Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Uno studio su pembrolizumab sottocutaneo (SC) coformulato con ialuronidasi (MK-3475A) rispetto a pembrolizumab endovenoso in partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico (NSCLC) (MK-3475A-D77)

9 settembre 2025 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio clinico di fase 3 randomizzato, in aperto per valutare la farmacocinetica e la sicurezza del pembrolizumab sottocutaneo coformulato con ialuronidasi (MK-3475A) rispetto al pembrolizumab endovenoso, somministrato con chemioterapia, nel trattamento di prima linea dei partecipanti con polmone non a piccole cellule metastatico Cancro

Questo studio ha lo scopo di valutare la farmacocinetica (PK) e la sicurezza di SC MK-3475A rispetto al pembrolizumab per via endovenosa (IV), somministrato con la chemioterapia nel trattamento di prima linea di partecipanti adulti con carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico. Le ipotesi principali di questo studio sono che MK-3475A sottocutaneo (SC) non è inferiore a pembrolizumab IV rispetto ai parametri farmacocinetici.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

377

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
  • Brasile
      • São Paulo, Brasile, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasile, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasile, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 1107)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasile, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1207)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 1209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
  • Cina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Cina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, Cina, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 4516)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 4519)
      • Jiangmen, Guangdong, Cina, 529030
        • Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
      • Shenzhen, Guangdong, Cina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 4502)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Cina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
      • Linhai, Zhejiang, Cina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 4508)
  • Francia
      • Paris, Francia, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
    • Finistere
      • Quimper, Finistere, Francia, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francia, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
  • Giappone
      • Fukuoka, Giappone, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Giappone, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Giappone, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Giappone, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Giappone, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Giappone, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Giappone, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Giappone, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Giappone, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Giappone, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Giappone, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Giappone, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 1403)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
  • Polonia
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polonia, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2800)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polonia, 10-357
        • Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii ( Site 2802)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polonia, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2301)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
      • Huelva, Spagna, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spagna, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spagna, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stati Uniti, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Stati Uniti, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
      • Skokie, Illinois, Stati Uniti, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stati Uniti, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stati Uniti, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 0006)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stati Uniti, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stati Uniti, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)
  • Sud Africa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sud Africa, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
      • Sandton, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sud Africa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
  • Tailandia
      • Chiang Mai, Tailandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 4301)
      • Bangkok, Bangkok, Tailandia, 10700
        • Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Tailandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4302)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital ( Site 4208)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
      • Istanbul, Turchia (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
      • Izmir, Turchia (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38010
        • Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
      • Malatya, Turchia (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1083
        • Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
      • Budapest, Ungheria, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungheria, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungheria, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Ungheria, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 2105)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

I criteri chiave di inclusione ed esclusione includono ma non sono limitati a quanto segue:

Criterio di inclusione:

  • - Ha una diagnosi confermata istologicamente o citologicamente di carcinoma polmonare non a piccole cellule (NSCLC) squamoso o non squamoso.
  • Deve fornire un campione di tessuto tumorale archiviato o una biopsia centrale, incisionale o escissionale appena ottenuta di una lesione tumorale non precedentemente irradiata.
  • Ha un'aspettativa di vita di almeno 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Ha una diagnosi di carcinoma polmonare a piccole cellule o, per tumori misti, presenza di elementi a piccole cellule.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica per NSCLC metastatico.
  • - Ha ricevuto una precedente terapia antitumorale sistemica inclusi agenti sperimentali entro 4 settimane prima della randomizzazione.
  • - Ha ricevuto una precedente radioterapia entro 2 settimane dall'inizio dell'intervento dello studio o ha una tossicità correlata alle radiazioni che richiede corticosteroidi.
  • - Ha ricevuto radioterapia al polmone (>30 Gray) entro 6 mesi dall'inizio dell'intervento dello studio.
  • - Ha ricevuto un vaccino vivo o vivo attenuato entro 30 giorni prima della prima dose dell'intervento dello studio.
  • Ha una diagnosi di immunodeficienza o sta ricevendo una terapia steroidea sistemica cronica.
  • Ha un tumore maligno aggiuntivo noto che sta progredendo o ha richiesto un trattamento attivo negli ultimi 3 anni.
  • Ha una malattia autoimmune attiva che ha richiesto un trattamento sistemico negli ultimi 2 anni.
  • Ha un'infezione attiva che richiede una terapia sistemica.
  • Ha una storia di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Ha una storia di epatite B o C.
  • Non si è adeguatamente ripreso da un intervento chirurgico importante o ha complicazioni chirurgiche in corso.
  • Ha una storia di trapianto di tessuto/organo solido allogenico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio 1: pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa + platinum chemioterapia del doppietto
I partecipanti con NSCLC metastatico naïve al trattamento ricevono 790 mg di pembrolizumab formulati con berahyaluronidasi alfa mediante iniezione sottocutanea (SC) il giorno 1 di ogni ciclo di 6 settimane per 18 cicli (fino a circa 108 settimane) in combinazione con la chemioterapia del dogletta in platino.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² per infusione endovenosa sarà somministrato per NSCLC non squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC non squamoso e squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Droga: Carboplatino
Il carboplatino AUC 5 mg/mL/min in non squamoso e AUC 6 mg/mL/min in NSCLC squamoso sarà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina
Droga: Filgrastim
Filgrastim sarà somministrato secondo lo schema specificato per il braccio.
Droga: Filgrastim pegilato
Il filgrastim pegilato verrà somministrato secondo lo schema specificato per il braccio.
Biologico: Pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa
Pembrolizumab (+) Berahyaluronidasi Alfa SC sarà somministrato per NSCLC squamoso e non tridimensionale secondo il programma specificato nel braccio; I partecipanti possono essere idonei per il secondo corso.
Altri nomi:
  • MK-3475A
Comparatore attivo: ARM 2: Pembrolizumab + Chemioterapia del doppietto platino
I partecipanti con NSCLC metastatico naïve al trattamento ricevono 400 mg di pembrolizumab per via endovenosa (IV) in combinazione con la chemioterapia del doppietto platino.
Droga: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² per infusione endovenosa sarà somministrato per NSCLC non squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Alimta
Droga: Cisplatino
Il cisplatino 75 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC non squamoso e squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Platinol-AQ
Droga: Carboplatino
Il carboplatino AUC 5 mg/mL/min in non squamoso e AUC 6 mg/mL/min in NSCLC squamoso sarà somministrato secondo il programma specificato nel braccio.
Droga: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Tassolo
Droga: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² per infusione endovenosa verrà somministrato per NSCLC squamoso secondo il programma specificato nel braccio.
Altri nomi:
  • Paclitaxel legato all'albumina
Biologico: Pembrolizumab
Pembrolizumab per infusione endovenosa sarà somministrato per NSCLC squamoso e non squamoso secondo il programma specificato nel braccio; i partecipanti possono essere ammessi al secondo corso.
Altri nomi:
  • MK-3475, CHIAVE
Droga: Filgrastim
Filgrastim sarà somministrato secondo lo schema specificato per il braccio.
Droga: Filgrastim pegilato
Il filgrastim pegilato verrà somministrato secondo lo schema specificato per il braccio.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclo 1: area sotto la curva dal tempo 0 a 6 settimane (AUC0-6 settimane) di pembrolizumab dopo la prima dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE E ALLA FINE DELL'INFUSIONE, GIORNI 4, 15, 29 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
AUC0-6 settimane è stata definita come una misura dell'esposizione al pembrolizumab che è stata calcolata come prodotto della concentrazione sierica di farmaci e del tempo da zero a 6 settimane. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare AUC0-6 settimane. Per protocollo, il valore medio geometrico AUC0-6 settimane di pembrolizumab dopo la prima dose di pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa nel braccio 1 e dopo la prima dose di pembrolizumab in braccio 2 è stata presentata.
Ciclo 1: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE E ALLA FINE DELL'INFUSIONE, GIORNI 4, 15, 29 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
Ciclo 3: concentrazione sierica di trogolo (ctrough) di pembrolizumab a stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 3: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 4, 10 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE e alla fine dell'infusione, giorni 4 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
La ctrough è stata definita come la più bassa concentrazione sierica di pembrolizumab raggiunto allo stato stazionario. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per la determinazione del ctrough. Per protocollo, il valore medio geometrico di pembrolizumab allo stato stazionario di pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa nel braccio 1 e di pembrolizumab in braccio 2.
Ciclo 3: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 4, 10 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE e alla fine dell'infusione, giorni 4 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Ciclo 1: concentrazione sierica massima (CMAX) di pembrolizumab dopo la prima dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE E ALLA FINE DELL'INFUSIONE, GIORNI 4, 15, 29 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
CMAX è stato definito come la massima concentrazione sierica di pembrolizumab raggiunta dopo la prima dose. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per la determinazione di CMAX. Per protocollo, il valore cmax medio geometrico di pembrolizumab dopo la prima dose di pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa nel braccio 1 e dopo la prima dose di pembrolizumab in braccio 2.
Ciclo 1: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE E ALLA FINE DELL'INFUSIONE, GIORNI 4, 15, 29 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
Ciclo 1: concentrazione sierica di trogolo (ctrough) di pembrolizumab dopo la prima dose
Lasso di tempo: Ciclo 1: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE E ALLA FINE DELL'INFUSIONE, GIORNI 4, 15, 29 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
La ctrough è stata definita come la più bassa concentrazione sierica di pembrolizumab raggiunta dopo la prima dose. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per la determinazione del ctrough. Per protocollo, il valore medio geometrico di pembrolizumab dopo la prima dose di pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa nel braccio 1 e dopo la prima dose di pembrolizumab in braccio 2.
Ciclo 1: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE E ALLA FINE DELL'INFUSIONE, GIORNI 4, 15, 29 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
Ciclo 3: area sotto la curva dal tempo 0 a 6 settimane (AUC0-6 settimane) di pembrolizumab a stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 3: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 4, 10 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE e alla fine dell'infusione, giorni 4 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
AUC0-6 settimane è stata definita come una misura dell'esposizione al pembrolizumab che è stata calcolata come prodotto della concentrazione sierica di farmaci e del tempo da zero a 6 settimane. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare AUC0-6 settimane. Per protocollo, è stato presentato il valore medio geometrico AUC0-6 settimane di pembrolizumab allo stato stazionario di pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa nel braccio 1 e pembrolizumab in braccio 2.
Ciclo 3: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 4, 10 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE e alla fine dell'infusione, giorni 4 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
Ciclo 3: concentrazione sierica massima (CMAX) di pembrolizumab a stato stazionario
Lasso di tempo: Ciclo 3: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 4, 10 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE e alla fine dell'infusione, giorni 4 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
CMAX è stato definito come la massima concentrazione sierica di pembrolizumab raggiunto allo stato stazionario. I campioni di sangue sono stati raccolti in punti di tempo pre-specificati per determinare CMAX. Per protocollo, è stato presentato il valore cmax medio geometrico di pembrolizumab allo stato stazionario di pembrolizumab formulato con berahyaluronidasi alfa nel braccio 1 e pembrolizumab in braccio 2.
Ciclo 3: braccio 1: Giorno 1: Predose e giorni 4, 10 e 42 postdose; ARM 2: GIORNO 1: PREDOSE e alla fine dell'infusione, giorni 4 e 42 postdose (lunghezza del ciclo = 42 giorni)
Numero di partecipanti che sono positivi per gli anticorpi anti-farmaco (ADA) per pembrolizumab
Lasso di tempo: Previsione e postdosio il giorno 1 dei cicli da 1 a 18 (fino a circa 28 mesi). Ogni ciclo è di 6 settimane.
I campioni di sangue sono stati raccolti in punti temporali designati per la determinazione della presenza o dell'assenza di anticorpi anti-pembrolizumab. Per protocollo, sono stati segnalati il numero di partecipanti che hanno sviluppato anticorpi anti pembrolizumab.
Previsione e postdosio il giorno 1 dei cicli da 1 a 18 (fino a circa 28 mesi). Ogni ciclo è di 6 settimane.
Tasso di risposta obiettivo (ORR)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
ORR è stato definito come la percentuale di partecipanti con risposta completa (CR: scomparsa di tutte le lesioni target) o risposta parziale (PR: almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi versione 1.1 (RECIST 1.1). Sono state presentate la percentuale di partecipanti che hanno sperimentato CR o PR valutato da Blinded Independent Central Review (BICR).
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
La PFS è stata definita come il tempo dalla randomizzazione alla prima malattia progressiva documentata (PD) o alla morte a causa di qualsiasi causa, a seconda di quale si verifica prima come valutato da RECIST 1.1. Il PD è definito come un aumento ≥20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di ≥5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Sono stati presentati PFS come valutato da BICR.
Fino a circa 28 mesi
Sopravvivenza globale (sistema operativo)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
L'OS è stato definito come il tempo dalla randomizzazione alla morte a causa di qualsiasi causa.
Fino a circa 28 mesi
Durata della risposta (Dor)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Per i partecipanti che hanno dimostrato una CR confermata (scomparsa di tutte le lesioni target) o PR (almeno una riduzione del 30% nella somma dei diametri delle lesioni target) per RECIST 1.1, DOR è definito come il tempo dalla prima prova documentata di CR o PR fino a PD o morte. Per RECIST 1.1, il PD è definito come almeno un aumento del 20% della somma dei diametri delle lesioni target. Oltre all'aumento relativo del 20%, la somma deve anche dimostrare un aumento assoluto di almeno 5 mm. L'aspetto di una o più nuove lesioni è considerata PD. Sono stati presentati Dor come valutato da BICR.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti che hanno avuto almeno un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un AE è stato un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, temporalmente associato all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. È stato segnalato il numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un AE.
Fino a circa 28 mesi
Numero di partecipanti che hanno interrotto il trattamento dello studio a causa di un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: Fino a circa 28 mesi
Un AE è un evento medico spiacevole in uno studio clinico partecipante, associato temporalmente all'uso dell'intervento di studio, sia considerato o meno considerato correlato all'intervento dello studio. Il numero di partecipanti che interrompono il trattamento dello studio a causa di un AE sarà segnalato per le armi 1 e 2.
Fino a circa 28 mesi
Modifica rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento (EORTC) Qualità della vita Promorognario-core30 (QLQ-C30) Stato di salute globale/qualità della vita (articoli 29 e 30) Scala combinata combinata
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la qualità complessiva della vita (QOL) dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande relative allo stato di salute globale (GHS; "Come valuteresti la tua salute generale durante la settimana scorsa?") e QOL ("Come valuteresti la tua qualità complessiva della vita durante la scorsa settimana?") sono valutati su una scala a 7 punti (1 = molto scarsa a 7 = eccellente). Il punteggio combinato di GHS (articolo 29) e QOL (elemento 30) viene calcolato mediante la media dei punteggi grezzi dei 2 elementi e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale in GHS e QOL combinato.
Basale e settimana 24
Modifica dal punteggio di base del funzionamento fisico (elementi EORTC-QLQ-C30 1-5)
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Le risposte dei partecipanti a 5 domande sul loro funzionamento fisico (elementi da 1 a 5) sono valutate su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato degli articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediando la media dei punteggi grezzi dei 5 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. Un punteggio più alto indica un risultato migliore. Per protocollo, è stata presentata la variazione dal basale nel funzionamento fisico EORTC QLQ-C30 (elementi 1-5).
Basale e settimana 24
Cambiamento rispetto al basale nell'organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro (EORTC) QUALITÀ DELLA VITA Questionario C30 (QLQ-C30) SCOPO FUNZIONAMENTO SCOGLIO-Items 6 e 7
Lasso di tempo: Basale e settimana 24
EORTC QLQ-C30 è un questionario per valutare la QoL complessiva dei malati di cancro. Risposte dei partecipanti alle domande "Eri limitato a svolgere il tuo lavoro o altre attività quotidiane durante la scorsa settimana?" e "Eri limitato a perseguire i tuoi hobby o altre attività di tempo libero durante la scorsa settimana?" verrà valutato su una scala a 4 punti (1 = per niente a 4 = molto). Il punteggio combinato di articoli da 1 a 5 è stato calcolato mediando la media dei punteggi grezzi dei 2 articoli e quindi applicando una trasformazione lineare per standardizzare il punteggio medio, in modo che i punteggi combinati vadano da 0 a 100. I punteggi più alti indicano un livello migliore di funzionamento del ruolo. È stato presentato il cambiamento dal basale nel funzionamento del ruolo EORTC QLQ-C30 (elementi 6-7).
Basale e settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

14 febbraio 2023

Completamento primario (Effettivo)

12 luglio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

22 maggio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 febbraio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

11 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 3475A-D77
  • 2022-501506-36-00 (Altro identificatore: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Altro identificatore: MSD)
  • jRCT2031230049 (Altro identificatore: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1280-9384 (Identificatore di registro: UTN)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma polmonare non a piccole cellule metastatico

Prove cliniche su Pemetrexed

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Djibouti

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi