Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Stress e ipertensione nei caregivers di demenza (MIM-DASH)

5 settembre 2025 aggiornato da: Kathy D. Wright, Ohio State University

Affrontare il doppio rischio di stress e ipertensione tra le donne afroamericane che si prendono cura di persone che vivono con il morbo di Alzheimer e le demenze correlate

Nessun gruppo demografico è più a rischio per il doppio rischio di stress e ipertensione del caregiving (HTN) rispetto alle donne afroamericane che si prendono cura di un familiare con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Entrambe le situazioni portano a una ridotta qualità della vita e malattie cardiovascolari, una complicazione dell'ipertensione incontrollata. Mantenere la salute di questi caregiver è fondamentale per sostenere il benessere dei destinatari delle cure. Sebbene alcuni interventi multi-componente abbiano affrontato lo stress e la qualità della vita del caregiver ADRD, permangono lacune negli interventi mirati per affrontare la complessità dello stress cronico del caregiving e l'auto-cura dell'ipertensione nelle donne afroamericane.

Questo studio pilota si basa sul lavoro precedente del ricercatore che ha dimostrato che lo stress, la conoscenza della pressione sanguigna e complessi deficit di informazioni sulla dieta hanno tutti interferito con l'auto-cura dell'ipertensione delle donne afroamericane anziane. I cambiamenti dello stile di vita (gestione dello stress, riduzione del sodio, consumo di frutta/verdura e attività fisica) sono efficaci nella gestione dell'ipertensione. Lo studio pilota della Fase I del ricercatore si basa sulla logica scientifica secondo cui questi cambiamenti dello stile di vita possono essere promossi affrontando la reattività/resilienza allo stress, la risposta psicologica e fisiologica del corpo allo stress, come meccanismo sottostante per facilitare il cambiamento comportamentale. In questo modo lo studio può migliorare gli esiti di salute (stress del caregiver, qualità della vita, rischio di malattie cardiovascolari).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Più del 60% di tutti i costi informali di assistenza alla malattia di Alzheimer e alle relative demenze sono a carico delle donne afroamericane. Non solo queste donne affrontano i noti effetti deleteri dello stress del caregiving, ma anche gli effetti deleteri dell'ipertensione: riduzione della qualità della vita e della longevità, disabilità, declino cognitivo e ictus. In effetti, l'indice cumulativo di ipertensione all'età di 55 anni è del 75,7% per le donne afroamericane rispetto al 40% per le donne bianche. Nonostante la prevalenza dell'ipertensione tra le donne afroamericane, a conoscenza del ricercatore, non ci sono interventi mirati alla complessità dello stress cronico del caregiving e all'auto-cura dell'ipertensione per le donne afroamericane che si prendono cura di loro. Lo scopo di questo progetto pilota controllato randomizzato a due gruppi (N=28) è determinare la fattibilità e l'accettabilità di Mindfulness in Motion (MIM) più Dietary Approaches to Stop Hypertension (DASH) rispetto a un gruppo di controllo dell'attenzione (Alzheimer's Association Care Training Resources) negli operatori sanitari afroamericani con ipertensione. Il MIM include consapevolezza consapevole e movimento dalla posizione seduta/in piedi, esercizi di respirazione, sonno salutare e meditazione consapevole guidata. DASH (su misura per gli afroamericani) utilizza un approccio di pensiero critico che coinvolge la risoluzione dei problemi, la definizione degli obiettivi incentrata sui partecipanti, il coaching sulla salute, la riflessione e lo sviluppo dell'autoefficacia (fiducia) per promuovere l'attività fisica e un'alimentazione sana. Il controllo dell'attenzione, Care Training consiste in una vita sana per il cervello e il corpo dei partecipanti e una comunicazione efficace. I partecipanti randomizzati riceveranno il MIM DASH o Caregiver Training in 8 sessioni di gruppo settimanali di 1 ora tramite telemedicina. Entrambi i gruppi riceveranno chiamate di coaching bimestrali dopo il completamento dell'intervento di 8 settimane per 2 mesi. L'ipotesi centrale è che affrontando la reattività/resilienza allo stress del caregiving, come meccanismo sottostante per facilitare il cambiamento comportamentale, l'intervento avrà anche successo nel migliorare l'auto-cura dell'ipertensione. Gli obiettivi dello studio sono: (1) Determinare la fattibilità e l'accettabilità di MIM DASH e Caregiver Training per caregiver donne afroamericane (dai 40 anni in su) con ipertensione; (2) Esplorare l'impatto di MIM DASH rispetto al controllo del Caregiving Training sullo stress del caregiver (primario) e sulla pressione arteriosa sistolica (secondaria); e (3) Esaminare la reattività/resilienza allo stress del caregiver come potenziale meccanismo d'azione tra l'intervento MIM DASH e il cambiamento comportamentale. I dati di fattibilità e accettabilità (ad esempio, screening per l'arruolamento e valutazioni delle preferenze specifiche per il trattamento) saranno raccolti durante lo studio. I dati sullo stress percepito, sul cortisolo dei capelli, sulla resilienza allo stress/reattività allo stress, sulla pressione arteriosa sistolica, sulla pratica di auto-cura (gestione dello stress, nutrizione e attività fisica) sono raccolti al basale, a 3 mesi, 3 mesi e 9 mesi. Questo pilota darà un contributo sostanziale alla scienza del cambiamento comportamentale identificando i meccanismi di base, nell'adozione di comportamenti sani, che possono essere utilizzati per attuare interventi di auto-cura per ridurre le disparità di salute negli afroamericani. I risultati dello studio pilota informeranno l'infrastruttura per un R01 ai National Institutes on Aging.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

28

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
        • College of Nursing Ohio State University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • diagnosi di HTN trattata con un farmaco antipertensivo;
  • dai 40 anni in su
  • una valutazione del caregiver del PLWD di 2 o superiore sulla scala Alzheimer's Dementia-8;
  • il caregiver fornisce assistenza non retribuita a una PLWD almeno 10 ore settimanali o assiste con almeno un'attività strumentale della vita quotidiana
  • si identifica come nero/afroamericano;
  • Parlando inglese; E
  • accesso a un dispositivo di telecomunicazione come Internet tramite desktop, laptop/tablet, smartphone o telefono.

Criteri di esclusione:

  • prevedere di uscire dall'area entro 9 mesi;
  • diagnosi di HTN resistente (pressione sanguigna che rimane al di sopra dell'obiettivo nonostante l'uso concomitante di un diuretico/pillola d'acqua e almeno altri due agenti antipertensivi di classi diverse); O
  • partecipazione attiva al programma di mindfulness/yoga. I moduli NIA Common Data Screening and Enrollment verranno utilizzati per tenere traccia dei dati.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: MIM-DASH
Un fornitore e dietista MIM addestrato fornirà l'intervento di gruppo MIM DASH in otto sessioni settimanali di 1 ora tramite telemedicina.

Un fornitore e dietista MIM addestrato fornirà l'intervento di gruppo MIM DASH in otto sessioni settimanali di 1 ora tramite telemedicina. I partecipanti riceveranno i materiali della sessione in modo che possano seguire. Ogni sessione MIM è composta da materiale relativo alla consapevolezza: la connessione somatica mente/corpo, il rilassamento, lo yoga, la meditazione, l'autoconsapevolezza e segnali corporei relativi alla reattività emotiva. L'interazione di gruppo è incentrata sulla condivisione di idee verso pratiche efficaci e sfide pratiche quotidiane per essere consapevoli. Ogni lezione inizia con un suggerimento per la contemplazione dei partecipanti durante l'ora successiva che fa riferimento a un tema settimanale unico che sarà ripetuto nei materiali della sessione.

La parte DASH, guidata dal dietista registrato, si concentra sull'educazione per aumentare verdure, frutta, cereali integrali e diminuire l'assunzione di grassi e sodio, bevande zuccherate e dolci. L'istruzione include l'adattamento dei piatti tradizionali "Soul" per soddisfare le linee guida dietetiche DASH.

Altri nomi:
  • MIM-DASH
Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Un interventista qualificato consegnerà la formazione del caregiver. I partecipanti a questo gruppo frequenteranno otto lezioni di gruppo di 1 ora tramite telemedicina per 8 settimane. Utilizzeremo le risorse di formazione per caregiver dell'Alzheimer's Association su argomenti come una vita sana per il tuo cervello e il tuo corpo: suggerimenti dalle ultime ricerche; Conversazioni sulla demenza: guida, visite mediche, pianificazione legale e finanziaria; e Comprensione e risposta al comportamento correlato alla demenza. Analogamente al gruppo MIM DASH, i partecipanti riceveranno materiale didattico in modo che possano seguire utilizzando la videoconferenza o il telefono.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento della pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il cambiamento viene valutato nella pressione arteriosa sistolica misurata con un bracciale automatico. Risultati al di fuori dell'intervallo normale (da 90/60 a 120/80 mmHg), sia più in alto che più in basso sono considerati indesiderabili.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamento della pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il cambiamento viene valutato nella pressione arteriosa diastolica misurata con un bracciale automatico. Risultati al di fuori dell'intervallo normale (da 90/60 a 120/80 mmHg), sia più in alto che più in basso sono considerati indesiderabili.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il cambiamento nella frequenza cardiaca viene valutato con un bracciale automatico. I risultati al di fuori dell'intervallo normale (da 60 a 100 battiti al minuto), sia più in alto che più in basso, sono considerati indesiderabili.
Basale, 3 mesi, 9 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Segno vitale più recente
Lasso di tempo: Linea di base
Misura dell'alfabetizzazione sanitaria. I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più bassi che indicano una minore alfabetizzazione sanitaria
Linea di base
Il cambiamento viene valutato nelle pratiche di gestione dello stress Survey Parte A
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Un elenco di 13 dichiarazioni come "Sono in grado di utilizzare le tecniche di rilassamento muscolare per ridurre qualsiasi tensione che ho esperienza" misurata su una scala di Likert. I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di strategie di gestione dello stress.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il cambiamento viene valutato nella scala dello stress percepito (stress da caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi

La scala di stress percepita ha 10 elementi una scala Likert con un intervallo di riferimento di 0-30 per quanto riguarda lo stress nell'ultimo mese. I valori sono: 0 - mai, 1 - quasi mai, 2 - a volte, 3 - abbastanza spesso, 4 - molto spesso gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 40.

Il punteggio più alto, i livelli più alti di stress percepito.

Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il cambiamento è in fase di valutazione nella qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (Who-5 QOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) è un breve questionario composto da cinque dichiarazioni di benessere su scala Likert negli ultimi 2 settimane. I punteggi vanno da 0 a 25. I punteggi più alti rappresentano una maggiore qualità della vita
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il cambiamento viene valutato nella scala dei sintomi dell'ansia generalizzata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento a sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD). Il GAD-7 rappresenta una misura d'ansia basata su sette elementi che vengono valutati da zero a tre. L'intero punteggio della scala può variare da 0 a 21 e i punteggi di cut-off per sintomi di ansia lievi, moderati e gravi sono rispettivamente 5, 10 e 15.
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Il cambiamento viene valutato nella lista di controllo della memoria e del comportamento rivisto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
Valuta la comorbidità psicologica del caregiver e lo stato di salute della persona che vive con ADRD. Elenco di controllo a 32 elementi che valutano le attività della vita quotidiana e dei comportamenti problematici nelle persone che vivono con la malattia di Alzheimer e le delementari correlate (AD/ADRD). I punteggi vanno da 0 a 96 con più elevati indicando più problemi comportamentali nel destinatario delle cure
Basale, 3 mesi, 9 mesi
Scala di credibilità
Lasso di tempo: 3 mesi

La scala di credibilità misura gli atteggiamenti nei confronti della condizione di trattamento e l'aspettativa di beneficio da parte dei partecipanti una volta spiegato il trattamento. La scala è composta da 5 domande classificate su uno 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso). La gamma di punteggi è compresa tra 0 e 50. I punteggi più alti, fino a 45, indicheranno una maggiore credibilità della condizione di trattamento.

Non ci sono sottoscale in questo strumento.

3 mesi
Scala di accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi

Valutazioni delle preferenze specifiche del trattamento (pre e post-intervento). I partecipanti completeranno l'accettabilità delle preferenze dei partecipanti a 13 elementi sondaggi di tipo Likert che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi possono variare da 13 a 65. I punteggi più alti indicano che i partecipanti trovano l'intervento più accettabile.

Non ci sono sottoscale in questo strumento.

3 mesi
Scala di aderenza ai farmaci Krousel-Wood (K-Wood-Mas-4)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi

K-Wood-Mas-4 è uno strumento ibrido a 4 elementi auto-report sviluppato per catturare quattro domini di comportamento di aderenza: autoefficacia, funzione fisica, assunzione di farmaci intenzionali e dimenticanza. La scala a 4 elementi classifica i partecipanti come aderenza bassa e alta. I punteggi vanno da 0 a 4 con un punteggio di 1 o superiore che indica l'adesione di farmaci da prescrizione inferiore.

Non ci sono sotto-scale in questo strumento.

Basale, 3 mesi, 9 mesi
Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi

Il PHQ-9 è una misura di depressione a 9 elementi e ogni elemento è valutato su una scala di 0-3. Gli intervalli totali da 0-27 (punteggi di 5-9 sono lievi depressione; 10-14 come depressione moderata; 15-19 come depressione moderatamente grave; e 20 depressione grave). Punteggi più alti indicano depressione peggiore e risultati peggiori.

Non ci sono sottoscale in questo strumento.

Basale, 3 mesi, 9 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Kathy Wright, PhD, Ohio State University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

17 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

15 settembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

2 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 novembre 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2022B0031
  • R21AG077069 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

I dati saranno diffusi utilizzando molteplici strategie, come rendere disponibili i nostri risultati al NIH ClinicalTrials.gov sito web, trasmettendoli alla comunità di ricerca sull'invecchiamento attraverso riviste peer-reviewed e presentando i risultati dello studio a convegni scientifici nazionali e internazionali. Inoltre, verranno fatte presentazioni alla comunità afroamericana locale a chiese, gruppi di sostegno per la malattia di Alzheimer e saloni di bellezza.

Periodo di condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa del regolamento non pertinente a questa sovvenzione

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati dei singoli partecipanti non saranno condivisi a causa del regolamento non pertinente a questa sovvenzione

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Formazione per badanti

Sottoscrivi