Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Selinexor en association avec les schémas thérapeutiques HAD ou CAG dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

20 octobre 2024 mis à jour par: Shanxi Bethune Hospital

Une étude clinique multicentrique ouverte à un seul bras sur Selinexor en association avec les schémas thérapeutiques HAD ou CAG dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Cet essai clinique étudie l'efficacité et la sécurité du selinexor associé au schéma HAD ou CAG dans le traitement de la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Objectif principal:

Observer l'efficacité du selinexor en association avec le schéma HAD ou CAG dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante et réfractaire : taux de rémission complète (taux CR), taux de rémission partielle (taux PR), taux d'absence de rémission (taux NR), rémission complète avec hématologie incomplète récupération (taux CRi)

Objectifs secondaires :

  1. Observer le taux de récidive du selinexor associé au régime HAD ou CAG pour la leucémie myéloïde aiguë récidivante et réfractaire, la mortalité liée au traitement (TRM), la survie globale (OS), la survie sans événement (EFS) ;
  2. Indicateurs de sécurité : pour observer les événements indésirables et les décès au cours du traitement par le sélinexor en association avec le régime HAD ou CAG.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

50

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
        • Recrutement
        • Tao Wang
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 60 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. Âge : 18-60 ans ;
  2. Sauf pour les patients atteints de LAM-M3 atteints de leucémie myéloïde aiguë;
  3. Répondre aux critères diagnostiques de la LAM réfractaire (Lignes directrices chinoises de 2011 pour le diagnostic et le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (récidivante ou réfractaire)) :(1) Le traitement standard n'a pas permis d'obtenir une rémission complète après 2 cycles de chimiothérapie d'induction ;(2) Rechute dans les 6 mois après la première rémission complète ; (3) Patients qui rechutent 6 mois après la première rémission complète et ceux qui ne réussissent pas à induire une chimiothérapie après le programme initial ; (4) 2 récurrences ou plus ; (5) La leucémie extramédullaire persiste;
  4. Répondre aux critères diagnostiques de la LMA récurrente (se référer aux directives du NCCN 2014) : après une rémission complète, (1) des cellules naïves apparaissent dans le sang périphérique ; (2) > 5 % de cellules naïves de moelle osseuse ; (3) Récidive extramédullaire;
  5. L'image de la moelle osseuse indique une hyperplasie ou une hypoprolifération active;
  6. Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) avec un score de 0-2.

Critère d'exclusion:

  1. Accompagné d'une hémorragie cérébrale;
  2. Grossesse;
  3. Avoir une maladie mentale ou une autre condition qui ne peut pas se dérouler comme prévu ;
  4. Arythmie sévère, ECG anormal (QT > 500 ms).

Retrait anticipé des critères de test :

Les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment de l'essai. Critère de sortie:

  1. Le sujet ou son représentant légal demande à se retirer de l'étude ;
  2. Participant perdu de vue.

Le médecin/investigateur a demandé aux sujets de mettre fin à l'essai plus tôt :

  1. Sujets incapables d'effectuer un traitement de suivi en raison d'événements indésirables (atteintes graves et irréversibles de la fonction organique pendant le traitement) qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à poursuivre la recherche ;
  2. Le sujet n'adhère pas au protocole, tel que l'utilisation de médicaments de chimiothérapie, etc., ce qui affecte l'efficacité et le jugement de sécurité.

Pour les participants qui se sont retirés prématurément de l'étude (à l'exception des sujets qui ont été perdus de vue), la raison de leur retrait anticipé doit être enregistrée, et l'heure de la dernière médication/traitement de l'étude doit être enregistrée, et les éléments d'examen au le moment du retrait anticipé de l'étude doit être complété lors de la dernière visite, si possible.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Régimes Selinexor、HAD ou CAG
  • Selinexor (60 mg) est utilisé deux fois par semaine pendant deux semaines (quatre fois, 240 mg au total de selinexor) en association avec les régimes HAD ou CAG pour le traitement de réinduction chez les patients atteints de LAM récidivante et réfractaire.
  • (L'image de la moelle osseuse indique une hyperplasie active) Régime HAD : homoharringtonine (HHT) (2 mg/m^2/j) × 7 jours, daunorubicine (DNR, 40 mg/ m^2/j) × 3 jours, cytarabine (Ara-C, 100 -200 mg/m^2/j) × 7 jours (aucun médicament contre les leucocytes ne doit être utilisé tout au long du processus de traitement) ;
  • (L'image de la moelle osseuse indique une hypoprolifération) Régime CAG : facteur de stimulation des colonies de granulocytes (G-CSF, 5 ug/kg/j, commencé 12 heures avant la chimiothérapie × 14 jours (j1-j14), aclacinomycine (20 mg/j) × 4 jours ( j1-4), cytarabine (10 mg/m2, injection sous-cutanée, 1 fois en 12 heures) × 14 jours (j1-j14).
  • Le G-CSF a été interrompu dans le régime CAG lorsque WBC> 20 × 10 ^ 9 / L, mais la chimiothérapie n'a pas été arrêtée.
Bon de commande donné
Autres noms:
  • KPT-330
Donné selon la norme de soins
Autres noms:
  • Ara-C
Donné selon la norme de soins
Autres noms:
  • VRD
Donné selon la norme de soins
Autres noms:
  • DNR
Donné selon la norme de soins
Autres noms:
  • G-CSF
Donné selon la norme de soins
Autres noms:
  • ACM

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de rémission
Délai: 2 ans maximum
taux de rémission complète (taux de RC), taux de rémission partielle (taux de PR), taux d'absence de rémission (taux de NR)
2 ans maximum

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récurrence
Délai: 2 ans maximum
Après rémission complète, (1) des cellules naïves apparaissent dans le sang périphérique ; (2) > 5 % de cellules naïves de moelle osseuse ; (3) Récidive extramédullaire (se référer aux directives du NCCN 2014).
2 ans maximum
Mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: 2 ans maximum
Un décès considéré comme causalement lié à un traitement
2 ans maximum
Survie globale (OS)
Délai: 2 ans maximum
La survie globale est un critère d'évaluation secondaire qui sera mesuré comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date à laquelle le patient était en vie.
2 ans maximum
Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 ans maximum
La survie sans événement (EFS) a été calculée à partir du moment du consentement éclairé jusqu'au décès, sans obtention de RC/RCi ou de rechute après RC/RCi.
2 ans maximum
Sécurité : Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 2 ans maximum
Évaluer les événements indésirables et les décès possibles pendant le traitement par selinexor en association avec HAD ou CAG, comprenant principalement la toxicité hépatique, la cardiotoxicité, l'infection bactérienne, l'infection virale, l'infection fongique.
2 ans maximum

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Tao Wang, Shanxi Bethune Hospital Regulatory Authority

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

29 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

10 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2023

Première publication (Réel)

13 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 octobre 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

20 octobre 2024

Dernière vérification

1 octobre 2024

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner