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Estresse e Hipertensão em Cuidadores com Demência (MIM-DASH)

5 de setembro de 2025 atualizado por: Kathy D. Wright, Ohio State University

Abordando o risco duplo de estresse e hipertensão entre mulheres afro-americanas cuidadoras de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e demências relacionadas

Nenhum grupo demográfico está mais em risco de dupla ameaça de estresse e hipertensão (HTN) do que as mulheres afro-americanas que cuidam de um membro da família com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). Ambas as situações levam à redução da qualidade de vida e à doença cardiovascular, uma complicação da hipertensão descontrolada. Manter a saúde desses cuidadores é fundamental para apoiar o bem-estar dos destinatários dos cuidados. Embora algumas intervenções multicomponentes tenham abordado o estresse e a qualidade de vida do cuidador com ADRD, permanecem lacunas no direcionamento de intervenções para abordar a complexidade do estresse crônico do cuidado e do autocuidado com a hipertensão em mulheres afro-americanas.

Este estudo piloto baseia-se no trabalho anterior do investigador, que mostrou que o estresse, o conhecimento da pressão arterial e os déficits complexos de informações sobre dieta interferiram no autocuidado com a hipertensão de mulheres afro-americanas mais velhas. Mudanças no estilo de vida (controle do estresse, redução do sódio, ingestão de frutas/legumes e atividade física) são eficazes no controle da hipertensão. O estudo piloto do Estágio I do investigador é baseado na justificativa científica de que essas mudanças no estilo de vida podem ser promovidas abordando a reatividade/resiliência ao estresse, a resposta psicológica e fisiológica do corpo ao estresse, como o mecanismo subjacente para facilitar a mudança comportamental. Desta forma, o estudo pode melhorar os resultados de saúde (estresse do cuidador, qualidade de vida, risco de doença cardiovascular).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Mais de 60% de todos os custos informais de cuidados com a doença de Alzheimer e demências relacionadas são suportados por mulheres afro-americanas. Essas mulheres não apenas enfrentam os efeitos deletérios conhecidos do estresse do cuidador, mas também os efeitos deletérios da hipertensão: qualidade de vida e longevidade reduzidas, incapacidade, declínio cognitivo e derrames. De fato, o índice cumulativo de hipertensão aos 55 anos é de 75,7% para mulheres afro-americanas, em comparação com 40% para mulheres brancas. Apesar da prevalência de hipertensão entre mulheres afro-americanas, até onde o investigador sabe, não há intervenções que visem a complexidade do estresse crônico do cuidado e o autocuidado de hipertensão para cuidadoras de mulheres afro-americanas. O objetivo deste piloto controlado randomizado de dois grupos (N = 28) é determinar a viabilidade e aceitabilidade do Mindfulness in Motion (MIM) mais as abordagens dietéticas para parar a hipertensão (DASH) em comparação com um grupo de controle de atenção (Alzheimer's Association Care Recursos de treinamento) em cuidadores afro-americanos com hipertensão. MIM inclui consciência consciente e movimento de posições de cadeira/em pé, exercícios respiratórios, sono saudável e meditação mindfulness guiada. O DASH (feito sob medida para afro-americanos) usa uma abordagem de pensamento crítico que envolve resolução de problemas, estabelecimento de metas centradas no participante, treinamento em saúde, reflexão e desenvolvimento de autoeficácia (confiança) para promover atividade física e alimentação saudável. O controle da atenção, o Care Training consiste em uma vida saudável para o cérebro e corpo do participante e uma comunicação eficaz. Os participantes randomizados receberão o MIM DASH ou Treinamento de Cuidador em 8 sessões de grupo semanais de 1 hora via telessaúde. Ambos os grupos receberão ligações de treinamento bimensais após a conclusão da intervenção de 8 semanas por 2 meses. A hipótese central é que, ao abordar a reatividade/resiliência ao estresse do cuidador, como o mecanismo subjacente para facilitar a mudança comportamental, a intervenção também será bem-sucedida em melhorar o autocuidado da hipertensão. Os objetivos do estudo são: (1) Determinar a viabilidade e aceitabilidade do MIM DASH e Treinamento de Cuidador para cuidadoras de mulheres afro-americanas (40 anos ou mais) com hipertensão; (2) Explorar o impacto do MIM DASH em comparação com o controle do Caregiving Training no estresse do cuidador (primário) e na pressão arterial sistólica (secundário); e (3) Examinar a reatividade/resiliência ao estresse do cuidador como o mecanismo potencial de ação entre a intervenção MIM DASH e a mudança de comportamento. Dados de viabilidade e aceitabilidade (por exemplo, triagem para inscrição e avaliações de preferência específicas do tratamento) serão coletados ao longo do estudo. Estresse percebido, cortisol capilar, resiliência ao estresse/reatividade ao estresse, pressão arterial sistólica, prática de autocuidado (gerenciamento do estresse, nutrição e atividade física) são coletados na linha de base, 3 meses, 3 meses e 9 meses. Este piloto fará uma contribuição substancial para a ciência da mudança de comportamento, identificando mecanismos básicos, na adoção de comportamentos saudáveis, que podem ser usados ​​para implementar intervenções de autocuidado para reduzir disparidades de saúde em afro-americanos. Os resultados do estudo piloto informarão a infraestrutura para um R01 para os Institutos Nacionais de Envelhecimento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

28

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • College of Nursing Ohio State University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • diagnóstico de hipertensão tratada com medicação anti-hipertensiva;
  • 40 anos ou mais
  • uma classificação do cuidador de PLWD de 2 ou mais na escala Alzheimer's Dementia-8;
  • cuidador presta cuidados não remunerados a uma PLWD pelo menos 10 horas por semana ou auxilia em pelo menos uma atividade instrumental da vida diária
  • autoidentifica-se como negro/afro-americano;
  • Inglês falando; e
  • acesso a um dispositivo de telecomunicações, como a internet via desktop, laptop/tablet, smartphone ou telefone.

Critério de exclusão:

  • espera sair da área dentro de 9 meses;
  • diagnóstico de hipertensão resistente (pressão arterial que permanece acima da meta apesar do uso concomitante de um diurético/pílula de água e pelo menos dois outros agentes anti-hipertensivos de diferentes classes); ou
  • participação ativa no programa de mindfulness/yoga. Os formulários de triagem e inscrição de dados comuns da NIA serão usados ​​para rastrear os dados.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: MIM-DASH
Um provedor e nutricionista MIM treinado fornecerá a intervenção em grupo MIM DASH em oito sessões semanais de 1 hora via telessaúde.

Um provedor e nutricionista MIM treinado fornecerá a intervenção em grupo MIM DASH em oito sessões semanais de 1 hora via telessaúde. Os participantes receberão materiais da sessão para que possam acompanhar. Cada sessão MIM consiste em material relacionado à atenção plena - a conexão somática mente/corpo, relaxamento, ioga, meditação, autoconsciência e dicas corporais relacionadas à reatividade emocional. A interação em grupo centra-se na partilha de ideias para uma prática eficaz e desafios práticos diários para estar atento. Cada aula começa com uma solicitação de contemplação do participante durante a próxima hora que faz referência a um tema semanal único que será reiterado nos materiais da sessão.

A porção DASH, liderada pelo nutricionista registrado, concentra-se na educação para aumentar vegetais, frutas, grãos integrais e diminuir a ingestão de gordura e sódio, bebidas açucaradas e doces. A educação inclui a adaptação de pratos tradicionais de comida "Soul" para atender às diretrizes dietéticas DASH.

Outros nomes:
  • MIM-DASH
Sem intervenção: Controle de atenção
Um intervencionista treinado ministrará o Treinamento para Cuidadores. Os participantes deste grupo participarão de oito aulas em grupo de 1 hora via telessaúde por 8 semanas. Usaremos os recursos de treinamento de cuidadores da Alzheimer's Association em tópicos como Vida Saudável para Seu Cérebro e Corpo: Dicas das Pesquisas Mais Recentes; Conversas sobre Demência: Condução, Consultas Médicas, Planeamento Jurídico e Financeiro; e Compreensão e Resposta ao Comportamento Relacionado à Demência. Semelhante ao grupo MIM DASH, os participantes receberão materiais educativos para que possam acompanhar por videoconferência ou telefone.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança na pressão arterial (sistólica)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A mudança está sendo avaliada na pressão arterial sistólica medida com um manguito automático de pressão arterial. Resultados fora da faixa normal (90/60 a 120/80 mmHg), mais altos e inferiores são considerados indesejáveis.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Mudança na pressão arterial (diastólica)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A mudança está sendo avaliada na pressão arterial diastólica medida com um manguito automático de pressão arterial. Resultados fora da faixa normal (90/60 a 120/80 mmHg), mais altos e inferiores são considerados indesejáveis.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A mudança na frequência cardíaca está sendo avaliada com um manguito automático de pressão arterial. Resultados fora da faixa normal (60 a 100 batimentos por minuto), mais altos e mais baixos, são considerados indesejáveis.
Linha de base, 3 meses, 9 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sinal vital mais recente
Prazo: Linha de base
Medida de alfabetização em saúde. As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando menor alfabetização em saúde
Linha de base
A mudança está sendo avaliada na pesquisa de práticas de gerenciamento de estresse Parte A
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Uma lista de 13 declarações como "sou capaz de usar técnicas de relaxamento muscular para reduzir qualquer tensão que experimente" que seja medida em uma escala Likert. As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas, indicando maior uso das estratégias de gerenciamento de estresse.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
A mudança está sendo avaliada na escala de estresse percebida (estresse do cuidador)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses

A escala de estresse percebida tem 10 itens uma escala Likert, com um intervalo de referência de 0 a 30 em relação ao estresse no mês passado. Os valores são: 0 - nunca, 1 - quase nunca, 2 - Às vezes, 3 - com bastante frequência, 4 - Muitas vezes, os investigadores somam 10 itens para criar uma pontuação composta, variando de 0 a 40.

A pontuação mais alta, os níveis mais altos de estresse percebido.

Linha de base, 3 meses, 9 meses
A mudança está sendo avaliada na qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHO-5 QV)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é um breve questionário que consiste em cinco declarações de bem-estar Likert de bem-estar nas últimas 2 semanas. As pontuações variam de 0 a 25. Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida
Linha de base, 3 meses, 9 meses
A mudança está sendo avaliada em escala de sintomas de ansiedade generalizada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
A avaliação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens que é usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (GAD). O GAD-7 representa uma medida de ansiedade com base em sete itens que são pontuados de zero a três. Toda a pontuação da escala pode variar de 0 a 21 e os escores de corte para sintomas leves, moderados e graves de ansiedade são 5, 10 e 15, respectivamente.
Linha de base, 3 meses, 9 meses
A mudança está sendo avaliada na lista de verificação de memória e comportamento revisada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
Avalie a comorbidade psicológica do cuidador e o status de saúde da pessoa que vive com DRAD. Lista de verificação de 32 itens que avaliam as atividades de vida diária e comportamentos problemáticos em pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e demências relacionadas (AD/ADRD). As pontuações variam de 0 a 96, com mais problemas mais comportamentais no destinatário do atendimento
Linha de base, 3 meses, 9 meses
Escala de credibilidade
Prazo: 3 meses

A escala de credibilidade mede as atitudes em relação à condição de tratamento e à expectativa de benefício pelos participantes depois que o tratamento for explicado. A escala consiste em 5 perguntas classificadas em um 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante). A faixa de pontuações é de 0 a 50. Pontuações mais altas, até 45, indicarão maior credibilidade da condição de tratamento.

Não há subescalas nesta ferramenta.

3 meses
Escala de aceitabilidade
Prazo: 3 meses

Classificações de preferência específicas do tratamento (pré e pós-intervenção). Os participantes completarão a aceitabilidade das preferências dos participantes, pesquisa do tipo Likert de 13 itens variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações podem variar de 13 a 65 anos. Pontuações mais altas indicam que os participantes acham a intervenção mais aceitável.

Não há subescalas nesta ferramenta.

3 meses
Escala de aderência a medicamentos de madeira de madeira (K-Wood-MAS-4)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses

O K-Wood-MAS-4 é uma ferramenta híbrida de 4 itens de auto-relato desenvolvida para capturar quatro domínios de comportamento de adesão: autoeficácia, função física, tomada de medicamentos intencionais e esquecimento. A escala de 4 itens categoriza os participantes como baixa e alta adesão. As pontuações variam de 0 a 4 com uma pontuação de 1 ou mais indicando menor adesão à medicação para prescrição.

Não há sub-escalas nesta ferramenta.

Linha de base, 3 meses, 9 meses
Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses

O PHQ-9 é uma medida de depressão de 9 itens e cada item é pontuado em uma escala de 0-3. O total varia de 0-27 (os escores de 5-9 são depressão leve; 10-14 como depressão moderada; 15-19 como depressão moderadamente grave; e 20 depressão grave). Pontuações mais altas indicam pior depressão e piores resultados.

Não há subescalas nesta ferramenta.

Linha de base, 3 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

17 de janeiro de 2023

Conclusão Primária (Real)

15 de setembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

2 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

10 de novembro de 2022

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

31 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de fevereiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

17 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Os dados serão divulgados usando várias estratégias, como disponibilizar nossos resultados para o NIH ClinicalTrials.gov site, transmitindo-os à comunidade de pesquisa em envelhecimento por meio de periódicos revisados ​​​​por pares e fazendo apresentações dos resultados do estudo em reuniões científicas nacionais e internacionais. Além disso, serão feitas apresentações para a comunidade afro-americana local em igrejas, grupos de apoio à doença de Alzheimer e salões de beleza.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados devido ao regulamento não referente a esta concessão

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados individuais dos participantes não serão compartilhados devido ao regulamento não referente a esta concessão

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • CIF

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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