Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af subkutan (SC) Pembrolizumab co-formuleret med hyaluronidase (MK-3475A) vs intravenøs Pembrolizumab hos voksne deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungekræft (NSCLC) (MK-3475A-D77)

9. september 2025 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

Et fase 3 randomiseret, åbent klinisk studie til evaluering af farmakokinetikken og sikkerheden af ​​subkutan pembrolizumab sammen med hyaluronidase (MK-3475A) versus intravenøs pembrolizumab, administreret med kemoterapi, i førstelinjebehandlingen af ​​celledeltagere med ikke-metastatiske celler. Kræft

Denne undersøgelse skal vurdere farmakokinetikken (PK) og sikkerheden af ​​SC MK-3475A versus intravenøs (IV) pembrolizumab, administreret med kemoterapi i førstelinjebehandling af voksne deltagere med metastatisk ikke-småcellet lungecancer. De primære hypoteser i denne undersøgelse er MK-3475A subkutan (SC) er ikke ringere end pembrolizumab IV med hensyn til farmakokinetiske parametre.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

377

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brasilien, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brasilien, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 1107)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brasilien, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1207)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 1209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Forenede Stater, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Forenede Stater, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
      • Skokie, Illinois, Forenede Stater, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Forenede Stater, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Forenede Stater, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 0006)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Forenede Stater, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Forenede Stater, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)
  • Frankrig
      • Paris, Frankrig, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
    • Finistere
      • Quimper, Finistere, Frankrig, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Frankrig, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
  • Guatemala
      • Guatemala City, Guatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 1403)
      • Guatemala City, Guatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
      • Quetzaltenango, Guatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
  • Japan
      • Fukuoka, Japan, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Japan, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japan, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japan, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japan, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Japan, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japan, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japan, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Japan, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japan, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japan, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japan, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)
  • Kina
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Kina, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, Kina, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 4516)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 4519)
      • Jiangmen, Guangdong, Kina, 529030
        • Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
      • Shenzhen, Guangdong, Kina, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 4502)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Kina, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300051
        • Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
      • Linhai, Zhejiang, Kina, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 4508)
  • Polen
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polen, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2800)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polen, 10-357
        • Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii ( Site 2802)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polen, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
  • Rumænien
      • Cluj-Napoca, Rumænien, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumænien, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumænien, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2301)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumænien, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
      • Huelva, Spanien, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Spanien, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Spanien, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
  • Sydafrika
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Sydafrika, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
      • Sandton, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Sydafrika, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
  • Taiwan
      • Changhua, Taiwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 82445
        • E-Da hospital ( Site 4208)
      • Kaohsiung City, Taiwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
      • Tainan City, Taiwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
  • Thailand
      • Chiang Mai, Thailand, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 4301)
      • Bangkok, Bangkok, Thailand, 10700
        • Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Thailand, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4302)
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
      • Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
      • Izmir, Tyrkiet (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38010
        • Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
      • Malatya, Tyrkiet (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1083
        • Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
      • Budapest, Ungarn, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Ungarn, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Ungarn, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Ungarn, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 2105)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

De vigtigste inklusions- og ekskluderingskriterier omfatter, men er ikke begrænset til, følgende:

Inklusionskriterier:

  • Har histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af planoplade eller ikke-pladeeplade ikke-småcellet lungekræft (NSCLC).
  • Skal give arkival tumorvævsprøve eller nyligt opnået kerne-, incisions- eller excisionsbiopsi af en tumorlæsion, der ikke tidligere er bestrålet.
  • Har en forventet levetid på mindst 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Har en diagnose af småcellet lungekræft eller, for blandede tumorer, tilstedeværelse af småcellede elementer.
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling for metastatisk NSCLC.
  • Har tidligere modtaget systemisk anticancerbehandling inklusive forsøgsmidler inden for 4 uger før randomisering.
  • Har modtaget tidligere strålebehandling inden for 2 uger efter start af undersøgelsesintervention eller har strålingsrelateret toksicitet, der kræver kortikosteroider.
  • Har modtaget strålebehandling til lungen (>30 Grå) inden for 6 måneder efter start af studieintervention.
  • Har modtaget en levende eller levende svækket vaccine inden for 30 dage før den første dosis af undersøgelsesintervention.
  • Har en diagnose af immundefekt eller får kronisk systemisk steroidbehandling.
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem eller har krævet aktiv behandling inden for de seneste 3 år.
  • Har en aktiv autoimmun sygdom, der har krævet systemisk behandling i de sidste 2 år.
  • Har en aktiv infektion, der kræver systemisk terapi.
  • Har en historie med human immundefektvirus (HIV) infektion.
  • Har en historie med hepatitis B eller C.
  • Er ikke kommet sig tilstrækkeligt efter en større operation eller har igangværende kirurgiske komplikationer.
  • Har en historie med allogen væv/fast organtransplantation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ARM 1: Pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa + platin doublet kemoterapi
Deltagere med behandlingsnaive metastatiske NSCLC modtager 790 mg pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa via subkutan (SC) injektion på dag 1 af hver 6-ugers cyklus i 18 cykler (op til ca. 108 uger) i kombination med platin doublet kemoterapi.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til ikke-pladecelle-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til ikke-pladeepitel- og pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/mL/min hos ikke-pladeepitel og AUC 6 mg/ml/min ved planocellulær NSCLC vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i armen.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² ved IV-infusion vil blive indgivet til pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Albumin-bundet paclitaxel
Medicin: Filgrastim
Filgrastim vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret for armen.
Medicin: Pegyleret filgrastim
Pegyleret filgrastim vil blive indgivet i henhold til det skema, der er specificeret for armen.
Biologisk: Pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa
Pembrolizumab (+) berahyaluronidase Alfa SC administreres til plades og ikke -kvadrat -NSCLC i henhold til den plan, der er angivet i ARM; Deltagerne kan være berettigede til andet kursus.
Andre navne:
  • MK-3475A
Aktiv komparator: ARM 2: Pembrolizumab + Platinum Doublet kemoterapi
Deltagere med behandlingsnaiv metastatisk NSCLC modtager 400 mg pembrolizumab intravenøs (IV) infusion i kombination med platin-dublet kemoterapi.
Medicin: Pemetrexed
Pemetrexed 500 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til ikke-pladecelle-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Alimta
Medicin: Cisplatin
Cisplatin 75 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til ikke-pladeepitel- og pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Platinol-AQ
Medicin: Carboplatin
Carboplatin AUC 5 mg/mL/min hos ikke-pladeepitel og AUC 6 mg/ml/min ved planocellulær NSCLC vil blive administreret i henhold til skemaet specificeret i armen.
Medicin: Paclitaxel
Paclitaxel 200 mg/m² ved IV-infusion vil blive indgivet til pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Taxol
Medicin: Nab-paclitaxel
Nab-paclitaxel 100 mg/m² ved IV-infusion vil blive administreret til pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen.
Andre navne:
  • Albumin-bundet paclitaxel
Biologisk: Pembrolizumab
Pembrolizumab ved IV-infusion vil blive administreret til pladeepitel og ikke-pladeepitel-NSCLC i henhold til skemaet specificeret i armen; deltagere kan være berettiget til andet kursus.
Andre navne:
  • MK-3475, KEYTRUDA
Medicin: Filgrastim
Filgrastim vil blive administreret i henhold til den tidsplan, der er specificeret for armen.
Medicin: Pegyleret filgrastim
Pegyleret filgrastim vil blive indgivet i henhold til det skema, der er specificeret for armen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklus 1: Område under kurven fra tid 0 til 6 uger (AUC0-6 uger) af pembrolizumab efter den første dosis
Tidsramme: Cycle 1: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4, 15, 29 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
AUC0-6 uger blev defineret som et mål for eksponering af pembrolizumab, der blev beregnet som produktet af serummedicinskoncentration og tid fra nul til 6 uger. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede timepunkter for at bestemme AUC0-6 uger. Per-protokol betyder geometrisk AUC0-6 ugers værdi af pembrolizumab efter den første dosis af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa i arm 1 og efter den første dosis af pembrolizumab i arm 2 blev præsenteret.
Cycle 1: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4, 15, 29 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Cycle 3: Trough Serum Concentration (CTROUGH) af pembrolizumab i Steady State
Tidsramme: Cyklus 3: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 4, 10 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Ctrough blev defineret som den laveste serumkoncentration af pembrolizumab nået i stabil tilstand. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter til bestemmelse af ctrough. Per -protokol, geometrisk gennemsnitlig ctrough -værdi af pembrolizumab ved stabil tilstand af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa i arm 1 og af pembrolizumab i arm 2 blev præsenteret.
Cyklus 3: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 4, 10 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Cyklus 1: Maksimal serumkoncentration (Cmax) af pembrolizumab efter den første dosis
Tidsramme: Cycle 1: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4, 15, 29 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Cmax blev defineret som den maksimale serumkoncentration af pembrolizumab nået efter den første dosis. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede timepunkter til bestemmelse af Cmax. Per -protokol, geometrisk gennemsnitlig Cmax -værdi af pembrolizumab efter den første dosis af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase Alfa i arm 1 og efter den første dosis af pembrolizumab i arm 2 blev præsenteret.
Cycle 1: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4, 15, 29 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Cyklus 1: Trough -serumkoncentration (ctrough) af pembrolizumab efter den første dosis
Tidsramme: Cycle 1: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4, 15, 29 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Ctrough blev defineret som den laveste serumkoncentration af pembrolizumab nået efter den første dosis. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter til bestemmelse af ctrough. Per -protokol, geometrisk gennemsnitlig ctrough -værdi af pembrolizumab efter den første dosis af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa i arm 1 og efter den første dosis pembrolizumab i arm 2 blev præsenteret.
Cycle 1: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4, 15, 29 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Cyklus 3: Område under kurven fra tid 0 til 6 uger (AUC0-6 uger) af pembrolizumab i stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 3: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 4, 10 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
AUC0-6 uger blev defineret som et mål for eksponering af pembrolizumab, der blev beregnet som produktet af serummedicinskoncentration og tid fra nul til 6 uger. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede timepunkter for at bestemme AUC0-6 uger. Per-protokol betyder geometrisk AUC0-6 ugers værdi af pembrolizumab ved stabil tilstand af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase alfa i arm 1 og pembrolizumab i arm 2 blev præsenteret.
Cyklus 3: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 4, 10 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Cyklus 3: Maksimal serumkoncentration (CMAX) af pembrolizumab ved stabil tilstand
Tidsramme: Cyklus 3: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 4, 10 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Cmax blev defineret som den maksimale serumkoncentration af pembrolizumab nået ved stabil tilstand. Blodprøver blev opsamlet ved forudspecificerede tidspunkter for at bestemme Cmax. Per -protokol, geometrisk middelværdi Cmax -værdi af pembrolizumab ved stabil tilstand af pembrolizumab formuleret med berahyaluronidase Alfa i arm 1 og pembrolizumab i arm 2 blev præsenteret.
Cyklus 3: Arm 1: Dag 1: Forud og dag 4, 10 og 42 postdosis; ARM 2: Dag 1: Predose og i slutningen af infusion, dage 4 og 42 postdosis (cykluslængde = 42 dage)
Antal deltagere, der tester positive for anti-narkotikamodi (ADAS) for pembrolizumab
Tidsramme: Predose og postdosis på dag 1 af cykler 1 til 18 (op til cirka 28 måneder). Hver cyklus er 6 uger.
Blodprøver blev opsamlet på udpegede tidspunkter til bestemmelse af tilstedeværelsen eller fraværet af anti-pembrolizumab-antistoffer. Pr. Protokol blev antallet af deltagere, der udviklede anti -pembrolizumab -antistoffer.
Predose og postdosis på dag 1 af cykler 1 til 18 (op til cirka 28 måneder). Hver cyklus er 6 uger.
Objektiv svarprocent (ORR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
ORR blev defineret som procentdelen af deltagere med fuldstændig respons (CR: forsvinden af alle mållæsioner) eller delvis respons (PR: mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. Responsevalueringskriterier i faste tumorer version 1.1 (RECIST 1.1). Procentdelen af deltagere, der oplevede CR eller PR som vurderet af Blinded Independent Central Review (BICR), blev præsenteret.
Op til cirka 28 måneder
Progression-fri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
PFS blev defineret som tiden fra randomisering til den første dokumenterede progressive sygdom (PD) eller død på grund af nogen årsag, alt efter hvad der først forekommer som vurderet af RECIST 1.1. PD er defineret som ≥20% stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på ≥5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. PFS som vurderet af BICR blev præsenteret.
Op til cirka 28 måneder
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
OS blev defineret som tiden fra randomisering til død på grund af enhver årsag.
Op til cirka 28 måneder
Responsens varighed (DOR)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
For deltagere, der demonstrerede en bekræftet CR (forsvinden af alle mållæsioner) eller PR (mindst et 30% fald i summen af diametre af mållæsioner) pr. RECIST 1,1, defineres DOR som tiden fra det første dokumenterede bevis for CR eller PR indtil PD eller død. Per RECIST 1.1 defineres PD som mindst en 20% stigning i summen af diametre af mållæsioner. Ud over den relative stigning på 20%skal summen også demonstrere en absolut stigning på mindst 5 mm. Udseendet af en eller flere nye læsioner betragtes også som PD. DOR som vurderet af BICR blev præsenteret.
Op til cirka 28 måneder
Antal deltagere, der oplevede mindst en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
En AE var enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, midlertidigt forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der oplevede mindst en AE, blev rapporteret.
Op til cirka 28 måneder
Antal deltagere, der ophørte med studiebehandling på grund af en bivirkning (AE)
Tidsramme: Op til cirka 28 måneder
En AE er enhver uhensigtsmæssig medicinsk forekomst i en klinisk undersøgelsesdeltager, der midlertidigt er forbundet med brugen af undersøgelsesintervention, uanset om det betragtes som relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. Antallet af deltagere, der afbryder undersøgelsesbehandlingen på grund af en AE, rapporteres for våben 1 og 2.
Op til cirka 28 måneder
Ændring fra baseline i europæisk organisation for forskning og behandling (EORTC) livskvalitetsspørgeskema-core30 (QLQ-C30) kombineret global sundhedsstatus/livskvalitet (genstande 29 & 30) skala kombineret score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede livskvalitet (QOL) af kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmål vedrørende global sundhedsstatus (GHS; "Hvordan ville du bedømme dit generelle helbred i løbet af den sidste uge?") Og QOL ("Hvordan ville du bedømme din samlede livskvalitet i løbet af den sidste uge?") er scoret på en 7-punkts skala (1 = meget dårlig til 7 = fremragende). Den kombinerede score af GHS (punkt 29) og QOL (punkt 30) beregnes ved gennemsnit af de rå scoringer for de 2 poster og derefter anvender en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Per -protokol blev ændringen fra baseline i GHS og QOL kombineret score præsenteret.
Baseline og uge 24
Skift fra baseline i fysisk funktion (EORTC-QLQ-C30-varer 1-5) score
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter. Deltager svar på 5 spørgsmål om deres fysiske funktion (poster 1 til 5) scores på en 4-punkts skala (1 = slet ikke til 4 = meget). Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 5 poster og derefter anvender en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. En højere score indikerer et bedre resultat. Per-protokol blev ændringen fra baseline i EORTC QLQ-C30 fysisk funktion (poster 1-5) kombineret score præsenteret.
Baseline og uge 24
Ændring fra baseline i den europæiske organisation for forskning og behandling af kræft (EORTC) livskvalitetsspørgeskema C30 (QLQ-C30) Rollefunktionsscore-emner 6 og 7
Tidsramme: Baseline og uge 24
EORTC QLQ-C30 er et spørgeskema til vurdering af den samlede QOL for kræftpatienter. Deltager svar på spørgsmålene "Var du begrænset til at udføre enten dit arbejde eller andre daglige aktiviteter i løbet af den sidste uge?" Og "Var du begrænset med at forfølge dine hobbyer eller andre fritidsaktiviteter i løbet af den sidste uge?" vil blive scoret på en 4-punkts skala (1 = overhovedet ikke til 4 = meget). Den kombinerede score af poster 1 til 5 blev beregnet ved gennemsnit af de rå scoringer af de 2 poster og derefter anvende en lineær transformation for at standardisere den gennemsnitlige score, så de kombinerede scoringer spænder fra 0-100. Højere score indikerer et bedre niveau af rollefunktion. Ændring fra baseline i EORTC QLQ-C30-rollefunktionen (poster 6-7) kombineret score blev præsenteret.
Baseline og uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. februar 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. juli 2024

Studieafslutning (Anslået)

22. maj 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

10. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

11. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3475A-D77
  • 2022-501506-36-00 (Anden identifikator: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Anden identifikator: MSD)
  • jRCT2031230049 (Anden identifikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1280-9384 (Registry Identifier: UTN)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pemetrexed

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner