Une étude sur le pembrolizumab sous-cutané (SC) coformulé avec de l'hyaluronidase (MK-3475A) par rapport au pembrolizumab intraveineux chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) (MK-3475A-D77)
26 février 2024 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique randomisée et ouverte de phase 3 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du pembrolizumab sous-cutané coformulé avec de l'hyaluronidase (MK-3475A) par rapport au pembrolizumab intraveineux, administré avec une chimiothérapie, dans le traitement de première intention des participants atteints de poumon non à petites cellules métastatique Cancer
Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du SC MK-3475A par rapport au pembrolizumab intraveineux (IV), administré avec une chimiothérapie dans le traitement de première ligne des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
Les principales hypothèses de cette étude sont que le MK-3475A sous-cutané (SC) est non inférieur au pembrolizumab IV en ce qui concerne les paramètres PK.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
378
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
-
Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
-
Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- The Oncology Centre ( Site 2901)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Buenos Aires, Argentine, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
-
Caba, Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
-
Cordoba, Argentine, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
-
-
Caba
-
ABB, Caba, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentine, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brésil, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brésil, 60336232
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Hospital de Câncer de Recife ( Site 1107)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
-
-
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1207)
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chili, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1203)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7510032
- Oncovida ( Site 1209)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Chine, 230071
- Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100142
- Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
-
Beijing, Beijing, Chine, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, Chine, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 4516)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
-
Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
- Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
-
Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Chine, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer center ( Site 4502)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Chine, 300051
- Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
-
Taizhou, Zhejiang, Chine, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 4508)
-
-
-
-
-
Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
-
Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Espagne, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Paris, France, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, France, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, France, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
-
Guatemala, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 1403)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
-
Budapest, Hongrie, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
-
-
Pest
-
Törökbálint, Pest, Hongrie, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2105)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
-
Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japon, 470-1192
- Fujita Health University ( Site 4406)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 4412)
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japon, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
-
Sendai, Miyagi, Japon, 9800873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 1138431
- Juntendo University Hospital ( Site 4413)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Pologne, 10-357
- Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Cluj, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Roumanie, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2301)
-
-
Timis
-
Timișoara, Timis, Roumanie, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
-
Kaohsiung, Taïwan, 82445
- E-Da hospital ( Site 4208)
-
Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taïwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
-
-
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 4301)
-
Siriraj, Krung Thep Maha Nakhon, Thaïlande, 10700
- Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind hospital ( Site 4302)
-
-
-
-
-
Ankara, Turquie, 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
-
Ankara, Turquie, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
-
Ankara, Turquie, 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
-
Istanbul, Turquie, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
-
Kayseri, Turquie, 38010
- Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
-
Malatya, Turquie, 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
-
-
Izmir
-
Izmir, Karsiyaka, Izmir, Turquie, 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Clermont Oncology Center ( Site 0018)
-
Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
-
Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0006)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
Critère d'intégration:
- Possède un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde ou non épidermoïde (NSCLC).
- Doit fournir un échantillon de tissu tumoral d'archive ou une biopsie par carotte, incisionnelle ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant.
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules ou, pour les tumeurs mixtes, la présence d'éléments à petites cellules.
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour le NSCLC métastatique.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou présente une toxicité liée aux rayonnements nécessitant des corticostéroïdes.
- A reçu une radiothérapie pulmonaire (> 30 Gray) dans les 6 mois suivant le début de l'intervention de l'étude.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A des antécédents d'hépatite B ou C.
- N'a pas récupéré de manière adéquate d'une intervention chirurgicale majeure ou a des complications chirurgicales en cours.
- A des antécédents de greffe allogénique de tissu/d'organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Bras 1 (MK-3475A + Platinum Doublet Chimiothérapie)
Les participants atteints de CPNPC métastatique naïfs de traitement recevront le MK 3475A SC en association avec une double chimiothérapie à base de platine.
|
MK3475A SC sera administré pour le NSCLC squameux et non squameux selon le calendrier spécifié dans le bras ; les participants peuvent être éligibles pour un deuxième cours.
Autres noms:
Pemetrexed 500 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le NSCLC non squameux selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le cisplatine 75 mg/m² par perfusion IV sera administré pour le NSCLC non squameux et squameux selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le carboplatine AUC 5 mg/mL/min dans le NSCLC non squameux et AUC 6 mg/mL/min dans le NSCLC squameux sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
Paclitaxel 200 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le NSCLC épidermoïde selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le nab-paclitaxel 100 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le CPNPC épidermoïde selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le filgrastim sera administré selon le calendrier spécifié pour le bras.
Le filgrastim pégylé sera administré selon le calendrier spécifié pour le bras.
|
|
Comparateur actif: Bras 2 (Pembrolizumab + Platinum Doublet Chimiothérapie)
Les participants atteints d'un CPNPC métastatique naïf de traitement recevront du pembrolizumab IV en association avec une double chimiothérapie à base de platine.
|
Pemetrexed 500 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le NSCLC non squameux selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le cisplatine 75 mg/m² par perfusion IV sera administré pour le NSCLC non squameux et squameux selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le carboplatine AUC 5 mg/mL/min dans le NSCLC non squameux et AUC 6 mg/mL/min dans le NSCLC squameux sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
Paclitaxel 200 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le NSCLC épidermoïde selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le nab-paclitaxel 100 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le CPNPC épidermoïde selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le pembrolizumab par perfusion IV sera administré pour le NSCLC squameux et non squameux selon le calendrier spécifié dans le bras ; les participants peuvent être éligibles pour un deuxième cours.
Autres noms:
Le filgrastim sera administré selon le calendrier spécifié pour le bras.
Le filgrastim pégylé sera administré selon le calendrier spécifié pour le bras.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Aire sous la courbe (ASC) du pembrolizumab mesurée après la première dose
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~ 14 mois).
|
L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe d'exposition.
Des échantillons de sang prélevés avant la dose et à plusieurs moments après la dose seront utilisés pour déterminer l'AUC.
|
À des moments précis (jusqu'à ~ 14 mois).
|
|
Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab mesurée à l'état d'équilibre
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~18 mois)
|
Ctrough est défini comme la concentration minimale à l'état d'équilibre.
Des échantillons de sang prélevés avant la dose et à plusieurs moments après la dose seront utilisés pour déterminer la Cmin.
|
À des moments précis (jusqu'à ~18 mois)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de réponse objective (ORR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à~60 mois
|
L'ORR est défini comme le pourcentage de participants qui obtiennent une RC ou une RP confirmée selon RECIST 1.1, tel qu'évalué par le BICR.
|
Jusqu'à~60 mois
|
|
Survie sans progression (PFS) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à~60 mois
|
La SSP est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et la première progression documentée de la maladie selon RECIST 1.1 par le BICR ou le décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à~60 mois
|
|
Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à~60 mois
|
La SG est définie comme le temps écoulé entre la randomisation et le décès quelle qu'en soit la cause.
|
Jusqu'à~60 mois
|
|
Durée de la réponse (DOR) selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1)
Délai: Jusqu'à~60 mois
|
Pour les participants qui présentent une RC ou une RP confirmée, la DOR est définie comme le temps écoulé entre la première preuve documentée de RC ou de RP jusqu'à la progression de la maladie ou le décès quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
|
Jusqu'à~60 mois
|
|
Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab mesurée après la première dose
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~28 mois)
|
La Cmax est définie comme la concentration maximale sur l'intervalle de dosage.
Des échantillons de sang prélevés avant la dose et à plusieurs moments après la dose seront utilisés pour déterminer la Cmax.
|
À des moments précis (jusqu'à ~28 mois)
|
|
Concentration minimale (Ctrough) de pembrolizumab mesurée après la première dose
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~28 mois)
|
Ctrough est défini comme la concentration minimale.
Des échantillons de sang prélevés avant la dose et à plusieurs moments après la dose seront utilisés pour déterminer la Cmin.
|
À des moments précis (jusqu'à ~28 mois)
|
|
Aire sous la courbe (ASC) du pembrolizumab mesurée à l'état d'équilibre
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~28 mois)
|
L'ASC est définie comme l'aire sous la courbe d'exposition à l'état d'équilibre.
Des échantillons de sang prélevés avant la dose et à plusieurs moments après la dose seront utilisés pour déterminer l'AUC.
|
À des moments précis (jusqu'à ~28 mois)
|
|
Concentration sérique maximale (Cmax) de pembrolizumab mesurée à l'état d'équilibre
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~28 mois)
|
La Cmax est définie comme la concentration maximale sur l'intervalle de dosage à l'état d'équilibre.
Les échantillons de sang prélevés avant la dose et à plusieurs moments après la dose seront utilisés pour déterminer la Cmax
|
À des moments précis (jusqu'à ~28 mois)
|
|
Nombre de participants dont le test est positif pour les anticorps anti-médicament (ADA) pour le pembrolizumab
Délai: À des moments précis (jusqu'à ~28 mois)
|
Des échantillons de sang doivent être prélevés à des moments précis pour la détermination de la présence ou de l'absence d'anticorps anti-pembrolizumab.
Le pourcentage de participants qui développent des anticorps anti-pembrolizumab sera rapporté.
|
À des moments précis (jusqu'à ~28 mois)
|
|
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~28 mois
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants avec un EI sera rapporté pour les bras 1 et 2.
|
Jusqu'à ~28 mois
|
|
Nombre de participants ayant interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (EI)
Délai: Jusqu'à ~25 mois
|
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude en raison d'un EI sera rapporté pour les groupes 1 et 2.
|
Jusqu'à ~25 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de qualité de vie C30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC)
Délai: Baseline et jusqu'à ~28 mois
|
L'EORTC QLQ-C30 est un instrument psychométriquement et cliniquement validé approprié pour évaluer la QVLS dans les études en oncologie.
L'EORTC QLQ-C30 est l'instrument HRQoL spécifique au cancer le plus largement utilisé, qui contient 30 éléments et mesure 5 dimensions fonctionnelles (physique, rôle, émotionnel, cognitif et social), 3 éléments de symptômes (fatigue, nausées/vomissements et douleur) , 6 éléments uniques (dyspnée, troubles du sommeil, perte d'appétit, constipation, diarrhée et impact financier) et une échelle globale de santé et de qualité de vie.
Pour l'état de santé global ou les échelles de qualité de vie et de fonction, une valeur plus élevée indique un meilleur niveau de fonction ; pour les échelles de symptômes et les éléments, une valeur plus élevée indique une sévérité accrue des symptômes.
|
Baseline et jusqu'à ~28 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire de qualité de vie C30 (QLQ-C30) de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Score de fonctionnement physique - Éléments 1 à 5
Délai: Baseline et jusqu'à ~28 mois
|
L'EQ-5D-5L est un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et fournira des données pour développer des utilitaires de santé à utiliser dans les analyses économiques de la santé.
Les 5 dimensions de l'état de santé dans l'EQ-5D-5L sont les suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas de problème) à 5 (incapable de/problèmes extrêmes).
L'EQ-5D-5L comprend également une échelle visuelle analogique graduée (0 à 100) sur laquelle le participant évalue son état de santé général au moment de l'évaluation.
Cet instrument a été largement utilisé dans les études sur le cancer et les résultats publiés de ces études confirment sa validité et sa fiabilité.
|
Baseline et jusqu'à ~28 mois
|
|
Changement par rapport à la ligne de base dans le questionnaire C30 sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) (QLQ-C30) Score de fonctionnement du rôle - Éléments 6 et 7
Délai: Baseline et jusqu'à ~28 mois
|
L'EQ-5D-5L est un instrument normalisé à utiliser comme mesure des résultats pour la santé et fournira des données pour développer des utilitaires de santé à utiliser dans les analyses économiques de la santé.
Les 5 dimensions de l'état de santé dans l'EQ-5D-5L sont les suivantes : mobilité, soins personnels, activités habituelles, douleur/inconfort et anxiété/dépression.
Chaque dimension est notée sur une échelle de 5 points allant de 1 (pas de problème) à 5 (incapable de/problèmes extrêmes).
L'EQ-5D-5L comprend également une échelle visuelle analogique graduée (0 à 100) sur laquelle le participant évalue son état de santé général au moment de l'évaluation.
Cet instrument a été largement utilisé dans les études sur le cancer et les résultats publiés de ces études confirment sa validité et sa fiabilité.
|
Baseline et jusqu'à ~28 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Estimé)
23 septembre 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies des voies respiratoires
- Tumeurs
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de la synthèse des acides nucléiques
- Inhibiteurs d'enzymes
- Agents antinéoplasiques
- Facteurs immunologiques
- Modulateurs de tubuline
- Agents antimitotiques
- Modulateurs de mitose
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Agents antinéoplasiques immunologiques
- Adjuvants, immunologique
- Inhibiteurs de point de contrôle immunitaire
- Antagonistes de l'acide folique
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Lénograstim
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Pémétrexed
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475A-D77
- 2022-501506-36-00 (Autre identifiant: EU CT)
- MK-3475A-D77 (Autre identifiant: Secondary Id)
- jRCT2031230049 (Autre identifiant: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .