- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05726110
Selinexor en association avec les schémas thérapeutiques HAD ou CAG dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Une étude clinique multicentrique ouverte à un seul bras sur Selinexor en association avec les schémas thérapeutiques HAD ou CAG dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante ou réfractaire
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Objectif principal:
Observer l'efficacité du selinexor en association avec le schéma HAD ou CAG dans la leucémie myéloïde aiguë récidivante et réfractaire : taux de rémission complète (taux CR), taux de rémission partielle (taux PR), taux d'absence de rémission (taux NR), rémission complète avec hématologie incomplète récupération (taux CRi)
Objectifs secondaires :
- Observer le taux de récidive du selinexor associé au régime HAD ou CAG pour la leucémie myéloïde aiguë récidivante et réfractaire, la mortalité liée au traitement (TRM), la survie globale (OS), la survie sans événement (EFS) ;
- Indicateurs de sécurité : pour observer les événements indésirables et les décès au cours du traitement par le sélinexor en association avec le régime HAD ou CAG.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Wang
- Numéro de téléphone: 13835175119
- E-mail: wangtao99699@163.com
Lieux d'étude
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine, 030000
- Recrutement
- Tao Wang
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Contact:
- Tao Wang, doctorial
- Numéro de téléphone: 13835175119
- E-mail: wangtao99699@163.com
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Âge : 18-60 ans ;
- Sauf pour les patients atteints de LAM-M3 atteints de leucémie myéloïde aiguë;
- Répondre aux critères diagnostiques de la LAM réfractaire (Lignes directrices chinoises de 2011 pour le diagnostic et le traitement de la leucémie myéloïde aiguë (récidivante ou réfractaire)) :(1) Le traitement standard n'a pas permis d'obtenir une rémission complète après 2 cycles de chimiothérapie d'induction ;(2) Rechute dans les 6 mois après la première rémission complète ; (3) Patients qui rechutent 6 mois après la première rémission complète et ceux qui ne réussissent pas à induire une chimiothérapie après le programme initial ; (4) 2 récurrences ou plus ; (5) La leucémie extramédullaire persiste;
- Répondre aux critères diagnostiques de la LMA récurrente (se référer aux directives du NCCN 2014) : après une rémission complète, (1) des cellules naïves apparaissent dans le sang périphérique ; (2) > 5 % de cellules naïves de moelle osseuse ; (3) Récidive extramédullaire;
- L'image de la moelle osseuse indique une hyperplasie ou une hypoprolifération active;
- Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) avec un score de 0-2.
Critère d'exclusion:
- Accompagné d'une hémorragie cérébrale;
- Grossesse;
- Avoir une maladie mentale ou une autre condition qui ne peut pas se dérouler comme prévu ;
- Arythmie sévère, ECG anormal (QT > 500 ms).
Retrait anticipé des critères de test :
Les participants ont le droit de se retirer de l'étude à tout moment de l'essai. Critère de sortie:
- Le sujet ou son représentant légal demande à se retirer de l'étude ;
- Participant perdu de vue.
Le médecin/investigateur a demandé aux sujets de mettre fin à l'essai plus tôt :
- Sujets incapables d'effectuer un traitement de suivi en raison d'événements indésirables (atteintes graves et irréversibles de la fonction organique pendant le traitement) qui sont jugés par l'investigateur comme inaptes à poursuivre la recherche ;
- Le sujet n'adhère pas au protocole, tel que l'utilisation de médicaments de chimiothérapie, etc., ce qui affecte l'efficacité et le jugement de sécurité.
Pour les participants qui se sont retirés prématurément de l'étude (à l'exception des sujets qui ont été perdus de vue), la raison de leur retrait anticipé doit être enregistrée, et l'heure de la dernière médication/traitement de l'étude doit être enregistrée, et les éléments d'examen au le moment du retrait anticipé de l'étude doit être complété lors de la dernière visite, si possible.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Régimes Selinexor、HAD ou CAG
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Bon de commande donné
Autres noms:
Donné selon la norme de soins
Autres noms:
Donné selon la norme de soins
Autres noms:
Donné selon la norme de soins
Autres noms:
Donné selon la norme de soins
Autres noms:
Donné selon la norme de soins
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de rémission
Délai: 2 ans maximum
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taux de rémission complète (taux de RC), taux de rémission partielle (taux de PR), taux d'absence de rémission (taux de NR)
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2 ans maximum
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de récurrence
Délai: 2 ans maximum
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Après rémission complète, (1) des cellules naïves apparaissent dans le sang périphérique ; (2) > 5 % de cellules naïves de moelle osseuse ; (3) Récidive extramédullaire (se référer aux directives du NCCN 2014).
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2 ans maximum
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Mortalité liée au traitement (TRM)
Délai: 2 ans maximum
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Un décès considéré comme causalement lié à un traitement
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2 ans maximum
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Survie globale (OS)
Délai: 2 ans maximum
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La survie globale est un critère d'évaluation secondaire qui sera mesuré comme le temps écoulé entre le début du traitement et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la dernière date à laquelle le patient était en vie.
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2 ans maximum
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Survie sans événement (EFS)
Délai: 2 ans maximum
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La survie sans événement (EFS) a été calculée à partir du moment du consentement éclairé jusqu'au décès, sans obtention de RC/RCi ou de rechute après RC/RCi.
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2 ans maximum
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Sécurité : Incidence et gravité des événements indésirables
Délai: 2 ans maximum
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Évaluer les événements indésirables et les décès possibles pendant le traitement par selinexor en association avec HAD ou CAG, comprenant principalement la toxicité hépatique, la cardiotoxicité, l'infection bactérienne, l'infection virale, l'infection fongique.
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2 ans maximum
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Tao Wang, Shanxi Bethune Hospital Regulatory Authority
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Tumeurs
- Tumeurs par type histologique
- Maladies hématologiques
- Leucémie
- Leucémie myéloïde
- Leucémie, myéloïde, aiguë
- Agents anti-infectieux
- Antibiotiques, Antinéoplasiques
- Agents antinéoplasiques
- Agents immunosuppresseurs
- Facteurs immunologiques
- Effets physiologiques des drogues
- Mécanismes moléculaires d'action pharmacologique
- Inhibiteurs d'enzymes
- Antimétabolites, Antinéoplasiques
- Antimétabolites
- Agents antiviraux
- Inhibiteurs de la topoisomérase
- Agents antinéoplasiques phytogéniques
- Inhibiteurs de la topoisomérase II
- Adjuvants immunologiques
- Inhibiteurs de la synthèse des protéines
- Lénograstim
- Homoharringtonine
- Cytarabine
- Daunorubicine
- Alacinomycines
Autres numéros d'identification d'étude
- ShanxiBethuneH
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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