Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van subcutaan (SC) pembrolizumab gecoformuleerd met hyaluronidase (MK-3475A) versus intraveneus pembrolizumab bij volwassen deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MK-3475A-D77)

5 augustus 2026 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een gerandomiseerde, open-label klinische fase 3-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van subcutaan pembrolizumab gecoformeerd met hyaluronidase (MK-3475A) versus intraveneuze pembrolizumab, toegediend met chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige long Kanker

Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van SC MK-3475A versus intraveneus (IV) pembrolizumab, toegediend met chemotherapie, te beoordelen bij de eerstelijnsbehandeling van volwassen deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker. De primaire hypothesen van dit onderzoek zijn dat MK-3475A subcutaan (SC) niet inferieur is aan pembrolizumab IV met betrekking tot PK-parameters.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Effective as of Amendment 4, participants will no longer be able to start a second course of pembrolizumab. Participants already receiving second course treatment at the time of amendment 4 should continue to receive second course treatment.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

377

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Argentinië
      • Córdoba, Argentinië, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinië, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinië, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
  • Brazilië
      • São Paulo, Brazilië, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazilië, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 1107)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazilië, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
  • Chili
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chili, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1207)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chili, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 7500994
        • Oncovida ( Site 1209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chili, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, China, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 4516)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 4519)
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 4502)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300051
        • Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 4508)
  • Frankrijk
      • Paris, Frankrijk, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
    • Finistere
      • Quimper, Finistere, Frankrijk, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 1403)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
  • Hongarije
      • Budapest, Hongarije, 1083
        • Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
      • Budapest, Hongarije, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Hongarije, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Hongarije, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 2105)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2800)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii ( Site 2802)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
  • Roemenië
      • Cluj-Napoca, Roemenië, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Roemenië, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2301)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Roemenië, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
      • Huelva, Spanje, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanje, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital ( Site 4208)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
      • Tainan, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 4301)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4302)
  • Turkije (Türkiye)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
      • Ankara, Turkije (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
      • Istanbul, Turkije (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
      • Izmir, Turkije (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
      • Kayseri, Turkije (Türkiye), 38010
        • Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
      • Malatya, Turkije (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
      • Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 0006)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)
  • Zuid-Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
      • Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:

Inclusiecriteria:

  • Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
  • Moet een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern-, incisie- of excisiebiopsie verstrekken van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald.
  • Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Heeft een diagnose van kleincellige longkanker of, voor gemengde tumoren, aanwezigheid van kleincellige elementen.
  • Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen voor gemetastaseerd NSCLC.
  • Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken vóór randomisatie.
  • Heeft eerder radiotherapie gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studie-interventie of heeft stralingsgerelateerde toxiciteit waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
  • Bestralingstherapie aan de longen (>30 grijs) heeft gekregen binnen 6 maanden na aanvang van de onderzoeksinterventie.
  • Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
  • Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie.
  • Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
  • Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
  • Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
  • Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
  • Heeft een voorgeschiedenis van Hepatitis B of C.
  • Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties.
  • Heeft een voorgeschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ARM 1: Pembrolizumab geformuleerd met Berahyaluronidase Alfa + platina doublet chemotherapie
Deelnemers met behandeling-naïeve metastatische NSCLC ontvangen 790 mg pembrolizumab geformuleerd met Berahyaluronidase alfa via subcutane (SC) injectie op dag 1 van elke 6-weken cyclus gedurende 18 cycli (tot ongeveer 108 weken) in combinatie met platinumdoubleet chemotherapie.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor niet-plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor niet-plaveiselcelcarcinoom en plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • Platinol-AQ
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 mg/ml/min bij niet-plaveiselcelcarcinoom en AUC 6 mg/ml/min bij plaveiselcel NSCLC zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in arm.
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in arm.
Andere namen:
  • Albuminegebonden paclitaxel
Geneesmiddel: Filgrastim
Filgrastim wordt toegediend volgens het voor de arm gespecificeerde schema.
Geneesmiddel: Gepegyleerd filgrastim
Gepegyleerd filgrastim wordt toegediend volgens het voor de arm gespecificeerde schema.
Biologisch: Pembrolizumab Formulated with Berahyaluronidase Alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase alfa SC will be administered for squamous and nonsquamous NSCLC as per the schedule specified in arm; participants may have been eligible for second course if they met certain protocol-specified criteria prior to study amendment 4.
Andere namen:
  • MK-3475A
Actieve vergelijker: ARM 2: Pembrolizumab + platina doublet chemotherapie
Deelnemers met behandeling-naïeve metastatische NSCLC ontvangen 400 mg pembrolizumab intraveneuze (IV) infusie in combinatie met platina doublet chemotherapie.
Geneesmiddel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor niet-plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • Alimta
Geneesmiddel: Cisplatine
Cisplatine 75 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor niet-plaveiselcelcarcinoom en plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
  • Platinol-AQ
Geneesmiddel: Carboplatine
Carboplatine AUC 5 mg/ml/min bij niet-plaveiselcelcarcinoom en AUC 6 mg/ml/min bij plaveiselcel NSCLC zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Geneesmiddel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in arm.
Andere namen:
  • Taxol
Geneesmiddel: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in arm.
Andere namen:
  • Albuminegebonden paclitaxel
Geneesmiddel: Filgrastim
Filgrastim wordt toegediend volgens het voor de arm gespecificeerde schema.
Geneesmiddel: Gepegyleerd filgrastim
Gepegyleerd filgrastim wordt toegediend volgens het voor de arm gespecificeerde schema.
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab by IV Infusion will be administered for squamous and nonsquamous NSCLC as per the schedule specified in arm; participants may have been eligible for second course if they met certain protocol-specified criteria prior to study amendment 4.
Andere namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclus 1: Gebied onder de curve van tijd 0 tot 6 weken (AUC0-6 weken) van pembrolizumab na de eerste dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: ARM 1: Dag 1: Predose en Dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4, 15, 29 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
AUC0-6 weken werd gedefinieerd als een maat voor blootstelling aan pembrolizumab die werd berekend als het product van serumgeneesmiddelconcentratie en tijd van nul tot 6 weken. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om AUC0-6 weken te bepalen. Per protocol, geometrische gemiddelde AUC0-6 weken waarde van pembrolizumab na de eerste dosis pembrolizumab geformuleerd met Berahyaluronidase alfa in arm 1 en na de eerste dosis pembrolizumab in arm 2 werd gepresenteerd.
Cyclus 1: ARM 1: Dag 1: Predose en Dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4, 15, 29 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
Cyclus 3: Trogserumconcentratie (CTROUGH) van pembrolizumab in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 3: ARM 1: Dag 1: Predose en dagen 4, 10 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
Ctrough werd gedefinieerd als de laagste serumconcentratie van pembrolizumab bereikte in stabiele toestand. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen voor de bepaling van CTRough. Per protocol werd geometrisch gemiddelde ctrough -waarde van pembrolizumab in stabiele toestand van pembrolizumab geformuleerd met Berahyaluronidase alfa in arm 1 en van pembrolizumab in arm 2 gepresenteerd.
Cyclus 3: ARM 1: Dag 1: Predose en dagen 4, 10 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Cyclus 1: Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab na de eerste dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: ARM 1: Dag 1: Predose en Dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4, 15, 29 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
Cmax werd gedefinieerd als de maximale serumconcentratie van pembrolizumab bereikt na de eerste dosis. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen voor de bepaling van CMAX. Per protocol werd geometrische gemiddelde cmaxwaarde van pembrolizumab na de eerste dosis pembrolizumab geformuleerd met Berahyaluronidase alfa in arm 1 en na de eerste dosis pembrolizumab in arm 2 werd gepresenteerd.
Cyclus 1: ARM 1: Dag 1: Predose en Dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4, 15, 29 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
Cyclus 1: Trogserumconcentratie (CTROUGH) van pembrolizumab na de eerste dosis
Tijdsspanne: Cyclus 1: ARM 1: Dag 1: Predose en Dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4, 15, 29 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
Ctrough werd gedefinieerd als de laagste serumconcentratie van pembrolizumab bereikte na de eerste dosis. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen voor de bepaling van CTRough. Per protocol werd geometrisch gemiddelde ctrough -waarde van pembrolizumab na de eerste dosis pembrolizumab geformuleerd met Berahyaluronidase alfa in arm 1 en na de eerste dosis pembrolizumab in arm 2 werd gepresenteerd.
Cyclus 1: ARM 1: Dag 1: Predose en Dagen 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4, 15, 29 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
Cyclus 3: gebied onder de curve van tijd 0 tot 6 weken (AUC0-6 weken) van pembrolizumab in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 3: ARM 1: Dag 1: Predose en dagen 4, 10 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
AUC0-6 weken werd gedefinieerd als een maat voor blootstelling aan pembrolizumab die werd berekend als het product van serumgeneesmiddelconcentratie en tijd van nul tot 6 weken. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om AUC0-6 weken te bepalen. Per protocol, geometrisch gemiddelde AUC0-6 weken waarde van pembrolizumab in stabiele toestand van pembrolizumab geformuleerd met Berahyaluronidase alfa in arm 1 en pembrolizumab in arm 2 werd gepresenteerd.
Cyclus 3: ARM 1: Dag 1: Predose en dagen 4, 10 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
Cyclus 3: Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab in stabiele toestand
Tijdsspanne: Cyclus 3: ARM 1: Dag 1: Predose en dagen 4, 10 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
Cmax werd gedefinieerd als de maximale serumconcentratie van pembrolizumab bereikt in stabiele toestand. Bloedmonsters werden verzameld bij vooraf gespecificeerde tijdstippen om CMAX te bepalen. Per protocol werd geometrisch gemiddelde cmaxwaarde van pembrolizumab in stabiele toestand van pembrolizumab geformuleerd met Berahyaluronidase alfa in arm 1 en pembrolizumab in arm 2 gepresenteerd.
Cyclus 3: ARM 1: Dag 1: Predose en dagen 4, 10 en 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose en aan het einde van de infusie, dagen 4 en 42 na de dosis (cycluslengte = 42 dagen)
Aantal deelnemers dat positief testen op anti-drug antilichamen (ADAS) voor pembrolizumab
Tijdsspanne: Predose en postdosis op dag 1 van cycli 1 tot en met 18 (tot ongeveer 28 maanden). Elke cyclus is 6 weken.
Bloedmonsters werden verzameld op aangewezen tijdstippen voor de bepaling van de aanwezigheid of afwezigheid van anti-pembrolizumab-antilichamen. Per protocol werd het aantal deelnemers dat anti -pembrolizumab -antilichamen ontwikkelde, gemeld.
Predose en postdosis op dag 1 van cycli 1 tot en met 18 (tot ongeveer 28 maanden). Elke cyclus is 6 weken.
Objectieve responsnelheid (ORR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
ORR werd gedefinieerd als het percentage deelnemers met volledige respons (CR: verdwijning van alle doellaesies) of gedeeltelijke respons (PR: ten minste een afname van 30% in de som van diameters van doellaesies) per responsevaluatiecriteria in solide tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1). Het percentage deelnemers dat CR of PR heeft meegemaakt, zoals beoordeeld door blinde onafhankelijke centrale review (BICR) werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 28 maanden
Progression-Free Survival (PFS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
PFS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot de eerste gedocumenteerde progressieve ziekte (PD) of overlijden vanwege enige oorzaak, afhankelijk van wat zich eerst voordoet zoals beoordeeld door RECIST 1.1. PD wordt gedefinieerd als een toename van ≥20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ≥5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. PFS zoals beoordeeld door BICR werden gepresenteerd.
Tot ongeveer 28 maanden
Algemene overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
OS werd gedefinieerd als de tijd van randomisatie tot overlijden vanwege enige oorzaak.
Tot ongeveer 28 maanden
Duur van de respons (DOR)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Voor deelnemers die een bevestigde CR (verdwijning van alle doellaesies) of PR (ten minste een afname van de som van diameters van doellaesies) per recist 1.1 hebben gedefinieerd, wordt DOR gedefinieerd als de tijd van het eerste gedocumenteerd bewijs van Cr of PR tot PD of de dood. Per RECIST 1.1 wordt PD gedefinieerd als ten minste een toename van 20% in de som van diameters van doellaesies. Naast de relatieve toename van 20%, moet de som ook een absolute toename van ten minste 5 mm aantonen. Het verschijnen van een of meer nieuwe laesies wordt ook beschouwd als PD. DOR zoals beoordeeld door BICR werd gepresenteerd.
Tot ongeveer 28 maanden
Aantal deelnemers die ten minste één bijwerkingen hebben meegemaakt (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Een AE was enig ongewenste medisch voorkomen bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat ten minste één AE heeft meegemaakt, werd gemeld.
Tot ongeveer 28 maanden
Aantal deelnemers die de studiebehandeling hebben beëindigd als gevolg van een bijwerkingen (AE)
Tijdsspanne: Tot ongeveer 28 maanden
Een AE is een ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer aan klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van onderzoeksinterventie, ongeacht of ze als al dan niet in verband worden gebracht met de onderzoeksinterventie. Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling door een AE beëindigt, zal worden gerapporteerd voor wapens 1 en 2.
Tot ongeveer 28 maanden
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor onderzoek en behandeling (EORTC) Quality of Life Questionnaire-Core30 (QLQ-C30) Gecombineerde wereldwijde gezondheidstoestand/kwaliteit van leven (items 29 en 30) Schaal gecombineerde score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van leven (QOL) van kankerpatiënten te beoordelen. Reacties van deelnemers op vragen over de wereldwijde gezondheidstoestand (GHS; "Hoe zou u uw algehele gezondheid in de afgelopen week beoordelen?") en QOL ("Hoe zou u uw algehele kwaliteit van leven in de afgelopen week beoordelen?") worden gescoord op een 7-puntsschaal (1 = zeer slecht tot 7 = uitstekend). De gecombineerde score van GHS (item 29) en QOL (item 30) wordt berekend door het gemiddelde te nemen van de RAW-scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. Per protocol werd de verandering van de basislijn in GHS en QOL -gecombineerde score gepresenteerd.
Basislijn en week 24
Verander van de basislijn in fysiek functioneren (EORTC-QLQ-C30 Items 1-5) score
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van de deelnemers op 5 vragen over hun fysieke functioneren (items 1 tot 5) worden gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel). De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 5 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Een hogere score duidt op een beter resultaat. Per protocol werd de verandering van de basislijn in EORTC QLQ-C30 fysiek functioneren (items 1-5) gecombineerde score gepresenteerd.
Basislijn en week 24
Verandering van de basislijn in de Europese organisatie voor het onderzoek en de behandeling van kanker (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) Rol Functioning Score-Items 6 en 7
Tijdsspanne: Basislijn en week 24
EORTC QLQ-C30 is een vragenlijst om de algehele kwaliteit van kankerpatiënten te beoordelen. De antwoorden van de deelnemers op de vragen "Was u beperkt in het doen van uw werk of andere dagelijkse activiteiten in de afgelopen week?" en "was u beperkt in het nastreven van uw hobby's of andere vrijetijdsactiviteiten in de afgelopen week?" wordt gescoord op een 4-puntsschaal (1 = helemaal niet tot 4 = heel veel). De gecombineerde score van items 1 tot 5 werd berekend door het gemiddelde te nemen van de ruwe scores van de 2 items en vervolgens een lineaire transformatie toe te passen om de gemiddelde score te standaardiseren, zodat de gecombineerde scores variëren van 0-100. Hogere scores duiden op een beter functioneren niveau van rollen. Wijziging van de basislijn in de EORTC QLQ-C30 Role-functioneren (items 6-7) Gecombineerde score werd gepresenteerd.
Basislijn en week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

14 februari 2023

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 juli 2024

Studie voltooiing (Geschat)

22 mei 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 januari 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 januari 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 februari 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 juli 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 3475A-D77
  • 2022-501506-36-00 (Register-ID: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Andere identificatie: MSD)
  • jRCT2031230049 (Register-ID: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1280-9384 (Register-ID: UTN)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren