Análise do Movimento Humano com Dispositivos Assistivos
6 de outubro de 2023 atualizado por: Orthocare Innovations, LLC
O objetivo desta pesquisa é avaliar como as pessoas se movimentam em diferentes ambientes com diferentes dispositivos ou componentes assistivos e entender como as pessoas interagem com diferentes tecnologias assistivas. Indivíduos com fraqueza nos membros, paralisia dos membros, perda dos membros e distúrbios do movimento geralmente recebem dispositivos de assistência, como próteses e órteses, para auxiliar na mobilidade ou usar tecnologias de assistência para fins de recuperação de força muscular ou retreinamento de movimentos. É importante entender o impacto dessas diferentes tecnologias assistivas no movimento humano para a melhoria da tecnologia e na preparação para comercialização.
Como esta pesquisa se concentra em avaliar como diferentes pessoas se movem em diferentes ambientes com diferentes dispositivos/componentes assistivos, existem diferentes atividades que podem ocorrer. Essas atividades foram classificadas como (1) Análise do Movimento no Laboratório, (2) Análise do Movimento Fora do Laboratório, (3) Teste de Usabilidade e (4) Grupos Focais. Cada participante pode ou não completar as mesmas atividades que os outros participantes. Cada participante pode ou não completar todas as atividades. Os participantes podem completar as atividades mais de uma vez.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Adam Arabian, PhD
- Número de telefone: 425-771-0797
- E-mail: arabian@orthocareinnovations.com
Locais de estudo
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Washington
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Edmonds, Washington, Estados Unidos, 98020
- Recrutamento
- Orthocare Innovations, LLC
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Contato:
- Adam Arabian, PhD
- Número de telefone: 425-771-0797
- E-mail: arabian@orthocareinnovations.com
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de inclusão para participantes sem deficiência:
- Idade 18 - 90 anos
- Tem amplitude de movimento bilateral normal
- Capaz de realizar uma variedade de atividades de movimento
- Capaz de se comunicar e escrever percepções individuais em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Os participantes que usarão uma esteira durante a coleta de dados também devem ser capazes de caminhar de forma independente e segura em uma esteira
Critérios de exclusão para participantes sem deficiência:
- Problemas de saúde (por exemplo, confundir lesão, músculo-esquelético ou cognitivo) ou outros problemas (por exemplo, problemas de transporte ou cronograma) que limitam a participação efetiva e/ou podem não representar uma condição não incapacitante
- Gravidez
- Não é capaz de ler e entender inglês
Critérios de Inclusão para Participantes com Deficiência:
- Idade 18 - 90 anos
- Tem uma condição ou diagnóstico que resulta em fraqueza nos membros, paralisia dos membros, perda dos membros ou distúrbios do movimento
- Clinicamente estável
- Tem equilíbrio estável
- Capaz de realizar uma variedade de atividades de movimento
- Capaz de se comunicar e escrever percepções individuais em inglês
- Capaz de fornecer consentimento informado por escrito
- Os participantes que usarão uma esteira durante a coleta de dados também devem ser capazes de caminhar de forma independente e segura em uma esteira
- Capaz de completar com segurança os movimentos que estão sendo testados e/ou usar com segurança os dispositivos auxiliares que estão sendo testados
Critérios de Exclusão para Participantes com Deficiência:
- Problemas de saúde (por exemplo, confundir lesão, músculo-esquelético ou cognitivo) ou outros problemas (por exemplo, problemas de transporte ou cronograma) que limitam a participação efetiva e/ou podem resultar em efeitos mistos de múltiplas fontes de deficiência
- Gravidez
- Não é capaz de ler e entender inglês
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Participante com dispositivo auxiliar normal
Dispositivo de assistência normal refere-se ao dispositivo de assistência habitual que pode ser prescrito por um prestador de cuidados ou nenhum dispositivo de assistência se o indivíduo não usa normalmente.
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Outro: Participante com intervenção
Intervenção refere-se a dispositivos assistivos de investigação ou dispositivos assistivos disponíveis comercialmente que os indivíduos podem usar durante este estudo.
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Prótese experimental de joelho-tornozelo
Dispositivos protéticos de joelho disponíveis comercialmente
Dispositivos protéticos de tornozelo disponíveis comercialmente
Dispositivos de pé protéticos disponíveis comercialmente
Dispositivos de órtese tornozelo-pé disponíveis comercialmente
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Velocidade de caminhada sem intervenção
Prazo: Coleta na linha de base
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Velocidade de caminhada determinada em 8 metros de caminhada
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Coleta na linha de base
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Velocidade de caminhada com intervenção
Prazo: Coleta imediatamente após aclimatação com intervenção
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Velocidade de caminhada calculada em 8 metros de caminhada
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Coleta imediatamente após aclimatação com intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para completar o Sit-to-Stand sem intervenção
Prazo: Coleta na linha de base
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A quantidade de tempo, medida em segundos, necessária para o sujeito completar a transição sentar-levantar.
Pelo menos três tentativas da manobra sentar-levantar são coletadas para cada participante usando um sistema de análise de movimento.
A média e o desvio padrão do tempo para completar a transição sentar-levantar são calculados para cada participante.
O início da transição será determinado pela iniciação do participante; o final da transição será determinado pelo participante atingir a extensão total do joelho.
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Coleta na linha de base
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Teste Timed Up and Go (TUG)
Prazo: Coleta na linha de base
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste funcional cronometrado validado que envolve levantar de uma cadeira, andar para a frente por 3 metros, virar, voltar para a cadeira por 3 metros e sentar.
Cada participante completará o teste TUG por três tentativas.
O tempo é medido usando um cronômetro.
Média e desvio padrão do tempo para completar o teste TUG são calculados para cada participante.
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Coleta na linha de base
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Teste Timed Up and Go (TUG) com intervenção
Prazo: Coletados imediatamente após a aclimatação com intervenção
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O teste Timed Up and Go (TUG) é um teste funcional cronometrado validado que envolve levantar de uma cadeira, andar para a frente por 3 metros, virar, voltar para a cadeira por 3 metros e sentar.
Cada participante completará o teste TUG por três tentativas.
O tempo é medido usando um cronômetro.
Média e desvio padrão do tempo para completar o teste TUG são calculados para cada participante.
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Coletados imediatamente após a aclimatação com intervenção
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Tempo para completar o sentar-para-levantar com intervenção
Prazo: Coleta imediatamente após aclimatação com intervenção
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A quantidade de tempo, medida em segundos, necessária para o sujeito completar a transição sentar-levantar.
Pelo menos três tentativas da manobra sentar-levantar são coletadas para cada participante usando um sistema de análise de movimento.
Média e desvio padrão do tempo para completar a transição sentar-levantar são calculados para cada participante.
O início da transição será determinado pela iniciação do participante; o final da transição será determinado pelo participante atingir a extensão total do joelho.
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Coleta imediatamente após aclimatação com intervenção
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de novembro de 2022
Conclusão Primária (Estimado)
28 de novembro de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
28 de novembro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de fevereiro de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
10 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- AD-001
- R44HD097826 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .