Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Analyse av menneskelig bevegelse med hjelpemidler

6. oktober 2023 oppdatert av: Orthocare Innovations, LLC

Hensikten med denne forskningen er å evaluere hvordan mennesker beveger seg i ulike settinger med ulike hjelpemidler eller komponenter, og å forstå hvordan mennesker samhandler med ulike hjelpemidler. Personer som har lemsvakhet, lemlammelse, lemtap og bevegelsesforstyrrelser får ofte hjelpemidler som proteser og ortoser for å hjelpe til med mobilitet eller bruke hjelpeteknologier til formål som å gjenvinne muskelstyrke eller trene opp bevegelser. Det er viktig å forstå virkningen av disse forskjellige hjelpeteknologiene på menneskelig bevegelse for teknologiforbedring og som forberedelse til kommersialisering.

Fordi denne forskningen fokuserer på å evaluere hvordan ulike mennesker beveger seg i ulike settinger med ulike hjelpemidler/komponenter, er det ulike aktiviteter som kan finne sted. Disse aktivitetene har blitt klassifisert som (1) Bevegelsesanalyse i laboratoriet, (2) Bevegelsesanalyse utenfor laboratoriet, (3) Brukbarhetstesting og (4) Fokusgrupper. Hver deltaker kan eller ikke kan fullføre de samme aktivitetene som de andre deltakerne. Hver deltaker kan eller ikke kan fullføre alle aktivitetene. Deltakerne kan gjennomføre aktivitetene mer enn én gang.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier for ikke-funksjonshemmede deltakere:

  • Alder 18 - 90 år
  • Har bilateralt normalt bevegelsesområde
  • Kunne utføre en rekke bevegelsesaktiviteter
  • Kunne kommunisere og skrive individuelle oppfatninger på engelsk
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som skal bruke tredemølle under datainnsamling må også kunne gå selvstendig og trygt på tredemølle

Ekskluderingskriterier for ikke-funksjonshemmede deltakere:

  • Helseproblemer (f.eks. forstyrrende skader, muskel- og skjelettskader eller kognitive) eller andre problemer (f.eks. transport- eller tidsplanproblemer) som begrenser effektiv deltakelse og/eller kanskje ikke representerer en ikke-funksjonshemmet tilstand
  • Svangerskap
  • Kan ikke lese og forstå engelsk

Inkluderingskriterier for deltakere med funksjonshemming:

  • Alder 18 - 90 år
  • Har en tilstand eller diagnose som resulterer i lem svakhet, lem lammelse, lem tap eller bevegelsesforstyrrelser
  • Medisinsk stabil
  • Har stabil balanse
  • Kunne utføre en rekke bevegelsesaktiviteter
  • Kunne kommunisere og skrive individuelle oppfatninger på engelsk
  • Kunne gi skriftlig informert samtykke
  • Deltakere som skal bruke tredemølle under datainnsamling må også kunne gå selvstendig og trygt på tredemølle
  • Kan trygt gjennomføre bevegelsene som testes og/eller trygt bruke hjelpemidlene som testes

Ekskluderingskriterier for deltakere med funksjonshemming:

  • Helseproblemer (f.eks. forstyrrende skader, muskel- og skjelettskader eller kognitive) eller andre problemer (f.eks. transport- eller tidsplanproblemer) som begrenser effektiv deltakelse og/eller kan resultere i blandede effekter av flere kilder til funksjonshemming
  • Svangerskap
  • Kan ikke lese og forstå engelsk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Deltaker med vanlig hjelpemiddel
Normalt hjelpemiddel refererer til det vanlige hjelpemiddelet som kan foreskrives av en pleieleverandør eller ingen hjelpemidler dersom den enkelte ikke bruker normalt.
Annen: Deltaker med intervensjon
Intervensjon refererer til undersøkelseshjelpemidler eller kommersielt tilgjengelige hjelpemidler som enkeltpersoner kan bruke under denne studien.
Enhet: Assist-kne
Undersøkende protese kne-ankel enhet
Enhet: Kneprotese
Kommersielt tilgjengelige kneproteser
Enhet: Ankelprotese
Kommersielt tilgjengelige ankelproteser
Enhet: Fotprotese
Kommersielt tilgjengelige fotproteser
Enhet: Ankel-fot ortose
Kommersielt tilgjengelig ankel-fot ortose enheter

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ganghastighet uten inngrep
Tidsramme: Samling ved baseline
Ganghastighet bestemt over 8 meters gange
Samling ved baseline
Ganghastighet med intervensjon
Tidsramme: Samling umiddelbart etter akklimatisering med intervensjon
Ganghastighet regnet over 8 meters gange
Samling umiddelbart etter akklimatisering med intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tid for å fullføre Sit-to-Stand uten inngrep
Tidsramme: Samling ved baseline
Hvor lang tid, målt i sekunder, forsøkspersonen trenger for å fullføre overgangen mellom sitte og stå. Minst tre prøver av sitt-til-stå-manøveren samles inn for hver deltaker ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden det tar å fullføre sitt-til-stå-overgangen beregnes for hver deltaker. Starten av overgangen vil bli bestemt av deltakerinitiering; slutten av overgangen vil bli bestemt av deltakeren når full kneekstensjon.
Samling ved baseline
Timed Up and Go (TUG) test
Tidsramme: Samling ved baseline
Timed Up and Go (TUG)-testen er en validert tidsstyrt funksjonstest som innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 meter fremover, snu seg, gå tilbake til stolen i 3 meter og sette seg ned. Hver deltaker vil fullføre TUG-testen for tre forsøk. Tiden måles ved hjelp av en stoppeklokke. Gjennomsnitt og standardavvik for tiden for å gjennomføre TUG-testen beregnes for hver deltaker.
Samling ved baseline
Timed Up and Go (TUG) Test med intervensjon
Tidsramme: Samles umiddelbart etter akklimatisering med intervensjon
Timed Up and Go (TUG)-testen er en validert tidsstyrt funksjonstest som innebærer å reise seg fra en stol, gå 3 meter fremover, snu seg, gå tilbake til stolen i 3 meter og sette seg ned. Hver deltaker vil fullføre TUG-testen for tre forsøk. Tiden måles ved hjelp av en stoppeklokke. Gjennomsnitt og standardavvik for tiden for å gjennomføre TUG-testen beregnes for hver deltaker.
Samles umiddelbart etter akklimatisering med intervensjon
Tid for å fullføre Sit-to-Stand med intervensjon
Tidsramme: Samling umiddelbart etter akklimatisering med intervensjon
Hvor lang tid, målt i sekunder, forsøkspersonen trenger for å fullføre overgangen mellom sitte og stå. Minst tre prøver av sitt-til-stå-manøveren samles inn for hver deltaker ved hjelp av et bevegelsesanalysesystem. Gjennomsnittlig og standardavvik for tiden for å fullføre sitt-til-stå-overgangen beregnes for hver deltaker. Starten av overgangen vil bli bestemt av deltakerinitiering; slutten av overgangen vil bli bestemt av deltakeren når full kneforlengelse.
Samling umiddelbart etter akklimatisering med intervensjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Orthocare Innovations, LLC

Samarbeidspartnere

Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Adam Arabian, PhD, Orthocare Innovations, LLC

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

28. november 2022

Primær fullføring (Antatt)

28. november 2024

Studiet fullført (Antatt)

28. november 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. februar 2023

Først lagt ut (Faktiske)

15. februar 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

10. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. oktober 2023

Sist bekreftet

1. oktober 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AD-001
  • R44HD097826 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere