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Eine Studie zu subkutanem (SC) Pembrolizumab in Kombination mit Hyaluronidase (MK-3475A) im Vergleich zu intravenösem Pembrolizumab bei erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) (MK-3475A-D77)

9. September 2025 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC

Eine randomisierte, offene klinische Phase-3-Studie zur Bewertung der Pharmakokinetik und Sicherheit von subkutanem Pembrolizumab in Coformulierung mit Hyaluronidase (MK-3475A) im Vergleich zu intravenösem Pembrolizumab, verabreicht mit Chemotherapie, in der Erstlinienbehandlung von Teilnehmern mit metastasierter nicht-kleinzelliger Lunge Krebs

Diese Studie soll die Pharmakokinetik (PK) und Sicherheit von SC MK-3475A im Vergleich zu intravenösem (IV) Pembrolizumab bewerten, das zusammen mit einer Chemotherapie in der Erstlinienbehandlung von erwachsenen Teilnehmern mit metastasiertem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs verabreicht wird. Die Haupthypothesen dieser Studie sind, dass MK-3475A subkutan (SC) Pembrolizumab IV in Bezug auf PK-Parameter nicht unterlegen ist.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

377

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Córdoba, Argentinien, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentinien, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentinien, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentinien, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 1107)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1207)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 1209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
      • Beijing, Beijing Municipality, China, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, China, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 4516)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 4519)
      • Jiangmen, Guangdong, China, 529030
        • Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
      • Shenzhen, Guangdong, China, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 4502)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, China, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, China, 300051
        • Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
      • Linhai, Zhejiang, China, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 4508)
  • Frankreich
      • Paris, Frankreich, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
    • Finistere
      • Quimper, Finistere, Frankreich, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankreich, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 1403)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2800)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii ( Site 2802)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
  • Rumänien
      • Cluj-Napoca, Rumänien, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumänien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumänien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2301)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumänien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
  • Südafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Südafrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
      • Pretoria, Gauteng, Südafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
      • Sandton, Gauteng, Südafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Südafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Südafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital ( Site 4208)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 4301)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4302)
  • Türkei (türkiye)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
      • Ankara, Türkei (türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
      • Istanbul, Türkei (türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
      • Izmir, Türkei (türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
      • Kayseri, Türkei (türkiye), 38010
        • Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
      • Malatya, Türkei (türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 2105)
  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Vereinigte Staaten, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Vereinigte Staaten, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
      • Skokie, Illinois, Vereinigte Staaten, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Vereinigte Staaten, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Vereinigte Staaten, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 0006)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Vereinigte Staaten, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Vereinigte Staaten, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Zu den wichtigsten Einschluss- und Ausschlusskriterien gehören unter anderem:

Einschlusskriterien:

  • Hat eine histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose von squamösem oder nicht-squamösem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC).
  • Muss eine archivierte Tumorgewebeprobe oder eine neu erhaltene Kern-, Inzisions- oder Exzisionsbiopsie einer Tumorläsion bereitstellen, die zuvor nicht bestrahlt wurde.
  • Hat eine Lebenserwartung von mindestens 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine Diagnose von kleinzelligem Lungenkrebs oder, bei gemischten Tumoren, das Vorhandensein von kleinen Zellelementen.
  • Hat zuvor eine systemische Krebstherapie gegen metastasiertes NSCLC erhalten.
  • Hat innerhalb von 4 Wochen vor der Randomisierung eine vorherige systemische Krebstherapie erhalten, einschließlich Prüfsubstanzen.
  • Hat innerhalb von 2 Wochen vor Beginn der Studienintervention eine vorherige Strahlentherapie erhalten oder hat eine strahlenbedingte Toxizität, die Kortikosteroide erfordert.
  • Hat innerhalb von 6 Monaten vor Beginn der Studienintervention eine Strahlentherapie der Lunge (> 30 Gray) erhalten.
  • Hat innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis der Studienintervention einen Lebendimpfstoff oder einen attenuierten Lebendimpfstoff erhalten.
  • Hat eine Diagnose von Immunschwäche oder erhält eine chronische systemische Steroidtherapie.
  • Hat eine bekannte zusätzliche Malignität, die fortschreitet oder innerhalb der letzten 3 Jahre eine aktive Behandlung erfordert hat.
  • Hat eine aktive Autoimmunerkrankung, die in den letzten 2 Jahren eine systemische Behandlung erforderte.
  • Hat eine aktive Infektion, die eine systemische Therapie erfordert.
  • Hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immundefizienzvirus (HIV).
  • Hat eine Vorgeschichte von Hepatitis B oder C.
  • Hat sich von einer größeren Operation nicht ausreichend erholt oder hat anhaltende chirurgische Komplikationen.
  • Hat eine Vorgeschichte von allogenem Gewebe/fester Organtransplantation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Arm 1: Pembrolizumab mit Berahyaluronidase Alfa + Platinum -Doppel -Chemotherapie formuliert
Teilnehmer mit behandlungsnaiven metastatischen NSCLC erhalten 790 mg Pembrolizumab, die mit Berahyaluronidase Alfa über eine subkutane (SC) -injektion am Tag 1 eines jeden 6-Wochen-Zyklus (bis zu ungefähr 108 Wochen) in Kombination mit Platin-Doublet-Chemotherapie formuliert wurden.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² als IV-Infusion wird bei nicht-squamösem NSCLC gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² als IV-Infusion wird bei NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom und Plattenepithelkarzinom gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/ml/min bei nicht squamösem und AUC 6 mg/ml/min bei squamösem NSCLC wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² als IV-Infusion wird bei squamösem NSCLC gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m² als IV-Infusion wird bei Plattenepithel-NSCLC gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Albumingebundenes Paclitaxel
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim wird gemäß dem für den Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Pegyliertes Filgrastim
Pegyliertes Filgrastim wird gemäß dem für den Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Biologisch: Pembrolizumab mit Berahyaluronidase Alfa formuliert
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidase ALFA SC wird gemäß dem in Arm angegebenen Zeitplan für Plattenepithelkaserpakete und nichtquamous NSCLC verabreicht. Die Teilnehmer können für den zweiten Kurs in Frage kommen.
Andere Namen:
  • MK-3475A
Aktiver Komparator: Arm 2: Pembrolizumab + Platinum -Doppel -Chemotherapie
Teilnehmer mit behandlungsnaiven metastasierten NSCLC erhalten 400 mg Pembrolizumab intravenöse (iv) Infusion in Kombination mit einer Platin-Doppel-Chemotherapie.
Arzneimittel: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² als IV-Infusion wird bei nicht-squamösem NSCLC gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Alimta
Arzneimittel: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² als IV-Infusion wird bei NSCLC ohne Plattenepithelkarzinom und Plattenepithelkarzinom gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Platinol-AQ
Arzneimittel: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/ml/min bei nicht squamösem und AUC 6 mg/ml/min bei squamösem NSCLC wird gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² als IV-Infusion wird bei squamösem NSCLC gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Taxol
Arzneimittel: Nab-Paclitaxel
Nab-Paclitaxel 100 mg/m² als IV-Infusion wird bei Plattenepithel-NSCLC gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht.
Andere Namen:
  • Albumingebundenes Paclitaxel
Biologisch: Pembrolizumab
Pembrolizumab per IV-Infusion wird bei squamösem und nicht squamösem NSCLC gemäß dem im Arm angegebenen Zeitplan verabreicht; Teilnehmer können sich für einen zweiten Kurs qualifizieren.
Andere Namen:
  • MK-3475, KEYTRUDA
Arzneimittel: Filgrastim
Filgrastim wird gemäß dem für den Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.
Arzneimittel: Pegyliertes Filgrastim
