- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05721482
Stress e ipertensione nei caregivers di demenza (MIM-DASH)
Affrontare il doppio rischio di stress e ipertensione tra le donne afroamericane che si prendono cura di persone che vivono con il morbo di Alzheimer e le demenze correlate
Nessun gruppo demografico è più a rischio per il doppio rischio di stress e ipertensione del caregiving (HTN) rispetto alle donne afroamericane che si prendono cura di un familiare con malattia di Alzheimer e demenze correlate (ADRD). Entrambe le situazioni portano a una ridotta qualità della vita e malattie cardiovascolari, una complicazione dell'ipertensione incontrollata. Mantenere la salute di questi caregiver è fondamentale per sostenere il benessere dei destinatari delle cure. Sebbene alcuni interventi multi-componente abbiano affrontato lo stress e la qualità della vita del caregiver ADRD, permangono lacune negli interventi mirati per affrontare la complessità dello stress cronico del caregiving e l'auto-cura dell'ipertensione nelle donne afroamericane.
Questo studio pilota si basa sul lavoro precedente del ricercatore che ha dimostrato che lo stress, la conoscenza della pressione sanguigna e complessi deficit di informazioni sulla dieta hanno tutti interferito con l'auto-cura dell'ipertensione delle donne afroamericane anziane. I cambiamenti dello stile di vita (gestione dello stress, riduzione del sodio, consumo di frutta/verdura e attività fisica) sono efficaci nella gestione dell'ipertensione. Lo studio pilota della Fase I del ricercatore si basa sulla logica scientifica secondo cui questi cambiamenti dello stile di vita possono essere promossi affrontando la reattività/resilienza allo stress, la risposta psicologica e fisiologica del corpo allo stress, come meccanismo sottostante per facilitare il cambiamento comportamentale. In questo modo lo studio può migliorare gli esiti di salute (stress del caregiver, qualità della vita, rischio di malattie cardiovascolari).
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43210
- College of Nursing Ohio State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- diagnosi di HTN trattata con un farmaco antipertensivo;
- dai 40 anni in su
- una valutazione del caregiver del PLWD di 2 o superiore sulla scala Alzheimer's Dementia-8;
- il caregiver fornisce assistenza non retribuita a una PLWD almeno 10 ore settimanali o assiste con almeno un'attività strumentale della vita quotidiana
- si identifica come nero/afroamericano;
- Parlando inglese; E
- accesso a un dispositivo di telecomunicazione come Internet tramite desktop, laptop/tablet, smartphone o telefono.
Criteri di esclusione:
- prevedere di uscire dall'area entro 9 mesi;
- diagnosi di HTN resistente (pressione sanguigna che rimane al di sopra dell'obiettivo nonostante l'uso concomitante di un diuretico/pillola d'acqua e almeno altri due agenti antipertensivi di classi diverse); O
- partecipazione attiva al programma di mindfulness/yoga. I moduli NIA Common Data Screening and Enrollment verranno utilizzati per tenere traccia dei dati.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione fattoriale
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: MIM-DASH
Un fornitore e dietista MIM addestrato fornirà l'intervento di gruppo MIM DASH in otto sessioni settimanali di 1 ora tramite telemedicina.
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Un fornitore e dietista MIM addestrato fornirà l'intervento di gruppo MIM DASH in otto sessioni settimanali di 1 ora tramite telemedicina. I partecipanti riceveranno i materiali della sessione in modo che possano seguire. Ogni sessione MIM è composta da materiale relativo alla consapevolezza: la connessione somatica mente/corpo, il rilassamento, lo yoga, la meditazione, l'autoconsapevolezza e segnali corporei relativi alla reattività emotiva. L'interazione di gruppo è incentrata sulla condivisione di idee verso pratiche efficaci e sfide pratiche quotidiane per essere consapevoli. Ogni lezione inizia con un suggerimento per la contemplazione dei partecipanti durante l'ora successiva che fa riferimento a un tema settimanale unico che sarà ripetuto nei materiali della sessione. La parte DASH, guidata dal dietista registrato, si concentra sull'educazione per aumentare verdure, frutta, cereali integrali e diminuire l'assunzione di grassi e sodio, bevande zuccherate e dolci. L'istruzione include l'adattamento dei piatti tradizionali "Soul" per soddisfare le linee guida dietetiche DASH.
Altri nomi:
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Nessun intervento: Controllo dell'attenzione
Un interventista qualificato consegnerà la formazione del caregiver.
I partecipanti a questo gruppo frequenteranno otto lezioni di gruppo di 1 ora tramite telemedicina per 8 settimane.
Utilizzeremo le risorse di formazione per caregiver dell'Alzheimer's Association su argomenti come una vita sana per il tuo cervello e il tuo corpo: suggerimenti dalle ultime ricerche; Conversazioni sulla demenza: guida, visite mediche, pianificazione legale e finanziaria; e Comprensione e risposta al comportamento correlato alla demenza.
Analogamente al gruppo MIM DASH, i partecipanti riceveranno materiale didattico in modo che possano seguire utilizzando la videoconferenza o il telefono.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Cambiamento della pressione sanguigna (sistolica)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Il cambiamento viene valutato nella pressione arteriosa sistolica misurata con un bracciale automatico.
Risultati al di fuori dell'intervallo normale (da 90/60 a 120/80 mmHg), sia più in alto che più in basso sono considerati indesiderabili.
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Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Cambiamento della pressione sanguigna (diastolica)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
|
Il cambiamento viene valutato nella pressione arteriosa diastolica misurata con un bracciale automatico.
Risultati al di fuori dell'intervallo normale (da 90/60 a 120/80 mmHg), sia più in alto che più in basso sono considerati indesiderabili.
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Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Cambiamento nella frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Il cambiamento nella frequenza cardiaca viene valutato con un bracciale automatico.
I risultati al di fuori dell'intervallo normale (da 60 a 100 battiti al minuto), sia più in alto che più in basso, sono considerati indesiderabili.
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Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Segno vitale più recente
Lasso di tempo: Linea di base
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Misura dell'alfabetizzazione sanitaria.
I punteggi vanno da 0 a 6 con punteggi più bassi che indicano una minore alfabetizzazione sanitaria
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Linea di base
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Il cambiamento viene valutato nelle pratiche di gestione dello stress Survey Parte A
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Un elenco di 13 dichiarazioni come "Sono in grado di utilizzare le tecniche di rilassamento muscolare per ridurre qualsiasi tensione che ho esperienza" misurata su una scala di Likert.
I punteggi vanno da 0 a 52 con punteggi più alti che indicano un maggiore uso di strategie di gestione dello stress.
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Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Il cambiamento viene valutato nella scala dello stress percepito (stress da caregiver)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
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La scala di stress percepita ha 10 elementi una scala Likert con un intervallo di riferimento di 0-30 per quanto riguarda lo stress nell'ultimo mese. I valori sono: 0 - mai, 1 - quasi mai, 2 - a volte, 3 - abbastanza spesso, 4 - molto spesso gli investigatori sommeranno 10 elementi per creare un punteggio composito, che va da 0 a 40. Il punteggio più alto, i livelli più alti di stress percepito. |
Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Il cambiamento è in fase di valutazione nella qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità (Who-5 QOL)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
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L'Organizzazione mondiale della sanità (OMS-5) è un breve questionario composto da cinque dichiarazioni di benessere su scala Likert negli ultimi 2 settimane.
I punteggi vanno da 0 a 25.
I punteggi più alti rappresentano una maggiore qualità della vita
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Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Il cambiamento viene valutato nella scala dei sintomi dell'ansia generalizzata
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
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La valutazione del disturbo d'ansia generalizzato (GAD-7) è uno strumento a sette elementi che viene utilizzato per misurare o valutare la gravità del disturbo d'ansia generalizzato (GAD).
Il GAD-7 rappresenta una misura d'ansia basata su sette elementi che vengono valutati da zero a tre.
L'intero punteggio della scala può variare da 0 a 21 e i punteggi di cut-off per sintomi di ansia lievi, moderati e gravi sono rispettivamente 5, 10 e 15.
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Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Il cambiamento viene valutato nella lista di controllo della memoria e del comportamento rivisto
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Valuta la comorbidità psicologica del caregiver e lo stato di salute della persona che vive con ADRD.
Elenco di controllo a 32 elementi che valutano le attività della vita quotidiana e dei comportamenti problematici nelle persone che vivono con la malattia di Alzheimer e le delementari correlate (AD/ADRD).
I punteggi vanno da 0 a 96 con più elevati indicando più problemi comportamentali nel destinatario delle cure
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Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Scala di credibilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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La scala di credibilità misura gli atteggiamenti nei confronti della condizione di trattamento e l'aspettativa di beneficio da parte dei partecipanti una volta spiegato il trattamento. La scala è composta da 5 domande classificate su uno 0 (per niente fiducioso) a 10 (molto fiducioso). La gamma di punteggi è compresa tra 0 e 50. I punteggi più alti, fino a 45, indicheranno una maggiore credibilità della condizione di trattamento. Non ci sono sottoscale in questo strumento. |
3 mesi
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Scala di accettabilità
Lasso di tempo: 3 mesi
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Valutazioni delle preferenze specifiche del trattamento (pre e post-intervento). I partecipanti completeranno l'accettabilità delle preferenze dei partecipanti a 13 elementi sondaggi di tipo Likert che vanno da 1 (fortemente in disaccordo) a 5 (fortemente d'accordo). I punteggi possono variare da 13 a 65. I punteggi più alti indicano che i partecipanti trovano l'intervento più accettabile. Non ci sono sottoscale in questo strumento. |
3 mesi
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Scala di aderenza ai farmaci Krousel-Wood (K-Wood-Mas-4)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
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K-Wood-Mas-4 è uno strumento ibrido a 4 elementi auto-report sviluppato per catturare quattro domini di comportamento di aderenza: autoefficacia, funzione fisica, assunzione di farmaci intenzionali e dimenticanza. La scala a 4 elementi classifica i partecipanti come aderenza bassa e alta. I punteggi vanno da 0 a 4 con un punteggio di 1 o superiore che indica l'adesione di farmaci da prescrizione inferiore. Non ci sono sotto-scale in questo strumento. |
Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Il PHQ-9 è una misura di depressione a 9 elementi e ogni elemento è valutato su una scala di 0-3. Gli intervalli totali da 0-27 (punteggi di 5-9 sono lievi depressione; 10-14 come depressione moderata; 15-19 come depressione moderatamente grave; e 20 depressione grave). Punteggi più alti indicano depressione peggiore e risultati peggiori. Non ci sono sottoscale in questo strumento. |
Basale, 3 mesi, 9 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Kathy Wright, PhD, Ohio State University
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2022B0031
- R21AG077069 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Periodo di condivisione IPD
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
- ICF
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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