Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Analys av mänsklig rörelse med hjälpmedel

6 oktober 2023 uppdaterad av: Orthocare Innovations, LLC

Syftet med denna forskning är att utvärdera hur människor rör sig i olika miljöer med olika hjälpmedel eller komponenter, och att förstå hur människor interagerar med olika hjälpmedelstekniker. Individer som har svaghet i armar och ben, förlamning av extremiteter, förlust av extremiteter och rörelsestörningar får ofta hjälpmedel som proteser och ortoser för att hjälpa till med rörlighet eller använda hjälpmedel för att återfå muskelstyrka eller träna om rörelser. Det är viktigt att förstå effekten av dessa olika hjälpmedelstekniker på mänsklig rörelse för teknikförbättring och som förberedelse för kommersialisering.

Eftersom denna forskning fokuserar på att utvärdera hur olika människor rör sig i olika miljöer med olika hjälpmedel/komponenter, finns det olika aktiviteter som kan äga rum. Dessa aktiviteter har klassificerats som (1) Rörelseanalys i laboratoriet, (2) Rörelseanalys utanför laboratoriet, (3) Användbarhetstestning och (4) Fokusgrupper. Varje deltagare kan eller kanske inte genomför samma aktiviteter som de andra deltagarna. Varje deltagare kan eller kanske inte slutför alla aktiviteter. Deltagare kan genomföra aktiviteterna mer än en gång.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 90 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier för icke-handikappade deltagare:

  • Ålder 18 - 90 år
  • Har bilateralt normalt rörelseomfång
  • Kan utföra en mängd olika rörelseaktiviteter
  • Kunna kommunicera och skriva individuella uppfattningar på engelska
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare som ska använda ett löpband under datainsamling måste också kunna gå självständigt och säkert på ett löpband

Uteslutningskriterier för icke-handikappade deltagare:

  • Hälsoproblem (t.ex. förvirrande skador, muskuloskeletala eller kognitiva) eller andra problem (t.ex. transport- eller schemaproblem) som begränsar effektivt deltagande och/eller kanske inte representerar ett icke-handikappat tillstånd
  • Graviditet
  • Kan inte läsa och förstå engelska

Inklusionskriterier för deltagare med funktionsnedsättning:

  • Ålder 18 - 90 år
  • Har ett tillstånd eller en diagnos som resulterar i svaghet i armar och ben, förlamning av extremiteter, förlust av extremiteter eller rörelsestörningar
  • Medicinskt stabil
  • Har stabil balans
  • Kan utföra en mängd olika rörelseaktiviteter
  • Kunna kommunicera och skriva individuella uppfattningar på engelska
  • Kan ge skriftligt informerat samtycke
  • Deltagare som ska använda ett löpband under datainsamling måste också kunna gå självständigt och säkert på ett löpband
  • Kan på ett säkert sätt genomföra de rörelser som testas och/eller säkert använda de hjälpmedel som testas

Uteslutningskriterier för deltagare med funktionsnedsättning:

  • Hälsoproblem (t.ex. förvirrande skador, muskuloskeletala eller kognitiva) eller andra problem (t.ex. transport- eller schemaproblem) som begränsar effektivt deltagande och/eller kan resultera i blandade effekter av flera källor till funktionshinder
  • Graviditet
  • Kan inte läsa och förstå engelska

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Deltagare med vanligt hjälpmedel
Med vanligt hjälpmedel avses det vanliga hjälpmedel som kan förskrivas av en vårdgivare eller inget hjälpmedel om den enskilde normalt inte använder.
Övrig: Deltagare med intervention
Intervention avser undersökningshjälpmedel eller kommersiellt tillgängliga hjälpmedel som individer kan använda under denna studie.
Enhet: Assist-knä
Undersökande knä-fotledsprotesanordning
Enhet: Knäprotes
Kommersiellt tillgängliga knäproteser
Enhet: Ankelprotes
Kommersiellt tillgängliga fotledsproteser
Enhet: Fotprotes
Kommersiellt tillgängliga fotprotesanordningar
Enhet: Ankel-fot ortos
Kommersiellt tillgängliga ankel-fot ortosanordningar

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Gåhastighet utan ingrepp
Tidsram: Samling vid baslinjen
Gånghastighet bestämd över 8 meters gång
Samling vid baslinjen
Gåhastighet med intervention
Tidsram: Samling direkt efter acklimatisering med intervention
Gånghastighet beräknad över 8 meters gång
Samling direkt efter acklimatisering med intervention

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Dags att slutföra Sit-to-Stand utan ingrepp
Tidsram: Samling vid baslinjen
Den tid, mätt i sekunder, som försökspersonen behöver för att slutföra sitt-till-stå-övergången. Minst tre försök av sitt-till-stå-manövern samlas in för varje deltagare med hjälp av ett rörelseanalyssystem. Genomsnitt och standardavvikelse för tiden för att slutföra sitt-till-stå-övergången beräknas för varje deltagare. Starten av övergången kommer att bestämmas genom deltagarinitiering; slutet av övergången bestäms av att deltagaren når full knäförlängning.
Samling vid baslinjen
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsram: Samling vid baslinjen
Timed Up and Go (TUG)-testet är ett validerat tidsinställt funktionstest som innebär att man står upp från en stol, går framåt 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen i 3 meter och sätter sig ner. Varje deltagare kommer att genomföra TUG-testet för tre försök. Tiden mäts med ett stoppur. Genomsnitt och standardavvikelse för tiden för att slutföra TUG-testet beräknas för varje deltagare.
Samling vid baslinjen
Timed Up and Go (TUG) Test med intervention
Tidsram: Samlas omedelbart efter acklimatisering med intervention
Timed Up and Go (TUG)-testet är ett validerat tidsinställt funktionstest som innebär att man står upp från en stol, går framåt 3 meter, vänder sig om, går tillbaka till stolen i 3 meter och sätter sig ner. Varje deltagare kommer att genomföra TUG-testet för tre försök. Tiden mäts med ett stoppur. Genomsnitt och standardavvikelse för tiden för att slutföra TUG-testet beräknas för varje deltagare.
Samlas omedelbart efter acklimatisering med intervention
Dags att slutföra Sit-to-Stand med intervention
Tidsram: Samling direkt efter acklimatisering med intervention
Den tid, mätt i sekunder, som försökspersonen behöver för att slutföra sitt-till-stå-övergången. Minst tre försök av sitt-till-stå-manövern samlas in för varje deltagare med hjälp av ett rörelseanalyssystem. Genomsnitt och standardavvikelse för tiden för att slutföra sitt-till-stå-övergången beräknas för varje deltagare. Starten av övergången kommer att bestämmas genom deltagarinitiering; slutet av övergången bestäms av att deltagaren når full knäförlängning.
Samling direkt efter acklimatisering med intervention

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbetspartners

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Utredare

  • Huvudutredare: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 november 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

28 november 2024

Avslutad studie (Beräknad)

28 november 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 januari 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 februari 2023

Första postat (Faktisk)

15 februari 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

10 oktober 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

6 oktober 2023

Senast verifierad

1 oktober 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • AD-001
  • R44HD097826 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera