Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Analýza lidského pohybu s pomocnými zařízeními

6. října 2023 aktualizováno: Orthocare Innovations, LLC

Účelem tohoto výzkumu je vyhodnotit, jak se lidé pohybují v různých prostředích s různými pomocnými zařízeními nebo součástmi, a porozumět tomu, jak lidé interagují s různými pomocnými technologiemi. Jedincům, kteří mají slabost končetin, paralýzu končetin, ztrátu končetin a poruchy hybnosti, se často poskytují pomocná zařízení, jako jsou protézy a ortézy, které pomáhají s mobilitou nebo využívají asistenční technologie pro účely, jako je obnovení svalové síly nebo rekvalifikace pohybů. Je důležité porozumět dopadu těchto různých asistenčních technologií na lidský pohyb při zlepšování technologií a při přípravě na komercializaci.

Protože se tento výzkum zaměřuje na vyhodnocení toho, jak se různí lidé pohybují v různých prostředích s různými pomocnými zařízeními/komponentami, mohou proběhnout různé činnosti. Tyto aktivity byly klasifikovány jako (1) Analýza pohybu v laboratoři, (2) Analýza pohybu mimo laboratoř, (3) Testování použitelnosti a (4) Focus Groups. Každý účastník může, ale nemusí absolvovat stejné aktivity jako ostatní účastníci. Každý účastník může, ale nemusí absolvovat všechny aktivity. Účastníci mohou aktivity absolvovat vícekrát.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 90 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria začlenění pro účastníky bez postižení:

  • Věk 18 - 90 let
  • Má oboustranný normální rozsah pohybu
  • Dokáže vykonávat různé pohybové aktivity
  • Umět komunikovat a psát jednotlivé postřehy v angličtině
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří budou používat běžecký pás během sběru dat, musí být také schopni samostatně a bezpečně chodit na běžeckém pásu

Kritéria vyloučení pro účastníky bez zdravotního postižení:

  • Zdravotní problémy (např. matoucí zranění, muskuloskeletální nebo kognitivní problémy) nebo jiné problémy (např. problémy s dopravou nebo rozvrhem), které omezují efektivní účast a/nebo nemusí představovat stav bez invalidity
  • Těhotenství
  • Neumí číst a rozumět anglicky

Kritéria začlenění pro účastníky se zdravotním postižením:

  • Věk 18 - 90 let
  • Má stav nebo diagnózu, která má za následek slabost končetin, paralýzu končetin, ztrátu končetin nebo poruchy hybnosti
  • Zdravotně stabilní
  • Má stabilní rovnováhu
  • Dokáže vykonávat různé pohybové aktivity
  • Umět komunikovat a psát jednotlivé postřehy v angličtině
  • Schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas
  • Účastníci, kteří budou používat běžecký pás během sběru dat, musí být také schopni samostatně a bezpečně chodit na běžeckém pásu
  • Schopnost bezpečně dokončit testované pohyby a/nebo bezpečně používat testovaná pomocná zařízení

Kritéria vyloučení pro účastníky se zdravotním postižením:

  • Zdravotní problémy (např. matoucí zranění, muskuloskeletální nebo kognitivní problémy) nebo jiné problémy (např. problémy s dopravou nebo rozvrhem), které omezují efektivní účast a/nebo mohou mít za následek smíšené účinky více zdrojů postižení
  • Těhotenství
  • Neumí číst a rozumět anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Účastník s normálním pomocným zařízením
Normální asistenční zařízení odkazuje na obvyklé asistenční zařízení, které může být předepsáno poskytovatelem péče, nebo žádné asistenční zařízení, pokud jednotlivec běžně nepoužívá.
Jiný: Účastník se zásahem
Intervence se vztahuje na vyšetřovací pomocná zařízení nebo komerčně dostupná pomocná zařízení, která mohou jednotlivci během této studie používat.
Přístroj: Asistenční koleno
Vyšetřovací protetické zařízení koleno-kotník
Přístroj: Protetické koleno
Komerčně dostupné protetické kolenní pomůcky
Přístroj: Protetický kotník
Komerčně dostupné pomůcky pro protetické kotníky
Přístroj: Protetická noha
Komerčně dostupné protetické pomůcky na nohy
Přístroj: Ortéza kotníku-noha
Komerčně dostupné ortézy kotníku a nohy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rychlost chůze bez zásahu
Časové okno: Sběr na základní linii
Rychlost chůze určená přes 8 metrů chůze
Sběr na základní linii
Rychlost chůze se zásahem
Časové okno: Odběr ihned po aklimatizaci se zásahem
Rychlost chůze vypočtená na 8 metrů chůze
Odběr ihned po aklimatizaci se zásahem

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas dokončit sed-to-stoj bez zásahu
Časové okno: Sběr na základní linii
Doba měřená v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení přechodu ze sedu do stoje. Pro každého účastníka se pomocí systému analýzy pohybu shromáždí alespoň tři pokusy manévru ze sedu do stoje. Pro každého účastníka se vypočítá průměr a směrodatná odchylka doby dokončení přechodu ze sedu do stoje. Začátek přechodu bude určen zahájením účastníka; konec přechodu bude určen tím, že účastník dosáhne plné extenze kolena.
Sběr na základní linii
Test Timed Up and Go (TUG).
Časové okno: Sběr na základní linii
Test Timed Up and Go (TUG) je validovaný funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi vpřed na 3 metry, otočení se, chůzi zpět na židli na 3 metry a posazení se. Každý účastník absolvuje test TUG na tři pokusy. Čas se měří pomocí stopek. Pro každého účastníka se vypočítá průměr a standardní odchylka času pro dokončení testu TUG.
Sběr na základní linii
Test Timed Up and Go (TUG) se zásahem
Časové okno: Sbírá se ihned po aklimatizaci se zásahem
Test Timed Up and Go (TUG) je validovaný funkční test, který zahrnuje vstávání ze židle, chůzi vpřed na 3 metry, otočení se, chůzi zpět na židli na 3 metry a posazení se. Každý účastník absolvuje test TUG na tři pokusy. Čas se měří pomocí stopek. Pro každého účastníka se vypočítá průměr a standardní odchylka času pro dokončení testu TUG.
Sbírá se ihned po aklimatizaci se zásahem
Čas dokončit sed-to-stoj se zásahem
Časové okno: Odběr ihned po aklimatizaci se zásahem
Doba měřená v sekundách, kterou subjekt potřebuje k dokončení přechodu ze sedu do stoje. Pro každého účastníka se pomocí systému analýzy pohybu shromáždí alespoň tři pokusy manévru ze sedu do stoje. Pro každého účastníka se vypočítá průměr a směrodatná odchylka doby dokončení přechodu ze sedu do stoje. Začátek přechodu bude určen zahájením účastníka; konec přechodu bude určen tím, že účastník dosáhne plné extenze kolena.
Odběr ihned po aklimatizaci se zásahem

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Orthocare Innovations, LLC

Spolupracovníci

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. listopadu 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

28. listopadu 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

28. listopadu 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. února 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. února 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AD-001
  • R44HD097826 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchy pohybu

Klinické studie na Asistenční koleno

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit