Selinexor in combinatie met HAD- of CAG-regimes bij recidiverende of refractaire acute myeloïde leukemie

Inclusiecriteria:

1. Leeftijd: 18-60 jaar oud;
2. Behalve voor patiënten met AML-M3 met acute myeloïde leukemie;
3. Voldoen aan de diagnostische criteria voor refractaire AML (Chinese richtlijnen uit 2011 voor de diagnose en behandeling van acute myeloïde leukemie (recidiverend of refractair)):(1) Het standaardregime bereikte geen volledige remissie na 2 kuren inductiechemotherapie;(2) Terugval binnen 6 maanden na de eerste volledige remissie; (3) Patiënten die na 6 maanden na de eerste volledige remissie terugvallen, en patiënten die geen chemotherapie induceren na het oorspronkelijke programma; (4) 2 of meer recidieven; (5) Extramedullaire leukemie blijft bestaan;
4. Voldoen aan de diagnostische criteria voor recidiverende AML (zie de NCCN-richtlijnen van 2014): na volledige remissie verschijnen (1) naïeve cellen in perifeer bloed; (2) >5% beenmerg-naïeve cellen; (3) Extramedullaire herhaling;
5. Het beenmergbeeld duidt op actieve hyperplasie of hypoproliferatie;
6. Eastern Oncology Collaborative Group Physical Status Assessment (ECOG-PS) met een score van 0-2.

Uitsluitingscriteria:

1. Begeleid door hersenbloeding;
2. Zwangerschap;
3. Een psychische aandoening of andere aandoening hebben die niet kan verlopen zoals gepland;
4. Ernstige aritmie, abnormaal ECG (QT>500ms).

Vroegtijdige terugtrekking uit testcriteria:

Deelnemers hebben het recht om zich op elk moment terug te trekken uit het onderzoek. Uitgangscriteria:

1. De proefpersoon of de wettelijk bevoegde vertegenwoordiger van de proefpersoon verzoekt zich terug te trekken uit het onderzoek;
2. Deelnemer verlies voor follow-up.

Dokter/onderzoeker eiste van proefpersonen dat ze de proef voortijdig beëindigden:

1. Proefpersonen die door bijwerkingen (ernstige onomkeerbare orgaanfunctieschade tijdens de behandeling) geen vervolgbehandeling kunnen uitvoeren en die door de onderzoeker ongeschikt worden bevonden voor voortzetting van het onderzoek;
2. De proefpersoon houdt zich niet aan het protocol, zoals het gebruik van medicijnen voor chemotherapie, enz., wat de beoordeling van effectiviteit en veiligheid beïnvloedt.

Voor deelnemers die zich voortijdig terugtrokken uit het onderzoek (behalve proefpersonen die verloren waren gegaan voor de follow-up), moet de reden voor hun voortijdige terugtrekking worden geregistreerd, en het tijdstip van de medicatie/behandeling van het laatste onderzoek moet worden geregistreerd, en de onderzoeksitems bij de het tijdstip van vervroegde terugtrekking uit het onderzoek moet, indien mogelijk, bij het laatste bezoek worden ingevuld.