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전이성 비소세포폐암(NSCLC)(MK-3475A-D77) 성인 참가자를 대상으로 히알루로니다아제(MK-3475A)와 공동 제형화된 피하(SC) 펨브롤리주맙 대 정맥주사 펨브롤리주맙의 연구

2025년 9월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

전이성 비소세포폐 참가자의 1차 치료에서 히알루로니다제(MK-3475A)와 공동 제형화된 피하 펨브롤리주맙과 화학요법을 병용한 정맥주사 펨브롤리주맙의 약동학 및 안전성을 평가하기 위한 3상 무작위 공개 라벨 임상 연구 암

이 연구는 전이성 비소세포폐암 성인 참가자의 1차 치료에서 화학요법과 함께 투여되는 SC MK-3475A 대 정맥주사(IV) 펨브롤리주맙의 약동학(PK) 및 안전성을 평가하기 위한 것입니다. 이 연구의 1차 가설은 MK-3475A 피하(SC)가 PK 매개변수와 관련하여 펨브롤리주맙 IV보다 열등하지 않다는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

377

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala City, 과테말라, 01009
        • MEDI-K ( Site 1403)
      • Guatemala City, 과테말라, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, 과테말라, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
      • Quetzaltenango, 과테말라, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
  • 남아프리카
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, 남아프리카, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
      • Sandton, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, 남아프리카, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
  • 대만
      • Changhua, 대만, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
      • Kaohsiung City, 대만, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
      • Kaohsiung City, 대만, 82445
        • E-Da hospital ( Site 4208)
      • Kaohsiung City, 대만, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
      • Tainan City, 대만, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
      • Taipei, 대만, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, 대만, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
  • 루마니아
      • Cluj-Napoca, 루마니아, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, 루마니아, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, 루마니아, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2301)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, 루마니아, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
  • 미국
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
    • Florida
      • Clermont, Florida, 미국, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, 미국, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
      • Skokie, Illinois, 미국, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, 미국, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, 미국, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 0006)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, 미국, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, 미국, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)
  • 브라질
      • São Paulo, 브라질, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, 브라질, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, 브라질, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 1107)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, 브라질, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
      • Huelva, 스페인, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, 스페인, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, 스페인, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
  • 아르헨티나
      • Córdoba, 아르헨티나, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, 아르헨티나, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, 아르헨티나, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
  • 일본
      • Fukuoka, 일본, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, 일본, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, 일본, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, 일본, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, 일본, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, 일본, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, 일본, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, 일본, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, 일본, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, 일본, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, 일본, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, 일본, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, 일본, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)
  • 중국
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, 중국, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, 중국, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 4516)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 4519)
      • Jiangmen, Guangdong, 중국, 529030
        • Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
      • Shenzhen, Guangdong, 중국, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, 중국, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 4502)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, 중국, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300051
        • Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
      • Linhai, Zhejiang, 중국, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 4508)
  • 칠레
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, 칠레, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1207)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, 칠레, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 7500994
        • Oncovida ( Site 1209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
      • Santiago, Region M. de Santiago, 칠레, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
  • 태국
      • Chiang Mai, 태국, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 4301)
      • Bangkok, Bangkok, 태국, 10700
        • Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, 태국, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4302)
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
      • Istanbul, 터키 (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
      • Izmir, 터키 (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38010
        • Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
      • Malatya, 터키 (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
  • 폴란드
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, 폴란드, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2800)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, 폴란드, 10-357
        • Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii ( Site 2802)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, 폴란드, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
  • 프랑스
      • Paris, 프랑스, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
    • Finistere
      • Quimper, Finistere, 프랑스, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, 프랑스, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1083
        • Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
      • Budapest, 헝가리, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, 헝가리, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, 헝가리, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, 헝가리, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 2105)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 및 제외 기준에는 다음이 포함되지만 이에 국한되지는 않습니다.

포함 기준:

  • 편평 또는 비편평 비소세포폐암(NSCLC)의 조직학적 또는 세포학적 진단이 확인되었습니다.
  • 이전에 조사되지 않은 종양 병변의 보관 종양 조직 샘플 또는 새로 얻은 코어, 절개 또는 절제 생검을 제공해야 합니다.
  • 최소 3개월의 수명을 가지고 있습니다.

제외 기준:

  • 소세포 폐암 진단을 받거나 혼합 종양의 경우 소세포 요소가 존재합니다.
  • 전이성 NSCLC에 대해 이전에 전신 항암 요법을 받았습니다.
  • 무작위 배정 전 4주 이내에 시험용 제제를 포함하여 전신 항암 요법을 받은 적이 있습니다.
  • 연구 개입 시작 2주 이내에 이전에 방사선 요법을 받았거나 코르티코스테로이드를 필요로 하는 방사선 관련 독성이 있습니다.
  • 연구 개입 시작 6개월 이내에 폐(>30 그레이)에 방사선 요법을 받았습니다.
  • 연구 개입의 첫 투여 전 30일 이내에 생백신 또는 약독화 생백신을 접종받았습니다.
  • 면역 결핍 진단을 받았거나 만성 전신 스테로이드 요법을 받고 있습니다.
  • 진행 중이거나 지난 3년 이내에 적극적인 치료가 필요한 알려진 추가 악성 종양이 있습니다.
  • 지난 2년 동안 전신 치료가 필요한 활동성 자가면역 질환이 있습니다.
  • 전신 요법이 필요한 활동성 감염이 있습니다.
  • 인체 면역결핍 바이러스(HIV) 감염 병력이 있습니다.
  • B형 또는 C형 간염 병력이 있습니다.
  • 대수술에서 적절하게 회복되지 않았거나 진행 중인 수술 합병증이 있습니다.
  • 동종 조직/고형 장기 이식의 병력이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 팔 1 : Berahyaluronidase Alfa + 백금 이중 화학 요법으로 제조 된 펨브 롤리 주맙
치료-나이브 전이성 NSCLC를 가진 참가자는 백금 이중 화학 요법과 함께 18주기 (최대 약 108 주)의 각 6 주주기 1 일에 피하 (SC) 주사를 통해 Berahyaluronidase Alfa를 통해 Berahyaluronidase ALFA로 제조 된 790 mg의 펨브 롤리 주맙을받습니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m² 정맥주사를 통해 비편평 NSCLC에 대해 팔에 명시된 일정에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75mg/m² IV 주입은 비편평 및 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
의약품: 카보플라틴
비편평에서 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분 및 편평 NSCLC에서 AUC 6mg/mL/분은 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 200mg/m² IV 주입은 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: Nab-파클리탁셀
IV 주입에 의한 Nab-파클리탁셀 100 mg/m²은 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀
의약품: 필그라스팀
Filgrastim은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 페길화된 필그라스팀
Pegylated filgrastim은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
생물학적: Berahyaluronidase Alfa로 제형화 된 펨브 롤리 주맙
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase Alfa SC는 ARM에 명시된 일정에 따라 편평하고 비 quamous NSCLC에 대해 투여 될 것이다; 참가자는 두 번째 코스를받을 자격이있을 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MK-3475A
활성 비교기: 팔 2 : Pembrolizumab + 백금 이중 화학 요법
치료-나이브 전이성 NSCLC를 가진 참가자는 백금 이중 화학 요법과 함께 400 mg Pembrolizumab 정맥 내 (IV) 주입을받습니다.
의약품: 페메트렉시드
Pemetrexed 500 mg/m² 정맥주사를 통해 비편평 NSCLC에 대해 팔에 명시된 일정에 따라 투여합니다.
다른 이름들:
  • 알림타
의약품: 시스플라틴
시스플라틴 75mg/m² IV 주입은 비편평 및 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 플라티놀-AQ
의약품: 카보플라틴
비편평에서 카보플라틴 AUC 5mg/mL/분 및 편평 NSCLC에서 AUC 6mg/mL/분은 군에 명시된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 파클리탁셀
파클리탁셀 200mg/m² IV 주입은 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 탁솔
의약품: Nab-파클리탁셀
IV 주입에 의한 Nab-파클리탁셀 100 mg/m²은 편평 NSCLC에 대해 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
다른 이름들:
  • 알부민 결합 파클리탁셀
생물학적: 펨브롤리주맙
IV 주입에 의한 펨브롤리주맙은 군에 명시된 일정에 따라 편평 및 비편평 NSCLC에 투여됩니다. 참가자는 두 번째 과정을 수강할 수 있습니다.
다른 이름들:
  • MK-3475, 키트루다
의약품: 필그라스팀
Filgrastim은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.
의약품: 페길화된 필그라스팀
Pegylated filgrastim은 팔에 지정된 일정에 따라 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 1 : 첫 번째 복용 후 펨브 롤리 주맙의 0 ~ 6 주 (AUC0-6 주) 곡선 아래의 영역
기간: 사이클 1 : 암 1 : 1 일 : 미리 및 일 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 6, 7, 10, 15, 29 및 42 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일, 15 일, 29 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
AUC0-6주는 혈청 약물 농도의 산물로 계산 된 펨브 롤리 주맙 노출의 척도로 정의되었다. AUC0-6 주를 결정하기 위해 사전 지정 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 프로토콜에 따라, 기하학적 평균 AUC0-6 주 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량이 팔 1에서 Berahyaluronidase Alfa로 제조 된 후 및 ARM 2에서 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량으로 제조 된 후 펨브 롤리 주맙의 값을 제시 하였다.
사이클 1 : 암 1 : 1 일 : 미리 및 일 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 6, 7, 10, 15, 29 및 42 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일, 15 일, 29 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
사이클 3 : 정상 상태에서 펨브 롤리 주맙의 트로프 혈청 농도 (ctrough)
기간: 사이클 3 : 팔 1 : 1 일 : 사전 및 일 4, 10 및 42 일 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
Ctrough는 정상 상태에서 펨브 롤리 주맙의 가장 낮은 혈청 농도로 정의되었다. ctrough의 결정을 위해 사전 지정 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 프로토콜에 따라, 팔 1에서 Berahyaluronidase Alfa 및 Arm 2의 펨브 롤리 주맙으로 제조 된 펨브 롤리 주맙의 정상 상태에서 펨브 롤리 주맙의 기하학적 평균 ctroug 값을 제시 하였다.
사이클 3 : 팔 1 : 1 일 : 사전 및 일 4, 10 및 42 일 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사이클 1 : 첫 번째 용량 후 펨브 롤리 주맙의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 1 : 암 1 : 1 일 : 미리 및 일 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 6, 7, 10, 15, 29 및 42 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일, 15 일, 29 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
CMAX는 펨브 롤리 주맙의 최대 혈청 농도가 첫 번째 복용 후 도달 한 것으로 정의되었다. CMAX의 결정을 위해 사전 지정 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 프로토콜에 따라, 팔 1에서 Berahyaluronidase alfa로 제조 된 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량 및 ARM 2에서 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량 후에 펨브 롤리 주맙의 기하학적 평균 CMAX 값이 제시되었다.
사이클 1 : 암 1 : 1 일 : 미리 및 일 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 6, 7, 10, 15, 29 및 42 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일, 15 일, 29 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
사이클 1 : 첫 번째 복용 후 펨브 롤리 주맙의 트로프 혈청 농도 (ctrough)
기간: 사이클 1 : 암 1 : 1 일 : 미리 및 일 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 6, 7, 10, 15, 29 및 42 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일, 15 일, 29 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
Ctrough는 펨브 롤리 주맙의 가장 낮은 혈청 농도가 첫 번째 복용 후 도달 한 것으로 정의되었다. ctrough의 결정을 위해 사전 지정 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 프로토콜에 따라, 팔 1에서 Berahyaluronidase Alfa로 제조 된 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량 및 ARM 2에서 펨브 롤리 주맙의 첫 번째 용량이 제시 된 후 펨브 롤리 주맙의 기하학적 평균 ctroug 값 값을 제시 하였다.
사이클 1 : 암 1 : 1 일 : 미리 및 일 2 일, 3 일, 4 일, 5 일, 6, 7, 10, 15, 29 및 42 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일, 15 일, 29 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
사이클 3 : 정상 상태에서 Pembrolizumab의 0 ~ 6 주 (AUC0-6 주) 곡선 아래의 영역
기간: 사이클 3 : 팔 1 : 1 일 : 사전 및 일 4, 10 및 42 일 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
AUC0-6주는 혈청 약물 농도의 산물로 계산 된 펨브 롤리 주맙 노출의 척도로 정의되었다. AUC0-6 주를 결정하기 위해 사전 지정 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 프로토콜에 따라, 기하학적 평균 AUC0-6 주 팔 1에서 Berahyaluronidase Alfa 및 ARM 2의 펨브 롤리 주맙으로 제조 된 펨브 롤리 주맙의 정상 상태에서 펨브 롤리 주맙의 값을 제시 하였다.
사이클 3 : 팔 1 : 1 일 : 사전 및 일 4, 10 및 42 일 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
사이클 3 : 정상 상태에서 펨브 롤리 주맙의 최대 혈청 농도 (CMAX)
기간: 사이클 3 : 팔 1 : 1 일 : 사전 및 일 4, 10 및 42 일 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
CMAX는 정상 상태에서 도달 한 펨브 롤리 주맙의 최대 혈청 농도로 정의되었다. CMAX를 결정하기 위해 사전 지정 된 시점에서 혈액 샘플을 수집 하였다. 프로토콜에 따라, 팔 1에서 Berahyaluronidase Alfa 및 ARM 2의 펨브 롤리 주맙으로 제조 된 펨브 롤리 주맙의 정상 상태에서 펨브 롤리 주맙의 기하학적 평균 CMAX 값이 제시되었다.
사이클 3 : 팔 1 : 1 일 : 사전 및 일 4, 10 및 42 일 후; 팔 2 : 1 일차 : 주입 종료시, 4 일 및 42 일 (주기 길이 = 42 일)
Pembrolizumab의 항 마약 항체 (ADA)에 대해 양성 검사하는 참가자 수
기간: 1-18주기 (약 28 개월)의 1 일차에 사전 및 사후 복용. 각주기는 6 주입니다.
혈관 혈액 샘플을 항-펨브 롤리 주맙 항체의 유무를 결정하기 위해 지정된 시점에서 수집 하였다. 프로토콜에 따라, 항 - 펨브 롤리 주맙 항체를 개발 한 참가자의 수가보고되었다.
1-18주기 (약 28 개월)의 1 일차에 사전 및 사후 복용. 각주기는 6 주입니다.
객관적인 응답 속도 (ORR)
기간: 최대 약 28 개월
ORR은 고형 종양 버전 1.1에서 반응 평가 기준 당 완전한 반응 (CR : 모든 표적 병변의 실종) 또는 부분 반응 (PR : 표적 병변 직경의 합의 30% 감소)을 갖는 참가자의 백분율로 정의되었다 (Recist 1.1). BICR (Blinded Independent Central Review)에 의해 평가 된 CR 또는 PR을 경험 한 참가자의 비율이 제시되었습니다.
최대 약 28 개월
무 진행 생존 (PFS)
기간: 최대 약 28 개월
PFS는 무작위 배정에서 첫 번째 문서화 된 진행성 질환 (PD)으로의 시간으로 정의되었다. PD는 표적 병변의 직경 합의 ≥20% 증가로 정의된다. 상대적으로 20%의 상대적 증가 외에도 합은 ≥5 mm의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. BICR에 의해 평가 된 PF가 제시되었다.
최대 약 28 개월
전체 생존 (OS)
기간: 최대 약 28 개월
OS는 원인으로 인해 무작위 배정에서 사망 시간으로 정의되었습니다.
최대 약 28 개월
응답 기간 (DOR)
기간: 최대 약 28 개월
Recist 1.1에 따라 확인 된 CR (모든 표적 병변의 사라짐) 또는 PR (표적 병변 직경의 합계가 30% 감소)을 입증 한 참가자의 경우, DOR은 CR 또는 PR의 첫 번째 증거로부터 PD 또는 사망까지의 시간으로 정의됩니다. RECIST 1.1에 따라 PD는 표적 병변의 직경 합의 최소 20% 증가로 정의됩니다. 상대적으로 20%증가한 것 외에도, 합은 5 mm 이상의 절대 증가를 보여 주어야합니다. 하나 이상의 새로운 병변의 출현은 또한 PD로 간주된다. BICR에 의해 평가 된 DOR이 제시되었다.
최대 약 28 개월
적어도 하나의 부작용을 경험 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 28 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적으로 발생하지 않았다. 적어도 하나의 AE를 경험 한 참가자의 수가보고되었습니다.
최대 약 28 개월
부작용으로 인해 학습 치료를 중단 한 참가자 수 (AE)
기간: 최대 약 28 개월
AE는 연구 중재와 관련된 고려 여부에 관계없이 연구 중재 사용과 시간적으로 관련된 임상 연구 참가자에서 의학적 발생에 대한 의학적 발생에 영향을 미칩니다. AE로 인해 연구 치료를 중단하는 참가자의 수는 무기 1 및 2에 대해보고됩니다.
최대 약 28 개월
유럽 연구기구 (EORTC)의 기준선에서의 변화는 삶의 질 설문지 -Core30 (QLQ-C30) 결합 된 글로벌 건강 상태/삶의 질 (항목 29 & 30) 규모 결합 점수
기간: 기준선 및 24 주차
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전반적인 삶의 질 (QOL)을 평가하는 설문지입니다. 글로벌 건강 상태에 관한 질문에 대한 참가자 응답 (GHS; "지난 주 동안 어떻게 전반적인 건강을 평가 하시겠습니까?") 그리고 Qol ( "지난 주 동안 어떻게 전반적인 삶의 질을 평가 하시겠습니까?") 7 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 매우 가난한 점에서 7 = 우수). GHS (항목 29)와 QOL (항목 30)의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 원시 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산됩니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라 GHS 및 QOL 결합 점수의 기준선으로부터의 변화가 제시되었다.
기준선 및 24 주차
물리적 기능의 기준선에서 변경 (EORTC-QLQ-C30 항목 1-5) 점수
기간: 기준선 및 24 주차
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다. 신체 기능 (1 ~ 5 항목)에 대한 5 가지 질문에 대한 참가자 응답은 4 점 척도 (1 = 전혀 4 = 매우 많지 않음)로 점수를 매 깁니다. 1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 5 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산했습니다. 점수가 높을수록 결과가 더 나은 결과를 나타냅니다. 프로토콜에 따라, EORTC QLQ-C30의 기준선으로부터의 변화 (항목 1-5) 결합 된 점수가 제시되었다.
기준선 및 24 주차
암 연구 및 치료를위한 유럽기구의 기준선에서 변화
기간: 기준선 및 24 주차
EORTC QLQ-C30은 암 환자의 전체 QOL을 평가하는 설문지입니다. 질문에 대한 참가자 응답 "지난 주에 일이나 기타 일상 활동을하는 데 제한이 있었습니까?" 그리고 "지난 주에 취미 나 다른 여가 시간 활동을 추구하는 데 제한이 있었습니까?" 4 점 척도로 점수가 매겨집니다 (1 = 전혀 4 = 매우 많이). 1 ~ 5의 항목의 결합 된 점수는 2 개의 항목의 평균 점수를 평균화 한 다음 평균 점수를 표준화하기 위해 선형 변환을 적용하여 결합 된 점수가 0-100이되도록 계산했습니다. 높은 점수는 더 나은 수준의 역할 기능을 나타냅니다. EORTC QLQ-C30 역할 기능 (항목 6-7) 결합 된 점수에서 기준선에서 변화가 제시되었다.
기준선 및 24 주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2023년 2월 14일

기본 완료 (실제)

2024년 7월 12일

연구 완료 (추정된)

2028년 5월 22일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 1월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 1월 27일

처음 게시됨 (실제)

2023년 2월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 3475A-D77
  • 2022-501506-36-00 (기타 식별자: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (기타 식별자: MSD)
  • jRCT2031230049 (기타 식별자: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1280-9384 (레지스트리 식별자: UTN)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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