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Analyse der menschlichen Bewegung mit Hilfsmitteln

6. Oktober 2023 aktualisiert von: Orthocare Innovations, LLC

Der Zweck dieser Forschung besteht darin, zu bewerten, wie sich Menschen in verschiedenen Umgebungen mit verschiedenen Hilfsgeräten oder -komponenten bewegen, und zu verstehen, wie Menschen mit verschiedenen Hilfstechnologien interagieren. Personen mit Gliederschwäche, Gliederlähmung, Gliederverlust und Bewegungsstörungen werden häufig Hilfsmittel wie Prothesen und Orthesen zur Verfügung gestellt, um die Mobilität zu unterstützen, oder unterstützende Technologien zu Zwecken wie der Wiedererlangung der Muskelkraft oder der Umschulung von Bewegungen. Es ist wichtig, die Auswirkungen dieser verschiedenen Hilfstechnologien auf die menschliche Bewegung zu verstehen, um die Technologie zu verbessern und die Kommerzialisierung vorzubereiten.

Da sich diese Forschung auf die Bewertung konzentriert, wie sich unterschiedliche Menschen in unterschiedlichen Umgebungen mit unterschiedlichen Hilfsgeräten/-komponenten bewegen, können unterschiedliche Aktivitäten stattfinden. Diese Aktivitäten wurden klassifiziert als (1) Bewegungsanalyse im Labor, (2) Bewegungsanalyse außerhalb des Labors, (3) Usability-Tests und (4) Fokusgruppen. Jeder Teilnehmer kann dieselben Aktivitäten wie die anderen Teilnehmer durchführen oder auch nicht. Jeder Teilnehmer kann alle Aktivitäten absolvieren oder nicht. Die Teilnehmer können die Aktivitäten mehr als einmal absolvieren.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien für nicht behinderte Teilnehmer:

  • Alter 18 - 90 Jahre
  • Hat bilateralen normalen Bewegungsbereich
  • Kann eine Vielzahl von Bewegungsaktivitäten ausführen
  • Kann individuelle Wahrnehmungen auf Englisch kommunizieren und schreiben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnehmer, die während der Datenerhebung ein Laufband verwenden, müssen auch in der Lage sein, selbstständig und sicher auf einem Laufband zu gehen

Ausschlusskriterien für nicht behinderte Teilnehmer:

  • Gesundheitsprobleme (z. B. verwirrende Verletzungen, muskuloskelettale oder kognitive) oder andere Probleme (z. B. Transport- oder Zeitplanprobleme), die eine effektive Teilnahme einschränken und/oder möglicherweise keinen nicht behinderten Zustand darstellen
  • Schwangerschaft
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen

Einschlusskriterien für Teilnehmer mit Behinderung:

  • Alter 18 - 90 Jahre
  • Hat einen Zustand oder eine Diagnose, die zu Gliedmaßenschwäche, Gliedmaßenlähmung, Gliedmaßenverlust oder Bewegungsstörungen führt
  • Medizinisch stabil
  • Hat ein stabiles Gleichgewicht
  • Kann eine Vielzahl von Bewegungsaktivitäten ausführen
  • Kann individuelle Wahrnehmungen auf Englisch kommunizieren und schreiben
  • Kann eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben
  • Teilnehmer, die während der Datenerhebung ein Laufband verwenden, müssen auch in der Lage sein, selbstständig und sicher auf einem Laufband zu gehen
  • Kann die zu testenden Bewegungen sicher ausführen und/oder die zu testenden Hilfsmittel sicher verwenden

Ausschlusskriterien für Teilnehmer mit Behinderung:

  • Gesundheitsprobleme (z. B. verwirrende Verletzungen, muskuloskelettale oder kognitive) oder andere Probleme (z. B. Transport- oder Zeitplanprobleme), die eine effektive Teilnahme einschränken und/oder zu gemischten Auswirkungen mehrerer Ursachen von Behinderungen führen können
  • Schwangerschaft
  • Kann Englisch nicht lesen und verstehen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Teilnehmer mit normalem Hilfsmittel
Normales Hilfsmittel bezieht sich auf das gewohnheitsmäßige Hilfsmittel, das von einem Pflegedienst verschrieben werden kann, oder auf kein Hilfsmittel, wenn die Person es normalerweise nicht verwendet.
Sonstiges: Teilnehmer mit Intervention
Intervention bezieht sich auf Prüfhilfsmittel oder im Handel erhältliche Hilfsgeräte, die Einzelpersonen während dieser Studie verwenden können.
Gerät: Assist-Knie
Untersuchungsprothetisches Knie-Knöchel-Gerät
Gerät: Prothetisches Knie
Handelsübliche Knieprothesen
Gerät: Knöchelprothese
Handelsübliche Knöchelprothesen
Gerät: Prothetischer Fuß
Handelsübliche Fußprothesen
Gerät: Knöchel-Fuß-Orthese
Handelsübliche Knöchel-Fuß-Orthesen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gehgeschwindigkeit ohne Intervention
Zeitfenster: Abholung an der Grundlinie
Gehgeschwindigkeit bestimmt über 8 Meter Gehweg
Abholung an der Grundlinie
Gehgeschwindigkeit mit Intervention
Zeitfenster: Abholung sofort nach Eingewöhnung mit Intervention
Gehgeschwindigkeit berechnet über 8 Meter Gehweg
Abholung sofort nach Eingewöhnung mit Intervention

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit, Sit-to-Stand ohne Intervention abzuschließen
Zeitfenster: Abholung an der Grundlinie
Die in Sekunden gemessene Zeit, die der Proband benötigt, um den Übergang vom Sitzen zum Stehen zu vollenden. Mindestens drei Versuche des Aufstehmanövers werden für jeden Teilnehmer unter Verwendung eines Bewegungsanalysesystems gesammelt. Für jeden Teilnehmer werden die durchschnittliche und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des Übergangs vom Sitzen ins Stehen berechnet. Der Beginn des Übergangs wird durch die Teilnehmerinitiierung bestimmt; Das Ende des Übergangs wird dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer die volle Kniestreckung erreicht.
Abholung an der Grundlinie
Timed Up and Go (TUG)-Test
Zeitfenster: Abholung an der Grundlinie
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein validierter zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem Sie von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter vorwärts gehen, sich umdrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Jeder Teilnehmer absolviert den TUG-Test für drei Versuche. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen. Durchschnitt und Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des TUG-Tests werden für jeden Teilnehmer berechnet.
Abholung an der Grundlinie
Timed Up and Go (TUG) Test mit Intervention
Zeitfenster: Unmittelbar nach der Akklimatisierung mit Intervention gesammelt
Der Timed Up and Go (TUG)-Test ist ein validierter zeitgesteuerter Funktionstest, bei dem Sie von einem Stuhl aufstehen, 3 Meter vorwärts gehen, sich umdrehen, 3 Meter zurück zum Stuhl gehen und sich hinsetzen. Jeder Teilnehmer absolviert den TUG-Test für drei Versuche. Die Zeit wird mit einer Stoppuhr gemessen. Durchschnitt und Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des TUG-Tests werden für jeden Teilnehmer berechnet.
Unmittelbar nach der Akklimatisierung mit Intervention gesammelt
Zeit, Sit-to-Stand mit Intervention abzuschließen
Zeitfenster: Abholung sofort nach Eingewöhnung mit Intervention
Die in Sekunden gemessene Zeit, die der Proband benötigt, um den Übergang vom Sitzen zum Stehen zu vollenden. Mindestens drei Versuche des Aufstehmanövers werden für jeden Teilnehmer unter Verwendung eines Bewegungsanalysesystems gesammelt. Für jeden Teilnehmer werden die durchschnittliche und die Standardabweichung der Zeit bis zum Abschluss des Übergangs vom Sitzen ins Stehen berechnet. Der Beginn des Übergangs wird durch die Teilnehmerinitiierung bestimmt; Das Ende des Übergangs wird dadurch bestimmt, dass der Teilnehmer die volle Kniestreckung erreicht.
Abholung sofort nach Eingewöhnung mit Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Mitarbeiter

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Ermittler

  • Hauptermittler: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2022

Primärer Abschluss (Geschätzt)

28. November 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

28. November 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Februar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Februar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

10. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AD-001
  • R44HD097826 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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