Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie subkutánního (SC) pembrolizumabu v koformulaci s hyaluronidázou (MK-3475A) vs. intravenózního pembrolizumabu u dospělých účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic (NSCLC) (MK-3475A-D77)

9. září 2025 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizovaná, otevřená klinická studie fáze 3 k vyhodnocení farmakokinetiky a bezpečnosti subkutánního pembrolizumabu v kombinaci s hyaluronidázou (MK-3475A) versus intravenózního pembrolizumabu, podávaného s chemoterapií, v první linii léčby účastníků s nebuněčnými metastázami plic Rakovina

Tato studie má posoudit farmakokinetiku (PK) a bezpečnost SC MK-3475A vs. intravenózního (IV) pembrolizumabu, podávaného s chemoterapií v první linii léčby dospělých účastníků s metastatickým nemalobuněčným karcinomem plic. Primární hypotézy této studie jsou MK-3475A subkutánní (SC) je noninferiorní než pembrolizumab IV s ohledem na PK parametry.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

377

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazílie, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazílie, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 1107)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazílie, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1207)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 1209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
  • Francie
      • Paris, Francie, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
    • Finistere
      • Quimper, Finistere, Francie, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francie, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 1403)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
  • Japonsko
      • Fukuoka, Japonsko, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Japonsko, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonsko, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonsko, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonsko, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonsko, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonsko, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Japonsko, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonsko, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japonsko, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonsko, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)
  • Jižní Afrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Jižní Afrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
      • Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
      • Sandton, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Jižní Afrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1083
        • Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
      • Budapest, Maďarsko, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Maďarsko, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Maďarsko, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Maďarsko, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 2105)
  • Polsko
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polsko, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2800)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polsko, 10-357
        • Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii ( Site 2802)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polsko, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
  • Rumunsko
      • Cluj-Napoca, Rumunsko, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumunsko, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunsko, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2301)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunsko, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Spojené státy, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Spojené státy, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
        • University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
      • Skokie, Illinois, Spojené státy, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Spojené státy, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Spojené státy, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 0006)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Spojené státy, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Spojené státy, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)
  • Tchaj-wan
      • Changhua, Tchaj-wan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 82445
        • E-Da hospital ( Site 4208)
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
      • Tainan City, Tchaj-wan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tchaj-wan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
  • Thajsko
      • Chiang Mai, Thajsko, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 4301)
      • Bangkok, Bangkok, Thajsko, 10700
        • Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thajsko, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4302)
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
      • Istanbul, Turecko (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
      • Izmir, Turecko (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38010
        • Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
      • Malatya, Turecko (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, Čína, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 4516)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Čína, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 4519)
      • Jiangmen, Guangdong, Čína, 529030
        • Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
      • Shenzhen, Guangdong, Čína, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 4502)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Čína, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300051
        • Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
      • Linhai, Zhejiang, Čína, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 4508)
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
      • Huelva, Španělsko, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Španělsko, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Španělsko, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení a vyloučení zahrnují, ale nejsou omezena na následující:

Kritéria pro zařazení:

  • Má histologicky nebo cytologicky potvrzenou diagnózu skvamózního nebo neskvamózního nemalobuněčného karcinomu plic (NSCLC).
  • Musí poskytnout archivní vzorek nádorové tkáně nebo nově získanou biopsii jádra, incize nebo excize nádorové léze, která nebyla dříve ozářena.
  • Má životnost minimálně 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Má diagnózu malobuněčného karcinomu plic nebo u smíšených nádorů přítomnost malobuněčných elementů.
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu metastatického NSCLC.
  • Podstoupil předchozí systémovou protinádorovou léčbu včetně hodnocených látek během 4 týdnů před randomizací.
  • Podstoupil předchozí radioterapii do 2 týdnů od zahájení studijní intervence nebo má toxicitu související s zářením vyžadující kortikosteroidy.
  • Absolvoval radiační terapii plic (>30 Gray) do 6 měsíců od zahájení studijní intervence.
  • Dostal živou nebo živou atenuovanou vakcínu během 30 dnů před první dávkou studijní intervence.
  • Má diagnózu imunodeficience nebo podstupuje chronickou systémovou léčbu steroidy.
  • Má známou další malignitu, která progreduje nebo vyžaduje aktivní léčbu během posledních 3 let.
  • Má aktivní autoimunitní onemocnění, které v posledních 2 letech vyžadovalo systémovou léčbu.
  • Má aktivní infekci vyžadující systémovou léčbu.
  • Má v anamnéze infekci virem lidské imunodeficience (HIV).
  • Má v anamnéze hepatitidu B nebo C.
  • Nedostatečně se zotavil z velké operace nebo má pokračující chirurgické komplikace.
  • Má v anamnéze alogenní transplantaci tkáně/pevného orgánu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ARM 1: Pembrolizumab formulovaný s chemoterapií s berahyaluronidázou alfa + platinovou dubletem
Účastníci s dosud metastatickým NSCLC dostávají 790 mg pembrolizumabu formulovaného s berahyaluronidázovou alfa prostřednictvím subkutánní (SC) injekce v den 1 6týdenního cyklu po dobu 18 cyklů (až přibližně 108 týdnů) v kombinaci chemoterapie platinové dublet.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² v IV infuzi bude podáván u neskvamózního NSCLC podle schématu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m² ve ​​formě IV infuze bude podávána u neskvamózních a skvamózních NSCLC podle schématu uvedeného v části.
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 5 mg/ml/min u neskvamózních a AUC 6 mg/ml/min u skvamózních NSCLC bude podávána podle schématu uvedeného v rameni.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m² ve ​​formě IV infuze bude podáván u skvamózního NSCLC podle schématu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² ve ​​formě IV infuze bude podáván pro skvamózní NSCLC podle schématu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel vázaný na albumin
Lék: Filgrastim
Filgrastim bude podáván podle schématu určeného pro paži.
Lék: Pegylovaný filgrastim
Pegylovaný filgrastim bude podáván podle schématu určeného pro paži.
Biologický: Pembrolizumab formulovaný s berahyaluronidázou alfa
Pembrolizumab (+) berahyaluronidáza alfa SC bude podávána pro skvamózní a neskutečně NSCLC podle harmonogramu uvedeného v ARM; Účastníci mohou mít nárok na druhý kurz.
Ostatní jména:
  • MK-3475A
Aktivní komparátor: ARM 2: Pembrolizumab + chemoterapie dublet Platinum
Účastníci s naivním metastatickým NSCLC dostávají 400 mg pembrolizumab intravenózní (IV) infuzi v kombinaci s chemoterapií platinového dubletu.
Lék: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² v IV infuzi bude podáván u neskvamózního NSCLC podle schématu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
  • Alimta
Lék: Cisplatina
Cisplatina 75 mg/m² ve ​​formě IV infuze bude podávána u neskvamózních a skvamózních NSCLC podle schématu uvedeného v části.
Ostatní jména:
  • Platinol-AQ
Lék: Karboplatina
Karboplatina AUC 5 mg/ml/min u neskvamózních a AUC 6 mg/ml/min u skvamózních NSCLC bude podávána podle schématu uvedeného v rameni.
Lék: Paklitaxel
Paklitaxel 200 mg/m² ve ​​formě IV infuze bude podáván u skvamózního NSCLC podle schématu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
  • Taxol
Lék: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² ve ​​formě IV infuze bude podáván pro skvamózní NSCLC podle schématu uvedeného v rameni.
Ostatní jména:
  • Paklitaxel vázaný na albumin
Biologický: Pembrolizumab
Pembrolizumab ve formě IV infuze bude podáván u skvamózního a neskvamózního NSCLC podle schématu uvedeného v rameni; účastníci mohou mít nárok na druhý kurz.
Ostatní jména:
  • MK-3475, KEYTRUDA
Lék: Filgrastim
Filgrastim bude podáván podle schématu určeného pro paži.
Lék: Pegylovaný filgrastim
Pegylovaný filgrastim bude podáván podle schématu určeného pro paži.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus 1: Plocha pod křivkou od 0 do 6 týdnů (AUC0-6 týdnů) Pembrolizumabu po první dávce
Časové okno: Cyklus 1: ARM 1: Den 1: Předpokládat a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dne 4, 15, 29 a 42 podoby (délka cyklu = 42 dní)
AUC0-6 týdnů byla definována jako míra expozice Pembrolizumabu, která byla vypočtena jako produkt koncentrace a času séra od nuly do 6 týdnů. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-6 týdnů. Na protokol byla geometrická průměrná hodnota AUC0-6 týdnů hodnoty pembrolizumabu po první dávce pembrolizumabu formulované s berahyaronidázou alfa v rameni 1 a po první dávce pembrolizumabu v rameni 2.
Cyklus 1: ARM 1: Den 1: Předpokládat a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dne 4, 15, 29 a 42 podoby (délka cyklu = 42 dní)
Cyklus 3: Koncentrace séra koryta (Ctrough) Pembrolizumabu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 3: ARM 1: Den 1: Předpovídat a dny 4, 10 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dny 4 a 42 podolby (délka cyklu = 42 dní)
Ctrough byl definován jako nejnižší sérová koncentrace pembrolizumabu dosažená v ustáleném stavu. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Ctrough. Na protokol byla prezentována geometrická střední hodnota Ctrough pembrolizumabu v ustáleném stavu pembrolizumabu formulovaného s berahyaluronidázou alfa v rameni 1 a pembrolizumabu v rameni 2.
Cyklus 3: ARM 1: Den 1: Předpovídat a dny 4, 10 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dny 4 a 42 podolby (délka cyklu = 42 dní)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Cyklus 1: Maximální koncentrace séra (CMAX) Pembrolizumabu po první dávce
Časové okno: Cyklus 1: ARM 1: Den 1: Předpokládat a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dne 4, 15, 29 a 42 podoby (délka cyklu = 42 dní)
CMAX byl definován jako maximální sérová koncentrace pembrolizumabu dosažená po první dávce. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CMAX. Na protokol byla po první dávce pembrolizumabu formulovanou s berahyaluronidázou alfa v rameni 1 a po první dávce pembrolizumabu v rameni 2 byla po první dávce pembrolizumabu formulovaná s berahyaluronidázou alfa v rameni 2.
Cyklus 1: ARM 1: Den 1: Předpokládat a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dne 4, 15, 29 a 42 podoby (délka cyklu = 42 dní)
Cyklus 1: Koncentrace séra koryta (Ctrough) Pembrolizumabu po první dávce
Časové okno: Cyklus 1: ARM 1: Den 1: Předpokládat a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dne 4, 15, 29 a 42 podoby (délka cyklu = 42 dní)
Ctrough byl definován jako nejnižší sérová koncentrace pembrolizumabu dosažená po první dávce. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení Ctrough. Podle protokolu byla po první dávce pembrolizumabu formulovanou s berahyaluronidázou alfa v rameni 1 a po první dávce pembrolizumabu v rameni 2 byla po první dávce pembrolizumabu formulovaná s berahyaluronidázou alfa a po první dávce pembrolizumabu v rameni 2.
Cyklus 1: ARM 1: Den 1: Předpokládat a dny 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dne 4, 15, 29 a 42 podoby (délka cyklu = 42 dní)
Cyklus 3: Plocha pod křivkou od času 0 do 6 týdnů (AUC0-6 týdnů) Pembrolizumabu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 3: ARM 1: Den 1: Předpovídat a dny 4, 10 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dny 4 a 42 podolby (délka cyklu = 42 dní)
AUC0-6 týdnů byla definována jako míra expozice Pembrolizumabu, která byla vypočtena jako produkt koncentrace a času séra od nuly do 6 týdnů. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení AUC0-6 týdnů. Podle protokolu byla geometrická průměrná hodnota AUC0-6 týdnů pembrolizumabu v ustáleném stavu pembrolizumabu formulovaného s berahyaronidázou alfa v rameni 1 a pembrolizumabem v rameni 2.
Cyklus 3: ARM 1: Den 1: Předpovídat a dny 4, 10 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dny 4 a 42 podolby (délka cyklu = 42 dní)
Cyklus 3: Maximální koncentrace séra (CMAX) Pembrolizumabu v ustáleném stavu
Časové okno: Cyklus 3: ARM 1: Den 1: Předpovídat a dny 4, 10 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dny 4 a 42 podolby (délka cyklu = 42 dní)
CMAX byl definován jako maximální sérová koncentrace pembrolizumabu dosažená v ustáleném stavu. Vzorky krve byly odebrány v předem specifikovaných časových bodech pro stanovení CMAX. Na protokol byla prezentována geometrická střední hodnota CMAX pembrolizumabu v ustáleném stavu pembrolizumabu formulovaného s berahyaluronidázou alfa v rameni 1 a pembrolizumabem v rameni 2.
Cyklus 3: ARM 1: Den 1: Předpovídat a dny 4, 10 a 42 podoby; ARM 2: Den 1: Předpovídejte a na konci infuze, dny 4 a 42 podolby (délka cyklu = 42 dní)
Počet účastníků, kteří testují pozitivní na protilátky proti drogám (ADAS) pro Pembrolizumab
Časové okno: Předpovídat a podobate v den 1 cyklů 1 až 18 (až přibližně 28 měsíců). Každý cyklus je 6 týdnů.
Vzorky krve byly odebrány při určených časových bodech pro stanovení přítomnosti nebo nepřítomnosti anti-pembrolizumabových protilátek. Na protokol byl hlášen počet účastníků, kteří se vyvinuli protilátky proti Pembrolizumabu.
Předpovídat a podobate v den 1 cyklů 1 až 18 (až přibližně 28 měsíců). Každý cyklus je 6 týdnů.
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
ORR byla definována jako procento účastníků s úplnou odezvou (CR: zmizení všech cílových lézí) nebo částečnou odezvou (PR: alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na kritéria hodnocení odpovědi u pevných nádorů verze 1.1 (RECIST 1.1). Bylo představeno procento účastníků, kteří zažili CR nebo PR, jak bylo hodnoceno zaslepeným nezávislým centrálním přezkumem (BICR).
Až přibližně 28 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
PFS byl definován jako doba od randomizace po první zdokumentované progresivní onemocnění (PD) nebo smrt v důsledku jakékoli příčiny, podle toho, co nastane nejprve, jak je hodnoceno pomocí RECIST 1.1. PD je definována jako ≥ 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního zvýšení o 20%musí součet také prokázat absolutní zvýšení ≥ 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Byly prezentovány PFS, jak bylo hodnoceno BICR.
Až přibližně 28 měsíců
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
OS byl definován jako čas od randomizace k smrti z důvodu jakékoli příčiny.
Až přibližně 28 měsíců
Délka odezvy (DOR)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
U účastníků, kteří prokázali potvrzený CR (zmizení všech cílových lézí) nebo PR (alespoň 30% snížení součtu průměrů cílových lézí) na RECIST 1.1, je DOR definován jako čas od prvního zdokumentovaného důkazu CR nebo PR až do PD nebo smrti. PD 1,1 je PD definována jako alespoň 20% zvýšení součtu průměrů cílových lézí. Kromě relativního nárůstu o 20%musí součet také prokázat absolutní nárůst nejméně 5 mm. Vzhled jedné nebo více nových lézí je také považován za PD. Byly předloženy DOR, jak bylo hodnoceno BICR.
Až přibližně 28 měsíců
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nepříznivou událost (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
AE byl jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Byl hlášen počet účastníků, kteří zažili alespoň jeden AE.
Až přibližně 28 měsíců
Počet účastníků, kteří ukončili studijní léčbu v důsledku nepříznivé události (AE)
Časové okno: Až přibližně 28 měsíců
AE je jakýkoli nežádoucí lékařský výskyt u účastníka klinické studie, dočasně spojený s používáním studijní intervence, ať už je to související s intervencí studie. Počet účastníků, kteří přerušili léčbu studie v důsledku AE, bude hlášen pro zbraně 1 a 2.
Až přibližně 28 měsíců
Změna ze základní hodnoty v evropské organizaci pro výzkum a léčbu (EORTC) Dotazník o kvalitě života-core30 (QLQ-C30) Kombinované globální zdravotní stav/kvalita života (položky 29 a 30) Měřítko kombinované skóre
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové kvality života (QOL) u pacientů s rakovinou. Reakce účastníků na otázky týkající se globálního zdravotního stavu (GHS; „Jak byste hodnotili své celkové zdraví během minulého týdne?“) A QOL („Jak byste hodnotili celkovou kvalitu života během minulého týdne?“) jsou hodnoceny na 7-bodové stupnici (1 = velmi chudé na 7 = vynikající). Kombinované skóre GHS (položka 29) a QOL (položka 30) se vypočítá průměrováním surového skóre 2 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Na protokol byla předložena změna z výchozí hodnoty v GHS a QOL kombinovaném skóre.
Základní linie a 24. týden
Změna z výchozí hodnoty ve fyzickém fungování (EORTC-QLQ-C30 položky 1-5) Skóre
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na 5 otázek týkajících se jejich fyzického fungování (položky 1 až 5) jsou hodnoceny na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne 4 = velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočteno průměrováním surového skóre 5 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačuje lepší výsledek. Podle protokolu byla předložena změna z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre EORTC QLQ-C30 (položky 1-5).
Základní linie a 24. týden
Změna ze základní linie v Evropské organizaci pro výzkum a léčbu rakoviny (EORTC) Dotazník o kvalitě života C30 (QLQ-C30) Skóre rolí skóre 6 a 7
Časové okno: Základní linie a 24. týden
EORTC QLQ-C30 je dotazník pro posouzení celkové QOL pacientů s rakovinou. Odpovědi účastníka na otázky „Byli jste omezeni při provádění vaší práce nebo jiných každodenních činností během minulého týdne?“ a „Byli jste omezeni při sledování svých koníčků nebo jiných aktivit pro volný čas během minulého týdne?“ bude hodnoceno na 4-bodové stupnici (1 = vůbec ne až 4 = velmi). Kombinované skóre položek 1 až 5 bylo vypočteno průměrováním surového skóre 2 položek a poté použitím lineární transformace pro standardizaci průměrného skóre, takže kombinované skóre se pohybuje od 0-100. Vyšší skóre naznačují lepší úroveň fungování role. Byla předložena změna z výchozí hodnoty v kombinovaném skóre role EORTC QLQ-C30 (položky 6-7).
Základní linie a 24. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

14. února 2023

Primární dokončení (Aktuální)

12. července 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

22. května 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

10. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

11. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 3475A-D77
  • 2022-501506-36-00 (Jiný identifikátor: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Jiný identifikátor: MSD)
  • jRCT2031230049 (Jiný identifikátor: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1280-9384 (Identifikátor registru: UTN)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický nemalobuněčný karcinom plic

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ireland

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit