Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie podskórnego (SC) pembrolizumabu skojarzonego z hialuronidazą (MK-3475A) w porównaniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie u dorosłych uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca (NSCLC) (MK-3475A-D77)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Randomizowane, otwarte badanie kliniczne fazy 3 oceniające farmakokinetykę i bezpieczeństwo pembrolizumabu podawanego podskórnie w skojarzeniu z hialuronidazą (MK-3475A) w porównaniu z pembrolizumabem podawanym dożylnie, podawanym z chemioterapią, w leczeniu pierwszego rzutu uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym płucem Rak

To badanie ma na celu ocenę farmakokinetyki (PK) i bezpieczeństwa SC MK-3475A w porównaniu z dożylnym (IV) pembrolizumabem, podawanym z chemioterapią w leczeniu pierwszego rzutu dorosłych uczestników z przerzutowym niedrobnokomórkowym rakiem płuca. Główne hipotezy tego badania są następujące: MK-3475A podawany podskórnie (SC) nie jest gorszy od pembrolizumabu iv. pod względem parametrów farmakokinetycznych.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

377

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Eastern Cape
      • Port Elizabeth, Eastern Cape, Afryka Południowa, 6055
        • CANCERCARE LANGENHOVEN DRIVE ONCOLOGY CENTRE ( Site 2903)
    • Gauteng
      • Johannesburg, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Medical Oncology Centre of Rosebank ( Site 2907)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0001
        • Steve Biko Academic Hospital-Medical Oncology ( Site 2904)
      • Sandton, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Sandton Oncology Medical Group (Pty) Ltd-Research ( Site 2900)
    • KwaZulu-Natal
      • Durban, KwaZulu-Natal, Afryka Południowa, 4091
        • The Oncology Centre ( Site 2901)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7570
        • Cape Town Oncology Trials ( Site 2902)
  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5004BAL
        • Hospital Italiano de Córdoba ( Site 1000)
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Buenos Aires, Argentyna, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires-Clinical Oncology ( Site 1005)
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600FZO
        • Instituto de Investigaciones Clínicas Mar del Plata ( Site 1001)
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1122AAL
        • Instituto Argentino de Diagnóstico y Tratamiento (IADT) ( Site 1002)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1426ANZ
        • Instituto Alexander Fleming ( Site 1008)
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano-Oncology ( Site 1004)
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DVC
        • Sanatorio Parque ( Site 1003)
  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia, 01509-010
        • A. C. Camargo Cancer Center ( Site 1106)
    • Ceará
      • Fortaleza, Ceará, Brazylia, 60336-232
        • CRIO - CENTRO REGIONAL INTEGRADO DE ONCOLOGIA-Pesquisa Clínica ( Site 1102)
    • Pernambuco
      • Recife, Pernambuco, Brazylia, 50040-000
        • Hospital de Cancer de Pernambuco ( Site 1107)
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91350-200
        • Hospital Nossa Senhora da Conceição-Centro Integrado de Pesquisa em Oncologia ( Site 1100)
    • Santa Catarina
      • Joinville, Santa Catarina, Brazylia, 89201-260
        • Instituto Joinvilense de Hematologia e Oncologia ( Site 1101)
  • Chile
    • Coquimbo Region
      • La Serena, Coquimbo Region, Chile, 1720430
        • IC La Serena Research ( Site 1207)
    • Los Ríos Region
      • Valdivia, Los Ríos Region, Chile, 5112129
        • Oncocentro Valdivia ( Site 1201)
    • Region M. de Santiago
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500921
        • FALP-UIDO ( Site 1203)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 7500994
        • Oncovida ( Site 1209)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8330024
        • Pontificia Universidad Catolica de Chile-Hemato-Oncology ( Site 1210)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8380455
        • Instituto Nacional del Cancer-CR Investigación ( Site 1211)
      • Santiago, Region M. de Santiago, Chile, 8420383
        • Bradfordhill-Clinical Area ( Site 1202)
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230071
        • Anhui Provincial Hospital-Cancer Chemotherapy Department ( Site 4503)
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100142
        • Beijing Cancer hospital-intrathoratic deparmtment II ( Site 4510)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 100730
        • Beijing Peking Union Medical College Hospital-pneumology department ( Site 4501)
      • Beijing, Beijing Municipality, Chiny, 101149
        • Beijing Chest Hospital,Capital Medical University ( Site 4511)
    • Chongqing Municipality
      • Wanzhou, Chongqing Municipality, Chiny, 404199
        • Chongqing University Three Gorges Hospital ( Site 4516)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350014
        • Fujian Provincial Cancer Hospital ( Site 4517)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Southern Medical University Nanfang Hospital-Depatrment of Respiratory and Critical Care Medicine ( Site 4519)
      • Jiangmen, Guangdong, Chiny, 529030
        • Jiangmen Center Hospital ( Site 4509)
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny, 518020
        • ShenZhen People's Hospital ( Site 4504)
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Chiny, 430048
        • Union Hospital Tongji Medical College Huazhong University of Science and Technology-Medical Oncology ( Site 4502)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University-Respiratory Medicine Department ( Site 4515)
    • Shaanxi
      • Xi'an, Shaanxi, Chiny, 710061
        • The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University ( Site 4520)
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Fudan University Shanghai Cancer Center-Oncology ( Site 4512)
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 410013
        • Shanxi Cancer Hospital ( Site 4521)
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300051
        • Tianjin Chest Hospital ( Site 4518)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital, Zhejiang University-Respiratory Department ( Site 4514)
      • Linhai, Zhejiang, Chiny, 317000
        • Taizhou Hospital of Zhejiang Province ( Site 4508)
  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Hopitaux Universitaires Paris Centre-Hopital Cochin ( Site 2603)
    • Finistere
      • Quimper, Finistere, Francja, 29107
        • Centre Hospitalier de Cornouaille Quimper - Concarneau ( Site 2600)
    • Indre-et-Loire
      • Tours, Indre-et-Loire, Francja, 37000
        • Centre Hospitalier Régional Universitaire de Tours - Hôpital Bretonneau ( Site 2602)
  • Gwatemala
      • Guatemala City, Gwatemala, 01009
        • MEDI-K ( Site 1403)
      • Guatemala City, Gwatemala, 01010
        • Private Practice- Dr. Rixci Augusto Lenin Ramírez ( Site 1404)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09001
        • Centro Regional de Sub Especialidades Médicas SA ( Site 1401)
      • Quetzaltenango, Gwatemala, 09002
        • Centro Medico Integral De Cancerología (CEMIC) ( Site 1400)
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitari Vall d'Hebron-Oncology ( Site 2400)
      • Huelva, Hiszpania, 21005
        • Hospital Universitario Juan Ramon Jimenez-Oncología Medica ( Site 2402)
    • La Coruna
      • Santiago de Compostela, La Coruna, Hiszpania, 15706
        • CHUS - Hospital Clinico Universitario-Servicio de Oncologia ( Site 2404)
    • Madrid, Comunidad de
      • Madrid, Madrid, Comunidad de, Hiszpania, 28009
        • HOSPITAL GENERAL UNIVERSITARIO GREGORIO MARAÑON-ONCOLOGY ( Site 2401)
  • Japonia
      • Fukuoka, Japonia, 810-8563
        • National Hospital Organization Kyushu Medical Center ( Site 4411)
      • Fukuoka, Japonia, 811-1395
        • National Hospital Organization Kyushu Cancer Center ( Site 4410)
      • Osaka, Japonia, 541-8567
        • Osaka International Cancer Institute ( Site 4407)
      • Tokyo, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital ( Site 4403)
    • Aichi-ken
      • Toyoake, Aichi-ken, Japonia, 470-1192
        • Fujita Health University Hospital ( Site 4406)
    • Fukuoka
      • Kurume, Fukuoka, Japonia, 830-0011
        • Kurume University Hospital ( Site 4412)
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonia, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center ( Site 4416)
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 003-0804
        • National Hospital Organization Hokkaido Cancer Center ( Site 4415)
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center ( Site 4404)
    • Miyagi
      • Natori-shi, Miyagi, Japonia, 981-1293
        • Miyagi Cancer Center ( Site 4401)
      • Sendai, Miyagi, Japonia, 981-0914
        • Sendai Kousei Hospital ( Site 4400)
    • Okayama-ken
      • Kurashiki, Okayama-ken, Japonia, 710-8602
        • Kurashiki Central Hospital ( Site 4409)
    • Osaka
      • Hirakata, Osaka, Japonia, 573-1191
        • Kansai Medical University Hospital ( Site 4408)
      • Takatsuki, Osaka, Japonia, 569-8686
        • Osaka Medical and Pharmaceutical University Hospital ( Site 4414)
    • Saitama
      • Kitaadachi-gun, Saitama, Japonia, 362-0806
        • Saitama Prefectural Cancer Center ( Site 4402)
    • Shizuoka
      • Sunto-gun,, Shizuoka, Japonia, 411-8777
        • Shizuoka Cancer Center ( Site 4405)
    • Tochigi
      • Utsunomiya, Tochigi, Japonia, 320-0834
        • Tochigi Cancer Center ( Site 4417)
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonia, 113-8431
        • Juntendo University Hospital ( Site 4413)
  • Polska
    • Masovian Voivodeship
      • Warsaw, Masovian Voivodeship, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii im. Marii Sklodowskiej-Curie - P-Klinika Nowotworow Pluca i Klatki Pier ( Site 2800)
    • Warmian-Masurian Voivodeship
      • Olsztyn, Warmian-Masurian Voivodeship, Polska, 10-357
        • Warmińsko - Mazurskie Centrum Chorób Płuc w Olsztynie-Oddzial Onkologii z Pododdzialem Chemioterapii ( Site 2802)
    • West Pomeranian Voivodeship
      • Koszalin, West Pomeranian Voivodeship, Polska, 75-581
        • Szpital Wojewódzki im. Mikoaja Kopernika w Koszalinie-Oddzial Dzienny Chemioterapii ( Site 2801)
  • Rumunia
      • Cluj-Napoca, Rumunia, 400015
        • Institutul Oncologic-Oncologie Medicala ( Site 2302)
    • Cluj
      • Florești, Cluj, Rumunia, 407280
        • SC Radiotherapy Center Cluj SRL-Oncologie Medicala ( Site 2303)
    • Dolj
      • Craiova, Dolj, Rumunia, 200542
        • Centrul de Oncologie Sfantul Nectarie-Medical ( Site 2301)
    • Timiș County
      • Timișoara, Timiș County, Rumunia, 300239
        • Cabinet Medical Oncomed ( Site 2305)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85004
        • St. Joseph's Hospital and Medical Center-Dignity Health Cancer Institute ( Site 0023)
    • Florida
      • Clermont, Florida, Stany Zjednoczone, 34711
        • Clermont Oncology Center ( Site 0018)
      • Orange City, Florida, Stany Zjednoczone, 32763
        • Mid Florida Hematology and Oncology Center ( Site 0010)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • University of Illinois at Chicago-University of Illinois Cancer Center ( Site 0022)
      • Skokie, Illinois, Stany Zjednoczone, 60077
        • Orchard Healthcare Research Inc. ( Site 0011)
    • Indiana
      • Lafayette, Indiana, Stany Zjednoczone, 47905
        • Franciscan Health Lafayette East ( Site 0020)
    • Kentucky
      • Paducah, Kentucky, Stany Zjednoczone, 42003
        • Mercy Health-Paducah Cancer Center ( Site 0006)
    • Mississippi
      • Hattiesburg, Mississippi, Stany Zjednoczone, 39401
        • Hattiesburg Clinic Hematology/Oncology ( Site 0008)
    • Missouri
      • Bolivar, Missouri, Stany Zjednoczone, 65613
        • Central Care Cancer Center - Bolivar ( Site 0017)
  • Tajlandia
      • Chiang Mai, Tajlandia, 50200
        • Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital ( Site 4300)
    • Bangkok
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10330
        • Chulalongkorn University ( Site 4301)
      • Bangkok, Bangkok, Tajlandia, 10700
        • Division of Medical Oncology, Siriraj H ( Site 4303)
    • Changwat Songkhla
      • Songkhla, Changwat Songkhla, Tajlandia, 90110
        • Songklanagarind hospital ( Site 4302)
  • Tajwan
      • Changhua, Tajwan, 50006
        • Changhua Christian Hospital ( Site 4203)
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital ( Site 4207)
      • Kaohsiung City, Tajwan, 82445
        • E-Da hospital ( Site 4208)
      • Kaohsiung City, Tajwan, 83301
        • Chang Gung Memorial Hospital at Kaohsiung ( Site 4200)
      • Tainan City, Tajwan, 704
        • National Cheng Kung University Hospital ( Site 4202)
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital-Oncology ( Site 4204)
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajwan, 106
        • National Taiwan University Cancer Center (NTUCC) ( Site 4205)
  • Turcja (Türkiye)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06010
        • Gulhane Egitim Arastirma Hastanesi-Oncology ( Site 2504)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06230
        • Hacettepe Universite Hastaneleri-oncology hospital ( Site 2506)
      • Ankara, Turcja (Türkiye), 06800
        • Ankara City Hospital-Medical Oncology ( Site 2501)
      • Istanbul, Turcja (Türkiye), 34722
        • TC Saglik Bakanligi Goztepe Prof. Dr. Suleyman Yalcin Sehir Hastanesi-oncology ( Site 2502)
      • Izmir, Turcja (Türkiye), 35575
        • I.E.U. Medical Point Hastanesi-Oncology ( Site 2507)
      • Kayseri, Turcja (Türkiye), 38010
        • Memorial Kayseri Hastanesi ( Site 2500)
      • Malatya, Turcja (Türkiye), 44280
        • İnönü Üniversitesi Turgut Özal Tıp Merkezi-medical oncology depertmant ( Site 2503)
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1083
        • Semmelweis Egyetem-Pulmonológiai Klinika ( Site 2104)
      • Budapest, Węgry, 1121
        • Országos Korányi Pulmonológiai Intézet-VI. Tüdöbelosztály és Bronchológia ( Site 2100)
    • Bács-Kiskun county
      • Kecskemét, Bács-Kiskun county, Węgry, 6000
        • Bacs-Kiskun Megyei Korhaz-Onkoradiologiai Kozpont ( Site 2102)
    • Jász-Nagykun-Szolnok
      • Szolnok, Jász-Nagykun-Szolnok, Węgry, 5004
        • Jász-Nagykun-Szolnok Megyei Hetényi Géza Kórház-Onkologiai Kozpont ( Site 2103)
    • Pest County
      • Törökbálint, Pest County, Węgry, 2045
        • Reformatus Pulmonologiai Centrum ( Site 2105)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia i wyłączenia obejmują między innymi:

Kryteria przyjęcia:

  • Ma histologicznie lub cytologicznie potwierdzone rozpoznanie płaskonabłonkowego lub niepłaskonabłonkowego niedrobnokomórkowego raka płuca (NSCLC).
  • Musi dostarczyć archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo pobraną biopsję rdzeniową, nacinającą lub wycinającą zmiany nowotworowej, która nie była wcześniej napromieniowana.
  • Żyje co najmniej 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Ma rozpoznanie drobnokomórkowego raka płuca lub, w przypadku guzów mieszanych, obecność elementów drobnokomórkowych.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową z powodu przerzutowego NSCLC.
  • Otrzymał wcześniej ogólnoustrojową terapię przeciwnowotworową, w tym leki badane, w ciągu 4 tygodni przed randomizacją.
  • Otrzymał wcześniej radioterapię w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia interwencji w ramach badania lub ma toksyczność związaną z promieniowaniem wymagającą kortykosteroidów.
  • Otrzymał radioterapię płuc (>30 Gray) w ciągu 6 miesięcy od rozpoczęcia interwencji badawczej.
  • Otrzymał żywą lub żywą atenuowaną szczepionkę w ciągu 30 dni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  • Ma rozpoznanie niedoboru odporności lub otrzymuje przewlekłą ogólnoustrojową terapię steroidową.
  • Ma znany dodatkowy nowotwór złośliwy, który postępuje lub wymagał aktywnego leczenia w ciągu ostatnich 3 lat.
  • Ma czynną chorobę autoimmunologiczną, która wymagała leczenia ogólnoustrojowego w ciągu ostatnich 2 lat.
  • Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
  • Ma historię zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Ma historię wirusowego zapalenia wątroby typu B lub C.
  • Nie wyzdrowiał odpowiednio po poważnej operacji lub ma trwające powikłania chirurgiczne.
  • Ma historię allogenicznego przeszczepu tkanki/narządu miąższowego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Arm 1: pembrolizumab sformułowany z chemioterapią dubletu belahyaluronidazy alfa + platyny
Uczestnicy z nieleczeniem leczenia NSCLC otrzymują 790 mg pembrolizumabu sformułowane z betahialonidazą alfa poprzez wstrzyknięcie podskórne (SC) w dniu 1 każdego 6-tygodniowego cyklu dla 18 cykli (do około 108 tygodni) w połączeniu z chemioterapią dubletu platyny.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed w dawce 500 mg/m² we wlewie dożylnym będzie podawany w przypadku niepłaskonabłonkowego NSCLC zgodnie ze schematem podanym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m² we wlewie dożylnym będzie podawana w przypadku niepłaskonabłonkowego i płaskonabłonkowego NSCLC zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 mg/ml/min w niepłaskonabłonkowym i AUC 6 mg/ml/min w płaskonabłonkowym NSCLC będzie podawana zgodnie ze schematem podanym w ramieniu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m² we wlewie dożylnym będzie podawany w przypadku NDRP płaskonabłonkowego zgodnie ze schematem podanym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 mg/m² we wlewie dożylnym będzie podawany w przypadku NDRP płaskonabłonkowego zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z albuminami
Lek: Filgrastym
Filgrastym będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla ramienia.
Lek: Pegylowany filgrastym
Pegylowany filgrastym będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla ramienia.
Biologiczny: Pembrolizumab sformułowany z Berahyalonidazą Alfa
Pembrolizumab (+) belahayaluronidaza Alfa SC będzie podawana dla płaskonabłonkowego i niestosownego NSCLC zgodnie z harmonogramem określonym w ramieniu; Uczestnicy mogą kwalifikować się do drugiego kursu.
Inne nazwy:
  • MK-3475A
Aktywny komparator: Arm 2: Pembrolizumab + Platinum Dublet Chemioterapia
Uczestnicy z leczeniem-nieleczone przerzutowe NSCLC otrzymują 400 mg wlew dożylnie (IV) w połączeniu z chemioterapią dubletu platyny.
Lek: Pemetreksed
Pemetreksed w dawce 500 mg/m² we wlewie dożylnym będzie podawany w przypadku niepłaskonabłonkowego NSCLC zgodnie ze schematem podanym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Alimta
Lek: Cisplatyna
Cisplatyna 75 mg/m² we wlewie dożylnym będzie podawana w przypadku niepłaskonabłonkowego i płaskonabłonkowego NSCLC zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Platinol-AQ
Lek: Karboplatyna
Karboplatyna AUC 5 mg/ml/min w niepłaskonabłonkowym i AUC 6 mg/ml/min w płaskonabłonkowym NSCLC będzie podawana zgodnie ze schematem podanym w ramieniu.
Lek: Paklitaksel
Paklitaksel 200 mg/m² we wlewie dożylnym będzie podawany w przypadku NDRP płaskonabłonkowego zgodnie ze schematem podanym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Taksol
Lek: Nab-paklitaksel
Nab-paklitaksel 100 mg/m² we wlewie dożylnym będzie podawany w przypadku NDRP płaskonabłonkowego zgodnie ze schematem określonym w ramieniu.
Inne nazwy:
  • Paklitaksel związany z albuminami
Biologiczny: Pembrolizumab
Pembrolizumab we wlewie dożylnym będzie podawany w przypadku NDRP płaskonabłonkowego i niepłaskonabłonkowego zgodnie ze schematem określonym w ramieniu; uczestnicy mogą kwalifikować się do drugiego kursu.
Inne nazwy:
  • MK-3475, KEYTRUDA
Lek: Filgrastym
Filgrastym będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla ramienia.
Lek: Pegylowany filgrastym
Pegylowany filgrastym będzie podawany zgodnie ze schematem określonym dla ramienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykl 1: Obszar pod krzywą od 0 do 6 tygodni (AUC0-6 tygodni) pembrolizumabu po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Cykl 1: ramię 1: Dzień 1: Drustose i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 i 42 postawę; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4, 15, 29 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
AUC0-6 tygodni zdefiniowano jako miarę ekspozycji na pembrolizumab, która została obliczona jako produkt stężenia leku w surowicy i czas od zera do 6 tygodni. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-6 tygodni. Na protokół geometryczny AUC0-6 tygodni Pembrolizumab po pierwszej dawce pembrolizumabu sformułowanej z betahialonidazą Alfa w ARM 1 i po pierwszej dawce pembrolizumabu w ARM 2.
Cykl 1: ramię 1: Dzień 1: Drustose i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 i 42 postawę; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4, 15, 29 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
Cykl 3: Troczowi stężenie surowicy (Ctrough) pembrolizumabu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 3: ramię 1: Dzień 1: Państwu i dni 4, 10 i 42 po Drace; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
Ctrough zdefiniowano jako najniższe stężenie pembrolizumabu w surowicy osiągnięte w stanie ustalonym. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych do oznaczania CTrough. Na protokół, geometryczna wartość pembrolizumabu w stanie ustalonym pembrolizumabu sformułowana z betahialonidazą alfa w ARM 1 i pembrolizumabu w ARM 2.
Cykl 3: ramię 1: Dzień 1: Państwu i dni 4, 10 i 42 po Drace; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Cykl 1: Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) pembrolizumabu po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Cykl 1: ramię 1: Dzień 1: Drustose i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 i 42 postawę; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4, 15, 29 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
CMAX zdefiniowano jako maksymalne stężenie pembrolizumabu w surowicy osiągnięte po pierwszej dawce. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych do oznaczania CMAX. Według protokołu geometrycznej średniej wartości CMAX pembrolizumabu po pierwszej dawce pembrolizumabu sformułowanej z betahyalonidazą alfa w ARM 1 i po pierwszej dawce pembrolizumabu w ramieniu 2.
Cykl 1: ramię 1: Dzień 1: Drustose i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 i 42 postawę; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4, 15, 29 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
Cykl 1: Trough Stężenie surowicy (Ctrough) pembrolizumabu po pierwszej dawce
Ramy czasowe: Cykl 1: ramię 1: Dzień 1: Drustose i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 i 42 postawę; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4, 15, 29 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
Ctrough zdefiniowano jako najniższe stężenie pembrolizumabu w surowicy osiągnięte po pierwszej dawce. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych do oznaczania CTrough. Według protokołu geometrycznej średniej wartości pembrolizumabu po pierwszej dawce pembrolizumabu sformułowanej z betahyalonidazą alfa w ARM 1 i po pierwszej dawce pembrolizumabu w ramieniu 2.
Cykl 1: ramię 1: Dzień 1: Drustose i dni 2, 3, 4, 5, 6, 7, 10, 15, 29 i 42 postawę; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4, 15, 29 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
Cykl 3: Obszar pod krzywą od 0 do 6 tygodni (AUC0-6 tygodni) pembrolizumabu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 3: ramię 1: Dzień 1: Państwu i dni 4, 10 i 42 po Drace; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
AUC0-6 tygodni zdefiniowano jako miarę ekspozycji na pembrolizumab, która została obliczona jako produkt stężenia leku w surowicy i czas od zera do 6 tygodni. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu ustalenia AUC0-6 tygodni. Na protokół geometryczny AUC0-6 tygodni Pembrolizumab w stanie ustalonym pembrolizumabu sformułowano z betahyalonidazą alfa w ARM 1 i pembrolizumabu w ARM 2.
Cykl 3: ramię 1: Dzień 1: Państwu i dni 4, 10 i 42 po Drace; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
Cykl 3: Maksymalne stężenie w surowicy (CMAX) pembrolizumabu w stanie ustalonym
Ramy czasowe: Cykl 3: ramię 1: Dzień 1: Państwu i dni 4, 10 i 42 po Drace; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
CMAX zdefiniowano jako maksymalne stężenie pembrolizumabu w surowicy osiągnięte w stanie ustalonym. Próbki krwi pobierano w wstępnie określonych punktach czasowych w celu określenia CMAX. Na protokół, geometryczna wartość CMAX pembrolizumabu w stanie ustalonym pembrolizumabu sformułowana z betahialonidazą alfa w ARM 1 i pembrolizumabu w ARM 2.
Cykl 3: ramię 1: Dzień 1: Państwu i dni 4, 10 i 42 po Drace; Arm 2: Dzień 1: Drustose i pod koniec infuzji, dni 4 i 42 po draczy (długość cyklu = 42 dni)
Liczba uczestników, którzy pozytywnie testują przeciwciała anty-leżące (ADA) dla pembrolizumab
Ramy czasowe: Przedstawić i po daniu w dniu 1 cykli od 1 do 18 (do około 28 miesięcy). Każdy cykl to 6 tygodni.
Próbki krwi pobierano w wyznaczonych punktach czasowych do oznaczania obecności lub braku przeciwciał antypembrolizumabowych. Zgodnie z protokołem zgłoszono liczbę uczestników, którzy opracowali przeciwciała przeciw pembrolizumabowi.
Przedstawić i po daniu w dniu 1 cykli od 1 do 18 (do około 28 miesięcy). Każdy cykl to 6 tygodni.
Obiektywny wskaźnik odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
ORR zdefiniowano jako odsetek uczestników z całkowitą odpowiedzią (CR: zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub częściową odpowiedź (PR: co najmniej 30% spadek sumy średnic zmian docelowych) na kryteria oceny odpowiedzi w guzach stałych w wersji 1.1 (RECIST 1.1). Przedstawiono odsetek uczestników, którzy doświadczyli CR lub PR oceniani przez zaślepiony niezależny przegląd centralny (BICR).
Do około 28 miesięcy
Przeżycie bez progresji (PFS)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
PFS zdefiniowano jako czas od randomizacji do pierwszej udokumentowanej choroby postępującej (PD) lub śmierci z jakiejkolwiek przyczyny, w zależności od tego, w zależności od tego, co nastąpi, jak oceniono w RECIST 1.1. PD definiuje się jako ≥20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o ≥5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Przedstawiono PFS oceniane przez BICR.
Do około 28 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
OS zdefiniowano jako czas od randomizacji do śmierci z powodu jakiejkolwiek przyczyny.
Do około 28 miesięcy
Czas trwania odpowiedzi (DOR)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
Dla uczestników, którzy wykazali potwierdzone CR (zniknięcie wszystkich zmian docelowych) lub PR (co najmniej 30% spadek suma średnic zmian docelowych) na recist 1.1, DOR jest zdefiniowany jako czas od pierwszego udokumentowanego dowodu CR lub PR do PD lub śmierci. Według RECIST 1.1 PD definiuje się jako co najmniej 20% wzrost sumy średnic zmian docelowych. Oprócz względnego wzrostu o 20%, suma musi również wykazać bezwzględny wzrost o co najmniej 5 mm. Pojawienie się jednej lub więcej nowych zmian jest również uważane za PD. Przedstawiono Dor, jak oceniono BICR.
Do około 28 miesięcy
Liczba uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
AE było jakimkolwiek niezdolnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, tymczasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest powiązany z interwencją badawczą. Zgłoszono liczbę uczestników, którzy doświadczyli co najmniej jednego AE.
Do około 28 miesięcy
Liczba uczestników, którzy zaprzestali leczenia badawczego z powodu zdarzenia niepożądanego (AE)
Ramy czasowe: Do około 28 miesięcy
AE jest jakimkolwiek nieporadnym występowaniem medycznym u uczestnika badania klinicznego, czasowo związanym z zastosowaniem interwencji badań, niezależnie od tego, czy jest to powiązane z interwencją badawczą. Liczba uczestników, którzy zaprzestają leczenia badawczego z powodu AE, zostanie zgłoszona dla Arms 1 i 2.
Do około 28 miesięcy
Zmiana od wyjściowej w europejskiej organizacji badań i leczenia (EORTC) Jakość życia Kwestionariusza Core30 (QLQ-C30) Łączny wynik w skali globalnego stanu zdrowia/jakość życia (pozycje 29 i 30)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem oceny ogólnej jakości życia (QOL) pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania dotyczące globalnego stanu zdrowia (GHS; „Jak oceniłbyś ogólny stan zdrowia w ciągu ostatniego tygodnia?”) i QOL („Jak oceniłbyś ogólną jakość życia w ciągu ostatniego tygodnia?”) są oceniane w 7-punktowej skali (1 = bardzo słaba do 7 = doskonałe). Połączony wynik GHS (pozycja 29) i QOL (pozycja 30) jest obliczana przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, dzięki czemu połączone wyniki wahają się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. Według protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w wyniku GHS i QOL.
Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym (pozycje EORTC-QLQ-C30 1-5)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na 5 pytań na temat ich funkcjonowania fizycznego (pozycje 1 do 5) są oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji od 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 5 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak że łączne wyniki wahają się od 0-100. Wyższy wynik wskazuje na lepszy wynik. W przypadku protokołu przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu fizycznym EORTC QLQ-C30 (pozycje 1-5).
Linia bazowa i 24 tydzień
Zmiana od wartości wyjściowej w Europejskiej Organizacji Badań i Leczenia Raka (EORTC) Kwestionariusz jakości życia C30 (QLQ-C30) funkcjonowanie pozycji 6 i 7
Ramy czasowe: Linia bazowa i 24 tydzień
EORTC QLQ-C30 jest kwestionariuszem do oceny ogólnej QOL pacjentów z rakiem. Odpowiedzi uczestników na pytania „Czy byłeś ograniczony w wykonywaniu swojej pracy lub innych codziennych czynności w ciągu ostatniego tygodnia?” oraz „Czy byłeś ograniczony w realizacji swoich hobby lub innych zajęć w czasie wolnym w ciągu ostatniego tygodnia?” będą oceniane w 4-punktowej skali (1 = wcale nie do 4 = bardzo). Połączony wynik pozycji od 1 do 5 obliczono przez uśrednienie surowych wyników 2 pozycji, a następnie zastosowanie transformacji liniowej w celu standaryzacji średniego wyniku, tak aby połączone wyniki wahały się od 0-100. Wyższe wyniki wskazują na lepszy poziom funkcjonowania roli. Przedstawiono zmianę od wartości wyjściowej w funkcjonowaniu roli EORTC QLQ-C30 (pozycje 6-7).
Linia bazowa i 24 tydzień

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

14 lutego 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

12 lipca 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

22 maja 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 lutego 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

11 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 3475A-D77
  • 2022-501506-36-00 (Inny identyfikator: EU CT)
  • MK-3475A-D77 (Inny identyfikator: MSD)
  • jRCT2031230049 (Inny identyfikator: Japan Registry of Clinical Trials (jRCT))
  • U1111-1280-9384 (Identyfikator rejestru: UTN)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami

Badania kliniczne na Pemetreksed

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Zambia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj