- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05721482
Estresse e Hipertensão em Cuidadores com Demência (MIM-DASH)
Abordando o risco duplo de estresse e hipertensão entre mulheres afro-americanas cuidadoras de pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e demências relacionadas
Nenhum grupo demográfico está mais em risco de dupla ameaça de estresse e hipertensão (HTN) do que as mulheres afro-americanas que cuidam de um membro da família com doença de Alzheimer e demências relacionadas (ADRD). Ambas as situações levam à redução da qualidade de vida e à doença cardiovascular, uma complicação da hipertensão descontrolada. Manter a saúde desses cuidadores é fundamental para apoiar o bem-estar dos destinatários dos cuidados. Embora algumas intervenções multicomponentes tenham abordado o estresse e a qualidade de vida do cuidador com ADRD, permanecem lacunas no direcionamento de intervenções para abordar a complexidade do estresse crônico do cuidado e do autocuidado com a hipertensão em mulheres afro-americanas.
Este estudo piloto baseia-se no trabalho anterior do investigador, que mostrou que o estresse, o conhecimento da pressão arterial e os déficits complexos de informações sobre dieta interferiram no autocuidado com a hipertensão de mulheres afro-americanas mais velhas. Mudanças no estilo de vida (controle do estresse, redução do sódio, ingestão de frutas/legumes e atividade física) são eficazes no controle da hipertensão. O estudo piloto do Estágio I do investigador é baseado na justificativa científica de que essas mudanças no estilo de vida podem ser promovidas abordando a reatividade/resiliência ao estresse, a resposta psicológica e fisiológica do corpo ao estresse, como o mecanismo subjacente para facilitar a mudança comportamental. Desta forma, o estudo pode melhorar os resultados de saúde (estresse do cuidador, qualidade de vida, risco de doença cardiovascular).
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- College of Nursing Ohio State University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de hipertensão tratada com medicação anti-hipertensiva;
- 40 anos ou mais
- uma classificação do cuidador de PLWD de 2 ou mais na escala Alzheimer's Dementia-8;
- cuidador presta cuidados não remunerados a uma PLWD pelo menos 10 horas por semana ou auxilia em pelo menos uma atividade instrumental da vida diária
- autoidentifica-se como negro/afro-americano;
- Inglês falando; e
- acesso a um dispositivo de telecomunicações, como a internet via desktop, laptop/tablet, smartphone ou telefone.
Critério de exclusão:
- espera sair da área dentro de 9 meses;
- diagnóstico de hipertensão resistente (pressão arterial que permanece acima da meta apesar do uso concomitante de um diurético/pílula de água e pelo menos dois outros agentes anti-hipertensivos de diferentes classes); ou
- participação ativa no programa de mindfulness/yoga. Os formulários de triagem e inscrição de dados comuns da NIA serão usados para rastrear os dados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: MIM-DASH
Um provedor e nutricionista MIM treinado fornecerá a intervenção em grupo MIM DASH em oito sessões semanais de 1 hora via telessaúde.
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Um provedor e nutricionista MIM treinado fornecerá a intervenção em grupo MIM DASH em oito sessões semanais de 1 hora via telessaúde. Os participantes receberão materiais da sessão para que possam acompanhar. Cada sessão MIM consiste em material relacionado à atenção plena - a conexão somática mente/corpo, relaxamento, ioga, meditação, autoconsciência e dicas corporais relacionadas à reatividade emocional. A interação em grupo centra-se na partilha de ideias para uma prática eficaz e desafios práticos diários para estar atento. Cada aula começa com uma solicitação de contemplação do participante durante a próxima hora que faz referência a um tema semanal único que será reiterado nos materiais da sessão. A porção DASH, liderada pelo nutricionista registrado, concentra-se na educação para aumentar vegetais, frutas, grãos integrais e diminuir a ingestão de gordura e sódio, bebidas açucaradas e doces. A educação inclui a adaptação de pratos tradicionais de comida "Soul" para atender às diretrizes dietéticas DASH.
Outros nomes:
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Sem intervenção: Controle de atenção
Um intervencionista treinado ministrará o Treinamento para Cuidadores.
Os participantes deste grupo participarão de oito aulas em grupo de 1 hora via telessaúde por 8 semanas.
Usaremos os recursos de treinamento de cuidadores da Alzheimer's Association em tópicos como Vida Saudável para Seu Cérebro e Corpo: Dicas das Pesquisas Mais Recentes; Conversas sobre Demência: Condução, Consultas Médicas, Planeamento Jurídico e Financeiro; e Compreensão e Resposta ao Comportamento Relacionado à Demência.
Semelhante ao grupo MIM DASH, os participantes receberão materiais educativos para que possam acompanhar por videoconferência ou telefone.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na pressão arterial (sistólica)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A mudança está sendo avaliada na pressão arterial sistólica medida com um manguito automático de pressão arterial.
Resultados fora da faixa normal (90/60 a 120/80 mmHg), mais altos e inferiores são considerados indesejáveis.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Mudança na pressão arterial (diastólica)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A mudança está sendo avaliada na pressão arterial diastólica medida com um manguito automático de pressão arterial.
Resultados fora da faixa normal (90/60 a 120/80 mmHg), mais altos e inferiores são considerados indesejáveis.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Mudança na frequência cardíaca
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A mudança na frequência cardíaca está sendo avaliada com um manguito automático de pressão arterial.
Resultados fora da faixa normal (60 a 100 batimentos por minuto), mais altos e mais baixos, são considerados indesejáveis.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sinal vital mais recente
Prazo: Linha de base
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Medida de alfabetização em saúde.
As pontuações variam de 0 a 6, com pontuações mais baixas indicando menor alfabetização em saúde
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Linha de base
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A mudança está sendo avaliada na pesquisa de práticas de gerenciamento de estresse Parte A
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Uma lista de 13 declarações como "sou capaz de usar técnicas de relaxamento muscular para reduzir qualquer tensão que experimente" que seja medida em uma escala Likert.
As pontuações variam de 0 a 52, com pontuações mais altas, indicando maior uso das estratégias de gerenciamento de estresse.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A mudança está sendo avaliada na escala de estresse percebida (estresse do cuidador)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A escala de estresse percebida tem 10 itens uma escala Likert, com um intervalo de referência de 0 a 30 em relação ao estresse no mês passado. Os valores são: 0 - nunca, 1 - quase nunca, 2 - Às vezes, 3 - com bastante frequência, 4 - Muitas vezes, os investigadores somam 10 itens para criar uma pontuação composta, variando de 0 a 40. A pontuação mais alta, os níveis mais altos de estresse percebido. |
Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A mudança está sendo avaliada na qualidade de vida da Organização Mundial da Saúde (WHO-5 QV)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A Organização Mundial da Saúde (OMS-5) é um breve questionário que consiste em cinco declarações de bem-estar Likert de bem-estar nas últimas 2 semanas.
As pontuações variam de 0 a 25.
Pontuações mais altas representam maior qualidade de vida
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A mudança está sendo avaliada em escala de sintomas de ansiedade generalizada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A avaliação de transtorno de ansiedade generalizada (GAD-7) é um instrumento de sete itens que é usado para medir ou avaliar a gravidade do transtorno de ansiedade generalizada (GAD).
O GAD-7 representa uma medida de ansiedade com base em sete itens que são pontuados de zero a três.
Toda a pontuação da escala pode variar de 0 a 21 e os escores de corte para sintomas leves, moderados e graves de ansiedade são 5, 10 e 15, respectivamente.
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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A mudança está sendo avaliada na lista de verificação de memória e comportamento revisada
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Avalie a comorbidade psicológica do cuidador e o status de saúde da pessoa que vive com DRAD.
Lista de verificação de 32 itens que avaliam as atividades de vida diária e comportamentos problemáticos em pessoas que vivem com a doença de Alzheimer e demências relacionadas (AD/ADRD).
As pontuações variam de 0 a 96, com mais problemas mais comportamentais no destinatário do atendimento
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Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Escala de credibilidade
Prazo: 3 meses
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A escala de credibilidade mede as atitudes em relação à condição de tratamento e à expectativa de benefício pelos participantes depois que o tratamento for explicado. A escala consiste em 5 perguntas classificadas em um 0 (nada confiante) a 10 (muito confiante). A faixa de pontuações é de 0 a 50. Pontuações mais altas, até 45, indicarão maior credibilidade da condição de tratamento. Não há subescalas nesta ferramenta. |
3 meses
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Escala de aceitabilidade
Prazo: 3 meses
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Classificações de preferência específicas do tratamento (pré e pós-intervenção). Os participantes completarão a aceitabilidade das preferências dos participantes, pesquisa do tipo Likert de 13 itens variando de 1 (discordo totalmente) a 5 (concordo totalmente). As pontuações podem variar de 13 a 65 anos. Pontuações mais altas indicam que os participantes acham a intervenção mais aceitável. Não há subescalas nesta ferramenta. |
3 meses
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Escala de aderência a medicamentos de madeira de madeira (K-Wood-MAS-4)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O K-Wood-MAS-4 é uma ferramenta híbrida de 4 itens de auto-relato desenvolvida para capturar quatro domínios de comportamento de adesão: autoeficácia, função física, tomada de medicamentos intencionais e esquecimento. A escala de 4 itens categoriza os participantes como baixa e alta adesão. As pontuações variam de 0 a 4 com uma pontuação de 1 ou mais indicando menor adesão à medicação para prescrição. Não há sub-escalas nesta ferramenta. |
Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: Linha de base, 3 meses, 9 meses
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O PHQ-9 é uma medida de depressão de 9 itens e cada item é pontuado em uma escala de 0-3. O total varia de 0-27 (os escores de 5-9 são depressão leve; 10-14 como depressão moderada; 15-19 como depressão moderadamente grave; e 20 depressão grave). Pontuações mais altas indicam pior depressão e piores resultados. Não há subescalas nesta ferramenta. |
Linha de base, 3 meses, 9 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Wright, PhD, Ohio State University
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2022B0031
- R21AG077069 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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