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Estrés e hipertensión en cuidadores de personas con demencia (MIM-DASH)

5 de septiembre de 2025 actualizado por: Kathy D. Wright, Ohio State University

Abordar el doble peligro del estrés y la hipertensión entre las cuidadoras afroamericanas de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas

Ningún grupo demográfico tiene más riesgo de sufrir el doble peligro del estrés del cuidado y la hipertensión (HTN) que las mujeres afroamericanas que cuidan a un familiar con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). Ambas situaciones conducen a una calidad de vida reducida y enfermedad cardiovascular, una complicación de la hipertensión no controlada. Mantener la salud de estos cuidadores es fundamental para apoyar el bienestar de los beneficiarios de los cuidados. Si bien algunas intervenciones de componentes múltiples han abordado el estrés y la calidad de vida de los cuidadores de ADRD, aún existen brechas en las intervenciones dirigidas a abordar la complejidad del estrés crónico del cuidado y el autocuidado de la hipertensión en las mujeres afroamericanas.

Este estudio piloto se basa en el trabajo anterior del investigador que mostró que el estrés, el conocimiento de la presión arterial y los complejos déficits de información sobre la dieta interferían con el autocuidado de la hipertensión de las mujeres afroamericanas mayores. Los cambios en el estilo de vida (control del estrés, reducción del sodio, consumo de frutas/verduras y actividad física) son eficaces para controlar la hipertensión. El estudio piloto de la Etapa I del investigador se basa en el fundamento científico de que estos cambios en el estilo de vida pueden promoverse al abordar la reactividad al estrés/resiliencia al estrés, la respuesta psicológica y fisiológica del cuerpo al estrés, como el mecanismo subyacente para facilitar el cambio de comportamiento. De esta forma, el estudio puede mejorar los resultados de salud (estrés del cuidador, calidad de vida, riesgo de enfermedades cardiovasculares).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

Más del 60% de todos los costos de cuidado informal de la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas corren a cargo de las mujeres afroamericanas. Estas mujeres no solo enfrentan los efectos nocivos conocidos del estrés del cuidado, sino también los efectos nocivos de la hipertensión: calidad de vida y longevidad reducidas, discapacidad, deterioro cognitivo y accidentes cerebrovasculares. De hecho, el índice acumulativo de hipertensión a los 55 años es del 75,7 % para las mujeres afroamericanas en comparación con el 40 % para las mujeres blancas. A pesar de la prevalencia de la hipertensión entre las mujeres afroamericanas, según el conocimiento del investigador, no existen intervenciones que aborden la complejidad del estrés crónico del cuidado y el autocuidado de la hipertensión para las mujeres afroamericanas que brindan cuidados. El propósito de este piloto controlado aleatorio de dos grupos (N = 28) es determinar la viabilidad y aceptabilidad de Mindfulness in Motion (MIM) más los Enfoques dietéticos para detener la hipertensión (DASH) en comparación con un grupo de control de atención (Alzheimer's Association Care Training Resources) en cuidadores afroamericanos con hipertensión. MIM incluye conciencia consciente y movimiento desde posiciones de silla/de pie, ejercicios de respiración, sueño saludable y meditación guiada de atención plena. DASH (adaptado para afroamericanos) utiliza un enfoque de pensamiento crítico que implica la resolución de problemas, el establecimiento de objetivos centrados en el participante, la preparación para la salud, la reflexión y el desarrollo de la autoeficacia (confianza) para promover la actividad física y la alimentación saludable. El control de la atención, Care Training consiste en una vida saludable para el cerebro y el cuerpo del participante y una comunicación efectiva. Los participantes aleatorizados recibirán el MIM DASH o Capacitación para cuidadores en 8 sesiones grupales semanales de 1 hora a través de telesalud. Ambos grupos recibirán llamadas de asesoramiento bimensuales después de completar la intervención de 8 semanas durante 2 meses. La hipótesis central es que al abordar la reactividad al estrés/resiliencia al estrés del cuidador, como el mecanismo subyacente para facilitar el cambio de comportamiento, la intervención también tendrá éxito en mejorar el autocuidado de la hipertensión. Los objetivos del estudio son: (1) Determinar la viabilidad y aceptabilidad de MIM DASH y Caregiver Training para cuidadoras afroamericanas (de 40 años o más) con hipertensión; (2) Explorar el impacto de MIM DASH en comparación con el control de entrenamiento de cuidado en el estrés del cuidador (primario) y la presión arterial sistólica (secundario); y (3) Examinar la reactividad al estrés/resiliencia al estrés del cuidador como el mecanismo de acción potencial entre la intervención MIM DASH y el cambio de comportamiento. Los datos de viabilidad y aceptabilidad (p. ej., desde la evaluación hasta la inscripción y las calificaciones de preferencia específicas del tratamiento) se recopilarán a lo largo del estudio. Los datos de estrés percibido, cortisol capilar, resiliencia al estrés/reactividad al estrés, presión arterial sistólica, práctica de autocuidado (manejo del estrés, nutrición y actividad física) se recopilan al inicio, a los 3 meses, a los 3 meses y a los 9 meses. Este piloto hará una contribución sustancial a la ciencia del cambio de comportamiento mediante la identificación de mecanismos básicos, en la adopción de comportamientos saludables, que se pueden utilizar para implementar intervenciones de autocuidado para reducir las disparidades de salud en los afroamericanos. Los hallazgos del estudio piloto informarán la infraestructura para un R01 a los Institutos Nacionales sobre el Envejecimiento.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

28

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
        • College of Nursing Ohio State University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • diagnóstico de HTA tratada con medicación antihipertensiva;
  • 40 años o más
  • una calificación del cuidador del PLWD de 2 o más en la escala de Demencia de Alzheimer-8;
  • el cuidador brinda atención no remunerada a una PLWD al menos 10 horas por semana o ayuda con al menos una actividad instrumental de la vida diaria
  • se identifica a sí mismo como negro/afroamericano;
  • Habla ingles; y
  • acceso a un dispositivo de telecomunicaciones como Internet a través de una computadora de escritorio, computadora portátil/tableta, teléfono inteligente o teléfono.

Criterio de exclusión:

  • esperar mudarse fuera del área dentro de los 9 meses;
  • diagnóstico de HTA resistente (presión arterial que se mantiene por encima del objetivo a pesar del uso simultáneo de un diurético/píldora de agua y al menos otros dos agentes antihipertensivos de diferentes clases); o
  • participación activa en el programa de mindfulness/yoga. Los formularios de inscripción y evaluación de datos comunes de NIA se utilizarán para realizar un seguimiento de los datos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación factorial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: MIM-DASH
Un proveedor de MIM y un dietista capacitados brindarán la intervención grupal MIM DASH en ocho sesiones semanales de 1 hora a través de telesalud.

Un proveedor de MIM y un dietista capacitados brindarán la intervención grupal MIM DASH en ocho sesiones semanales de 1 hora a través de telesalud. Los participantes recibirán materiales de la sesión para que puedan seguirla. Cada sesión de MIM consta de material relacionado con la atención plena: la conexión somática mente/cuerpo, relajación, yoga, meditación, autoconciencia y señales corporales relacionadas con la reactividad emocional. La interacción grupal se centra en compartir ideas hacia la práctica efectiva y los desafíos prácticos diarios para ser consciente. Cada clase comienza con un mensaje para la contemplación de los participantes durante la siguiente hora que hace referencia a un tema semanal único que se reiterará en los materiales de la sesión.

La porción DASH, dirigida por el dietista registrado, se enfoca en la educación para aumentar las verduras, frutas, granos integrales y disminuir la ingesta de grasas y sodio, bebidas azucaradas y dulces. La educación incluye la adaptación de platos tradicionales de comida "Soul" para cumplir con las pautas dietéticas DASH.

Otros nombres:
  • MIM-DASH
Sin intervención: Control de atencion
Un intervencionista capacitado impartirá la Capacitación para cuidadores. Los participantes de este grupo asistirán a ocho lecciones grupales de 1 hora a través de telesalud durante 8 semanas. Utilizaremos los recursos de capacitación para cuidadores de la Asociación de Alzheimer sobre temas como Vida saludable para su cerebro y cuerpo: consejos de las últimas investigaciones; Conversaciones sobre demencia: conducción, visitas al médico, planificación legal y financiera; y comprensión y respuesta al comportamiento relacionado con la demencia. Al igual que en el grupo MIM DASH, los participantes recibirán materiales educativos para que puedan seguir por videoconferencia o por teléfono.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
Se está evaluando el cambio en la presión arterial sistólica medida con un manguito automático de la presión arterial. Los resultados fuera del rango normal (90/60 a 120/80 mmHg), tanto más altos como inferiores, se consideran indeseables.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Cambio en la presión arterial (diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
Se está evaluando el cambio en la presión arterial diastólica medida con un manguito automático de la presión arterial. Los resultados fuera del rango normal (90/60 a 120/80 mmHg), tanto más altos como inferiores, se consideran indeseables.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
El cambio en la frecuencia cardíaca se está evaluando con un manguito automático de presión arterial. Los resultados fuera del rango normal (60 a 100 latidos por minuto), tanto más altos como inferiores, se consideran indeseables.
Línea de base, 3 meses, 9 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Signo vital más reciente
Periodo de tiempo: Base
Medida de alfabetización en salud. Los puntajes varían de 0 a 6; los puntajes más bajos indican una menor alfabetización en salud
Base
Se está evaluando el cambio en la encuesta de prácticas de manejo del estrés Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
Una lista de 13 declaraciones como "Puedo usar técnicas de relajación muscular para reducir cualquier tensión que experimente" que se mide en una escala Likert. Los puntajes varían de 0 a 52 con puntajes más altos que indican un mayor uso de las estrategias de manejo del estrés.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
El cambio se está evaluando en la escala de estrés percibido (estrés del cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses

La escala de estrés percibida tiene 10 ítems, una escala Likert con un rango de referencia de 0-30 con respecto al estrés durante el mes pasado. Los valores son: 0 - nunca, 1 - casi nunca, 2 - a veces, 3 - con bastante frecuencia, 4 - muy a menudo los investigadores sumarán 10 ítems para crear una puntuación compuesta, que van de 0 a 40.

La puntuación más alta, los niveles más altos de estrés percibido.

Línea de base, 3 meses, 9 meses
Se está evaluando el cambio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5 QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
La Organización Mundial de la Salud (WHO-5) es un cuestionario corto que consta de cinco declaraciones de bienestar de la escala Likert en las últimas 2 semanas. Los puntajes varían de 0 a 25. Los puntajes más altos representan una mayor calidad de vida
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Se está evaluando el cambio en la escala de síntomas de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
La evaluación generalizada del trastorno de ansiedad (GAD-7) es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (GAD). El GAD-7 representa una medida de ansiedad basada en siete ítems que se obtienen de cero a tres. La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 y los puntajes de corte para los síntomas de ansiedad leve, moderado y grave son 5, 10 y 15 respectivamente.
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Se está evaluando el cambio en la lista de verificación de la memoria y el comportamiento revisado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
Evaluar la comorbilidad psicológica del cuidador y el estado de salud de la persona que vive con ADRD. Lista de verificación de 32 ítems que evalúa las actividades de la vida diaria y los comportamientos problemáticos en las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (AD/ADRD). Las puntuaciones varían de 0-96 con más alto que indican más problemas de comportamiento en el receptor de la atención
Línea de base, 3 meses, 9 meses
Escala de credibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses

La escala de credibilidad mide las actitudes hacia la condición de tratamiento y la expectativa de beneficio de los participantes una vez que se ha explicado el tratamiento. La escala consta de 5 preguntas calificadas en un 0 (no confiado) a 10 (muy seguro). El rango de puntajes es de 0 a 50. Los puntajes más altos, hasta 45, indicarán una mayor credibilidad de la condición de tratamiento.

No hay subescalas en esta herramienta.

3 meses
Escala de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses

Calificaciones de preferencias específicas del tratamiento (pre y después de la intervención). Los participantes completarán la aceptabilidad de las preferencias de los participantes, una encuesta de tipo Likert de 13 ítems que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Los puntajes pueden variar de 13 a 65. Los puntajes más altos indican que los participantes encuentran la intervención más aceptable.

No hay subescalas en esta herramienta.

3 meses
Escala de adherencia a la medicación Krousel-Wood (K-Wood-Mas-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses

El K-Wood-Mas-4 es una herramienta híbrida de 4 ítems de autoinforme desarrollada para capturar cuatro dominios de comportamiento de adherencia: autoeficacia, función física, toma de medicamentos intencionales y olvido. La escala de 4 ítems clasifica a los participantes como una adherencia baja y alta. Las puntuaciones varían de 0 a 4 con una puntuación de 1 o más que indica una mayor adherencia de medicamentos de prescripción.

No hay subescalas en esta herramienta.

Línea de base, 3 meses, 9 meses
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses

El PHQ-9 es una medida de depresión de 9 ítems y cada elemento se califica en una escala de 0-3. Los rangos totales de 0-27 (puntajes de 5-9 son depresión leve; 10-14 como depresión moderada; 15-19 como depresión moderadamente grave; y 20 depresión severa). Los puntajes más altos indican peor depresión y peores resultados.

No hay subescalas en esta herramienta.

Línea de base, 3 meses, 9 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

17 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

15 de septiembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

2 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de noviembre de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

17 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos se difundirán mediante múltiples estrategias, como poner nuestros resultados a disposición de NIH ClinicalTrials.gov sitio web, transmitiéndolos a la comunidad de investigación sobre el envejecimiento a través de revistas revisadas por pares, y dando presentaciones de los resultados del estudio en reuniones científicas nacionales e internacionales. Además, se darán presentaciones a la comunidad afroamericana local en iglesias, grupos de apoyo para la enfermedad de Alzheimer y salones de belleza.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán debido a la regulación que no pertenece a esta subvención

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los participantes individuales no se compartirán debido a la regulación que no pertenece a esta subvención

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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