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Selinexor 联合 HA​​D 或 CAG 方案治疗复发或难治性急性髓性白血病

2023年7月16日 更新者:Shanxi Bethune Hospital

Selinexor 联合 HA​​D 或 CAG 方案治疗复发或难治性急性髓性白血病的单臂开放标签多中心临床研究

本临床试验研究selinexor联合HAD或CAG方案治疗复发或难治性急性髓系白血病的疗效和安全性

研究概览

详细说明

主要目的:

观察selinexor联合HAD或CAG方案治疗复发难治性急性髓系白血病的疗效:完全缓解率(CR率)、部分缓解率(PR率)、无缓解率(NR率)、完全缓解伴血液学检查不完全回收率(CRi率)

次要用途:

  1. 观察selinexor联合HAD或CAG方案治疗复发难治性急性髓系白血病的复发率、治疗相关死亡率(TRM)、总生存期(OS)、无事件生存期(EFS);
  2. 安全性指标:观察selinexor联合HAD或CAG方案治疗期间的不良事件和死亡情况。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

50

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030000
        • 招聘中
        • Tao Wang
        • 接触:

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 60年 (成人)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  1. 年龄:18-60岁;
  2. AML-M3合并急性髓性白血病患者除外;
  3. 符合难治性AML诊断标准(2011年中国急性髓系白血病(复发或难治性)诊治指南):(1)标准方案诱导化疗2个疗程后未达到完全缓解;(2)内复发第一次完全缓解后 6 个月; (3)首次完全缓解后6个月后复发,原方案诱导化疗失败者; (4) 2次以上复发; (5) 髓外白血病持续存在;
  4. 符合复发性AML诊断标准(参照2014年NCCN指南):完全缓解后,(1)外周血出现幼稚细胞; (2) >5%的骨髓幼稚细胞; (3) 髓外复发;
  5. 骨髓图像提示活动性增生或增生减退;
  6. 东部肿瘤协作组身体状况评估 (ECOG-PS),评分为 0-2。

排除标准:

  1. 伴有脑出血;
  2. 怀孕;
  3. 患有精神疾病或其他无法按计划进行的情况;
  4. 严重心律失常,心电图异常(QT>500ms)。

提前退出测试标准:

参与者有权随时退出试验。 退出标准:

  1. 受试者或受试者的合法授权代表要求退出研究;
  2. 参与者失访。

医生/研究者要求受试者提前终止试验:

  1. 因不良事件(治疗过程中发生严重不可逆的器官功能损害)而无法进行后续治疗,被研究者判断为不适合继续研究的受试者;
  2. 受试者不遵守方案,如使用化疗药物等,影响有效性和安全性判断。

对于提前退出研究的受试者(失访受试者除外),应记录其提前退出的原因,并记录最后一次研究服药/治疗的时间,以及当时的检查项目如果可能,提前退出研究的时间应在最后一次就诊时完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:不适用
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Selinexor、HAD或CAG方案
  • Selinexor (60 mg) 每周两次,持续两周(四次,总共 240 mg selinexor)与 HAD 或 CAG 方案联合用于复发和难治性 AML 患者的再诱导治疗。
  • (骨髓像显示增生活跃)HAD方案:高三尖杉酯碱(HHT)(2mg/m^2/d)×7天,柔红霉素(DNR,40mg/m^2/d)×3天,阿糖胞苷(Ara-C,100) -200mg/ m^2/d)×7天(整个治疗过程中不得使用白细胞药物);
  • (骨髓图像显示增殖不足)CAG方案:粒细胞集落刺激因子(G-CSF,5ug/kg/d,化疗前12小时开始×14天(d1-d14),阿克拉霉素(20mg/d)×4天( d1-4)、阿糖胞苷(10mg/m^2,皮下注射,12小时1次)×14天(d1-d14)。
  • CAG方案中WBC>20×10^9/L时停止G-CSF,但化疗未停止。
给定采购订单
其他名称:
  • KPT-330
根据护理标准给予
其他名称:
  • 阿糖胞苷C
根据护理标准给予
其他名称:
  • 高温高压
根据护理标准给予
其他名称:
  • 自然资源部
根据护理标准给予
其他名称:
  • 脑脊液
根据护理标准给予
其他名称:
  • 美国计算机学会

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
缓解率
大体时间:最长 2 年
完全缓解率(CR率)、部分缓解率(PR率)、无缓解率(NR率)
最长 2 年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
复发率
大体时间:最长 2 年
完全缓解后,(1)外周血中出现幼稚细胞; (2) >5%的骨髓幼稚细胞; (3)髓外复发(参照2014年NCCN指南)。
最长 2 年
治疗相关死亡率 (TRM)
大体时间:最长 2 年
被认为与治疗有因果关系的死亡
最长 2 年
总生存期(OS)
大体时间:最长 2 年
总生存期是次要终点,将测量为从治疗开始到因任何原因死亡或已知患者存活的最后日期的时间
最长 2 年
无事件生存 (EFS)
大体时间:最长 2 年
无事件生存期 (EFS) 是从知情同意到死亡、未达到 CR/CRi 或 CR/CRi 后复发的时间计算的。
最长 2 年
安全性:不良事件的发生率和严重程度
大体时间:最长 2 年
评价selinexor联合HAD或CAG治疗过程中可能发生的不良事件和死亡事件,主要包括肝毒性、心脏毒性、细菌感染、病毒感染、真菌感染。
最长 2 年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Tao Wang、Shanxi Bethune Hospital Regulatory Authority

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年1月29日

初级完成 (估计的)

2024年12月10日

研究完成 (估计的)

2024年12月31日

研究注册日期

首次提交

2023年1月29日

首先提交符合 QC 标准的

2023年2月9日

首次发布 (实际的)

2023年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月19日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月16日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

Selinexor的临床试验

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