Une étude sur le pembrolizumab sous-cutané (SC) coformulé avec de l'hyaluronidase (MK-3475A) par rapport au pembrolizumab intraveineux chez des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique (NSCLC) (MK-3475A-D77)
5 août 2026 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC
Une étude clinique randomisée et ouverte de phase 3 pour évaluer la pharmacocinétique et l'innocuité du pembrolizumab sous-cutané coformulé avec de l'hyaluronidase (MK-3475A) par rapport au pembrolizumab intraveineux, administré avec une chimiothérapie, dans le traitement de première intention des participants atteints de poumon non à petites cellules métastatique Cancer
Cette étude vise à évaluer la pharmacocinétique (PK) et l'innocuité du SC MK-3475A par rapport au pembrolizumab intraveineux (IV), administré avec une chimiothérapie dans le traitement de première ligne des participants adultes atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules métastatique.
Les principales hypothèses de cette étude sont que le MK-3475A sous-cutané (SC) est non inférieur au pembrolizumab IV en ce qui concerne les paramètres PK.
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Description détaillée
Effective as of Amendment 4, participants will no longer be able to start a second course of pembrolizumab.
Participants already receiving second course treatment at the time of amendment 4 should continue to receive second course treatment.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
377
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Eastern Cape
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Port Elizabeth, Eastern Cape, Afrique du Sud, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
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Gauteng
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Johannesburg, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
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Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
-
Sandton, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
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KwaZulu-Natal
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Durban, KwaZulu-Natal, Afrique du Sud, 4091
- The Oncology Centre ( Site 2901)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
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Córdoba, Argentine, X5004BAL
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
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Buenos Aires
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Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentine, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
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Mar del Plata, Buenos Aires, Argentine, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
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Buenos Aires F.D.
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
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Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
-
Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentine, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
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Santa Fe Province
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Rosario, Santa Fe Province, Argentine, S2000DVC
- Sanatorio Parque ( Site 1003)
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-
São Paulo, Brésil, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
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Ceará
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Fortaleza, Ceará, Brésil, 60336-232
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
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Pernambuco
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Recife, Pernambuco, Brésil, 50040-000
- Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 1107)
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Rio Grande do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brésil, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
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Santa Catarina
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Joinville, Santa Catarina, Brésil, 89201-260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
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Coquimbo Region
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La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1207)
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Los Ríos Region
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Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
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Region M. de Santiago
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1203)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500994
- Oncovida ( Site 1209)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330024
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
-
Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
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Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
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Anhui
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Hefei, Anhui, Chine, 230071
- Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
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Beijing Municipality
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100142
- Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
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Beijing, Beijing Municipality, Chine, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
-
Beijing, Beijing Municipality, Chine, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
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Chongqing Municipality
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Wanzhou, Chongqing Municipality, Chine, 404199
- Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 4516)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Chine, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Chine, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 4519)
-
Jiangmen, Guangdong, Chine, 529030
- Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
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Shenzhen, Guangdong, Chine, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
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Hubei
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Wuhan, Hubei, Chine, 430048
- Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 4502)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
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Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Chine, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
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Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
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Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Chine, 410013
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
-
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Tianjin Municipality
-
Tianjin, Tianjin Municipality, Chine, 300051
- Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
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Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
-
Linhai, Zhejiang, Chine, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 4508)
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Barcelona, Espagne, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
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Huelva, Espagne, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
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La Coruna
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Santiago de Compostela, La Coruna, Espagne, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
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Madrid, Comunidad de
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Madrid, Madrid, Comunidad de, Espagne, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
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Paris, France, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
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Finistere
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Quimper, Finistere, France, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
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Indre-et-Loire
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Tours, Indre-et-Loire, France, 37000
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
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Guatemala City, Guatemala, 01009
- MEDI-K ( Site 1403)
-
Guatemala City, Guatemala, 01010
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
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Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
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Budapest, Hongrie, 1083
- Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
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Budapest, Hongrie, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
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Bács-Kiskun county
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Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongrie, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
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Jász-Nagykun-Szolnok
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Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongrie, 5004
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
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Pest County
-
Törökbálint, Pest County, Hongrie, 2045
- Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 2105)
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Fukuoka, Japon, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
-
Fukuoka, Japon, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
-
Osaka, Japon, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
-
Tokyo, Japon, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
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Aichi-ken
-
Toyoake, Aichi-ken, Japon, 470-1192
- Fujita Health University Hospital ( Site 4406)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japon, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 4412)
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Gunma
-
Ōta, Gunma, Japon, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
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Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japon, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
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Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japon, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
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Miyagi
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Natori-shi, Miyagi, Japon, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
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Sendai, Miyagi, Japon, 981-0914
- Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
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-
Okayama-ken
-
Kurashiki, Okayama-ken, Japon, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
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Osaka
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Hirakata, Osaka, Japon, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
-
Takatsuki, Osaka, Japon, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
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Saitama
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Kitaadachi-gun, Saitama, Japon, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
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Shizuoka
-
Sunto-gun,, Shizuoka, Japon, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
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-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japon, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
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Tokyo
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Bunkyo-ku, Tokyo, Japon, 113-8431
- Juntendo University Hospital ( Site 4413)
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Masovian Voivodeship
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Warsaw, Masovian Voivodeship, Pologne, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2800)
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Warmian-Masurian Voivodeship
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Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Pologne, 10-357
- Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii ( Site 2802)
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West Pomeranian Voivodeship
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Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Pologne, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
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Cluj-Napoca, Roumanie, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
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Cluj
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Florești, Cluj, Roumanie, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
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Dolj
-
Craiova, Dolj, Roumanie, 200542
- Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2301)
-
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Timiș County
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Timișoara, Timiș County, Roumanie, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
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Changhua, Taïwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
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Kaohsiung City, Taïwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
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Kaohsiung City, Taïwan, 82445
- E-Da hospital ( Site 4208)
-
Kaohsiung City, Taïwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
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Tainan, Taïwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
-
Taipei, Taïwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
-
-
Taipei
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Taipei City, Taipei, Taïwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
-
-
-
-
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Chiang Mai, Thaïlande, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
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Bangkok
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 4301)
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Bangkok, Bangkok, Thaïlande, 10700
- Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
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Changwat Songkhla
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Songkhla, Changwat Songkhla, Thaïlande, 90110
- Songklanagarind hospital ( Site 4302)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
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Ankara, Turquie (Türkiye), 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
-
Ankara, Turquie (Türkiye), 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
-
Istanbul, Turquie (Türkiye), 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
-
Izmir, Turquie (Türkiye), 35575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
-
Kayseri, Turquie (Türkiye), 38010
- Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
-
Malatya, Turquie (Türkiye), 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
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-
-
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Arizona
-
Phoenix, Arizona, États-Unis, 85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
-
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Florida
-
Clermont, Florida, États-Unis, 34711
- Clermont Oncology Center ( Site 0018)
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Orange City, Florida, États-Unis, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
-
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Illinois
-
Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
- University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
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Skokie, Illinois, États-Unis, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
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Indiana
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Lafayette, Indiana, États-Unis, 47905
- Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
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Kentucky
-
Paducah, Kentucky, États-Unis, 42003
- Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 0006)
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Mississippi
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Hattiesburg, Mississippi, États-Unis, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
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Missouri
-
Bolivar, Missouri, États-Unis, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Les principaux critères d'inclusion et d'exclusion comprennent, mais sans s'y limiter, les éléments suivants :
Critère d'intégration:
- Possède un diagnostic histologiquement ou cytologiquement confirmé de cancer du poumon non à petites cellules épidermoïde ou non épidermoïde (NSCLC).
- Doit fournir un échantillon de tissu tumoral d'archive ou une biopsie par carotte, incisionnelle ou excisionnelle nouvellement obtenue d'une lésion tumorale non irradiée auparavant.
- A une espérance de vie d'au moins 3 mois.
Critère d'exclusion:
- A un diagnostic de cancer du poumon à petites cellules ou, pour les tumeurs mixtes, la présence d'éléments à petites cellules.
- A déjà reçu un traitement anticancéreux systémique pour le NSCLC métastatique.
- A reçu un traitement anticancéreux systémique antérieur comprenant des agents expérimentaux dans les 4 semaines précédant la randomisation.
- A reçu une radiothérapie antérieure dans les 2 semaines suivant le début de l'intervention de l'étude ou présente une toxicité liée aux rayonnements nécessitant des corticostéroïdes.
- A reçu une radiothérapie pulmonaire (> 30 Gray) dans les 6 mois suivant le début de l'intervention de l'étude.
- A reçu un vaccin vivant ou vivant atténué dans les 30 jours précédant la première dose de l'intervention à l'étude.
- A un diagnostic d'immunodéficience ou reçoit une corticothérapie systémique chronique.
- A une tumeur maligne supplémentaire connue qui progresse ou a nécessité un traitement actif au cours des 3 dernières années.
- A une maladie auto-immune active qui a nécessité un traitement systémique au cours des 2 dernières années.
- A une infection active nécessitant un traitement systémique.
- A des antécédents d'infection par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH).
- A des antécédents d'hépatite B ou C.
- N'a pas récupéré de manière adéquate d'une intervention chirurgicale majeure ou a des complications chirurgicales en cours.
- A des antécédents de greffe allogénique de tissu/d'organe solide.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ARM 1: Pembrolizumab formulé avec la berahyaluronidase Alfa + Platinum Doublet Chimiothérapie
Les participants atteints de NSCLC métastatiques naïfs de traitement reçoivent 790 mg de pembrolizumab formulé avec une berahyaluronidase alfa via l'injection sous-cutanée (SC) au jour 1 de chaque cycle de 6 semaines pendant 18 cycles (jusqu'à environ 108 semaines) en combinaison avec une chimiothérapie de doublet de platine.
|
Pemetrexed 500 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le NSCLC non squameux selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le cisplatine 75 mg/m² par perfusion IV sera administré pour le NSCLC non squameux et squameux selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le carboplatine AUC 5 mg/mL/min dans le NSCLC non squameux et AUC 6 mg/mL/min dans le NSCLC squameux sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
Paclitaxel 200 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le NSCLC épidermoïde selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le nab-paclitaxel 100 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le CPNPC épidermoïde selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le filgrastim sera administré selon le calendrier spécifié pour le bras.
Le filgrastim pégylé sera administré selon le calendrier spécifié pour le bras.
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC will be administered for squamous and nonsquamous NSCLC as per the schedule specified in arm; participants may have been eligible for second course if they met certain protocol-specified criteria prior to study amendment 4.
Autres noms:
|
|
Comparateur actif: Bras 2: Pembrolizumab + Platinum Double Chimiothérapie
Les participants atteints de NSCLC métastatiques naïfs de traitement reçoivent une perfusion intraveineuse (IV) de 400 mg de pembrolizumab (IV) en combinaison avec la chimiothérapie du doublet de platine.
|
Pemetrexed 500 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le NSCLC non squameux selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le cisplatine 75 mg/m² par perfusion IV sera administré pour le NSCLC non squameux et squameux selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le carboplatine AUC 5 mg/mL/min dans le NSCLC non squameux et AUC 6 mg/mL/min dans le NSCLC squameux sera administré selon le calendrier spécifié dans le bras.
Paclitaxel 200 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le NSCLC épidermoïde selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le nab-paclitaxel 100 mg/m² en perfusion IV sera administré pour le CPNPC épidermoïde selon le calendrier spécifié dans le bras.
Autres noms:
Le filgrastim sera administré selon le calendrier spécifié pour le bras.
