Исследование подкожного (п/к) пембролизумаба, содержащего гиалуронидазу (MK-3475A), по сравнению с внутривенным введением пембролизумаба у взрослых участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого (НМРЛ) (MK-3475A-D77)
26 февраля 2024 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC
Рандомизированное открытое клиническое исследование фазы 3 для оценки фармакокинетики и безопасности подкожного введения пембролизумаба в комбинации с гиалуронидазой (MK-3475A) по сравнению с внутривенным введением пембролизумаба, вводимого с химиотерапией, в терапии первой линии участников с метастатическим немелкоклеточным легким Рак
Это исследование предназначено для оценки фармакокинетики (ФК) и безопасности SC MK-3475A по сравнению с внутривенным (в/в) пембролизумабом, вводимым с химиотерапией в терапии первой линии взрослых участников с метастатическим немелкоклеточным раком легкого.
Основные гипотезы этого исследования заключаются в том, что MK-3475A подкожно (п/к) не уступает пембролизумабу внутривенно в отношении фармакокинетических параметров.
Обзор исследования
Статус
Активный, не рекрутирующий
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
378
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Buenos Aires, Аргентина, C1122AAL
- Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
-
Caba, Аргентина, C1430EGF
- Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
-
Cordoba, Аргентина, 5000
- Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
-
-
Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Аргентина, C1426ANZ
- Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Аргентина, B7600FZO
- Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
-
-
Caba
-
ABB, Caba, Аргентина, C1199ABB
- Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Аргентина, S2000DSV
- Sanatorio Parque ( Site 1003)
-
-
-
-
-
Sao Paulo, Бразилия, 01509-010
- A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
-
-
Ceara
-
Fortaleza, Ceara, Бразилия, 60336232
- CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
-
-
Pernambuco
-
Recife, Pernambuco, Бразилия, 50040-000
- Hospital de Câncer de Recife ( Site 1107)
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия, 91350-200
- Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
-
-
Santa Catarina
-
Joinville, Santa Catarina, Бразилия, 89201260
- Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
-
-
-
-
-
Budapest, Венгрия, 1083
- Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
-
Budapest, Венгрия, 1121
- Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
-
-
Bacs-Kiskun
-
Kecskemét, Bacs-Kiskun, Венгрия, 6000
- Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
-
-
Jasz-Nagykun-Szolnok
-
Szolnok, Jasz-Nagykun-Szolnok, Венгрия, 5000
- Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
-
-
Pest
-
Törökbálint, Pest, Венгрия, 2045
- Törökbálinti Tüdőgyógyintézet ( Site 2105)
-
-
-
-
-
Ciudad de Guatemala, Гватемала, 01010
- Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
-
Guatemala, Гватемала, 01016
- MEDI-K CAYALA ( Site 1403)
-
Quetzaltenango, Гватемала, 09001
- Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
-
Quetzaltenango, Гватемала, 09002
- Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания, 08035
- Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
-
Huelva, Испания, 21005
- Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
-
-
La Coruna
-
Santiago de Compostela, La Coruna, Испания, 15706
- CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
-
-
Madrid, Comunidad De
-
Madrid, Madrid, Comunidad De, Испания, 28009
- HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Китай, 230071
- Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Китай, 100142
- Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
-
Beijing, Beijing, Китай, 100730
- Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
-
Beijing, Beijing, Китай, 101149
- Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
-
-
Chongqing
-
Wanzhou, Chongqing, Китай, 404199
- Chongqing Three Gorges Central Hospital ( Site 4516)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Китай, 350014
- Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510515
- Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine (
-
Jiangmen, Guangdong, Китай, 529030
- Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
-
Shenzhen, Guangdong, Китай, 518020
- ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Китай, 430022
- Wuhan Union Hospital Cancer Center-Cancer center ( Site 4502)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
-
-
Shaanxi
-
Xi'an, Shaanxi, Китай, 710061
- The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 200032
- Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Китай, 030000
- Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Китай, 300051
- Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310006
- The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
-
Taizhou, Zhejiang, Китай, 317000
- Taizhou Hospital of Zhejiang Province-Respiratory ( Site 4508)
-
-
-
-
Mazowieckie
-
Warszawa, Mazowieckie, Польша, 02-781
- Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier
-
-
Warminsko-mazurskie
-
Olsztyn, Warminsko-mazurskie, Польша, 10-357
- Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii
-
-
Zachodniopomorskie
-
Koszalin, Zachodniopomorskie, Польша, 75-581
- Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
-
-
-
-
-
Cluj, Румыния, 400015
- Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
-
-
Cluj
-
Florești, Cluj, Румыния, 407280
- SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
-
-
Dolj
-
Craiova, Dolj, Румыния, 200542
- Centrul de Oncologie "Sfântul Nectarie"-Medical Oncology ( Site 2301)
-
-
Timis
-
Timișoara, Timis, Румыния, 300239
- Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
-
-
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85004
- St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
-
-
Florida
-
Clermont, Florida, Соединенные Штаты, 34711
- Clermont Oncology Center ( Site 0018)
-
Orange City, Florida, Соединенные Штаты, 32763
- Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
- University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
-
Skokie, Illinois, Соединенные Штаты, 60077
- Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
-
-
Indiana
-
Lafayette, Indiana, Соединенные Штаты, 47905
- Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
-
-
Kentucky
-
Paducah, Kentucky, Соединенные Штаты, 42003
- Mercy Health-Paducah Medical Oncology and Hematology ( Site 0006)
-
-
Mississippi
-
Hattiesburg, Mississippi, Соединенные Штаты, 39401
- Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
-
-
Missouri
-
Bolivar, Missouri, Соединенные Штаты, 65613
- Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)
-
-
-
-
Chiang Mai
-
Muang, Chiang Mai, Таиланд, 50200
- Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
-
-
Krung Thep Maha Nakhon
-
Bangkok, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10330
- Chulalongkorn University ( Site 4301)
-
Siriraj, Krung Thep Maha Nakhon, Таиланд, 10700
- Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
-
-
Songkhla
-
Hatyai, Songkhla, Таиланд, 90110
- Songklanagarind hospital ( Site 4302)
-
-
-
-
-
Kaohsiung, Тайвань, 807
- Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
-
Kaohsiung, Тайвань, 82445
- E-Da hospital ( Site 4208)
-
Tainan, Тайвань, 704
- National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
-
Taipei, Тайвань, 10002
- National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
-
-
Changhua
-
Changhua County, Changhua, Тайвань, 50006
- Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
-
-
Kaohsiung
-
Kaohsiung Niao Sung Dist, Kaohsiung, Тайвань, 83301
- Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
-
-
Taipei
-
Taipei City, Taipei, Тайвань, 106
- National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
-
-
-
-
-
Ankara, Турция, 06010
- Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
-
Ankara, Турция, 06230
- Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
-
Ankara, Турция, 06800
- Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
-
Istanbul, Турция, 34722
- TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
-
Kayseri, Турция, 38010
- Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
-
Malatya, Турция, 44280
- İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
-
-
Izmir
-
Izmir, Karsiyaka, Izmir, Турция, 009035575
- I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
-
-
-
-
-
Paris, Франция, 75014
- Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
-
-
Finistere
-
Quimper, Finistere, Франция, 29107
- Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
-
-
Indre-et-Loire
-
Tours, Indre-et-Loire, Франция, 37044
- Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
-
-
-
-
Coquimbo
-
La Serena, Coquimbo, Чили, 1720430
- IC La Serena Research ( Site 1207)
-
-
Los Rios
-
Valdivia, Los Rios, Чили, 5112129
- Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
-
-
Region M. De Santiago
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7500921
- FALP-UIDO ( Site 1203)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 7510032
- Oncovida ( Site 1209)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8330032
- Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8380455
- Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
-
Santiago, Region M. De Santiago, Чили, 8420383
- Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
-
-
-
-
Eastern Cape
-
Port Elizabeth, Eastern Cape, Южная Африка, 6055
- CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
-
-
Gauteng
-
Johannesburg, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
-
Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0001
- Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
-
Sandton, Gauteng, Южная Африка, 2196
- Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
-
-
Kwazulu-Natal
-
Durban, Kwazulu-Natal, Южная Африка, 4091
- The Oncology Centre ( Site 2901)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7570
- Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
-
-
-
-
-
Fukuoka, Япония, 810-8563
- National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
-
Fukuoka, Япония, 811-1395
- National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
-
Osaka, Япония, 541-8567
- Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
-
Tokyo, Япония, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
-
-
Aichi
-
Toyoake, Aichi, Япония, 470-1192
- Fujita Health University ( Site 4406)
-
-
Fukuoka
-
Kurume, Fukuoka, Япония, 830-0011
- Kurume University Hospital ( Site 4412)
-
-
Gunma
-
Otashi, Gunma, Япония, 373-8550
- Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
-
-
Hokkaido
-
Sapporo, Hokkaido, Япония, 003-0804
- National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
-
-
Kanagawa
-
Yokohama, Kanagawa, Япония, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
-
-
Miyagi
-
Natori, Miyagi, Япония, 981-1293
- Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
-
Sendai, Miyagi, Япония, 9800873
- Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
-
-
Okayama
-
Kurashiki, Okayama, Япония, 710-8602
- Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
-
-
Osaka
-
Hirakata, Osaka, Япония, 573-1191
- Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
-
Takatsuki, Osaka, Япония, 569-8686
- Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
-
-
Saitama
-
Ina-machi, Saitama, Япония, 362-0806
- Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
-
-
Shizuoka
-
Nagaizumi-cho,Sunto-gun, Shizuoka, Япония, 411-8777
- Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
-
-
Tochigi
-
Utsunomiya, Tochigi, Япония, 320-0834
- Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
-
-
Tokyo
-
Bunkyo-ku, Tokyo, Япония, 1138431
- Juntendo University Hospital ( Site 4413)
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Ключевые критерии включения и исключения включают, но не ограничиваются следующим:
Критерии включения:
- Имеет гистологически или цитологически подтвержденный диагноз плоскоклеточного или неплоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (НМРЛ).
- Должен предоставить архивный образец опухолевой ткани или недавно полученную пункционную, инцизионную или эксцизионную биопсию опухолевого поражения, ранее не облученного.
- Имеет продолжительность жизни не менее 3 месяцев.
Критерий исключения:
- Имеет диагноз мелкоклеточного рака легкого или, при смешанных опухолях, наличия мелкоклеточных элементов.
- Ранее получал системную противораковую терапию по поводу метастатического НМРЛ.
- Получал предшествующую системную противораковую терапию, включая исследуемые препараты, в течение 4 недель до рандомизации.
- Прошел предыдущую лучевую терапию в течение 2 недель после начала исследовательского вмешательства или имеет радиационную токсичность, требующую кортикостероидов.
- Получил лучевую терапию легких (> 30 Грэй) в течение 6 месяцев после начала исследовательского вмешательства.
- Получил живую или живую аттенуированную вакцину в течение 30 дней до первой дозы исследуемого вмешательства.
- Имеет диагноз иммунодефицита или получает постоянную системную стероидную терапию.
- Имеет известное дополнительное злокачественное новообразование, которое прогрессирует или требовало активного лечения в течение последних 3 лет.
- Имеет активное аутоиммунное заболевание, которое требовало системного лечения в течение последних 2 лет.
- Имеет активную инфекцию, требующую системной терапии.
- Имеет историю заражения вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ).
- Имеет историю гепатита B или C.
- Не восстановился должным образом после серьезной операции или имеет продолжающиеся хирургические осложнения.
- Имеет в анамнезе трансплантацию аллогенных тканей/солидных органов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа 1 (MK-3475A + платиновая дублетная химиотерапия)
Участники с метастатическим НМРЛ, ранее не получавшие лечения, получат MK 3475A подкожно в сочетании с двойной химиотерапией платиной.
|
MK3475A SC будет вводиться при плоскоклеточном и неплоскоклеточном НМРЛ в соответствии с графиком, указанным в группе; участники могут иметь право на второй курс.
Другие имена:
Пеметрексед в дозе 500 мг/м² путем внутривенной инфузии будет вводиться при неплоскоклеточном НМРЛ в соответствии со схемой, указанной в группе.
Другие имена:
Цисплатин 75 мг/м² путем внутривенной инфузии будет вводиться при неплоскоклеточном и плоскоклеточном НМРЛ в соответствии со схемой, указанной в группе.
Другие имена:
Карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого и AUC 6 мг/мл/мин при плоскоклеточном НМРЛ будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в группе.
Паклитаксел 200 мг/м² путем внутривенной инфузии будет вводиться при плоскоклеточном НМРЛ в соответствии со схемой, указанной в группе.
Другие имена:
Наб-паклитаксел в дозе 100 мг/м² путем внутривенной инфузии будет вводиться при плоскоклеточном НМРЛ в соответствии со схемой, указанной в группе.
Другие имена:
Филграстим будет вводиться в соответствии с графиком, указанным для каждой руки.
Пегилированный филграстим будет вводиться в соответствии с графиком, указанным для каждой группы.
|
|
Активный компаратор: Группа 2 (Пембролизумаб + платиновая дублетная химиотерапия)
Участники с ранее не получавшим лечения метастатическим НМРЛ будут получать пембролизумаб внутривенно в сочетании с двойной химиотерапией платиной.
|
Пеметрексед в дозе 500 мг/м² путем внутривенной инфузии будет вводиться при неплоскоклеточном НМРЛ в соответствии со схемой, указанной в группе.
Другие имена:
Цисплатин 75 мг/м² путем внутривенной инфузии будет вводиться при неплоскоклеточном и плоскоклеточном НМРЛ в соответствии со схемой, указанной в группе.
Другие имена:
Карбоплатин AUC 5 мг/мл/мин при неплоскоклеточном немелкоклеточном раке легкого и AUC 6 мг/мл/мин при плоскоклеточном НМРЛ будет вводиться в соответствии со схемой, указанной в группе.
Паклитаксел 200 мг/м² путем внутривенной инфузии будет вводиться при плоскоклеточном НМРЛ в соответствии со схемой, указанной в группе.
Другие имена:
Наб-паклитаксел в дозе 100 мг/м² путем внутривенной инфузии будет вводиться при плоскоклеточном НМРЛ в соответствии со схемой, указанной в группе.
Другие имена:
Пембролизумаб путем внутривенной инфузии будет вводиться при плоскоклеточном и неплоскоклеточном НМРЛ в соответствии со схемой, указанной в группе; участники могут иметь право на второй курс.
Другие имена:
Филграстим будет вводиться в соответствии с графиком, указанным для каждой руки.
Пегилированный филграстим будет вводиться в соответствии с графиком, указанным для каждой группы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Площадь под кривой (AUC) пембролизумаба, измеренная после введения первой дозы
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 14 месяцев).
|
AUC определяется как площадь под воздействием кривой.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения, будут использоваться для определения AUC.
|
В определенные моменты времени (до ~ 14 месяцев).
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба, измеренная в стабильном состоянии
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~18 месяцев)
|
Ctrough определяется как минимальная концентрация в стационарном состоянии.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Ctrough.
|
В определенные моменты времени (до ~18 месяцев)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота объективного ответа (ЧОО) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: До~60 месяцев
|
ORR определяется как процент участников, достигших подтвержденного CR или PR в соответствии с RECIST 1.1 по оценке BICR.
|
До~60 месяцев
|
|
Выживаемость без прогрессирования (ВБП) по критериям оценки ответа в солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: До~60 месяцев
|
ВБП определяется как время от рандомизации до первого зарегистрированного прогрессирования заболевания в соответствии с RECIST 1.1 по BICR или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До~60 месяцев
|
|
Общая выживаемость (ОС)
Временное ограничение: До~60 месяцев
|
ОВ определяется как время от рандомизации до смерти по любой причине.
|
До~60 месяцев
|
|
Продолжительность ответа (DOR) по критериям оценки ответа при солидных опухолях, версия 1.1 (RECIST 1.1)
Временное ограничение: До~60 месяцев
|
Для участников, у которых подтверждена CR или PR, DOR определяется как время от первого документально подтвержденного CR или PR до прогрессирования заболевания или смерти по любой причине, в зависимости от того, что наступит раньше.
|
До~60 месяцев
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба, измеренная после введения первой дозы
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 28 месяцев)
|
Cmax определяется как пиковая концентрация в течение интервала дозирования.
Образцы крови, собранные перед введением дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Cmax.
|
В определенные моменты времени (до ~ 28 месяцев)
|
|
Минимальная концентрация (Ctrough) пембролизумаба, измеренная после первой дозы
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 28 месяцев)
|
Ctrough определяется как минимальная концентрация.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Ctrough.
|
В определенные моменты времени (до ~ 28 месяцев)
|
|
Площадь под кривой (AUC) пембролизумаба, измеренная в стабильном состоянии
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 28 месяцев)
|
AUC определяется как площадь под кривой воздействия в установившемся режиме.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после ее введения, будут использоваться для определения AUC.
|
В определенные моменты времени (до ~ 28 месяцев)
|
|
Максимальная концентрация в сыворотке (Cmax) пембролизумаба, измеренная в стабильном состоянии
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 28 месяцев)
|
Cmax определяется как пиковая концентрация в течение интервала дозирования в стационарном состоянии.
Образцы крови, собранные до введения дозы и в несколько моментов времени после введения дозы, будут использоваться для определения Cmax.
|
В определенные моменты времени (до ~ 28 месяцев)
|
|
Количество участников с положительным результатом теста на антилекарственные антитела (ADA) для пембролизумаба
Временное ограничение: В определенные моменты времени (до ~ 28 месяцев)
|
Образцы крови следует собирать в определенные моменты времени для определения наличия или отсутствия антител против пембролизумаба.
Будет сообщено о проценте участников, у которых разовьются антитела против пембролизумаба.
|
В определенные моменты времени (до ~ 28 месяцев)
|
|
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ)
Временное ограничение: До~28 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Количество участников с AE будет сообщено для групп 1 и 2.
|
До~28 месяцев
|
|
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за нежелательного явления (НЯ)
Временное ограничение: До~25 месяцев
|
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством.
Количество участников, прекративших исследуемое лечение из-за НЯ, будет указано для групп 1 и 2.
|
До~25 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни C30 (QLQ-C30) Глобальное состояние здоровья/качество жизни (GHS/QoL) Оценочные пункты 29 и 30
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~28 месяцев
|
EORTC QLQ-C30 — это психометрически и клинически подтвержденный инструмент, подходящий для оценки качества жизни HRQoL в онкологических исследованиях.
EORTC QLQ-C30 — это наиболее широко используемый инструмент оценки качества жизни, связанный с раком, который содержит 30 пунктов и измеряет 5 функциональных аспектов (физический, ролевой, эмоциональный, когнитивный и социальный), 3 симптома (усталость, тошнота/рвота и боль). , 6 отдельных пунктов (одышка, нарушение сна, потеря аппетита, запор, диарея и финансовые последствия), а также глобальная шкала здоровья и качества жизни.
Для общего состояния здоровья или показателей качества жизни и функций более высокое значение указывает на лучший уровень функционирования; для шкал симптомов и пунктов более высокое значение указывает на повышенную тяжесть симптомов.
|
Исходный уровень и до ~28 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в Европейской организации по изучению и лечению рака (EORTC) Опросник качества жизни C30 (QLQ-C30) Оценка физического функционирования — пункты с 1 по 5
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~28 месяцев
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья, который будет предоставлять данные для разработки медицинских услуг для использования в экономическом анализе здравоохранения.
5 параметров состояния здоровья в EQ-5D-5L включают следующее: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается по 5-балльной шкале от 1 (нет проблем) до 5 (не могу/крайние проблемы).
EQ-5D-5L также включает градуированную (от 0 до 100) вертикальную визуальную аналоговую шкалу, по которой участник оценивает свое общее состояние здоровья во время оценки.
Этот инструмент широко использовался в исследованиях рака, и опубликованные результаты этих исследований подтверждают его достоверность и надежность.
|
Исходный уровень и до ~28 месяцев
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем в опроснике качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака (EORTC) C30 (QLQ-C30) Оценка ролевого функционирования — пункты 6 и 7
Временное ограничение: Исходный уровень и до ~28 месяцев
|
EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный инструмент для измерения результатов в отношении здоровья, который будет предоставлять данные для разработки медицинских услуг для использования в экономическом анализе здравоохранения.
5 параметров состояния здоровья в EQ-5D-5L включают следующее: подвижность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение оценивается по 5-балльной шкале от 1 (нет проблем) до 5 (не могу/крайние проблемы).
EQ-5D-5L также включает градуированную (от 0 до 100) вертикальную визуальную аналоговую шкалу, по которой участник оценивает свое общее состояние здоровья во время оценки.
Этот инструмент широко использовался в исследованиях рака, и опубликованные результаты этих исследований подтверждают его достоверность и надежность.
|
Исходный уровень и до ~28 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 февраля 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
23 сентября 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
22 мая 2028 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
27 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 февраля 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 февраля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 февраля 2024 г.
Последняя проверка
1 февраля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания дыхательных путей
- Новообразования
- Легочные заболевания
- Новообразования по локализации
- Новообразования дыхательных путей
- Грудные новообразования
- Рак, Бронхогенный
- Бронхиальные новообразования
- Новообразования легких
- Карцинома немелкоклеточного легкого
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Ингибиторы синтеза нуклеиновых кислот
- Ингибиторы ферментов
- Противоопухолевые агенты
- Иммунологические факторы
- Модуляторы тубулина
- Антимитотические агенты
- Модуляторы митоза
- Противоопухолевые агенты растительного происхождения
- Противоопухолевые агенты, иммунологические
- Адъюванты, Иммунологические
- Ингибиторы иммунных контрольных точек
- Антагонисты фолиевой кислоты
- Карбоплатин
- Паклитаксел
- Пембролизумаб
- Ленограстим
- Связанный с альбумином паклитаксел
- Пеметрексед
Другие идентификационные номера исследования
- 3475A-D77
- 2022-501506-36-00 (Другой идентификатор: EU CT)
- MK-3475A-D77 (Другой идентификатор: Secondary Id)
- jRCT2031230049 (Другой идентификатор: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .