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福祉用具を用いた人間の動きの分析

2023年10月6日 更新者：Orthocare Innovations, LLC

この研究の目的は、さまざまな環境でさまざまな支援機器やコンポーネントを使用して人々がどのように動き回るかを評価し、人々がさまざまな支援技術とどのように相互作用するかを理解することです。 四肢の衰弱、四肢の麻痺、四肢の喪失、および運動障害を持つ個人には、多くの場合、義肢や装具などの補助器具が提供され、移動を補助したり、筋力の回復や運動の再訓練などの目的で支援技術を使用したりします. これらのさまざまな支援技術が人間の動きに与える影響を理解することは、技術の改善と商業化の準備において重要です。

この研究は、さまざまな人々がさまざまな環境でさまざまな支援機器/コンポーネントを使用してどのように動き回るかを評価することに焦点を当てているため、さまざまな活動が行われる可能性があります. これらのアクティビティは、(1) ラボ内の動きの分析、(2) ラボ外の動きの分析、(3) ユーザビリティ テスト、および (4) フォーカス グループに分類されています。 各参加者は、他の参加者と同じアクティビティを完了する場合と完了しない場合があります。 各参加者は、すべてのアクティビティを完了する場合と完了しない場合があります。 参加者はアクティビティを複数回完了することができます。

調査の概要

状態

募集

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (推定)

100

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

障害のない参加者の参加基準:

  • 18～90歳
  • 両側の正常な可動域がある
  • さまざまな運動活動を行うことができる
  • 個々の認識を英語で伝え、書くことができる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • データ収集中にトレッドミルを使用する参加者は、トレッドミルで独立して安全に歩くこともできなければなりません

障害のない参加者の除外基準:

  • 効果的な参加を制限する健康上の問題 (例: 交絡傷害、筋骨格、または認知) またはその他の問題 (例: 交通機関またはスケジュールの問題)
  • 妊娠
  • 英語を読んで理解できない

障害のある参加者の参加基準:

  • 18～90歳
  • 四肢の衰弱、四肢の麻痺、四肢の喪失、または運動障害を引き起こす状態または診断を受けている
  • 医学的に安定
  • バランスが安定している
  • さまざまな運動活動を行うことができる
  • 個々の認識を英語で伝え、書くことができる
  • -書面によるインフォームドコンセントを提供できる
  • データ収集中にトレッドミルを使用する参加者は、トレッドミルで独立して安全に歩くこともできなければなりません
  • テスト対象の動作を安全に完了することができる、および/またはテスト対象の補助器具を安全に使用できる

障害のある参加者の除外基準:

  • 効果的な参加を制限する、および/または障害の複数の原因の複合的な影響をもたらす可能性のある健康上の問題 (例: 交絡傷害、筋骨格、または認知) またはその他の問題 (例: 移動手段またはスケジュールの問題)
  • 妊娠
  • 英語を読んで理解できない

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：他の
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：通常の補助具を使用している参加者
通常の補助器具とは、ケアの提供者によって処方される習慣的な補助器具、または個人が通常使用しない場合に補助器具を使用しないことを指します。
他の：介入のある参加者
介入とは、個人がこの研究中に使用する可能性がある調査中の補助機器または市販の補助機器を指します。
デバイス：アシストニー
治験用人工膝関節装置
デバイス：人工膝関節
市販の人工膝関節
デバイス：人工足首
市販の義足
デバイス：義足
市販の義足
デバイス：短下肢装具
市販の足関節装具

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介在なしの歩行速度
時間枠：ベースラインでの収集
8メートルの歩行で測定される歩行速度
ベースラインでの収集
介入を伴う歩行速度
時間枠：介入による順化直後の収集
8メートルの歩行で計算された歩行速度
介入による順化直後の収集

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
介在なしでシットトゥスタンドを完了する時間
時間枠：ベースラインでの収集
被験者が着座から立位への移行を完了するのに必要な時間 (秒単位)。 動作分析システムを使用して、参加者ごとに少なくとも 3 回の座位から立位への操作の試行が収集されます。 座ってから立ち上がるまでの時間の平均と標準偏差は、参加者ごとに計算されます。 移行の開始は、参加者の開始によって決定されます。トランジションの終了は、参加者が完全な膝伸展に到達することによって決定されます。
ベースラインでの収集
Timed Up and Go (TUG) テスト
時間枠：ベースラインでの収集
Timed Up and Go (TUG) テストは、椅子から立ち上がり、前に 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って 3 メートル歩き、座るという検証済みの時間指定機能テストです。 各参加者は、3 つの試験の TUG テストを完了します。 時間はストップウォッチを使用して測定されます。 TUG テストを完了するまでの時間の平均と標準偏差は、参加者ごとに計算されます。
ベースラインでの収集
Timed Up and Go (TUG) 介入を伴うテスト
時間枠：介入による順化の直後に収集
Timed Up and Go (TUG) テストは、椅子から立ち上がり、前に 3 メートル歩き、向きを変え、椅子に戻って 3 メートル歩き、座るという検証済みの時間指定機能テストです。 各参加者は、3 つの試験の TUG テストを完了します。 時間はストップウォッチを使用して測定されます。 TUG テストを完了するまでの時間の平均と標準偏差は、参加者ごとに計算されます。
介入による順化の直後に収集
介入を伴うシット・トゥ・スタンドを完了する時間
時間枠：介入による順化直後の収集
被験者が着座から立位への移行を完了するのに必要な時間 (秒単位)。 動作分析システムを使用して、参加者ごとに少なくとも 3 回の座位から立位への操作の試行が収集されます。 座ってから立ち上がるまでの時間の平均と標準偏差は、参加者ごとに計算されます。 移行の開始は、参加者の開始によって決定されます。トランジションの終了は、参加者が完全な膝伸展に到達することによって決定されます。
介入による順化直後の収集

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Orthocare Innovations, LLC

協力者

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

捜査官

  • 主任研究者：Adam Arabian, PhD、Orthocare Innovations, LLC

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年11月28日

一次修了 (推定)

2024年11月28日

研究の完了 (推定)

2024年11月28日

試験登録日

最初に提出

2023年1月5日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年2月6日

最初の投稿 (実際)

2023年2月15日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年10月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月6日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • AD-001
  • R44HD097826 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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