Een studie van subcutaan (SC) pembrolizumab gecoformuleerd met hyaluronidase (MK-3475A) versus intraveneus pembrolizumab bij volwassen deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker (NSCLC) (MK-3475A-D77)
26 februari 2024 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC
Een gerandomiseerde, open-label klinische fase 3-studie ter evaluatie van de farmacokinetiek en veiligheid van subcutaan pembrolizumab gecoformeerd met hyaluronidase (MK-3475A) versus intraveneuze pembrolizumab, toegediend met chemotherapie, bij de eerstelijnsbehandeling van deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige long Kanker
Deze studie is bedoeld om de farmacokinetiek (PK) en veiligheid van SC MK-3475A versus intraveneus (IV) pembrolizumab, toegediend met chemotherapie, te beoordelen bij de eerstelijnsbehandeling van volwassen deelnemers met gemetastaseerde niet-kleincellige longkanker.
De primaire hypothesen van dit onderzoek zijn dat MK-3475A subcutaan (SC) niet inferieur is aan pembrolizumab IV met betrekking tot PK-parameters.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
378
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Toll Free Number
- Telefoonnummer: 1-888-577-8839
- E-mail: Trialsites@merck.com
Studie Locaties
-
-
-
Buenos Aires, Argentinië, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
-
Caba, Argentinië, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
-
Cordoba, Argentinië, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinië, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinië, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
-
-
Caba
-
ABB, Caba, Argentinië, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentinië, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Brazilië, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Brazilië, 60336232
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Brazilië, 50040-000
- Hospital de Câncer de Recife ( Site 1107)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Brazilië, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
-
-
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Chili, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1207)
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Chili, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1203)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 7510032
- Oncovida ( Site 1209)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Chili, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, China, 230071
- Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, China, 100142
- Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
-
Beijing, Beijing, China, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
-
Beijing, Beijing, China, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, China, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 4516)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, China, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
-
Jiangmen, Guangdong, China, 529030
- Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
-
Shenzhen, Guangdong, China, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, China, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer center ( Site 4502)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, China, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, China, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, China, 300051
- Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
-
Taizhou, Zhejiang, China, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 4508)
-
-
-
-
-
Paris, Frankrijk, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, Frankrijk, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Frankrijk, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Guatemala, 01010
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
-
Guatemala, Guatemala, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 1403)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
-
Quetzaltenango, Guatemala, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Budapest, Hongarije, 1083
- Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
-
Budapest, Hongarije, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Hongarije, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Hongarije, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
-
-
Pest
-
Törökbálint, Pest, Hongarije, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2105)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Japan, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
-
Fukuoka, Japan, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
-
Osaka, Japan, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
-
Tokyo, Japan, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Japan, 470-1192
- Fujita Health University ( Site 4406)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 4412)
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Japan, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Japan, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
-
Sendai, Miyagi, Japan, 9800873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Japan, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
-
Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Japan, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Japan, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 1138431
- Juntendo University Hospital ( Site 4413)
-
-
-
-
-
Ankara, Kalkoen, 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
-
Ankara, Kalkoen, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
-
Ankara, Kalkoen, 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
-
Istanbul, Kalkoen, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
-
Kayseri, Kalkoen, 38010
- Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
-
Malatya, Kalkoen, 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
-
-
Izmir
-
Izmir, Karsiyaka, Izmir, Kalkoen, 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Polen, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Polen, 10-357
- Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Polen, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Cluj, Roemenië, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Roemenië, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Roemenië, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2301)
-
-
Timis
-
Timișoara, Timis, Roemenië, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
-
Huelva, Spanje, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Spanje, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Spanje, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Taiwan, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
-
Kaohsiung, Taiwan, 82445
- E-Da hospital ( Site 4208)
-
Tainan, Taiwan, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
-
Taipei, Taiwan, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Taiwan, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Taiwan, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
-
-
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Thailand, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 4301)
-
Siriraj, Krung Thep Maha Nakhon, Thailand, 10700
- Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Thailand, 90110
- Songklanagarind hospital ( Site 4302)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Verenigde Staten, 34711
- Clermont Oncology Center ( Site 0018)
-
Orange City, Florida, Verenigde Staten, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
- University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
-
Skokie, Illinois, Verenigde Staten, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Verenigde Staten, 47905
- Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Verenigde Staten, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0006)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Verenigde Staten, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Verenigde Staten, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Zuid-Afrika, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
-
Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
-
Sandton, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Zuid-Afrika, 4091
- The Oncology Centre ( Site 2901)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
De belangrijkste opname- en uitsluitingscriteria omvatten, maar zijn niet beperkt tot, het volgende:
Inclusiecriteria:
- Heeft een histologisch of cytologisch bevestigde diagnose van plaveiselcel of niet-plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (NSCLC).
- Moet een gearchiveerd tumorweefselmonster of nieuw verkregen kern-, incisie- of excisiebiopsie verstrekken van een tumorlaesie die niet eerder is bestraald.
- Heeft een levensverwachting van minimaal 3 maanden.
Uitsluitingscriteria:
- Heeft een diagnose van kleincellige longkanker of, voor gemengde tumoren, aanwezigheid van kleincellige elementen.
- Eerder systemische antikankertherapie heeft gekregen voor gemetastaseerd NSCLC.
- Heeft eerder systemische antikankertherapie gekregen, inclusief onderzoeksgeneesmiddelen, binnen 4 weken vóór randomisatie.
- Heeft eerder radiotherapie gekregen binnen 2 weken na aanvang van de studie-interventie of heeft stralingsgerelateerde toxiciteit waarvoor corticosteroïden nodig zijn.
- Bestralingstherapie aan de longen (>30 grijs) heeft gekregen binnen 6 maanden na aanvang van de onderzoeksinterventie.
- Heeft binnen 30 dagen vóór de eerste dosis van de onderzoeksinterventie een levend of levend verzwakt vaccin gekregen.
- Heeft een diagnose van immunodeficiëntie of krijgt chronische systemische steroïdetherapie.
- Heeft een bekende bijkomende maligniteit die voortschrijdt of waarvoor actieve behandeling nodig was in de afgelopen 3 jaar.
- Heeft een actieve auto-immuunziekte waarvoor in de afgelopen 2 jaar systemische behandeling nodig was.
- Heeft een actieve infectie die systemische therapie vereist.
- Heeft een voorgeschiedenis van infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (HIV).
- Heeft een voorgeschiedenis van Hepatitis B of C.
- Is niet voldoende hersteld van een grote operatie of heeft aanhoudende chirurgische complicaties.
- Heeft een voorgeschiedenis van allogene weefsel-/vaste orgaantransplantatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Arm 1 (MK-3475A + Platinum Doublet-chemotherapie)
Deelnemers met therapienaïeve gemetastaseerde NSCLC zullen MK 3475A SC ontvangen in combinatie met platina-doublet-chemotherapie.
|
MK3475A SC zal worden toegediend voor squameuze en niet-squameuze NSCLC volgens het schema gespecificeerd in arm; deelnemers kunnen in aanmerking komen voor de tweede cursus.
Andere namen:
Pemetrexed 500 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor niet-plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
Cisplatine 75 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor niet-plaveiselcelcarcinoom en plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
Carboplatine AUC 5 mg/ml/min bij niet-plaveiselcelcarcinoom en AUC 6 mg/ml/min bij plaveiselcel NSCLC zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Paclitaxel 200 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in arm.
Andere namen:
Nab-paclitaxel 100 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in arm.
Andere namen:
Filgrastim wordt toegediend volgens het voor de arm gespecificeerde schema.
Gepegyleerd filgrastim wordt toegediend volgens het voor de arm gespecificeerde schema.
|
|
Actieve vergelijker: Arm 2 (Pembrolizumab + Platinum Doublet-chemotherapie)
Deelnemers met niet eerder behandeld gemetastaseerd NSCLC zullen Pembrolizumab IV krijgen in combinatie met platina-doublet-chemotherapie.
|
Pemetrexed 500 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor niet-plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
Cisplatine 75 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor niet-plaveiselcelcarcinoom en plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Andere namen:
Carboplatine AUC 5 mg/ml/min bij niet-plaveiselcelcarcinoom en AUC 6 mg/ml/min bij plaveiselcel NSCLC zal worden toegediend volgens het schema gespecificeerd in de arm.
Paclitaxel 200 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in arm.
Andere namen:
Nab-paclitaxel 100 mg/m² via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor plaveiselcel NSCLC volgens het schema gespecificeerd in arm.
Andere namen:
Pembrolizumab via intraveneuze infusie zal worden toegediend voor squameus en niet-squameus NSCLC volgens het schema gespecificeerd in arm; deelnemers kunnen in aanmerking komen voor de tweede cursus.
Andere namen:
Filgrastim wordt toegediend volgens het voor de arm gespecificeerde schema.
Gepegyleerd filgrastim wordt toegediend volgens het voor de arm gespecificeerde schema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Area Under the Curve (AUC) van pembrolizumab gemeten na de eerste dosis
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 14 maanden).
|
AUC wordt gedefinieerd als oppervlakte onder curve-blootstelling.
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de AUC te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 14 maanden).
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab gemeten in stabiele toestand
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 18 maanden)
|
Ctrough wordt gedefinieerd als de dalconcentratie bij steady-state.
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 18 maanden)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Objectief responspercentage (ORR) per responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ~60 maanden
|
De ORR wordt gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een bevestigde CR of PR behaalt volgens RECIST 1.1 zoals beoordeeld door BICR.
|
Tot ~60 maanden
|
|
Progressievrije overleving (PFS) per respons Evaluatiecriteria bij vaste tumoren Versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ~60 maanden
|
PFS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot de eerste gedocumenteerde ziekteprogressie volgens RECIST 1.1 volgens BICR of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ~60 maanden
|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot ~60 maanden
|
OS wordt gedefinieerd als de tijd vanaf randomisatie tot overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
Tot ~60 maanden
|
|
Responsduur (DOR) volgens responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren versie 1.1 (RECIST 1.1)
Tijdsspanne: Tot ~60 maanden
|
Voor deelnemers die een bevestigde CR of PR vertonen, wordt DOR gedefinieerd als de tijd vanaf het eerste gedocumenteerde bewijs van CR of PR tot ziekteprogressie of overlijden door welke oorzaak dan ook, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
Tot ~60 maanden
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab gemeten na de eerste dosis
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 28 maanden)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de piekconcentratie over het doseringsinterval.
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 28 maanden)
|
|
Dalconcentratie (Ctrough) van pembrolizumab gemeten na de eerste dosis
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 28 maanden)
|
Ctrough wordt gedefinieerd als de dalconcentratie.
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cdal te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 28 maanden)
|
|
Area Under the Curve (AUC) van pembrolizumab gemeten in stabiele toestand
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 28 maanden)
|
AUC wordt gedefinieerd als oppervlakte onder curve-blootstelling bij steady-state.
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de AUC te bepalen.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 28 maanden)
|
|
Maximale serumconcentratie (Cmax) van pembrolizumab gemeten in stabiele toestand
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 28 maanden)
|
Cmax wordt gedefinieerd als de piekconcentratie over het doseringsinterval in steady-state.
Bloedmonsters die vóór de dosis en op meerdere tijdstippen na de dosis zijn verzameld, zullen worden gebruikt om de Cmax te bepalen
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 28 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat positief test op anti-drug antilichamen (ADA's) voor pembrolizumab
Tijdsspanne: Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 28 maanden)
|
Bloedmonsters moeten op aangewezen tijdstippen worden afgenomen om de aan- of afwezigheid van anti-pembrolizumab-antilichamen te bepalen.
Het percentage deelnemers dat anti-pembrolizumab-antilichamen ontwikkelt, wordt gerapporteerd.
|
Op aangewezen tijdstippen (tot ~ 28 maanden)
|
|
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren
Tijdsspanne: Tot ~28 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Voor arm 1 en 2 wordt het aantal deelnemers met een AE gerapporteerd.
|
Tot ~28 maanden
|
|
Aantal deelnemers dat de studiebehandeling heeft stopgezet vanwege een bijwerking (AE)
Tijdsspanne: Tot ~25 maanden
|
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie.
Het aantal deelnemers dat de studiebehandeling staakt vanwege een AE zal worden gerapporteerd voor arm 1 en 2.
|
Tot ~25 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) Global Health Status/Quality of Life (GHS/QoL) Score-items 29 en 30
Tijdsspanne: Baseline en tot ~28 maanden
|
EORTC QLQ-C30 is een psychometrisch en klinisch gevalideerd instrument dat geschikt is voor het beoordelen van HRQoL in oncologische onderzoeken.
De EORTC QLQ-C30 is het meest gebruikte kankerspecifieke HRQoL-instrument, dat 30 items bevat en 5 functionele dimensies meet (fysiek, rol, emotioneel, cognitief en sociaal), 3 symptoomitems (vermoeidheid, misselijkheid/braken en pijn). , 6 afzonderlijke items (kortademigheid, slaapstoornissen, verlies van eetlust, constipatie, diarree en financiële gevolgen), en een wereldwijde schaal voor gezondheid en kwaliteit van leven.
Voor de globale gezondheidsstatus of KvL- en functieschalen duidt een hogere waarde op een beter niveau van functioneren; voor symptoomschalen en -items geeft een hogere waarde een verhoogde ernst van de symptomen aan.
|
Baseline en tot ~28 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) Physical Functioning Score-Items 1 to 5
Tijdsspanne: Baseline en tot ~28 maanden
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en levert gegevens om gezondheidshulpprogramma's te ontwikkelen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses.
De 5 dimensies van de gezondheidstoestand in de EQ-5D-5L omvatten het volgende: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (geen probleem) tot 5 (niet in staat/extreme problemen).
De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 tot 100) verticale visuele analoge schaal waarop de deelnemer zijn of haar algemene gezondheidstoestand beoordeelt op het moment van de beoordeling.
Dit instrument is uitgebreid gebruikt in kankeronderzoeken en de gepubliceerde resultaten van deze onderzoeken ondersteunen de validiteit en betrouwbaarheid ervan.
|
Baseline en tot ~28 maanden
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in de European Organization for the Research and Treatment of Cancer (EORTC) Quality of Life Questionnaire C30 (QLQ-C30) Role Functioning Score-Items 6 en 7
Tijdsspanne: Baseline en tot ~28 maanden
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten en levert gegevens om gezondheidshulpprogramma's te ontwikkelen voor gebruik in gezondheidseconomische analyses.
De 5 dimensies van de gezondheidstoestand in de EQ-5D-5L omvatten het volgende: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie wordt gescoord op een 5-puntsschaal van 1 (geen probleem) tot 5 (niet in staat/extreme problemen).
De EQ-5D-5L bevat ook een gegradeerde (0 tot 100) verticale visuele analoge schaal waarop de deelnemer zijn of haar algemene gezondheidstoestand beoordeelt op het moment van de beoordeling.
Dit instrument is uitgebreid gebruikt in kankeronderzoeken en de gepubliceerde resultaten van deze onderzoeken ondersteunen de validiteit en betrouwbaarheid ervan.
|
Baseline en tot ~28 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 februari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
23 september 2024
Studie voltooiing (Geschat)
22 mei 2028
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
27 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 januari 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 februari 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Ziekten van de luchtwegen
- Neoplasmata
- Longziekten
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata van de luchtwegen
- Thoracale neoplasmata
- Carcinoom, bronchogeen
- Bronchiale neoplasmata
- Longneoplasmata
- Carcinoom, niet-kleincellige long
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Nucleïnezuursyntheseremmers
- Enzymremmers
- Antineoplastische middelen
- Immunologische factoren
- Tubuline-modulatoren
- Antimitotische middelen
- Mitose modulatoren
- Antineoplastische middelen, fytogeen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Adjuvantia, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Foliumzuurantagonisten
- Carboplatine
- Paclitaxel
- Pembrolizumab
- Lenograstim
- Albumine-gebonden paclitaxel
- Pemetrexed
Andere studie-ID-nummers
- 3475A-D77
- 2022-501506-36-00 (Andere identificatie: EU CT)
- MK-3475A-D77 (Andere identificatie: Secondary Id)
- jRCT2031230049 (Andere identificatie: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .