begrijpen en erop reageren. Net als bij de MIM DASH-groep ontvangen deelnemers educatief materiaal zodat ze via videoconferenties of telefoon kunnen volgen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in bloeddruk (systolisch)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering wordt beoordeeld in systolische bloeddruk gemeten met een automatische bloeddrukmanchet. Resultaten buiten het normale bereik (90/60 tot 120/80 mmHg), zowel hoger als lager worden beschouwd als ongewenst.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering in bloeddruk (diastolisch)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering wordt beoordeeld in diastolische bloeddruk gemeten met een automatische bloeddrukmanchet. Resultaten buiten het normale bereik (90/60 tot 120/80 mmHg), zowel hoger als lager worden beschouwd als ongewenst.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering van de hartslag
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering in hartslag wordt beoordeeld met een automatische bloeddrukmanchet. Resultaten buiten het normale bereik (60 tot 100 slagen per minuut), zowel hoger als lager, worden als ongewenst beschouwd.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Nieuwste Vital Sign
Tijdsspanne: Basislijn
Maatregel van gezondheidsvaardigheden. Scores variëren van 0-6, waarbij lagere scores wijzen op een lagere gezondheidsvaardigheden
Basislijn
Verandering wordt beoordeeld in Stress Management Practices Survey Deel A
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Een lijst met 13 uitspraken zoals "Ik kan spierontspanningstechnieken gebruiken om elke spanning die ik ervaar te verminderen" die op een Likert -schaal wordt gemeten. Scores variëren van 0 tot 52 met hogere scores die duiden op een groter gebruik van strategieën voor stressbeheer.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering wordt beoordeeld in waargenomen stressschaal (zorgverlener stress)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden

De waargenomen stressschaal heeft 10-items een Likert-schaal met een referentiebereik van 0-30 met betrekking tot stress in de afgelopen maand. Waarden zijn: 0 - nooit, 1 - bijna nooit, 2 - soms, 3 - vrij vaak, 4 - heel vaak zullen de onderzoekers 10 items samenvatten om een ​​samengestelde score te maken, variërend van 0 tot 40.

De hogere score, de hogere niveaus van waargenomen stress.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering wordt beoordeeld in de kwaliteit van leven van de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5 QOL)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
De Wereldgezondheidsorganisatie (WHO-5) is een korte vragenlijst die bestaat uit vijf Likert-schaalverklaringen van welzijn in de afgelopen 2 weken. Scores variëren van 0-25. Hogere scores vertegenwoordigen een hogere kwaliteit van leven
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering wordt beoordeeld in gegeneraliseerde angstsymptomenschaal
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Gegeneraliseerde angststoornisbeoordeling (GAD-7) is een instrument met zeven items dat wordt gebruikt om de ernst van de gegeneraliseerde angststoornis (GAD) te meten of te beoordelen. De GAD-7 vertegenwoordigt een angstmaat op basis van zeven items die worden gescoord van nul tot drie. De score van de hele schaal kan variëren van 0 tot 21 en cut-off scores voor milde, matige en ernstige angstsymptomen zijn respectievelijk 5, 10 en 15.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Verandering wordt beoordeeld in herziene geheugen- en gedragscontrolelijst
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Beoordeel de psychologische comorbiditeit van de verzorger en gezondheidstoestand van de persoon die met ADRD woont. 32-item checklist die activiteiten van het dagelijks leven en probleemgedrag beoordelen bij mensen die leven met de ziekte van Alzheimer en aanverwante dementieën (AD/ADRD). Scores variëren van 0-96 met een hoger dat meer gedragsproblemen aangeeft bij de ontvanger van de zorg
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Geloofwaardigheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

De geloofwaardigheidsschaalmaatregelen van de houding ten opzichte van de behandelingsconditie en de verwachting van de deelnemers van het uitkering zodra de behandeling is uitgelegd. De schaal bestaat uit 5 vragen beoordeeld op een 0 (helemaal niet zelfverzekerd) tot 10 (zeer zelfverzekerd). Het scoresbereik is van 0 - 50. Hogere scores, tot 45, zullen een grotere geloofwaardigheid van de behandelingsconditie aangeven.

Er zijn geen subschalen in deze tool.
3 maanden
Aanvaardbaarheidsschaal
Tijdsspanne: 3 maanden

Behandelingsspecifieke voorkeursbeoordelingen (pre- en post-interventie). De deelnemers zullen de aanvaardbaarheid van deelnemersvoorkeuren met 13-item Likert-type enquête voltooien, variërend van 1 (zeer oneens) tot 5 (zeer mee eens). Scores kunnen variëren van 13 - 65. Hogere scores geven aan dat deelnemers de interventie acceptabeler vinden.

Er zijn geen subschalen in deze tool.
3 maanden
Krousel-houten medicatie-therapietrouwschaal (K-Wood-MAS-4)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden

De K-Wood-MAS-4 is een zelfrapportage 4-item, hybride hulpmiddel ontwikkeld om vier domeinen van therapietrouw te vangen: zelfeffectiviteit, fysieke functie, opzettelijke medicatie en vergeetachtigheid. De schaal van 4 items categoriseert de deelnemers als lage en hoge therapietrouw. Scores variëren van 0 tot 4 met een score van 1 of groter dat lagere therapietrouw op recept aangeeft.

Er zijn geen subschalen in deze tool.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden
Patiëntgezondheidsvragenlijst (PHQ-9)
Tijdsspanne: Basislijn, 3 maanden, 9 maanden

De PHQ-9 is een 9-item-maat voor depressie en elk item wordt gescoord op een schaal van 0-3. De totale varieert van 0-27 (scores van 5-9 zijn milde depressie; 10-14 als matige depressie; 15-19 als matig ernstige depressie; en 20 ernstige depressie). Hogere scores duiden op slechtere depressie en slechtere resultaten.

Er zijn geen subschalen in deze tool.
Basislijn, 3 maanden, 9 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Ohio State University

Medewerkers

National Institute on Aging (NIA)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

17 januari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

15 september 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 november 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

17 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens zullen worden verspreid met behulp van meerdere strategieën, zoals het beschikbaar stellen van onze resultaten aan de NIH ClinicalTrials.gov website, ze doorgeven aan de ouder wordende onderzoeksgemeenschap via peer-reviewed tijdschriften, en presentaties geven van de resultaten van de studie op nationale en internationale wetenschappelijke bijeenkomsten. Daarnaast zullen er presentaties worden gegeven aan de lokale Afro-Amerikaanse gemeenschap aan kerken, steungroepen voor de ziekte van Alzheimer en schoonheidssalons.

IPD-tijdsbestek voor delen

Individuele gegevens van de deelnemers worden niet gedeeld vanwege de verordening die niet op deze subsidie ​​gaat

IPD-toegangscriteria voor delen

Individuele gegevens van de deelnemers worden niet gedeeld vanwege de verordening die niet op deze subsidie ​​gaat

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren