Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Analyse af menneskelig bevægelse med hjælpemidler

6. oktober 2023 opdateret af: Orthocare Innovations, LLC

Formålet med denne forskning er at evaluere, hvordan mennesker bevæger sig i forskellige omgivelser med forskellige hjælpemidler eller komponenter, og at forstå, hvordan mennesker interagerer med forskellige hjælpeteknologier. Personer med svaghed i lemmer, lammelse af lemmer, tab af lemmer og bevægelsesforstyrrelser får ofte hjælpemidler såsom proteser og ortoser til at hjælpe med mobilitet eller bruge hjælpeteknologier til formål som at genvinde muskelstyrke eller genoptræne bevægelser. Det er vigtigt at forstå virkningen af ​​disse forskellige hjælpeteknologier på menneskelig bevægelse til teknologiforbedring og som forberedelse til kommercialisering.

Fordi denne forskning fokuserer på at evaluere, hvordan forskellige mennesker bevæger sig i forskellige omgivelser med forskellige hjælpemidler/komponenter, er der forskellige aktiviteter, der kan finde sted. Disse aktiviteter er blevet klassificeret som (1) Bevægelsesanalyse i laboratoriet, (2) Bevægelsesanalyse uden for laboratoriet, (3) Usability Testing og (4) Fokusgrupper. Hver deltager kan eller kan ikke gennemføre de samme aktiviteter som de andre deltagere. Hver deltager kan eller kan ikke gennemføre alle aktiviteterne. Deltagerne kan gennemføre aktiviteterne mere end én gang.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier for ikke-handicappede deltagere:

  • Alder 18 - 90 år
  • Har bilateralt normalt bevægelsesområde
  • Kan udføre forskellige bevægelsesaktiviteter
  • Kan kommunikere og skrive individuelle opfattelser på engelsk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der vil bruge et løbebånd under dataindsamling, skal også være i stand til at gå selvstændigt og sikkert på et løbebånd

Eksklusionskriterier for ikke-handicappede deltagere:

  • Sundhedsproblemer (f.eks. forstyrrende skader, muskuloskeletale eller kognitive) eller andre problemer (f.eks. transport- eller tidsplanproblemer), der begrænser effektiv deltagelse og/eller måske ikke repræsenterer en ikke-handicappet tilstand
  • Graviditet
  • Kan ikke læse og forstå engelsk

Inklusionskriterier for deltagere med et handicap:

  • Alder 18 - 90 år
  • Har en tilstand eller diagnose, der resulterer i svaghed i lemmer, lammelse af lemmer, tab af lemmer eller bevægelsesforstyrrelser
  • Medicinsk stabil
  • Har stabil balance
  • Kan udføre forskellige bevægelsesaktiviteter
  • Kan kommunikere og skrive individuelle opfattelser på engelsk
  • Kan give skriftligt informeret samtykke
  • Deltagere, der vil bruge et løbebånd under dataindsamling, skal også være i stand til at gå selvstændigt og sikkert på et løbebånd
  • I stand til sikkert at gennemføre de bevægelser, der testes, og/eller sikkert bruge de hjælpemidler, der testes

Eksklusionskriterier for deltagere med et handicap:

  • Sundhedsproblemer (f.eks. forstyrrende skader, muskuloskeletale eller kognitive) eller andre problemer (f.eks. transport- eller tidsplanproblemer), der begrænser effektiv deltagelse og/eller kan resultere i blandede virkninger af flere kilder til handicap
  • Graviditet
  • Kan ikke læse og forstå engelsk

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Deltager med almindeligt hjælpemiddel
Normalt hjælpemiddel refererer til det sædvanlige hjælpemiddel, der kan være ordineret af en udbyder eller intet hjælpemiddel, hvis den enkelte ikke normalt bruger.
Andet: Deltager med intervention
Intervention refererer til undersøgelseshjælpemidler eller kommercielt tilgængelige hjælpemidler, som enkeltpersoner kan bruge under denne undersøgelse.
Enhed: Assist-knæ
Undersøgelsesprotese-knæ-ankelanordning
Enhed: Knæprotese
Kommercielt tilgængelige knæproteser
Enhed: Ankelprotese
Kommercielt tilgængelige ankelproteser
Enhed: Fodprotese
Kommercielt tilgængelige fodproteser
Enhed: Ankel-fod ortose
Kommercielt tilgængelige ankel-fod ortoseanordninger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighed uden indgreb
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Ganghastighed bestemt over 8 meters gang
Indsamling ved baseline
Ganghastighed med indgreb
Tidsramme: Opsamling umiddelbart efter akklimatisering med indgreb
Ganghastighed beregnet over 8 meters gang
Opsamling umiddelbart efter akklimatisering med indgreb

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid til at fuldføre Sit-to-Stand uden indblanding
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Mængden af ​​tid, målt i sekunder, som forsøgspersonen skal bruge for at fuldføre overgangen fra sidde-til-stående. Mindst tre forsøg med sit-til-stå-manøvren indsamles for hver deltager ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at fuldføre sit-til-stå overgangen beregnes for hver deltager. Starten af ​​overgangen vil blive bestemt ved deltagerinitiering; slutningen af ​​overgangen vil blive bestemt ved, at deltageren når fuld knæforlængelse.
Indsamling ved baseline
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Indsamling ved baseline
Timed Up and Go (TUG)-testen er en valideret tidsindstillet funktionstest, der involverer at stå op fra en stol, gå 3 meter frem, vende rundt, gå tilbage til stolen i 3 meter og sætte sig ned. Hver deltager gennemfører TUG-testen i tre forsøg. Tiden måles ved hjælp af et stopur. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at gennemføre TUG-testen beregnes for hver deltager.
Indsamling ved baseline
Timed Up and Go (TUG) test med intervention
Tidsramme: Opsamles umiddelbart efter akklimatisering med indgreb
Timed Up and Go (TUG)-testen er en valideret tidsindstillet funktionstest, der involverer at stå op fra en stol, gå 3 meter frem, vende rundt, gå tilbage til stolen i 3 meter og sætte sig ned. Hver deltager gennemfører TUG-testen i tre forsøg. Tiden måles ved hjælp af et stopur. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at gennemføre TUG-testen beregnes for hver deltager.
Opsamles umiddelbart efter akklimatisering med indgreb
Tid til at fuldføre Sit-to-Stand med intervention
Tidsramme: Opsamling umiddelbart efter akklimatisering med indgreb
Mængden af ​​tid, målt i sekunder, som forsøgspersonen skal bruge for at fuldføre overgangen fra sidde-til-stående. Mindst tre forsøg med sit-til-stå-manøvren indsamles for hver deltager ved hjælp af et bevægelsesanalysesystem. Gennemsnit og standardafvigelse af tiden til at fuldføre sit-til-stå overgangen beregnes for hver deltager. Starten af ​​overgangen vil blive bestemt ved deltagerinitiering; slutningen af ​​overgangen vil blive bestemt ved, at deltageren når fuld knæforlængelse.
Opsamling umiddelbart efter akklimatisering med indgreb

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbejdspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. november 2024

Studieafslutning (Anslået)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. februar 2023

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

10. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AD-001
  • R44HD097826 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bevægelsesforstyrrelser

Kliniske forsøg med Assist-knæ

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner