Selinexor v kombinaci s režimem HAD nebo CAG u recidivující nebo refrakterní akutní myeloidní leukémie

Kritéria pro zařazení:

1. Věk:18-60 let;
2. S výjimkou pacientů s AML-M3 s akutní myeloidní leukémií；
3. Splňují diagnostická kritéria pro refrakterní AML (čínské pokyny pro diagnostiku a léčbu akutní myeloidní leukémie z roku 2011 (relaps nebo refrakterní)):(1) Standardní režim nedosáhl kompletní remise po 2 cyklech indukční chemoterapie;(2) Relaps během 6 měsíců po první kompletní remisi; (3) Pacienti, u kterých došlo k relapsu po 6 měsících po první kompletní remisi, a ti, u kterých selhala indukce chemoterapie po původním programu; (4) 2 nebo více opakování; (5) Extramedulární leukémie přetrvává；
4. Splnit diagnostická kritéria pro recidivující AML (viz směrnice NCCN z roku 2014): po kompletní remisi se (1) objevují v periferní krvi naivní buňky; (2) >5 % naivních buněk kostní dřeně; (3) Extramedulární recidiva;
5. Obraz kostní dřeně ukazuje na aktivní hyperplazii nebo hypoproliferaci；
6. Východní onkologické kolaborativní skupinové hodnocení fyzického stavu (ECOG-PS) se skóre 0-2.

Kritéria vyloučení:

1. Doprovázeno mozkovým krvácením；
2. Těhotenství;
3. Trpíte duševní chorobou nebo jiným stavem, který nemůže probíhat podle plánu；
4. Těžká arytmie, abnormální EKG (QT>500 ms).

Předčasné stažení z testovacích kritérií:

Účastníci mají právo ze studie kdykoli odstoupit. Výstupní kritéria:

1. Subjekt nebo jeho zákonně oprávněný zástupce žádá o odstoupení ze studie;
2. Ztráta účastníka na pokračování.

Lékař/vyšetřovatel požadoval, aby subjekty předčasně ukončily studii:

1. Subjekty, které nejsou schopny provádět následnou léčbu v důsledku nežádoucích jevů (závažné nevratné poškození funkce orgánů během léčby), které výzkumník posoudil jako nevhodné pro pokračování ve výzkumu;
2. Subjekt nedodržuje protokol, jako je použití chemoterapeutických léků atd., což ovlivňuje posouzení účinnosti a bezpečnosti.

U účastníků, kteří předčasně odstoupili ze studie (kromě subjektů, které byly ztraceny při sledování), by měl být zaznamenán důvod jejich předčasného odstoupení a měl by být zaznamenán čas poslední medikace/léčby a položky vyšetření na čas předčasného vyřazení ze studie by měl být pokud možno dokončen při poslední návštěvě.