- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05721482
Estrés e hipertensión en cuidadores de personas con demencia (MIM-DASH)
Abordar el doble peligro del estrés y la hipertensión entre las cuidadoras afroamericanas de personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas
Ningún grupo demográfico tiene más riesgo de sufrir el doble peligro del estrés del cuidado y la hipertensión (HTN) que las mujeres afroamericanas que cuidan a un familiar con la enfermedad de Alzheimer y demencias relacionadas (ADRD). Ambas situaciones conducen a una calidad de vida reducida y enfermedad cardiovascular, una complicación de la hipertensión no controlada. Mantener la salud de estos cuidadores es fundamental para apoyar el bienestar de los beneficiarios de los cuidados. Si bien algunas intervenciones de componentes múltiples han abordado el estrés y la calidad de vida de los cuidadores de ADRD, aún existen brechas en las intervenciones dirigidas a abordar la complejidad del estrés crónico del cuidado y el autocuidado de la hipertensión en las mujeres afroamericanas.
Este estudio piloto se basa en el trabajo anterior del investigador que mostró que el estrés, el conocimiento de la presión arterial y los complejos déficits de información sobre la dieta interferían con el autocuidado de la hipertensión de las mujeres afroamericanas mayores. Los cambios en el estilo de vida (control del estrés, reducción del sodio, consumo de frutas/verduras y actividad física) son eficaces para controlar la hipertensión. El estudio piloto de la Etapa I del investigador se basa en el fundamento científico de que estos cambios en el estilo de vida pueden promoverse al abordar la reactividad al estrés/resiliencia al estrés, la respuesta psicológica y fisiológica del cuerpo al estrés, como el mecanismo subyacente para facilitar el cambio de comportamiento. De esta forma, el estudio puede mejorar los resultados de salud (estrés del cuidador, calidad de vida, riesgo de enfermedades cardiovasculares).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43210
- College of Nursing Ohio State University
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de HTA tratada con medicación antihipertensiva;
- 40 años o más
- una calificación del cuidador del PLWD de 2 o más en la escala de Demencia de Alzheimer-8;
- el cuidador brinda atención no remunerada a una PLWD al menos 10 horas por semana o ayuda con al menos una actividad instrumental de la vida diaria
- se identifica a sí mismo como negro/afroamericano;
- Habla ingles; y
- acceso a un dispositivo de telecomunicaciones como Internet a través de una computadora de escritorio, computadora portátil/tableta, teléfono inteligente o teléfono.
Criterio de exclusión:
- esperar mudarse fuera del área dentro de los 9 meses;
- diagnóstico de HTA resistente (presión arterial que se mantiene por encima del objetivo a pesar del uso simultáneo de un diurético/píldora de agua y al menos otros dos agentes antihipertensivos de diferentes clases); o
- participación activa en el programa de mindfulness/yoga. Los formularios de inscripción y evaluación de datos comunes de NIA se utilizarán para realizar un seguimiento de los datos.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación factorial
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: MIM-DASH
Un proveedor de MIM y un dietista capacitados brindarán la intervención grupal MIM DASH en ocho sesiones semanales de 1 hora a través de telesalud.
|
Un proveedor de MIM y un dietista capacitados brindarán la intervención grupal MIM DASH en ocho sesiones semanales de 1 hora a través de telesalud. Los participantes recibirán materiales de la sesión para que puedan seguirla. Cada sesión de MIM consta de material relacionado con la atención plena: la conexión somática mente/cuerpo, relajación, yoga, meditación, autoconciencia y señales corporales relacionadas con la reactividad emocional. La interacción grupal se centra en compartir ideas hacia la práctica efectiva y los desafíos prácticos diarios para ser consciente. Cada clase comienza con un mensaje para la contemplación de los participantes durante la siguiente hora que hace referencia a un tema semanal único que se reiterará en los materiales de la sesión. La porción DASH, dirigida por el dietista registrado, se enfoca en la educación para aumentar las verduras, frutas, granos integrales y disminuir la ingesta de grasas y sodio, bebidas azucaradas y dulces. La educación incluye la adaptación de platos tradicionales de comida "Soul" para cumplir con las pautas dietéticas DASH.
Otros nombres:
|
|
Sin intervención: Control de atencion
Un intervencionista capacitado impartirá la Capacitación para cuidadores.
Los participantes de este grupo asistirán a ocho lecciones grupales de 1 hora a través de telesalud durante 8 semanas.
Utilizaremos los recursos de capacitación para cuidadores de la Asociación de Alzheimer sobre temas como Vida saludable para su cerebro y cuerpo: consejos de las últimas investigaciones; Conversaciones sobre demencia: conducción, visitas al médico, planificación legal y financiera; y comprensión y respuesta al comportamiento relacionado con la demencia.
Al igual que en el grupo MIM DASH, los participantes recibirán materiales educativos para que puedan seguir por videoconferencia o por teléfono.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio en la presión arterial (sistólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
Se está evaluando el cambio en la presión arterial sistólica medida con un manguito automático de la presión arterial.
Los resultados fuera del rango normal (90/60 a 120/80 mmHg), tanto más altos como inferiores, se consideran indeseables.
|
Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
|
Cambio en la presión arterial (diastólica)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
Se está evaluando el cambio en la presión arterial diastólica medida con un manguito automático de la presión arterial.
Los resultados fuera del rango normal (90/60 a 120/80 mmHg), tanto más altos como inferiores, se consideran indeseables.
|
Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
|
Cambio en la frecuencia cardíaca
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
El cambio en la frecuencia cardíaca se está evaluando con un manguito automático de presión arterial.
Los resultados fuera del rango normal (60 a 100 latidos por minuto), tanto más altos como inferiores, se consideran indeseables.
|
Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Signo vital más reciente
Periodo de tiempo: Base
|
Medida de alfabetización en salud.
Los puntajes varían de 0 a 6; los puntajes más bajos indican una menor alfabetización en salud
|
Base
|
|
Se está evaluando el cambio en la encuesta de prácticas de manejo del estrés Parte A
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
Una lista de 13 declaraciones como "Puedo usar técnicas de relajación muscular para reducir cualquier tensión que experimente" que se mide en una escala Likert.
Los puntajes varían de 0 a 52 con puntajes más altos que indican un mayor uso de las estrategias de manejo del estrés.
|
Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
|
El cambio se está evaluando en la escala de estrés percibido (estrés del cuidador)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
La escala de estrés percibida tiene 10 ítems, una escala Likert con un rango de referencia de 0-30 con respecto al estrés durante el mes pasado. Los valores son: 0 - nunca, 1 - casi nunca, 2 - a veces, 3 - con bastante frecuencia, 4 - muy a menudo los investigadores sumarán 10 ítems para crear una puntuación compuesta, que van de 0 a 40. La puntuación más alta, los niveles más altos de estrés percibido. |
Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
|
Se está evaluando el cambio en la calidad de vida de la Organización Mundial de la Salud (WHO-5 QOL)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
La Organización Mundial de la Salud (WHO-5) es un cuestionario corto que consta de cinco declaraciones de bienestar de la escala Likert en las últimas 2 semanas.
Los puntajes varían de 0 a 25.
Los puntajes más altos representan una mayor calidad de vida
|
Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
|
Se está evaluando el cambio en la escala de síntomas de ansiedad generalizada
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
La evaluación generalizada del trastorno de ansiedad (GAD-7) es un instrumento de siete ítems que se utiliza para medir o evaluar la gravedad del trastorno de ansiedad generalizada (GAD).
El GAD-7 representa una medida de ansiedad basada en siete ítems que se obtienen de cero a tres.
La puntuación de la escala completa puede variar de 0 a 21 y los puntajes de corte para los síntomas de ansiedad leve, moderado y grave son 5, 10 y 15 respectivamente.
|
Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
|
Se está evaluando el cambio en la lista de verificación de la memoria y el comportamiento revisado
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
Evaluar la comorbilidad psicológica del cuidador y el estado de salud de la persona que vive con ADRD.
Lista de verificación de 32 ítems que evalúa las actividades de la vida diaria y los comportamientos problemáticos en las personas que viven con la enfermedad de Alzheimer y las demencias relacionadas (AD/ADRD).
Las puntuaciones varían de 0-96 con más alto que indican más problemas de comportamiento en el receptor de la atención
|
Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
|
Escala de credibilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La escala de credibilidad mide las actitudes hacia la condición de tratamiento y la expectativa de beneficio de los participantes una vez que se ha explicado el tratamiento. La escala consta de 5 preguntas calificadas en un 0 (no confiado) a 10 (muy seguro). El rango de puntajes es de 0 a 50. Los puntajes más altos, hasta 45, indicarán una mayor credibilidad de la condición de tratamiento. No hay subescalas en esta herramienta. |
3 meses
|
|
Escala de aceptabilidad
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Calificaciones de preferencias específicas del tratamiento (pre y después de la intervención). Los participantes completarán la aceptabilidad de las preferencias de los participantes, una encuesta de tipo Likert de 13 ítems que varía de 1 (totalmente en desacuerdo) a 5 (muy de acuerdo). Los puntajes pueden variar de 13 a 65. Los puntajes más altos indican que los participantes encuentran la intervención más aceptable. No hay subescalas en esta herramienta. |
3 meses
|
|
Escala de adherencia a la medicación Krousel-Wood (K-Wood-Mas-4)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
El K-Wood-Mas-4 es una herramienta híbrida de 4 ítems de autoinforme desarrollada para capturar cuatro dominios de comportamiento de adherencia: autoeficacia, función física, toma de medicamentos intencionales y olvido. La escala de 4 ítems clasifica a los participantes como una adherencia baja y alta. Las puntuaciones varían de 0 a 4 con una puntuación de 1 o más que indica una mayor adherencia de medicamentos de prescripción. No hay subescalas en esta herramienta. |
Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
|
Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
El PHQ-9 es una medida de depresión de 9 ítems y cada elemento se califica en una escala de 0-3. Los rangos totales de 0-27 (puntajes de 5-9 son depresión leve; 10-14 como depresión moderada; 15-19 como depresión moderadamente grave; y 20 depresión severa). Los puntajes más altos indican peor depresión y peores resultados. No hay subescalas en esta herramienta. |
Línea de base, 3 meses, 9 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Kathy Wright, PhD, Ohio State University
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2022B0031
- R21AG077069 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .