Selinexor en combinación con regímenes HAD o CAG en leucemia mieloide aguda en recaída o refractaria

Criterios de inclusión:

1. Edad: 18-60 años;
2. Excepto para pacientes con AML-M3 con leucemia mieloide aguda;
3. Cumplir con los criterios de diagnóstico para la AML refractaria (directrices chinas de 2011 para el diagnóstico y tratamiento de la leucemia mieloide aguda (recidivante o refractaria)):(1) el régimen estándar no logró la remisión completa después de 2 cursos de quimioterapia de inducción;(2) recaída dentro de 6 meses después de la primera remisión completa; (3) Pacientes que recaen después de 6 meses de la primera remisión completa y aquellos que no logran inducir la quimioterapia después del programa original; (4) 2 o más recurrencias; (5) Persiste la leucemia extramedular;
4. Cumplir con los criterios de diagnóstico para la AML recurrente (consulte las pautas de NCCN de 2014): después de la remisión completa, (1) aparecen células vírgenes en la sangre periférica; (2) >5% de células vírgenes de médula ósea; (3) recurrencia extramedular;
5. La imagen de la médula ósea indica hiperplasia activa o hipoproliferación;
6. Evaluación del estado físico del Grupo Colaborativo de Oncología del Este (ECOG-PS) con una puntuación de 0-2.

Criterio de exclusión:

1. Acompañado de hemorragia cerebral;
2. El embarazo;
3. Tiene una enfermedad mental u otra condición que no puede proceder según lo planeado;
4. Arritmia severa, ECG anormal (QT>500ms).

Retiro anticipado de los criterios de prueba:

Los participantes tienen derecho a retirarse del estudio en cualquier momento del ensayo. Criterio de salida:

1. El sujeto o el representante legalmente autorizado del sujeto solicita retirarse del estudio;
2. Pérdida de participantes durante el seguimiento.

El médico/investigador exigió a los sujetos que terminaran el ensayo antes de tiempo:

1. Sujetos que no pueden llevar a cabo el tratamiento de seguimiento debido a eventos adversos (daño grave e irreversible de la función orgánica durante el tratamiento) que el investigador considere inadecuados para continuar con la investigación;
2. El sujeto no se adhiere al protocolo, como el uso de medicamentos de quimioterapia, etc., lo que afecta el juicio de eficacia y seguridad.

Para los participantes que se retiraron antes del estudio (excepto los sujetos que se perdieron durante el seguimiento), se debe registrar el motivo de su retiro temprano, y se debe registrar la hora de la última medicación/tratamiento del estudio, y los elementos del examen en el el momento de la retirada anticipada del estudio debe completarse en la última visita, si es posible.