Selinexor w skojarzeniu ze schematami HAD lub CAG w nawrotowej lub opornej na leczenie ostrej białaczce szpikowej

Kryteria przyjęcia:

1. Wiek: 18-60 lat;
2. Z wyjątkiem pacjentów z AML-M3 z ostrą białaczką szpikową;
3. Spełniają kryteria diagnostyczne dla opornej AML (chińskie wytyczne z 2011 r. dotyczące rozpoznawania i leczenia ostrej białaczki szpikowej (nawrotowej lub opornej)): 6 miesięcy po pierwszej całkowitej remisji; (3) Pacjenci, u których nastąpił nawrót po 6 miesiącach od pierwszej całkowitej remisji oraz ci, u których nie udało się wywołać chemioterapii po pierwotnym programie; (4) 2 lub więcej nawrotów; (5) Białaczka pozaszpikowa utrzymuje się;
4. Spełniają kryteria diagnostyczne nawrotu AML (patrz wytyczne NCCN 2014): po całkowitej remisji (1) we krwi obwodowej pojawiają się komórki naiwne; (2) >5% komórek naiwnych szpiku kostnego; (3) Nawrót pozaszpikowy;
5. Obraz szpiku kostnego wskazuje na aktywną hiperplazję lub hipoproliferację;
6. Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) z wynikiem 0-2.

Kryteria wyłączenia:

1. Towarzyszy krwotok mózgowy;
2. Ciąża;
3. Masz chorobę psychiczną lub inny stan, który nie może przebiegać zgodnie z planem;
4. Ciężka arytmia, nieprawidłowe EKG (QT>500ms).

Wczesne wycofanie się z kryteriów testowych:

Uczestnicy mają prawo do wycofania się z badania w dowolnym momencie z badania. Kryteria wyjścia:

1. Uczestnik lub jego ustawowy przedstawiciel zażąda wycofania się z badania;
2. Utrata uczestnika do obserwacji.

Lekarz/badacz wymagał od badanych wcześniejszego zakończenia badania:

1. Osoby, które nie mogą kontynuować dalszego leczenia z powodu zdarzeń niepożądanych (poważne nieodwracalne uszkodzenie funkcji narządów w trakcie leczenia), które w ocenie badacza nie nadają się do kontynuowania badań;
2. Podmiot nie przestrzega protokołu, np. stosowania leków chemioterapeutycznych itp., co wpływa na ocenę skuteczności i bezpieczeństwa.

W przypadku uczestników, którzy wycofali się z badania przedwcześnie (z wyjątkiem osób, które straciły czas na obserwację), należy odnotować powód wcześniejszego wycofania się z badania, czas przyjęcia leku/leczenia ostatniego badania oraz elementy badania na czas wcześniejszego wycofania się z badania należy w miarę możliwości zakończyć na ostatniej wizycie.