Pegyliertes Filgrastim wird gemäß dem für den Arm festgelegten Zeitplan verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklus 1: Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 6 Wochen (AUC0-6 Wochen) von Pembrolizumab nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4, 15, 29 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Die AUC0-6 Wochen wurde als Maß für die Pembrolizumab-Exposition definiert, die als Produkt der Serum-Arzneimittelkonzentration und der Zeit von Null bis 6 Wochen berechnet wurde. Blutproben wurden in vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-6 Wochen zu bestimmen. Per Protokoll wurde geometrischer Mittelwert der AUC0-6 Wochen von Pembrolizumab nach der ersten Dosis von Pembrolizumab mit Berahyaluronidase Alfa in Arm 1 und nach der ersten Dosis von Pembrolizumab in Arm 2 präsentiert.
Zyklus 1: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4, 15, 29 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Zyklus 3: Trog -Serumkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 3: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 4, 10 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Ctrough wurde als die niedrigste Serumkonzentration von Pembrolizumab definiert, die im stationären Zustand erreicht wurden. Blutproben wurden bei vorgegebener Zeitpunkt zur Bestimmung von Ctrough entnommen. Per Protokoll wurde der geometrische mittlere Ctrough -Wert von Pembrolizumab im stationären Zustand von Pembrolizumab mit Berahyaluronidase Alfa in Arm 1 und von Pembrolizumab in Arm 2 vorgestellt.
Zyklus 3: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 4, 10 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zyklus 1: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4, 15, 29 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Cmax wurde definiert als die maximale Serumkonzentration von Pembrolizumab nach der ersten Dosis. Blutproben wurden bei vorgegebener Zeitpunkt zur Bestimmung von Cmax entnommen. Per Protokoll wurde der geometrische mittlere Cmax -Wert von Pembrolizumab nach der ersten Dosis von Pembrolizumab mit Berahyaluronidase Alfa in Arm 1 und nach der ersten Dosis von Pembrolizumab in Arm 2 vorgestellt.
Zyklus 1: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4, 15, 29 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Zyklus 1: Trog -Serumkonzentration (Ctrough) von Pembrolizumab nach der ersten Dosis
Zeitfenster: Zyklus 1: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4, 15, 29 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Ctrough wurde als die niedrigste Serumkonzentration von Pembrolizumab definiert, die nach der ersten Dosis erreicht wurden. Blutproben wurden bei vorgegebener Zeitpunkt zur Bestimmung von Ctrough entnommen. Laut Protokoll wurde der geometrische mittlere Ctrough -Wert von Pembrolizumab nach der ersten Dosis von Pembrolizumab mit Berahyaluronidase Alfa in Arm 1 und nach der ersten Dosis von Pembrolizumab in Arm 2 vorgestellt.
Zyklus 1: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4, 15, 29 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Zyklus 3: Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis 6 Wochen (AUC0-6 Wochen) von Pembrolizumab im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 3: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 4, 10 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Die AUC0-6 Wochen wurde als Maß für die Pembrolizumab-Exposition definiert, die als Produkt der Serum-Arzneimittelkonzentration und der Zeit von Null bis 6 Wochen berechnet wurde. Blutproben wurden in vorgegebenen Zeitpunkten entnommen, um die AUC0-6 Wochen zu bestimmen. Laut Protokoll wurde der geometrische Mittelwert der AUC0-6 Wochen von Pembrolizumab im stationären Zustand von Pembrolizumab mit Berahyaluronidase Alfa in Arm 1 und Pembrolizumab in Arm 2 vorgestellt.
Zyklus 3: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 4, 10 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Zyklus 3: Maximale Serumkonzentration (Cmax) von Pembrolizumab im stationären Zustand
Zeitfenster: Zyklus 3: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 4, 10 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Cmax wurde definiert als die maximale Serumkonzentration von Pembrolizumab im stationären Zustand. Blutproben wurden an vorgegebenen Zeitpunkten gesammelt, um Cmax zu bestimmen. Per Protokoll wurde der geometrische mittlere Cmax -Wert von Pembrolizumab im stationären Zustand von Pembrolizumab mit Berahyaluronidase Alfa in Arm 1 und Pembrolizumab in Arm 2 vorgestellt.
Zyklus 3: Arm 1: Tag 1: Vorsesse und Tage 4, 10 und 42 Postdose; Arm 2: Tag 1: Prädose und am Ende der Infusion, Tage 4 und 42 Postdose (Zykluslänge = 42 Tage)
Anzahl der Teilnehmer, die positiv auf Anti-Drogen-Antikörper (ADAs) für Pembrolizumab testen
Zeitfenster: Prädose und Postdose am Tag 1 der Zyklen 1 bis 18 (bis zu ungefähr 28 Monate). Jeder Zyklus beträgt 6 Wochen.
Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten zur Bestimmung des Vorhandenseins oder des Fehlens von Anti-Pembrolizumab-Antikörpern gesammelt. Per Protokoll wurde über die Anzahl der Teilnehmer, die Anti -Pembrolizumab -Antikörper entwickelten, berichtet.
Prädose und Postdose am Tag 1 der Zyklen 1 bis 18 (bis zu ungefähr 28 Monate). Jeder Zyklus beträgt 6 Wochen.
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
ORR wurde als Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständiger Reaktion (Cr: Verschwinden aller Zielläsionen) oder teilweise Reaktion (PR: mindestens 30% Abnahme der Summe der Durchmesser von Zielläsionen) pro Antwortbewertungskriterien in festen Tumoren Version 1.1 (Recist 1.1) definiert. Der Prozentsatz der Teilnehmer, die CR oder PR erlebten, wie durch geblendete Independent Central Review (BICR) bewertet wurde.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
PFS wurde als die Zeit von der Randomisierung bis zur ersten dokumentierten progressiven Krankheit (PD) oder zum Tod aufgrund irgendeiner Ursache definiert, je nachdem, was zuerst durch Recist 1.1 bewertet wird. PD ist definiert als ≥ 20% der Summe der Durchmesser von Zielläsionen. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von ≥ 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. PFs, wie von BICR bewertet, wurden vorgestellt.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
OS wurde aufgrund jeglicher Ursache als die Zeit von der Randomisierung bis zum Tod definiert.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Für Teilnehmer, die eine bestätigte CR (Verschwinden aller Zielläsionen) oder PR (mindestens 30% der Durchmessersumme von Zielläsionen) pro Recist 1.1 nachweisen, ist DOR als die Zeit definiert von der ersten dokumentierten Beweise von CR oder PR bis zur PD oder zum Tod. Per Recist 1.1 ist die PD als mindestens 20% der Durchmessersumme von Zielläsionen definiert. Zusätzlich zum relativen Anstieg von 20%muss die Summe auch einen absoluten Anstieg von mindestens 5 mm aufweisen. Das Erscheinungsbild einer oder mehrerer neuer Läsionen gilt auch als PD. Dor, wie von BICR bewertet, wurden vorgestellt.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die mindestens eine unerwünschte Veranstaltung (AE) erlebten
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Ein AE war ein unangemessenes medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen assoziiert ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die mindestens einen AE erlebten, wurde gemeldet.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Anzahl der Teilnehmer, die die Behandlung der Studienbehandlung aufgrund eines unerwünschten Ereignisses (AE) eingestellt haben
Zeitfenster: Bis zu ungefähr 28 Monaten
Ein AE ist ein unglaubliches medizinisches Ereignis in einem klinischen Studienteilnehmer, der zeitlich mit der Verwendung von Studieninterventionen verbunden ist, unabhängig davon, ob sie sich auf die Studienintervention beziehen oder nicht. Die Anzahl der Teilnehmer, die die Studienbehandlung aufgrund eines AE absetzen, wird für die Waffen 1 und 2 gemeldet.
Bis zu ungefähr 28 Monaten
Veränderung von der Ausgangsgrenze in der europäischen Organisation für Forschung und Behandlung (EORTC) Quality of Life Fragebogen-Core30 (QLQ-C30) Kombinierter globaler globaler Gesundheitszustand/Lebensqualität (Punkte 29 und 30) Kombinierte Score
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Bewertung der gesamten Lebensqualität (QOL) von Krebspatienten. Antworten der Teilnehmer auf Fragen zum globalen Gesundheitszustand (GHS; "Wie würden Sie Ihre allgemeine Gesundheit in der vergangenen Woche bewerten?") und QOL ("Wie würden Sie Ihre allgemeine Lebensqualität in der vergangenen Woche bewerten?") werden auf einer 7-Punkte-Skala bewertet (1 = sehr schlecht bis 7 = ausgezeichnet). Die kombinierte Punktzahl von GHS (Punkt 29) und QOL (Punkt 30) wird berechnet, indem die Rohwerte der 2 Elemente gemittelt und anschließend eine lineare Transformation angewendet werden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 bis 100 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in GHS und die QOL -kombinierte Punktzahl vorgestellt.
Baseline und Woche 24
Wechseln Sie von der Ausgangslinie in der physischen Funktion (EORTC-QLQ-C30-Elemente 1-5).
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf 5 Fragen zu ihrer physischen Funktion (Punkte 1 bis 5) werden auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 5 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet werden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 und 100 liegen. Eine höhere Punktzahl zeigt ein besseres Ergebnis an. Laut Protokoll wurde die Änderung von der Ausgangswert in EORTC QLQ-C30 Physikalischer Funktion (Punkte 1-5) kombinierter Punktzahl vorgestellt.
Baseline und Woche 24
Veränderung von der Grundlinie in der Europäischen Organisation für die Forschung und Behandlung von Krebs (EORTC) Quality of Life-Fragebogen C30 (QLQ-C30) Rollenfunktionsfunktionsfunktionsfunktions-Punkte 6 und 7
Zeitfenster: Baseline und Woche 24
EORTC QLQ-C30 ist ein Fragebogen zur Beurteilung der Gesamt-QoL von Krebspatienten. Die Antworten der Teilnehmer auf die Fragen "Waren Sie in der vergangenen Woche entweder Ihre Arbeit oder andere tägliche Aktivitäten ausgeschlossen?" und "Waren Sie in der vergangenen Woche nur begrenzt, Ihre Hobbys oder andere Freizeitaktivitäten zu verfolgen?" wird auf einer 4-Punkte-Skala bewertet (1 = überhaupt nicht bis 4 = sehr viel). Die kombinierte Punktzahl von Elementen 1 bis 5 wurde berechnet, indem die Rohwerte der 2 Elemente gemittelt und dann eine lineare Transformation angewendet wurden, um die durchschnittliche Punktzahl zu standardisieren, sodass die kombinierten Punktzahlen zwischen 0 bis 100 liegen. Höhere Bewertungen weisen auf ein besseres Rollenfunktionen hin. Die Änderung der Rollenfunktion des EORTC QLQ-C30 (Elemente 6-7) wurde eine kombinierte Punktzahl vorgestellt.
Baseline und Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

14. Februar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

12. Juli 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

22. Mai 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

11. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 3475A-D77
  • 2022-501506-36-00 (Andere Kennung: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Andere Kennung: MSD)
  • jRCT2031230049 (Andere Kennung: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1280-9384 (Registrierungskennung: UTN)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Metastasierter nicht-kleinzelliger Lungenkrebs

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