Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Tutkimus ihonalaisesta (SC) pembrolitsumabista yhdessä hyaluronidaasin (MK-3475A) kanssa vs. suonensisäisen pembrolitsumabin kanssa aikuispotilailla, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (MK-3475A-D77)

tiistai 9. syyskuuta 2025 päivittänyt: Merck Sharp & Dohme LLC

Kolmannen vaiheen satunnaistettu, avoin kliininen tutkimus, jossa arvioitiin ihonalaisen pembrolitsumabin farmakokinetiikkaa ja turvallisuutta, joka on formuloitu hyaluronidaasin (MK-3475A) kanssa verrattuna suonensisäiseen pembrolitsumabiin, annettuna kemoterapian kanssa, ensimmäisen linjan solunsalpaajahoidossa. Syöpä

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida SC MK-3475A:n farmakokinetiikkaa (PK) ja turvallisuutta verrattuna suonensisäiseen (IV) pembrolitsumabiin, jota annetaan kemoterapian kanssa aikuisten osallistujien, joilla on metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä, ensilinjan hoidossa. Tämän tutkimuksen ensisijaiset hypoteesit ovat, että MK-3475A subkutaaninen (SC) ei ole huonompi kuin pembrolitsumabi IV PK-parametrien suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

377

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Córdoba, Argentiina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentiina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentiina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentiina, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
  • Brasilia
      • São Paulo, Brasilia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilia, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilia, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 1107)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1207)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 1209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
      • Huelva, Espanja, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Espanja, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Espanja, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
  • Etelä-Afrikka
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Etelä-Afrikka, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
      • Pretoria, Gauteng, Etelä-Afrikka, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
      • Sandton, Gauteng, Etelä-Afrikka, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Etelä-Afrikka, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Etelä-Afrikka, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 1403)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
  • Japani
      • Fukuoka, Japani, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Japani, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Japani, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Japani, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japani, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japani, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japani, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japani, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japani, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japani, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Japani, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japani, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japani, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Japani, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japani, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japani, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japani, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japani, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)
  • Kiina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kiina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kiina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, Kiina, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 4516)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kiina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 4519)
      • Jiangmen, Guangdong, Kiina, 529030
        • Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kiina, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 4502)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kiina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kiina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kiina, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kiina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
      • Linhai, Zhejiang, Kiina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 4508)
  • Puola
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Puola, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2800)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Puola, 10-357
        • Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii ( Site 2802)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Puola, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
  • Ranska
      • Paris, Ranska, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
    • Finistere
      • Quimper, Finistere, Ranska, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Ranska, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
  • Romania
      • Cluj-Napoca, Romania, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Romania, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Romania, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2301)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Romania, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital ( Site 4208)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
  • Thaimaa
      • Chiang Mai, Thaimaa, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 4301)
      • Bangkok, Bangkok, Thaimaa, 10700
        • Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thaimaa, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4302)
  • Turkki (Türkiye)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
      • Ankara, Turkki (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
      • Istanbul, Turkki (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
      • Izmir, Turkki (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
      • Kayseri, Turkki (Türkiye), 38010
        • Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
      • Malatya, Turkki (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
  • Unkari
      • Budapest, Unkari, 1083
        • Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
      • Budapest, Unkari, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Unkari, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Unkari, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Unkari, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 2105)
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Yhdysvallat, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Yhdysvallat, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60612
        • University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
      • Skokie, Illinois, Yhdysvallat, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Yhdysvallat, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Yhdysvallat, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 0006)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Yhdysvallat, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Yhdysvallat, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Keskeisiä sisällyttämis- ja poissulkemiskriteerejä ovat seuraavat, mutta eivät rajoitu niihin:

Sisällyttämiskriteerit:

  • Hänellä on histologisesti tai sytologisesti vahvistettu ei-pienisoluinen keuhkosyöpä (NSCLC).
  • On toimitettava arkistoitu kasvainkudosnäyte tai vastikään saatu ydin-, viilto- tai leikkausbiopsia kasvainvauriosta, jota ei ole aiemmin säteilytetty.
  • Sen elinajanodote on vähintään 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Hänellä on diagnosoitu pienisoluinen keuhkosyöpä tai sekakasvainten tapauksessa pienten solujen esiintyminen.
  • Hän on saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa metastasoituneen NSCLC:n vuoksi.
  • On saanut aikaisempaa systeemistä syöpähoitoa, mukaan lukien tutkimusaineet, 4 viikon sisällä ennen satunnaistamista.
  • Hän on saanut aikaisempaa sädehoitoa 2 viikon sisällä tutkimustoimenpiteen aloittamisesta tai hänellä on säteilyyn liittyvää toksisuutta, joka vaatii kortikosteroideja.
  • Hän on saanut sädehoitoa keuhkoihin (>30 Grey) 6 kuukauden sisällä tutkimustoimenpiteen alkamisesta.
  • Hän on saanut elävän tai heikennetyn rokotteen 30 päivän sisällä ennen ensimmäistä tutkimusannosta.
  • Hänellä on diagnosoitu immuunipuutos tai hän saa kroonista systeemistä steroidihoitoa.
  • Hänellä on tunnettu lisämaligniteetti, joka etenee tai on vaatinut aktiivista hoitoa viimeisen 3 vuoden aikana.
  • Hänellä on aktiivinen autoimmuunisairaus, joka on vaatinut systeemistä hoitoa viimeisen 2 vuoden aikana.
  • Hänellä on aktiivinen infektio, joka vaatii systeemistä hoitoa.
  • Hänellä on ollut ihmisen immuunikatovirus (HIV) -infektio.
  • Hänellä on ollut hepatiitti B tai C.
  • Ei ole toipunut riittävästi suuresta leikkauksesta tai hänellä on meneillään leikkauskomplikaatioita.
  • Hänellä on ollut allogeenisen kudoksen/kiinteän elimen siirto.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ARM 1: Pembrolitsumabi, joka on muotoiltu Berahyaluronidaasi Alfa + Platinum Doublet -kemoterapialla
Osallistujat, joilla on hoitoa, metastaattinen NSCLC, saavat 790 mg pembrolitsumabia, joka on formuloitu berahyaluronidaasi-alfa: lla ihonalaisella (SC) injektiolla jokaisen 6 viikon syklin päivänä 18 syklin (noin 108 viikkoon) yhdessä Platinum Doublet -kemoterapian kanssa.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetrexed 500 mg/m² suonensisäisenä infuusiona annetaan non-squamous NSCLC:n hoitoon haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia 75 mg/m² IV-infuusiona annetaan ei-squamous- ja squamous-NSSCLC:ssä haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Platinol-AQ
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5 mg/mL/min ei-squamousissa ja AUC 6 mg/ml/min squamous-NSSCLC:ssä annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 200 mg/m² suonensisäisenä infuusiona annetaan squamous-NSSCLC:n hoitoon haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paclitaxel 100 mg/m² suonensisäisenä infuusiona annetaan squamous NSCLC:n hoitoon haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Lääke: Filgrastim
Filgrastiimi annetaan käsivarrelle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Pegyloitu filgrastiimi
Pegyloitua filgrastiimia annetaan käsivarrelle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Biologinen: Pembrolitsumabi, joka on muotoiltu Berahyaluronidaasi Alfan kanssa
Pembrolitsumab (+) Berahyaluronidaasi Alfa SC: tä annetaan oksaisille ja ei -neliömille NSCLC: lle ARM: ssä määritetyn aikataulun mukaisesti; Osallistujat voivat olla oikeutettuja toiseen kurssiin.
Muut nimet:
  • MK-3475A
Active Comparator: ARM 2: Pembrolitsumabi + platina -dublet -kemoterapia
Osallistujat, joilla on hoitoa, metastaattinen NSCLC, saavat 400 mg pembrolitsumabia laskimonsisäistä (IV) infuusiota yhdessä platina-kaksinkertaisen kemoterapian kanssa.
Lääke: Pemetreksedi
Pemetrexed 500 mg/m² suonensisäisenä infuusiona annetaan non-squamous NSCLC:n hoitoon haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Alimta
Lääke: Sisplatiini
Sisplatiinia 75 mg/m² IV-infuusiona annetaan ei-squamous- ja squamous-NSSCLC:ssä haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Platinol-AQ
Lääke: Karboplatiini
Karboplatiinin AUC 5 mg/mL/min ei-squamousissa ja AUC 6 mg/ml/min squamous-NSSCLC:ssä annetaan haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Paklitakseli
Paclitaxel 200 mg/m² suonensisäisenä infuusiona annetaan squamous-NSSCLC:n hoitoon haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Taxol
Lääke: Nab-paklitakseli
Nab-paclitaxel 100 mg/m² suonensisäisenä infuusiona annetaan squamous NSCLC:n hoitoon haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti.
Muut nimet:
  • Albumiiniin sitoutunut paklitakseli
Biologinen: Pembrolitsumabi
Pembrolitsumabi IV Infuusiona annetaan levyepiteeli- ja ei-squamous NSCLC:n hoitoon haarassa määritellyn aikataulun mukaisesti. osallistujat voivat olla oikeutettuja toiselle kurssille.
Muut nimet:
  • MK-3475, KEYTRUDA
Lääke: Filgrastim
Filgrastiimi annetaan käsivarrelle määritellyn aikataulun mukaisesti.
Lääke: Pegyloitu filgrastiimi
Pegyloitua filgrastiimia annetaan käsivarrelle määritellyn aikataulun mukaisesti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykli 1: Pembrolitsumabin ajan käyrän alla oleva alue ajan 0-6 viikkoa (AUC0-6 viikkoa) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1: käsivarsi 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 ja 42 jälkikäteen; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4, 15, 29 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
AUC0-6 viikkoa määritettiin pembrolitsumabialtistuksen mittana, joka laskettiin seerumin lääkekonsentraation ja ajankohtana nollasta 6 viikkoon. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä AUC0-6 viikkojen määrittämiseksi. Protokollaa kohden, geometrinen keskimääräinen AUC0-6-viikkoa pembrolitsumabin arvo pembrolitsumabin ensimmäisen annoksen jälkeen, joka on formuloitu Berahyaluronidaasi Alfa: lla käsivarressa 1 ja ensimmäisen pembrolitsumabiannoksen jälkeen Arm 2: ssa 2.
Sykli 1: käsivarsi 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 ja 42 jälkikäteen; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4, 15, 29 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
Sykli 3: Pembrolitsumabin seerumin konsentraatio (Ctrough) tasapainotilassa
Aikaikkuna: Sykli 3: ARM 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 4, 10 ja 42 postiannos; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
CTROUGH määritettiin pienimmänä pembrolitsumabin seerumipitoisuutena, joka saavutettiin tasapainotilassa. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä CTROUGH: n määrittämiseksi. Pembrolitsumabin geometrinen keskimääräinen Pembrolitsumabin geometrinen keskimääräinen PROUGH -arvo, joka on formuloitu berahyaluronidaasi Alfa: lla käsivarressa 1 ja pembrolitsumabin kanssa käsivarren 2 kohdalla.
Sykli 3: ARM 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 4, 10 ja 42 postiannos; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sykli 1: Pembrolitsumabin suurin seerumin konsentraatio (CMAX) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1: käsivarsi 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 ja 42 jälkikäteen; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4, 15, 29 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
CMAX määritettiin pembrolitsumabin enimmäis seerumin konsentraatioksi, joka saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen. Verinäytteet kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin CMAX: n määrittämiseksi. Protokollaa kohti, pembrolitsumabin geometrinen keskimääräinen CMAX -arvo pembrolitsumabin ensimmäisen annoksen jälkeen, joka on muotoiltu Berahyaluronidaasi Alfa: lla käsivarressa 1 ja ensimmäisen annoksen pembrolitsumabin jälkeen käsivarressa 2.
Sykli 1: käsivarsi 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 ja 42 jälkikäteen; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4, 15, 29 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
Sykli 1: Pembrolitsumabin seerumin konsentraatio (Ctrough) ensimmäisen annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Sykli 1: käsivarsi 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 ja 42 jälkikäteen; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4, 15, 29 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
CTROUGH määritettiin pienimmänä pembrolitsumabin seerumipitoisuudeksi, joka saavutettiin ensimmäisen annoksen jälkeen. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä CTROUGH: n määrittämiseksi. Protokollaa kohden, pembrolitsumabin geometrinen keskimääräinen Pembrolitsumabiannon jälkeen, joka on formuloitu berahyaluronidaasi Alfa: lla käsivarressa 1 ja ensimmäisen annoksen pembrolitsumabin jälkeen käsivarressa 2.
Sykli 1: käsivarsi 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 ja 42 jälkikäteen; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4, 15, 29 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
Sykli 3: Pembrolitsumabin ajan käyrän alla oleva alue ajan 0-6 viikkoa (AUC0-6 viikkoa) vakaan tilassa
Aikaikkuna: Sykli 3: ARM 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 4, 10 ja 42 postiannos; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
AUC0-6 viikkoa määritettiin pembrolitsumabialtistuksen mittana, joka laskettiin seerumin lääkekonsentraation ja ajankohtana nollasta 6 viikkoon. Verinäytteet kerättiin ennalta määritellyillä aikapisteillä AUC0-6 viikkojen määrittämiseksi. Esitettiin protokollaa, pembrolitsumabin geometrinen keskimääräinen AUC0-6 viikon arvo pembrolitsumabin tasaisessa tilassa, joka on formuloitu Berahyaluronidaasi-alfa: lla käsivarren 1 ja pembrolitsumabin kanssa käsivarren 2 kohdalla.
Sykli 3: ARM 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 4, 10 ja 42 postiannos; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
Sykli 3: Pembrolitsumabin suurin seerumin konsentraatio (CMAX) tasapainotilassa
Aikaikkuna: Sykli 3: ARM 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 4, 10 ja 42 postiannos; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
CMAX määritettiin pembrolitsumabin enimmäis seerumin konsentraatioksi, joka saavutettiin tasapainotilassa. Verinäytteet kerättiin ennalta määriteltyihin aikapisteisiin CMAX: n määrittämiseksi. Protokollaa kohti, pembrolitsumabin geometrinen keskimääräinen CMAX -arvo pembrolitsumabin tasaisessa tilassa, joka on formuloitu Berahyaluronidaasi -alfa: lla käsivarressa 1 ja pembrolitsumabi käsivarsissa 2.
Sykli 3: ARM 1: Päivä 1: Ennkä ja päivät 4, 10 ja 42 postiannos; ARM 2: Päivä 1: Infuusion lopussa ja lopussa, päivät 4 ja 42 postiannos (syklin pituus = 42 päivää)
Pembrolitsumabille osallistujien lukumäärä, jotka testaavat positiivisia lääkkeiden vasta-aineita (ADAS)
Aikaikkuna: Ennalta ja postiannos syklien 1 - 18 päivänä (noin 28 kuukauteen). Jokainen sykli on 6 viikkoa.
Verinäytteet kerättiin nimettyihin ajankohtiin anti-anti-pembrolitsumab-vasta-aineiden esiintymisen tai puuttumisen määrittämiseksi. Protokollaa kohti ilmoitettiin osallistujien lukumäärästä, jotka kehittivät anti -pembrolitsumabiavasta -aineita.
Ennalta ja postiannos syklien 1 - 18 päivänä (noin 28 kuukauteen). Jokainen sykli on 6 viikkoa.
Objektiivinen vastausprosentti (ORR)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
ORR määritettiin osallistujien prosentuaaliseksi osuutena, jolla oli täydellinen vaste (CR: kaikkien kohdevaurioiden katoaminen) tai osittainen vaste (PR: Ainakin 30%: n halkaisijoiden väheneminen kohdevaurioiden summalla) vasteen arviointikriteereissä kiinteiden kasvainten versiossa 1.1 (RECIST 1.1). Sokattujen riippumattomien keskusten (BICR) arvioimien osallistujien prosenttiosuus, jotka kokivat CR: n tai PR: n, esitettiin.
Jopa noin 28 kuukautta
Etenemisvapaa eloonjääminen (PFS)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
PFS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta ensimmäiseen dokumentoituun progressiiviseen sairauteen (PD) tai kuoleman vuoksi, joka johtuu siitä, kumpi tapahtuu ensin RECIST: n 1,1 arvioimana. PD on määritelty ≥20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava absoluuttinen nousu ≥5 mm. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. BICR: llä arvioitu PFS esitettiin.
Jopa noin 28 kuukautta
Yleinen eloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
OS määritettiin ajankohtana satunnaistamisesta kuolemaan minkä tahansa syyn vuoksi.
Jopa noin 28 kuukautta
Vasteen kesto (DOR)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
Osallistujille, jotka osoittivat vahvistetun CR: n (kaikkien kohdevaurioiden katoamisen) tai PR: n (vähintään 30%: n halkaisijoiden vähenemisen kohdevaurioiden summan) RECIST 1,1: tä kohden, DOR määritellään ajankohtana ensimmäisistä dokumentoituista CR- tai PR -todisteista PD: n tai kuolemaan asti. RECIST 1,1: tä kohden PD määritellään vähintään 20%: n lisäyksenä kohdevaurioiden halkaisijoiden summassa. 20%: n suhteellisen nousun lisäksi summan on myös osoitettava vähintään 5 mm: n absoluuttinen kasvu. Yhden tai useamman uuden vaurion ulkonäköä pidetään myös PD. BICR: n arvioimana DOR esitettiin.
Jopa noin 28 kuukautta
Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden haittatapahtuman (AE)
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
AE oli epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyi ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. Osallistujien lukumäärä, jotka kokivat ainakin yhden AE: n.
Jopa noin 28 kuukautta
Niiden osallistujien lukumäärä, jotka lopettivat opintohoidon haittavaikutuksen (AE) takia
Aikaikkuna: Jopa noin 28 kuukautta
AE on epätoivoton lääketieteellinen esiintyminen kliinisessä tutkimuksessa osallistujassa, joka liittyy ajallisesti tutkimustoimenpiteen käyttöön riippumatta siitä, pidetäänkö tutkimuksen interventioon liittyvää vai ei. AE: n aiheuttamien tutkimuksen hoidon lopettavien osallistujien lukumäärä ilmoitetaan aseista 1 ja 2.
Jopa noin 28 kuukautta
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimus- ja hoidon organisaatiossa (EORTC) Elämänlaadun kyselylomakkeessa30 (QLQ-C30) Yhdistetty globaali terveydentila/elämänlaatu (kohteet 29 ja 30).
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen elämänlaadun (QOL) arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset globaalin terveydentilaa koskeviin kysymyksiin (GHS; "Kuinka arvioisit yleistä terveyttäsi viime viikolla?" ja QOL ("Kuinka arvioisit yleistä elämänlaatuasi viime viikolla?" pisteytetään 7-pisteisessä asteikolla (1 = erittäin huono-7 = erinomainen). GHS: n (kohta 29) ja QOL: n (kohta 30) yhdistetty pistemäärä lasketaan keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muunnosta keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohden esitettiin muutos GHS: n lähtötasosta ja QOL -yhdistelmäpiste.
Perustaso ja viikko 24
Muutos fyysisen toiminnan lähtötasosta (EORTC-QLQ-C30-kohteet 1-5) Pisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset viiteen kysymykseen niiden fyysisestä toiminnasta (kohteet 1-5) pisteytetään 4-pisteisessä asteikossa (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskimäärin viiden kohteen RAW-pisteet ja sitten käyttämällä lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeampi pisteet osoittavat paremman lopputuloksen. Protokollaa kohti esitettiin muutos EORTC QLQ-C30 -fysikaalisessa toiminnassa (kohteet 1-5).
Perustaso ja viikko 24
Muutos lähtötasosta Euroopan tutkimuksen ja hoidon (EORTC) elämänlaadun kyselylomakkeen C30 (QLQ-C30) ROOTTIMUKSEN SCORES-STORES 6 ja 7
Aikaikkuna: Perustaso ja viikko 24
EORTC QLQ-C30 on kyselylomake syöpäpotilaiden yleisen QOL: n arvioimiseksi. Osallistujien vastaukset kysymyksiin "Olitko rajoitettu joko työsi tai muuta päivittäistä toimintaa viime viikolla?" ja "Olitko rajoitettu harjoittamaan harrastuksiasi tai muuta vapaa -ajan aktiviteetteja viime viikolla?" pisteytetään 4-pisteisessä asteikolla (1 = ei ollenkaan 4 = kovin paljon). Kohteiden 1-5 yhdistetty pistemäärä laskettiin keskiarvottamalla kahden kohteen RAW-pisteet ja käyttämällä sitten lineaarista muuntamista keskimääräisen pistemäärän standardisoimiseksi siten, että yhdistetyt pisteet ovat välillä 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat paremman roolin toimintatason. Muutos lähtötasosta EORTC QLQ-C30 -roolin toiminnassa (kohteet 6-7) esitettiin yhdistetty pistemäärä.
Perustaso ja viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Merck Sharp & Dohme LLC

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 14. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 12. heinäkuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 22. toukokuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 10. helmikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 11. syyskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 9. syyskuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. syyskuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 3475A-D77
  • 2022-501506-36-00 (Muu tunniste: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Muu tunniste: MSD)
  • jRCT2031230049 (Muu tunniste: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1280-9384 (Rekisterin tunniste: UTN)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Metastaattinen ei-pienisoluinen keuhkosyöpä

Kliiniset tutkimukset Pemetreksedi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Switzerland

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa