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Análisis del Movimiento Humano con Dispositivos de Asistencia

6 de octubre de 2023 actualizado por: Orthocare Innovations, LLC

El propósito de esta investigación es evaluar cómo se mueven las personas en diferentes entornos con diferentes dispositivos o componentes de asistencia, y comprender cómo interactúan las personas con diferentes tecnologías de asistencia. Las personas que tienen debilidad en las extremidades, parálisis de las extremidades, pérdida de las extremidades y trastornos del movimiento a menudo reciben dispositivos de asistencia, como prótesis y órtesis, para ayudar con la movilidad o usan tecnologías de asistencia para recuperar la fuerza muscular o volver a entrenar los movimientos. Es importante comprender el impacto de estas diferentes tecnologías de asistencia en el movimiento humano para mejorar la tecnología y en preparación para la comercialización.

Debido a que esta investigación se enfoca en evaluar cómo se mueven diferentes personas en diferentes entornos con diferentes dispositivos/componentes de asistencia, existen diferentes actividades que pueden llevarse a cabo. Estas actividades se han clasificado como (1) Análisis de movimiento en el laboratorio, (2) Análisis de movimiento fuera del laboratorio, (3) Pruebas de usabilidad y (4) Grupos focales. Cada participante puede o no completar las mismas actividades que los demás participantes. Cada participante puede o no completar todas las actividades. Los participantes pueden completar las actividades más de una vez.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

100

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión para participantes sin discapacidades:

  • Edad 18 - 90 años
  • Tiene un rango de movimiento normal bilateral
  • Capaz de realizar una variedad de actividades de movimiento.
  • Capaz de comunicarse y escribir percepciones individuales en inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Los participantes que utilizarán una cinta de correr durante la recopilación de datos también deben poder caminar de forma independiente y segura en una cinta de correr.

Criterios de exclusión para participantes sin discapacidades:

  • Problemas de salud (p. ej., lesiones confusas, musculoesqueléticas o cognitivas) u otros problemas (p. ej., problemas de transporte o de horario) que limitan la participación efectiva y/o pueden no representar una afección no discapacitada
  • El embarazo
  • No es capaz de leer y entender inglés.

Criterios de inclusión para participantes con discapacidad:

  • Edad 18 - 90 años
  • Tiene una condición o diagnóstico que resulta en debilidad de extremidades, parálisis de extremidades, pérdida de extremidades o trastornos del movimiento.
  • Médicamente estable
  • Tiene equilibrio estable
  • Capaz de realizar una variedad de actividades de movimiento.
  • Capaz de comunicarse y escribir percepciones individuales en inglés.
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado por escrito
  • Los participantes que utilizarán una cinta de correr durante la recopilación de datos también deben poder caminar de forma independiente y segura en una cinta de correr.
  • Capaz de completar de manera segura los movimientos que se están probando y/o usar de manera segura los dispositivos de asistencia que se están probando

Criterios de exclusión para participantes con discapacidad:

  • Problemas de salud (p. ej., lesiones confusas, musculoesqueléticas o cognitivas) u otros problemas (p. ej., problemas de transporte o de horario) que limitan la participación efectiva y/o pueden resultar en efectos mixtos de múltiples fuentes de discapacidad
  • El embarazo
  • No es capaz de leer y entender inglés.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Participante con dispositivo de asistencia normal
El dispositivo de asistencia normal se refiere al dispositivo de asistencia habitual que puede ser recetado por un proveedor de atención o ningún dispositivo de asistencia si la persona no lo usa normalmente.
Otro: Participante con intervención
La intervención se refiere a dispositivos de asistencia en investigación o dispositivos de asistencia disponibles comercialmente que las personas pueden usar durante este estudio.
Dispositivo: Rodilla asistida
Dispositivo protésico de rodilla-tobillo en fase de investigación
Dispositivo: Rodilla protésica
Dispositivos protésicos de rodilla disponibles comercialmente
Dispositivo: Prótesis de tobillo
Dispositivos protésicos de tobillo disponibles comercialmente
Dispositivo: Pie protésico
Dispositivos protésicos de pie disponibles comercialmente
Dispositivo: Órtesis Tobillo-Pie
Dispositivos de ortesis de tobillo y pie disponibles comercialmente

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Velocidad de marcha sin intervención
Periodo de tiempo: Colección al inicio
Velocidad de marcha determinada sobre 8 metros de marcha
Colección al inicio
Velocidad de marcha con intervención
Periodo de tiempo: Recolección inmediatamente después de la aclimatación con intervención.
Velocidad de marcha calculada sobre 8 metros de marcha
Recolección inmediatamente después de la aclimatación con intervención.

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo para completar Sit-to-Stand sin intervención
Periodo de tiempo: Colección al inicio
La cantidad de tiempo, medida en segundos, que necesita el sujeto para completar la transición de sentarse a pararse. Se recopilan al menos tres intentos de la maniobra de sentarse a pararse para cada participante utilizando un sistema de análisis de movimiento. Se calcula la desviación estándar y promedio del tiempo para completar la transición de sentarse a pararse para cada participante. El inicio de la transición será determinado por la iniciación del participante; el final de la transición lo determinará el participante que alcance la extensión completa de la rodilla.
Colección al inicio
Prueba Timed Up and Go (TUG)
Periodo de tiempo: Colección al inicio
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba funcional cronometrada validada que consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros hacia adelante, dar la vuelta, caminar 3 metros hacia atrás hasta la silla y sentarse. Cada participante completará la prueba TUG en tres intentos. El tiempo se mide con un cronómetro. El promedio y la desviación estándar del tiempo para completar la prueba TUG se calculan para cada participante.
Colección al inicio
Prueba Timed Up and Go (TUG) con intervención
Periodo de tiempo: Recolectado inmediatamente después de la aclimatación con intervención.
La prueba Timed Up and Go (TUG) es una prueba funcional cronometrada validada que consiste en levantarse de una silla, caminar 3 metros hacia adelante, dar la vuelta, caminar 3 metros hacia atrás hasta la silla y sentarse. Cada participante completará la prueba TUG en tres intentos. El tiempo se mide con un cronómetro. El promedio y la desviación estándar del tiempo para completar la prueba TUG se calculan para cada participante.
Recolectado inmediatamente después de la aclimatación con intervención.
Tiempo para completar Sit-to-Stand con intervención
Periodo de tiempo: Recolección inmediatamente después de la aclimatación con intervención.
La cantidad de tiempo, medida en segundos, que necesita el sujeto para completar la transición de sentarse a pararse. Se recopilan al menos tres intentos de la maniobra de sentarse a pararse para cada participante utilizando un sistema de análisis de movimiento. Se calcula la desviación promedio y estándar del tiempo para completar la transición de sentarse a pararse para cada participante. El inicio de la transición será determinado por la iniciación del participante; el final de la transición lo determinará el participante que alcance la extensión completa de la rodilla.
Recolección inmediatamente después de la aclimatación con intervención.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Orthocare Innovations, LLC

Colaboradores

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Investigadores

  • Investigador principal: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de noviembre de 2022

Finalización primaria (Estimado)

28 de noviembre de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

28 de noviembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de febrero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

15 de febrero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

10 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de octubre de 2023

Última verificación

1 de octubre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AD-001
  • R44HD097826 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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