Le filgrastim pégylé sera administré selon le calendrier spécifié pour le bras.
Pembrolizumab by IV Infusion will be administered for squamous and nonsquamous NSCLC as per the schedule specified in arm; participants may have been eligible for second course if they met certain protocol-specified criteria prior to study amendment 4.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cycle 1: zone sous la courbe de 0 à 6 semaines (AUC0-6 semaines) de pembrolizumab après la première dose
Délai: Cycle 1: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4, 15, 29 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
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L'AUC0-6 semaines a été définie comme une mesure de l'exposition au pembrolizumab qui a été calculée comme le produit de la concentration de médicament sérique et du temps de zéro à 6 semaines.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de time pré-spécifiés pour déterminer l'AUC0-6 semaines.
Par protocole, la valeur géométrique moyenne AUC0 à 6 semaines de pembrolizumab après la première dose de pembrolizumab formulée avec la berahyaluronidase alfa dans le bras 1 et après la première dose de pembrolizumab dans le bras 2 a été présentée.
|
Cycle 1: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4, 15, 29 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
|
|
Cycle 3: Concentration sérique de creux (CTROUGH) du pembrolizumab à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 3: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 4, 10 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
|
Ctrough a été défini comme la concentration sérique la plus faible de pembrolizumab atteint à l'état d'équilibre.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de time pré-spécifiés pour la détermination de Ctrough.
Par protocole, la valeur géométrique moyenne ctrough du pembrolizumab à l'état stationnaire du pembrolizumab formulé avec la berahyaluronidase alfa dans le bras 1 et du pembrolizumab dans le bras 2 a été présentée.
|
Cycle 3: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 4, 10 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Cycle 1: concentration sérique maximale (CMAX) du pembrolizumab après la première dose
Délai: Cycle 1: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4, 15, 29 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
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Le CMAX a été défini comme la concentration sérique maximale de pembrolizumab a atteint après la première dose.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de time pré-spécifiés pour la détermination du CMAX.
Par protocole, la valeur CMAX moyenne géométrique du pembrolizumab après la première dose de pembrolizumab formulée avec la berahyaluronidase alfa dans le bras 1 et après la première dose de pembrolizumab dans le bras 2 a été présentée.
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Cycle 1: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4, 15, 29 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
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Cycle 1: concentration sérique de creux (ctrough) du pembrolizumab après la première dose
Délai: Cycle 1: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4, 15, 29 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
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Ctrough a été défini comme la concentration sérique la plus faible de pembrolizumab a atteint après la première dose.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de time pré-spécifiés pour la détermination de Ctrough.
Par protocole, la valeur géométrique moyenne du pembrolizumab après la première dose de pembrolizumab formulée avec la berahyaluronidase alfa dans le bras 1 et après la première dose de pembrolizumab dans le bras 2 a été présentée.
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Cycle 1: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4, 15, 29 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
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Cycle 3: Aire sous la courbe De 0 à 6 semaines (AUC0-6 semaines) de pembrolizumab à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 3: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 4, 10 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
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L'AUC0-6 semaines a été définie comme une mesure de l'exposition au pembrolizumab qui a été calculée comme le produit de la concentration de médicament sérique et du temps de zéro à 6 semaines.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de time pré-spécifiés pour déterminer l'AUC0-6 semaines.
Par protocole, la valeur géométrique moyenne de l'AUC0 à 6 semaines du pembrolizumab à l'état d'équilibre du pembrolizumab formulé avec la berahyaluronidase alfa dans le bras 1 et le pembrolizumab dans le bras 2 a été présentée.
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Cycle 3: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 4, 10 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
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Cycle 3: Concentration sérique maximale (CMAX) du pembrolizumab à l'état d'équilibre
Délai: Cycle 3: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 4, 10 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
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Le CMAX a été défini comme la concentration sérique maximale de pembrolizumab atteint à l'état d'équilibre.
Des échantillons de sang ont été prélevés à des points de time pré-spécifiés pour déterminer le CMAX.
Par protocole, la valeur CMAX moyenne géométrique du pembrolizumab à l'état stationnaire du pembrolizumab formulé avec la berahyaluronidase alfa dans le bras 1 et le pembrolizumab dans le bras 2 a été présentée.
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Cycle 3: ARM 1: Jour 1: Prédose et jours 4, 10 et 42 postdose; ARM 2: Jour 1: Predose et à la fin de la perfusion, jours 4 et 42 postdose (longueur du cycle = 42 jours)
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Nombre de participants qui testent positifs pour les anticorps anti-drogue (ADAS) pour le pembrolizumab
Délai: Predose et postdose le jour 1 des cycles 1 à 18 (jusqu'à environ 28 mois). Chaque cycle est de 6 semaines.
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Des échantillons de sang ont été prélevés à des moments désignés pour la détermination de la présence ou de l'absence d'anticorps anti-pembrolizumab.
Par protocole, le nombre de participants qui a développé des anticorps anti-pembrolizumab a été signalé.
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Predose et postdose le jour 1 des cycles 1 à 18 (jusqu'à environ 28 mois). Chaque cycle est de 6 semaines.
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Taux de réponse objectif (ORR)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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L'ORR a été défini comme le pourcentage de participants ayant une réponse complète (CR: disparition de toutes les lésions cibles) ou une réponse partielle (PR: au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST 1.1).
Le pourcentage de participants qui ont subi une CR ou des PR tels qu'évalués par une revue centrale indépendante (BICR) en aveugle ont été présentées.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Survie sans progression (PFS)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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La PFS a été définie comme le temps de la randomisation à la première maladie progressive (PD) ou décès documentée en raison de toute cause, selon la première éventualité, comme évalué par RECIST 1.1.
La MP est définie comme une augmentation ≥20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue de ≥5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.
Les SPS évaluées par BICR ont été présentées.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Survie globale (OS)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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La SG a été définie comme le temps de la randomisation à la mort en raison de toute cause.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Durée de la réponse (DOR)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Pour les participants qui ont démontré un CR confirmé (disparition de toutes les lésions cibles) ou PR (au moins une diminution de 30% de la somme des diamètres des lésions cibles) par RECIST 1.1, DOR est défini comme le temps à partir de la première preuve documentée de CR ou de PR jusqu'à la PD ou de la mort.
Selon RECIST 1,1, la PD est définie comme une augmentation d'au moins 20% de la somme des diamètres des lésions cibles.
En plus de l'augmentation relative de 20%, la somme doit également démontrer une augmentation absolue d'au moins 5 mm.
L'apparition d'une ou plusieurs nouvelles lésions est également considérée comme PD.
DOR, évalué par BICR, a été présenté.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Nombre de participants qui ont connu au moins un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Un AE était une occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui ont connu au moins un AE ont été signalés.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Nombre de participants qui ont interrompu le traitement de l'étude en raison d'un événement indésirable (AE)
Délai: Jusqu'à environ 28 mois
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Un AE est toute occurrence médicale fâcheuse chez un participant à l'étude clinique, temporairement associée à l'utilisation de l'intervention de l'étude, qu'elle soit considérée ou non liée à l'intervention de l'étude.
Le nombre de participants qui interrompent le traitement de l'étude dus à un AE sera signalé pour les armes 1 et 2.
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Jusqu'à environ 28 mois
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie (QLQ-C30) Statut de santé / qualité de vie mondial combiné (Articles 29 et 30) Score combiné SCORE
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale (QoL) des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions concernant l'état de santé mondial (GHS; "Comment évalueriez-vous votre santé globale au cours de la semaine dernière?")
Et la qualité de vie ("Comment évalueriez-vous votre qualité de vie globale au cours de la semaine dernière?")
sont notés sur une échelle de 7 points (1 = très pauvre à 7 = excellent).
Le score combiné de GHS (article 29) et de la qualité de vie (article 30) est calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour normaliser le score moyen, de sorte que les scores combinés varient de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la référence dans le score combiné du GHS et de la qualité de vie a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Changement par rapport à la référence dans le score du fonctionnement physique (EORTC-QLQ-C30)
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Les réponses des participants à 5 questions sur leur fonctionnement physique (éléments 1 à 5) sont notées sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 5 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100.
Un score plus élevé indique un meilleur résultat.
Par protocole, le changement par rapport à la ligne de base dans le score combiné du fonctionnement physique EORTC QLQ-C30 (éléments 1-5) a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Changement par rapport à la référence dans l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (EORTC) Questionnaire sur la qualité de vie C30 (QLQ-C30) Fonctionnement des rôles.
Délai: BASELINE ET SEMAINE 24
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EORTC QLQ-C30 est un questionnaire pour évaluer la qualité de vie globale des patients cancéreux.
Réponses des participants aux questions "Avez-vous limité à faire votre travail ou d'autres activités quotidiennes au cours de la semaine dernière?"
et "Étiez-vous limité dans la poursuite de vos passe-temps ou d'autres activités de temps de loisirs au cours de la semaine dernière?"
sera noté sur une échelle de 4 points (1 = pas du tout à 4 = beaucoup).
Le score combiné des éléments 1 à 5 a été calculé en faisant la moyenne des scores bruts des 2 éléments, puis en appliquant une transformation linéaire pour standardiser le score moyen, de sorte que les scores combinés vont de 0 à 100.
Des scores plus élevés indiquent un meilleur niveau de fonctionnement du rôle.
Le changement par rapport à la ligne de base dans le fonctionnement du rôle EORTC QLQ-C30 (éléments 6-7) a été présenté.
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BASELINE ET SEMAINE 24
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 février 2023
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
22 mai 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
27 janvier 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 janvier 2023
Première publication (Réel)
10 février 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
26 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 août 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs par site
- Tumeurs
- Maladies des voies respiratoires
- Maladies pulmonaires
- Tumeurs des voies respiratoires
- Tumeurs thoraciques
- Tumeurs pulmonaires
- Carcinome bronchique
- Tumeurs bronchiques
- Carcinome pulmonaire non à petites cellules
- Peptides
- Acides aminés, peptides et protéines
- Protéines
- Produits chimiques organiques
- Composés hétérocycliques
- Composés hétérocycliques, 2 anneaux
- Composés hétérocycliques, anneau fusionné
- Hydrocarbures
- Cycloparaffines
- Hydrocarbures, alicyclique
- Hydrocarbures, cyclique
- Terpènes
- Facteurs biologiques
- Glucides
- Produits chimiques inorganiques
- Composés de chlore
- Composés d'azote
- Complexes de coordination
- Guanine
- Hypoxanthines
- Purinones
- Purines
- Glutamates
- Acides aminés, acides
- Acides aminés
- Acides aminés, dicarboxylique
- Taxes
- Cyclodécanes
- Diterpènes
- Peptides de signalisation intercellulaire et protéines
- Glycoprotéines
- Glycoconjuguis
- Composés en platine
- Facteurs de stimulation des colonies
- Facteurs de croissance des cellules hématopoïétiques
- Cytokines
- Albumines
- Facteur de stimulation des colonies granulocytes
- Paclitaxel lié à l'albumine
- Pémétrexed
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Cisplatine
- pembrolizumab
- Paclitaxel lié à l'albumine de 130 nm
- Filgrastim
Autres numéros d'identification d'étude
- 3475A-D77
- 2022-501506-36-00 (Identificateur de registre: EU CT)
- MK-3475A-D77 (Autre identifiant: MSD)
- jRCT2031230049 (Identificateur de registre: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
- U1111-1280-9384 (Identificateur de registre: UTN)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .