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Analyse du mouvement humain avec des appareils fonctionnels

6 octobre 2023 mis à jour par: Orthocare Innovations, LLC

Le but de cette recherche est d'évaluer comment les gens se déplacent dans différents contextes avec différents dispositifs ou composants d'assistance, et de comprendre comment les gens interagissent avec différentes technologies d'assistance. Les personnes qui ont une faiblesse des membres, une paralysie des membres, une perte de membre et des troubles du mouvement reçoivent souvent des dispositifs d'assistance tels que des prothèses et des orthèses pour faciliter la mobilité ou utiliser des technologies d'assistance à des fins telles que retrouver la force musculaire ou recycler les mouvements. Il est important de comprendre l'impact de ces différentes technologies d'assistance sur le mouvement humain pour l'amélioration de la technologie et en vue de la commercialisation.

Étant donné que cette recherche se concentre sur l'évaluation de la façon dont différentes personnes se déplacent dans différents contextes avec différents appareils/composants d'assistance, différentes activités peuvent avoir lieu. Ces activités ont été classées comme (1) Analyse des mouvements dans le laboratoire, (2) Analyse des mouvements à l'extérieur du laboratoire, (3) Tests d'utilisabilité et (4) Groupes de discussion. Chaque participant peut effectuer ou non les mêmes activités que les autres participants. Chaque participant peut ou non effectuer toutes les activités. Les participants peuvent effectuer les activités plus d'une fois.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion pour les participants non handicapés :

  • Âge 18 - 90 ans
  • A une amplitude de mouvement normale bilatérale
  • Capable d'effectuer une variété d'activités de mouvement
  • Capable de communiquer et d'écrire des perceptions individuelles en anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les participants qui utiliseront un tapis roulant lors de la collecte de données doivent également être capables de marcher de manière autonome et en toute sécurité sur un tapis roulant

Critères d'exclusion pour les participants non handicapés :

  • Problèmes de santé (par exemple, blessure confondante, troubles musculo-squelettiques ou cognitifs) ou autres problèmes (par exemple, problèmes de transport ou d'horaire) qui limitent une participation efficace et / ou peuvent ne pas représenter une condition non handicapée
  • Grossesse
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais

Critères d'inclusion pour les participants ayant un handicap :

  • Âge 18 - 90 ans
  • A une condition ou un diagnostic qui entraîne une faiblesse des membres, une paralysie des membres, une perte de membre ou des troubles du mouvement
  • Médicalement stable
  • A un équilibre stable
  • Capable d'effectuer une variété d'activités de mouvement
  • Capable de communiquer et d'écrire des perceptions individuelles en anglais
  • Capable de fournir un consentement éclairé écrit
  • Les participants qui utiliseront un tapis roulant lors de la collecte de données doivent également être capables de marcher de manière autonome et en toute sécurité sur un tapis roulant
  • Capable d'effectuer en toute sécurité les mouvements testés et/ou d'utiliser en toute sécurité les dispositifs d'assistance testés

Critères d'exclusion pour les participants handicapés :

  • Problèmes de santé (par exemple, blessure confondante, troubles musculo-squelettiques ou cognitifs) ou autres problèmes (par exemple, problèmes de transport ou d'horaire) qui limitent une participation efficace et/ou peuvent entraîner des effets mixtes de multiples sources d'incapacité
  • Grossesse
  • Incapable de lire et de comprendre l'anglais

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Participant avec appareil fonctionnel normal
L'appareil fonctionnel normal fait référence à l'appareil fonctionnel habituel qui peut être prescrit par un fournisseur de soins ou à l'absence d'appareil fonctionnel si la personne ne l'utilise pas normalement.
Autre: Participant avec intervention
L'intervention fait référence aux dispositifs d'assistance expérimentaux ou aux dispositifs d'assistance disponibles dans le commerce que les individus peuvent utiliser au cours de cette étude.
Dispositif: Assist-Genou
Dispositif expérimental de prothèse genou-cheville
Dispositif: Genou prothétique
Prothèses de genou disponibles dans le commerce
Dispositif: Cheville prothétique
Prothèses de cheville disponibles dans le commerce
Dispositif: Prothèse de pied
Dispositifs de pied prothétique disponibles dans le commerce
Dispositif: Orthèse cheville-pied
Orthèses cheville-pied disponibles dans le commerce

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Vitesse de marche sans intervention
Délai: Collecte au départ
Vitesse de marche déterminée sur 8 mètres de marche
Collecte au départ
Vitesse de marche avec intervention
Délai: Collecte immédiatement après acclimatation avec intervention
Vitesse de marche calculée sur 8 mètres de marche
Collecte immédiatement après acclimatation avec intervention

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Temps nécessaire pour terminer la position assise-debout sans intervention
Délai: Collecte au départ
La quantité de temps, mesurée en secondes, nécessaire au sujet pour terminer la transition assis-debout. Au moins trois essais de la manœuvre assis-debout sont collectés pour chaque participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement. La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour effectuer la transition assis-debout sont calculés pour chaque participant. Le début de la transition sera déterminé par l'initiation des participants ; la fin de la transition sera déterminée par le participant atteignant l'extension complète du genou.
Collecte au départ
Test Timed Up and Go (TUG)
Délai: Collecte au départ
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test fonctionnel chronométré validé qui consiste à se lever d'une chaise, à avancer sur 3 mètres, à se retourner, à revenir à la chaise sur 3 mètres et à s'asseoir. Chaque participant complétera le test TUG pour trois essais. Le temps est mesuré à l'aide d'un chronomètre. La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour terminer le test TUG sont calculés pour chaque participant.
Collecte au départ
Test Timed Up and Go (TUG) avec intervention
Délai: Collecté immédiatement après acclimatation avec intervention
Le test Timed Up and Go (TUG) est un test fonctionnel chronométré validé qui consiste à se lever d'une chaise, à avancer sur 3 mètres, à se retourner, à revenir à la chaise sur 3 mètres et à s'asseoir. Chaque participant complétera le test TUG pour trois essais. Le temps est mesuré à l'aide d'un chronomètre. La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour terminer le test TUG sont calculés pour chaque participant.
Collecté immédiatement après acclimatation avec intervention
Temps nécessaire pour terminer la position assise-debout avec intervention
Délai: Collecte immédiatement après acclimatation avec intervention
La quantité de temps, mesurée en secondes, nécessaire au sujet pour terminer la transition assis-debout. Au moins trois essais de la manœuvre assis-debout sont collectés pour chaque participant à l'aide d'un système d'analyse de mouvement. La moyenne et l'écart type du temps nécessaire pour effectuer la transition assis-debout sont calculés pour chaque participant. Le début de la transition sera déterminé par l'initiation des participants ; la fin de la transition sera déterminée par le participant atteignant l'extension complète du genou.
Collecte immédiatement après acclimatation avec intervention

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Orthocare Innovations, LLC

Collaborateurs

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

28 novembre 2022

Achèvement primaire (Estimé)

28 novembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

28 novembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 février 2023

Première publication (Réel)

15 février 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

10 octobre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2023

Dernière vérification

1 octobre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AD-001
  • R44HD097826 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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